醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表格和例子 (1)

1、附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人簽名：A患者資料患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：?醫(yī)療機構(gòu)?家庭?其它（請注明）：9.事件后果?死

2、亡（時間）；?危及生命；?機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師?技師?護士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號

3、規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：?專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其它（請注明）：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)營企業(yè)?已通知藥監(jiān)部門D.D.不良事件評價不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:報告

4、人簽名：例子2附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：2010年10月8日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?√使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者于2010年10月20日在我院留醫(yī)治療使用一次性使用靜脈留置針，穿

5、刺部位于穿刺輸液后2天出現(xiàn)皮膚紅腫，無發(fā)熱等現(xiàn)象，拔除一次性使用靜脈留置針1天后癥狀消失。報告人：醫(yī)師?√技師?護士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：一次性使用靜脈留置針12商品名稱：13注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150968號14生產(chǎn)企業(yè)名稱：江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：南昌市進賢縣城勝利南路39號企業(yè)聯(lián)系電話：0791562888815型號規(guī)格：24GA產(chǎn)品編號：201005003601產(chǎn)品

6、批號：10050216.操作人：?√專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其它（請注明）：17.有效期至：2013年04月30日18生產(chǎn)日期：2010年05月02日19.停用日期：2010年10月22日20.植入日期(若植入)：2010年10月20日21.事件發(fā)生初步原因分析：部分患者對一次性使用靜脈留置針發(fā)生排斥反應(yīng)而致穿刺部位組織紅腫。22.事件初步處理情況：拔除一次性使用靜脈留置針23事件報告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)