2017年修改最新版gsp內(nèi)審表

1、審核內(nèi)容：總則審核內(nèi)容：總則內(nèi)審員：內(nèi)審員：審核日期：審核日期：序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則檢查記錄檢查記錄評(píng)定結(jié)論評(píng)定結(jié)論100201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1

2、.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》齊全且有效；2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)注相符；3不得超方式經(jīng)營(yíng)；4.不得超范圍經(jīng)營(yíng)；5.不得有出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證行為等。300402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。800701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適

3、應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.機(jī)構(gòu)、部門(mén)和人員的設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；3.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。900801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審制度要求組織內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。定期內(nèi)審每年至少進(jìn)

4、行一次。1000802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素至少包括：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建或地址變更；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的（8）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)