中藥藥劑學(xué)滅菌法

1、第五章 注射劑和眼用液體制劑,第三節(jié) 滅 菌,定義,滅菌目的,滅菌（sterilization）物理或化學(xué)方法殺滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過程。,以除去或殺滅芽孢為標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保證藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及安全性。,第五章 注射劑和眼用液體制劑,滅菌方法,,火焰滅菌法,藥液滅菌法,,,,,,物理滅菌法,化學(xué)滅菌法,濕熱滅菌法,濾過除菌法,紫外線滅菌法,微波滅菌法,輻射滅菌法,流通蒸氣滅菌法,煮沸滅菌法

2、,低溫間歇滅菌法,射線滅菌法,滅菌方法,氣體滅菌法,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,干熱空氣滅菌法,干熱滅菌法,熱壓滅菌法,,,,第五章 注射劑和眼用液體制劑,物理滅菌法 1. 干熱滅菌法（熱穿透力較差） 火焰 物品與用具 干熱空氣 耐高溫玻璃與金屬制品及藥品 2. 濕熱滅菌法 流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱制劑 煮沸滅菌

3、 消毒 低溫間歇式滅菌 對(duì)熱敏感制劑 熱壓滅菌,第五章 注射劑和眼用液體制劑,3. 射線滅菌法 輻射滅菌 不耐熱 紫外線滅菌 （紫外線和臭氧）：空氣滅菌 微波滅菌 不耐熱4. 濾過除菌法（機(jī)械除菌） 0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器，G6號(hào)垂熔玻璃漏斗（芽胞>0.5μm）,第五章 注射劑和眼用液體制劑,第五

4、章 注射劑和眼用液體制劑,化學(xué)滅菌法 1. 氣體滅菌法 主要用于環(huán)境滅菌和器具、設(shè)施、設(shè)備滅菌 2. 藥液滅菌法 常用滅菌藥液,第五章 注射劑和眼用液體制劑,常用滅菌參數(shù),1．D值,,意義：一定溫度下將微生物殺滅90％（即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需時(shí)間。 D值因微生物種類、環(huán)境、滅菌溫度不同而異。,第五章 注射劑和眼用液體制劑,,2．Z值 Z為正值，單位為度。,意義：滅菌時(shí)間減少到原來的10%，

5、所需要升高的溫度。 在不同溫度下對(duì)特定微生物在特定介質(zhì)或環(huán)境中測(cè)得D值后，用logD對(duì)T圖。,第五章 注射劑和眼用液體制劑,,3．F值 干熱滅菌,在一定滅菌溫度T下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。,,第五章 注射劑和眼用液體制劑,,4．F0值 熱壓滅菌,,一定滅菌溫度（T）下、Z為10°C時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121°C、Z值為10°C

6、所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。F0即把各溫度下滅菌效果都轉(zhuǎn)化成121°C下滅菌的等效值，因此稱F9為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（min）。,第五章 注射劑和眼用液體制劑,無菌操作法,定義 整個(gè)過程在無菌條件 條件 在無菌操作室或無菌柜內(nèi) 一切用具、材料以及環(huán)境， 滅菌法 采用層流潔凈工作臺(tái)適用物質(zhì) 不耐熱的藥物注射劑、眼用

7、溶液、眼用軟膏或皮試液等。,層流潔凈工作臺(tái),第五章 注射劑和眼用液體制劑,環(huán)境區(qū)域劃分: 生產(chǎn)區(qū)控制區(qū)潔凈區(qū)無菌區(qū),一、生產(chǎn)環(huán)境,第五章 注射劑和眼用液體制劑,潔凈室的設(shè)計(jì)（視頻）布置盡量緊湊 單高層、全密閉、無窗、全部空調(diào)外部設(shè)有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風(fēng)淋室等潔凈室的潔凈度從低到高 緩沖間潔凈度高的在中心位

8、 置明確人流、物流和空氣流向 人流、物流分開與相鄰空間 相對(duì)正壓,第五章 注射劑和眼用液體制劑,空氣濾過 設(shè)備 空調(diào) 方式 表面過濾 深層過濾 技術(shù) 層流潔凈技術(shù),,水平層流,垂直層流,第五章 注射劑和眼用液體制劑,第五章 注射劑和眼用液體制劑,空氣潔凈技術(shù)與潔凈室的標(biāo)準(zhǔn) 綜合性凈化方法和技術(shù),潔凈室（區(qū)域）空氣潔凈度級(jí)別,第五章

9、注射劑和眼用液體制劑,注射劑生產(chǎn)車間的區(qū)域劃分和潔凈度的要求,第五章 注射劑和眼用液體制劑,無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求,第五章 注射劑和眼用液體制劑,潔凈區(qū)的管理設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛(wèi)生工具 在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

10、 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。,第五章 注射劑和眼用液體制劑,潔凈區(qū)的管理人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。100級(jí) 不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。10,000級(jí) 使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 100,000級(jí)以上 工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。,,,