新版gsp解讀

1、新版GSP講義,2011年12月,一、監(jiān)督實(shí)施GSP的影響因素,1、相關(guān)法律法規(guī)2、產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整（規(guī)?；?、門(mén)檻高）3、行業(yè)格局變革4、經(jīng)營(yíng)模式探索5、技術(shù)應(yīng)用進(jìn)步6、監(jiān)管手段發(fā)展,二、行業(yè)模式的發(fā)展變化,1、電子商務(wù)2、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)3、工商代儲(chǔ)代存4、專業(yè)第三方物流5、郵購(gòu)6、社會(huì)第三方物流,三、GSP修訂的基本思路,1、規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程（預(yù)防、控制的手段）2、樹(shù)立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)3、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范

2、機(jī)制4、廣泛適用性、原則性、通用性5、與國(guó)際規(guī)范接軌6、充分考慮區(qū)域發(fā)展差異7、管理要?jiǎng)傂浴⒂布獜?qiáng)化8、培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性,四、GSP基本的框架體系,1、總體采用總則與附錄結(jié)合的形式2、總則分為批發(fā)管理和零售管理，共227條3、其中批發(fā)部分147條，零售72條，其他8條,,附錄的主要內(nèi)容：（1）關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)藥物流的企業(yè)（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)（3）藥品冷鏈物流管理等,五、GSP修訂稿體現(xiàn)的特點(diǎn),

3、1、體現(xiàn)行為規(guī)范（凡是涉及經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)的必須符合GSP）2、對(duì)監(jiān)督實(shí)施GSP的理論和實(shí)踐進(jìn)行突破和發(fā)展3、消滅質(zhì)量控制盲點(diǎn)，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量追溯的斷鏈現(xiàn)象4、提高企業(yè)GSP內(nèi)審的要求5、質(zhì)量控制強(qiáng)化時(shí)效性和真實(shí)性6、采用先進(jìn)信息技術(shù)和現(xiàn)代化物流設(shè)施（信息系統(tǒng)全面改造）,六、新版GSP的實(shí)效性,1、實(shí)施目標(biāo)的確定性2、實(shí)施方式的自主性3、實(shí)現(xiàn)方法的科學(xué)性4、實(shí)施過(guò)程的驗(yàn)證性5、實(shí)施內(nèi)容的真實(shí)性6、實(shí)施結(jié)果的有效

4、性7、實(shí)施效果的持久性8、實(shí)施體系的改進(jìn)性,★七、新版GSP的主要改造內(nèi)容,1、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件（標(biāo)準(zhǔn)性）2、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)（實(shí)效性）3、★溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（真實(shí)性）4、★信息系統(tǒng)（功能全面化、流程科學(xué)化、質(zhì)量控制自動(dòng)化）5、★冷鏈設(shè)施與管理（實(shí)施可控追蹤）6、運(yùn)輸、設(shè)施與管理（專業(yè)化）7、★文件管理體系（系統(tǒng)化與企業(yè)管理相符合）,（一）監(jiān)督實(shí)施GSP的理念發(fā)展（被動(dòng)質(zhì)量—主動(dòng)控制）,1、對(duì)藥品流通模式的發(fā)展導(dǎo)向① 扶持

5、規(guī)?；谕苿?dòng)集約化③支持現(xiàn)代物流④鼓勵(lì)零售連鎖⑤電子監(jiān)管信息化,,2、明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)①保障人民群眾用藥安全的有效②保證藥品供應(yīng)的穩(wěn)定及時(shí)③主動(dòng)規(guī)范藥品的流通秩序④承擔(dān)政府藥品戰(zhàn)略儲(chǔ)備與應(yīng)急,,3、★GSP認(rèn)證檢查方法的改進(jìn)①檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行效果②全面核查商流、物流、資金流③注重票、貨、帳的追蹤檢查④重點(diǎn)核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)邏輯性、功能性）⑤檢查企業(yè)實(shí)施GSP的有效性⑥計(jì)算機(jī)應(yīng)用

6、系統(tǒng)功能的審核⑦經(jīng)營(yíng)管理數(shù)據(jù)真實(shí)性分析驗(yàn)證⑧儲(chǔ)運(yùn)溫濕度設(shè)備及數(shù)據(jù)核實(shí)⑨管理文件的實(shí)效性檢查,,4、強(qiáng)化檢查員的專業(yè)知識(shí)①醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與監(jiān)管動(dòng)態(tài)②計(jì)算機(jī)信息③財(cái)務(wù)基礎(chǔ)知識(shí)（發(fā)票流向、資金往來(lái)等等）④現(xiàn)代化物流管理,（二）批發(fā)企業(yè)的理論發(fā)展探索,1、質(zhì)量管理體系的構(gòu)建①企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式的變化②企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成③質(zhì)量管理文件的重建④質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)⑤質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用⑥設(shè)施設(shè)備的改造⑦物流

7、技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用⑧質(zhì)量?jī)?nèi)控制機(jī)制的建造與效果,,2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能①建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施②審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審,,3、質(zhì)量管理文件①全面涵蓋企業(yè)各項(xiàng)管理活動(dòng)②切實(shí)與企業(yè)管理實(shí)際相結(jié)合③符合國(guó)家法律法規(guī)及GSP④必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行⑤有效發(fā)揮作用,,4、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位①企業(yè)負(fù)責(zé)人②質(zhì)量負(fù)責(zé)人③質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人④質(zhì)量管理員⑤☆高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員（特殊藥品、危險(xiǎn)類(lèi)、冷鏈等要

8、求專業(yè)、強(qiáng)制培訓(xùn)）,,5、★質(zhì)量管理關(guān)系①GSP規(guī)范的文本、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)②GSP實(shí)施的第一責(zé)任（企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）③GSP具體實(shí)施的關(guān)鍵責(zé)任（購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、物流)④GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）,,6、GSP的內(nèi)部評(píng)審 （評(píng)審要求需高于GSP）7、GSP的外部審核①目標(biāo)：審核供應(yīng)鏈全過(guò)程質(zhì)量控制效果②對(duì)象：供應(yīng)商、下游分銷(xiāo)商、物流承包商③內(nèi)容：質(zhì)量管理體系與服務(wù)質(zhì)量④重點(diǎn)：軟性管理、

9、設(shè)施條件、實(shí)施效果⑤方式：資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審⑥作用：優(yōu)化供應(yīng)量渠道、保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性,,8、★質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容：①經(jīng)營(yíng)品種②購(gòu)進(jìn)單位及購(gòu)進(jìn)單位銷(xiāo)售人員③銷(xiāo)售客戶及其采購(gòu)人員,,9、質(zhì)量管理檔案的作用①依法經(jīng)營(yíng)的保障②質(zhì)量問(wèn)題判斷的依據(jù)③質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)④質(zhì)量管理資料的累積⑤企業(yè)規(guī)范管理的證明,,10、關(guān)于“四大記錄”的再認(rèn)識(shí)①購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核②質(zhì)量記錄是企業(yè)按GSP質(zhì)量管理流

10、程，對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的內(nèi)容及結(jié)果，以數(shù)據(jù)的形式所做的原始記載。即是企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的重要憑證，也是驗(yàn)證企業(yè)的質(zhì)量控制的有效性。,,11、企業(yè)電子數(shù)據(jù)的管理①明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)②確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信③嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改④電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份（每日）⑤確保記錄數(shù)據(jù)安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱（至少5年，專門(mén)的備份服務(wù)器）,,12、記錄的“無(wú)紙化”（相對(duì)的）不可避免的

11、書(shū)面操作環(huán)節(jié)：⑴收貨供貨商的“隨貨通行單”⑵發(fā)貨配送攜帶的“隨貨通行單”⑶收、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽⑷可實(shí)現(xiàn)“無(wú)紙化”的環(huán)節(jié)（采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核的須責(zé)任明確；入庫(kù)發(fā)貨通知單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單等）,,13、★倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施規(guī)模的理解①新開(kāi)辦的企業(yè)符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)（不低于10000平方米）②老企業(yè)（儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，變更倉(cāng)庫(kù)的不低于原倉(cāng)庫(kù)面積）⑴經(jīng)營(yíng)規(guī)模：按年銷(xiāo)售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量（一年中其中

12、一個(gè)月的峰值)⑵經(jīng)營(yíng)品種：許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)⑶按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè),,14、★溫濕度控制的原則①藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件存儲(chǔ)②藥品包裝上標(biāo)明具體溫濕度條件的，按要求儲(chǔ)存③沒(méi)有標(biāo)示的，按GSP規(guī)定的條件儲(chǔ)存④溫度：常溫庫(kù)：2-30℃、陰涼庫(kù)2-20℃、冷藏庫(kù)：2-10℃⑤濕度：35﹪-75﹪,,15、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫濕度的控制要求企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)檢測(cè)

13、和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的檢測(cè)和實(shí)時(shí)記錄（屋頂、中間、底部等各個(gè)角落）,,16、對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的認(rèn)識(shí)①對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的檢測(cè)和調(diào)控（溫濕度、防護(hù)措施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、儲(chǔ)存環(huán)境）②針對(duì)藥品性狀采取具體質(zhì)量檢查、性狀、包裝、效期等③對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和條件的監(jiān)控是前提，對(duì)品種的具體養(yǎng)護(hù)檢查是必要的手段④儲(chǔ)存環(huán)境和條件如不符合要求，也就失去了意義⑤藥品在有效期內(nèi),,17、★對(duì)藥品有效期管理的認(rèn)識(shí)①GSP的根本目標(biāo)是保證藥品

14、使用、經(jīng)營(yíng)的安全、有效②質(zhì)量控制目標(biāo)如果只限于“質(zhì)量合格”是不安全的③要判斷近效期銷(xiāo)售的合理性和可預(yù)期的危害，防止近效期藥品的不安全銷(xiāo)售和使用④指導(dǎo)企業(yè)建立“近效期停銷(xiāo)制”,,18、關(guān)于易串味藥品的認(rèn)識(shí)①適用中藥材、中藥飲片②因其他品種揮發(fā)性藥品包裝有氣味的均視為包裝質(zhì)量不合格,,19、驗(yàn)收程序：①分為收貨、質(zhì)量驗(yàn)收兩步②收貨：信息核對(duì)（采購(gòu)訂單、隨貨通行、實(shí)貨）③驗(yàn)收：質(zhì)量檢查（實(shí)貨質(zhì)量）,,20、運(yùn)輸管理①

15、采取密閉設(shè)施、設(shè)備②保溫、冷藏設(shè)施（藥品不得直接接觸冰袋等）③物流人員的備案④冷藏藥品的冷鏈運(yùn)輸,八藥品現(xiàn)代物流企業(yè),1、機(jī)構(gòu)與人員專門(mén)的物流管理部門(mén)，配備2名以上計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員，要求計(jì)算機(jī)專業(yè)本科以上學(xué)歷，物流人員物流專業(yè)專科以上，兩年以上工作經(jīng)驗(yàn),,2、設(shè)施與設(shè)備①倉(cāng)儲(chǔ)用地、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施應(yīng)為自有；物流中心倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于10000平方米。陰涼庫(kù)8000平方米、配備獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)總?cè)?/p>

16、積不少于600立方米,,②倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備⑴物流作業(yè)區(qū)應(yīng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能⑵溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控終端；至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)⑶溫度參數(shù)控制在±5℃、相對(duì)濕度±3％,,③應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（20米以上）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復(fù)核設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。

17、,,⑴堆垛機(jī)不少于4臺(tái)、倉(cāng)庫(kù)有效利用高度不低于8米、貨架不少于4層、托盤(pán)貨位不少于1500個(gè)、叉車(chē)不少于2臺(tái)⑵拆零揀選系統(tǒng)（DPS不少于300枚）或無(wú)線射頻技術(shù)（手持終端機(jī)不少于20臺(tái)）⑶自動(dòng)輸送系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在驗(yàn)收收貨區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等,,⑷自有密閉式運(yùn)輸車(chē)輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度。⑸企業(yè)應(yīng)配備自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)或車(chē)載冷藏設(shè)備（2套以上）冷藏車(chē)總?cè)莘e不少于30立方米⑹冷庫(kù)應(yīng)配備雙

18、電路供電設(shè)施（備用發(fā)電機(jī)等）⑺企業(yè)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立存放服務(wù)器的機(jī)房⑻計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管的條件⑼物流中心計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng),,3、制度與管理①企業(yè)應(yīng)制定包含計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險(xiǎn)控制等制度②與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查,九 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)探討,（一）批發(fā)企業(yè)信息化的基本要求①能滿足經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)

19、要求②具有接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的電子監(jiān)管條件③建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng),（二）系統(tǒng)硬件的設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,1、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)2、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)3、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)和崗位信息傳輸?shù)臄?shù)據(jù)共享局域網(wǎng)4、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),（三）信息管理職責(zé),1、系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試、網(wǎng)絡(luò)維護(hù)2、★系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和信息備份，不得直接錄入和修改系統(tǒng)

20、基礎(chǔ)資料及業(yè)務(wù)信息,（四）質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé),1、指導(dǎo)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)人員按本規(guī)范規(guī)定設(shè)置并完善質(zhì)量控制的功能2、確定各崗位管理和操作權(quán)限3、審核各崗位人員任職資格條件并確定上崗人員系統(tǒng)操作口令及密碼4、監(jiān)督指導(dǎo)各崗位操作人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)5、負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、更新及鎖定6、負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改7、對(duì)系統(tǒng)發(fā)生有關(guān)質(zhì)量控制的問(wèn)題進(jìn)行處理,（五）數(shù)據(jù)的管理,1、使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記

21、錄數(shù)據(jù)的、應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。2、相關(guān)崗位操作人員 應(yīng)當(dāng)通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入3、記錄數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)管部審核、監(jiān)督并有更改的記錄4、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)安全、可靠的方式進(jìn)行備份確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。,（六）數(shù)據(jù)安全性管理,1、逐日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所2、系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的保存、修改、錄入等操作應(yīng)有相應(yīng)管理制度和操作程序，保證記錄的原始性

22、、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可追溯性3、數(shù)據(jù)保存至少5年（數(shù)據(jù)完整、申報(bào)GSP需要，單獨(dú)備份，不得備份到服務(wù)器，數(shù)據(jù)丟失無(wú)申報(bào)資格）,（七）電子監(jiān)管碼入庫(kù)、出庫(kù)管理,1、對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定掃碼、采集2、入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)，應(yīng)將藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳藥監(jiān)部門(mén)（防止串貨）3、特管藥品按國(guó)家相關(guān)規(guī)定上傳,（八）批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng),1、★基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)①商品資料②上游供應(yīng)商③下游銷(xiāo)售客戶④供應(yīng)商業(yè)務(wù)員管理,,2、★商品資料

23、①商品的范圍（中藥材、中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品）②合法證明材料及有效期限③與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類(lèi)別④養(yǎng)護(hù)類(lèi)別與效期、入庫(kù)時(shí)間相關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃⑤與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息相關(guān)聯(lián)的自動(dòng)鎖定,(九)新版GSP對(duì)藥品冷鏈物流管理規(guī)定,1、我國(guó)藥品冷鏈管理現(xiàn)狀①冷鏈管理法律、法規(guī)不完善②冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)缺失③冷鏈生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在真空管理④冷鏈管理控制意識(shí)不強(qiáng)⑤冷鏈管理技術(shù)落后⑥冷鏈管理人才缺乏⑦

24、冷鏈管理質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重,③,,2、冷鏈管理的突出問(wèn)題①冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴(yán)重②藥品生產(chǎn)、流通的企業(yè)冷鏈設(shè)施不足③冷鏈技術(shù)應(yīng)用落后④血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā),,3、冷鏈管理的目標(biāo)①完善藥品冷鏈管理的法律法規(guī)②制定嚴(yán)密科學(xué)的冷鏈強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)③全面提升冷鏈設(shè)施條件④全面推進(jìn)技術(shù)應(yīng)用⑤強(qiáng)化冷鏈監(jiān)督措施及要求⑥扶持藥品專業(yè)冷鏈物流發(fā)展,,4、★冷鏈基本要求企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)

25、護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格的冷鏈管理,,5、冷藏儲(chǔ)存設(shè)備①庫(kù)房冷藏設(shè)備的數(shù)量及面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種的規(guī)模相適應(yīng)②冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示溫濕度記錄的狀況以及報(bào)警設(shè)備，配有備用發(fā)電機(jī)或安裝雙路電路、或配有備用制冷機(jī)組③庫(kù)房各個(gè)門(mén)均應(yīng)設(shè)空氣幕等隔離措施，庫(kù)房結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面、墻壁光滑平整,,6、冷藏運(yùn)輸設(shè)備①應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車(chē)、冷藏箱②冷藏車(chē)、冷藏箱應(yīng)符合規(guī)定，具有自動(dòng)除霜、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控記錄

26、功能③冷藏車(chē)、冷藏箱溫度的數(shù)據(jù)上傳,,7、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收管理①收貨時(shí)檢查運(yùn)貨方的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸溫度要求的拒收②使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)膽?yīng)將藥品直接卸至冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)③使用車(chē)載冷藏箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)將冷藏箱運(yùn)輸至冷藏庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收,,8、冷鏈儲(chǔ)存的管理應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)運(yùn)管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生斷電、故障等有相應(yīng)的措施,,9、冷鏈藥品的出庫(kù)管理①冷鏈藥品揀選應(yīng)在冷庫(kù)中進(jìn)行②藥品不得直接接觸冷媒③運(yùn)輸

27、時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車(chē)、冷藏箱進(jìn)行預(yù)冷,,10、冷鏈運(yùn)輸?shù)墓芾恝俳⒗滏溗幤愤\(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制（發(fā)生意外時(shí)’可聯(lián)系供貨商網(wǎng)點(diǎn)就近連接）②對(duì)于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品，達(dá)不到要求的不得發(fā)貨,,11、冷藏藥品的退貨管理無(wú)質(zhì)量問(wèn)題不得退貨（客戶須主動(dòng)提供運(yùn)輸?shù)鹊臏囟缺O(jiān)控記錄，不提供不得退貨),（十）藥品流通行業(yè)基本情況,1、發(fā)展?fàn)顩r---四多四少 大企業(yè)少， 中小企業(yè)多 連鎖藥店少，單體

28、藥店少 農(nóng)村藥店少，城市藥店多 現(xiàn)代物流少，傳統(tǒng)模式多2、市場(chǎng)秩序狀況:基本有序、局部較亂,(十一)大環(huán)境對(duì)我省藥品流通發(fā)展的影響,1、法律、法規(guī)和政策的調(diào)整2、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的適應(yīng)3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的消長(zhǎng)4、市場(chǎng)整治的規(guī)范5、發(fā)展戰(zhàn)略的把握,（十二）企業(yè)發(fā)展的預(yù)測(cè),1、強(qiáng)者更強(qiáng)、弱者更弱2、醫(yī)改影響初步呈現(xiàn)，藥品配送喜憂參半3、省外大型企業(yè)整合速度加快4、省內(nèi)企業(yè)整合速

29、度加快5、現(xiàn)代物流建設(shè)速度加快6、連鎖發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道,十 ★藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策---許可,（一）原則批發(fā)許可： 1、提高準(zhǔn)入門(mén)檻，控制企業(yè)數(shù)量 2、鼓勵(lì)兼并聯(lián)合，提倡集約化、規(guī)?；l(fā)展，促進(jìn)企業(yè)大、強(qiáng) 3、推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流,,（二）條件批發(fā)條件： 1、人員：執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理人員、營(yíng)銷(xiāo)人員等 2、硬件：倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、冷鏈、計(jì)算機(jī)等 3、制度與管理：質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)管理、計(jì)算機(jī)管理、購(gòu)銷(xiāo)存管理、電

30、子監(jiān)管、票據(jù)管理等,十一 藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策----GSP,（一）修訂GSP的必要性1、與>等法律法規(guī)監(jiān)管存在不一致2、難以適應(yīng)藥品流通的發(fā)展3、不能適應(yīng)藥品流通監(jiān)管不斷發(fā)展的需要4、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)已落后于推進(jìn)企業(yè)發(fā)展的目標(biāo),,★（二）GSP修訂的主要內(nèi)容1、全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理、網(wǎng)絡(luò)化管理全過(guò)程2、動(dòng)態(tài)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥監(jiān)部門(mén)實(shí)時(shí)監(jiān)控3、儲(chǔ)運(yùn)閉環(huán)管理4、現(xiàn)代化物流：自動(dòng)化、信息化5、★加強(qiáng)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理：合法票據(jù)、

31、購(gòu)銷(xiāo)方名稱及金額與付款金額、流向相互一致、并與財(cái)務(wù)管理相對(duì)接6、加強(qiáng)藥品運(yùn)輸管理7、配合實(shí)施藥品電子監(jiān)管，可追溯、可追蹤8、非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守本規(guī)范（包括物流、生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、只要涉及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模痪栀?zèng)藥品等都符合本規(guī)范）,十二、藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策---特殊管理藥品,1、當(dāng)前形勢(shì)嚴(yán)峻（含特殊藥品復(fù)方制劑，包括麻黃堿可待因、地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等）2、大案要案頻發(fā)3、國(guó)食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)特藥管理①建立銷(xiāo)售檔案（采購(gòu)

32、人員法人委托書(shū)、身份證明、指定專人采購(gòu)、專人出入庫(kù)、簽訂合同等）②可疑資質(zhì)追溯和報(bào)警③開(kāi)票索要銷(xiāo)售票據(jù)④禁止現(xiàn)金交易⑤嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度⑥貨單確認(rèn),,4、食藥監(jiān)辦【2010】16號(hào)，通過(guò)掛靠、走票等方式購(gòu)銷(xiāo)麻黃堿復(fù)方制劑等，吊銷(xiāo)許可證，對(duì)查實(shí)違規(guī)流入制度環(huán)節(jié)的按制毒行為查處5、國(guó)藥食監(jiān)安【2009】283號(hào),十三 藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策---中藥材、中藥飲片,1、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝2、生產(chǎn)中藥飲

33、片須取得GMP證書(shū)3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等4、中藥飲片可拆零5、中藥材市場(chǎng)不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片6、生產(chǎn)中成藥的企業(yè)只能用中藥飲片進(jìn)行加工，不得用中藥材,★十四 刑法修正案八,自2011年5月1日起實(shí)施1、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪（141條）判處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；嚴(yán)重的處三年以上十年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；構(gòu)成犯罪的，判處十年以上或無(wú)期徒刑，并處罰金。,,2、經(jīng)營(yíng)假藥者，即為假藥罪（行為犯

34、）3、此規(guī)定將《刑法》中的“危險(xiǎn)犯”改為行為犯，降低犯罪的入罪門(mén)檻，增強(qiáng)了可操作性（行為犯不同于實(shí)害犯，也不同于危險(xiǎn)犯的特殊犯罪）4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位易觸犯本條,十五掛靠、走票行為,1、含義：掛靠經(jīng)營(yíng)是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他無(wú)證單位或個(gè)人提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，以使掛靠經(jīng)營(yíng)者得以從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)2、性質(zhì)：對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受掛靠的性質(zhì)是出租、出借證照；對(duì)于掛靠經(jīng)營(yíng)者，進(jìn)行掛靠的性質(zhì)是無(wú)證經(jīng)營(yíng),,

35、3、特征：（隱蔽性、詐騙性）①難以確定銷(xiāo)售人員的企業(yè)員工身份②藥品購(gòu)銷(xiāo)憑證與物流憑證不符（體外循環(huán)）③往來(lái)資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶④非企業(yè)人員利用企業(yè)的場(chǎng)地和設(shè)施銷(xiāo)售非企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品⑤擾亂藥品市場(chǎng)流通秩序⑥為假劣藥流入市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì),,4、措施：①認(rèn)真開(kāi)展掛靠經(jīng)營(yíng)等違法活動(dòng)的清查活動(dòng)②強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的資質(zhì)審核和職業(yè)培訓(xùn)職業(yè)培訓(xùn)（尤其是銷(xiāo)售人員的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管）③強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)和要求④強(qiáng)化