改正藥事法及び血液法をご存じですか。

1、厚生労働省,～本年７月３０日より新しい薬事法?血液法が施行されます～,醫(yī)薬品?醫(yī)療機器の適正な使用により,より安心のできる醫(yī)療の提供を,１,,薬事法と醫(yī)療機関,薬事法は、「有効」で「安全」な「高品質」の醫(yī)薬品?醫(yī)療機器などを「正しく」使っていただくため、企業(yè)が行う製造?販売や醫(yī)療機関における業(yè)務等に関して必要な安全対策を行うための法律です。,醫(yī)療機関の業(yè)務との関連では、例えば、①醫(yī)薬品等の取り扱い②添付文書の記載內容③治験の実施

2、などが薬事法には定められています。,２,薬事法と血液法の関係,今回の法改正では?薬事法と併せて採血及び供血あつせん業(yè)取締法が改正され?安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（血液法）となりました。生物由來製品のうち血液製剤については、それぞれ安全対策については薬事法、安定供給と適正使用については血液法に基づいて、施策が講じられることになります。,生物由來製品としての安全性向上,市販後対策の充実強化,國內自給原則?安定供給確保,

3、適正使用の推進,,血液法,,薬事法,血液製剤,３,薬事法は、國際的な整合性や、科學技術の進展、企業(yè)行動の多様化等、社會情勢の変化を踏まえて、適宜見直しが必要?！　　∑匠桑赌旮恼♂t(yī)療機器の特質に応じた安全性確保　　　　　　平成８年改正　醫(yī)薬品の治験から承認審査、市販後までに至る安全性確保,平成１４年薬事法改正の骨子,平成１４年７月３１日公布。平成１５年から平成１７年にかけて段階的に施行,今回の改正は「 ２１世紀＝ライフサイエンス

4、の世紀」のニーズに合わせた薬事制度の見直し　バイオ?ゲノムの技術の進展と応用　産業(yè)活動等のグローバル化と國際的な整合性,４,,平成１５年分?。吩拢常叭帐┬?,,薬事制度見直しの理念,１．醫(yī)療機器の安全対策の抜本的見直し醫(yī)薬品以上に多様な技術?素材が用いられる醫(yī)療機器の特性に対応２．生物由來製品の安全確保対策の充実生物由來製品の安全確保に向けての法的整備３．市販後安全対策の充実と承認?許可制度の見直し企業(yè)の安全対策責任の明確

5、化國際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し,,１．醫(yī)療関係者による、生物由來製品の安全性確保２．醫(yī)療機関が、醫(yī)薬品の副作用、醫(yī)療機器の不具合やこれらによる感染癥などについて厚生労働省に報告３．醫(yī)療機関が主體となって実施する治験,平成１５年７月３０日から改正薬事法に基づく新たな醫(yī)療機関の取組とは？,本年施行,５,,ポイント１,醫(yī)療機関と改正薬事法,醫(yī)療関係者による、,生物由來製品の安全性確保対策,生物由來製品の安全確保,６,今回の

6、薬事法の改正では、「生物由來製品」 「特定生物由來製品」という概念を新しく定義し、その特性に応じて安全対策を行うことになりました。,醫(yī)薬品,醫(yī)療機器,醫(yī)薬部外品,化粧品,,特定生物由來製品,生物由來製品,,,生物由來製品?特定生物由來製品の概念図,主に動物に由來する原料又は材料を用いた製品,主に人の血液や組織に由來する原料又は材料を用いた　　製品,７,,○人その他の生物（植物を除く。）の細胞、組織等に由來する原料又は材料を用いた製品の

7、うち、保健衛(wèi)生上特別の注意を要するもの ?。ɡ⊙貉u剤、ワクチン、細胞培養(yǎng)/遺伝子組換え　　　　製剤、細胞組織醫(yī)療機器等○主な特徴未知の感染性因子を含有している可能性が否定できない場合がある。不特定多數(shù)の人や動物から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。感染因子の不活化処理等に限界がある場合がある。,生物由來製品とは,生物由來製品の特性に応じた安全対策の充実,８,,,,,,,,ドナーの選択基準など原材料の安全性確

8、保,ＧＰＭＳＰ等,製造工程,市販段階,生物由來という特性を踏まえた「上乗せ」部分,,一般の醫(yī)薬品?醫(yī)療機器対策,,ＧＭＰ：醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造管理及び品質管理規(guī)則等ＧＰＭＳＰ：醫(yī)薬品の市販後調査の基準に関する省令,,?適切な表示　　?情報提供　　　 　　 　　 ?適正使用　　　　　　 　 ?ドナー、使用者の追跡　?感染癥定期報告,,,,,製造業(yè)者、販売業(yè)者,醫(yī)療機関薬局,,ＧＭＰ,情報の評

9、価と改善措置,特定生物由來製品に係る安全確保対策の概要,回収による感染拡大の防止,９,◎患者への説明◎使用記録の保管◎感染癥情報の提供,,○原材料の受入検査○製造設備要件,使用段階,,生物由來製品?特定生物由來製品の定義,改正薬事法第２條第５項　　　生物由來製品とは、人その他の生物(植物を除く。)に由來するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療用具のうち、保健衛(wèi)生上特別の

10、注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事?食品衛(wèi)生審議會の意見を聴いて指定するものをいう。改正薬事法第２條第６項　　　特定生物由來製品とは、生物由來製品のうち、販売し、賃貸し、又は授與した後において當該生物由來製品による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事?食品衛(wèi)生審議會の意見を聴いて指定するものをいう。,生物由來製品に関する規(guī)定は平成１５年７月３０日から施行されま

11、す。,○生物由來製品?特定生物由來製品は、製品の感染癥の伝播のリスクに応じて指定されます。,生物由來製品は、ワクチン、遺伝子組換え製品、動物成分抽出醫(yī)薬品などが、特定生物由來製品は、主として凝固因子製剤のような血液製剤が対象です。,１０,生物由來製品には…,?ワクチン、トキソイド?遺伝子組換え製剤?動物成分抽出製剤?動物由來心臓弁,例えば,,製品に由來すると疑われる感染癥等が発生した場合には厚生労働省への報告が必要です。,等があり

12、ます。,醫(yī)療機関?薬局においては,１１,,,?輸血用血液製剤 血液凝固因子 人血清アルブミン 人免疫グロブリン　などの血液製剤?人胎盤抽出物,例えば,特定生物由來製品には…,①患者への適切な説明②使用記録の作成、保管③感染癥等情報の報告,が必要です。,等があります。,醫(yī)療機関?薬局においては,１２,,特定生物由來製品について　　　　　　　　　　　醫(yī)療機関?薬局が行うことは？①,特定生物由來製品を使用する際には、製品の

13、リスクとベネフィットについて患者（又はその家族）に説明を行い、理解を得るようにして下さい。,薬事法第６８條の７?。ㄊ褂盲摔堡胝h明と理解）,感染癥に関する使用時の安全確保のため、以下の取組みをより入念に行って頂くことになります。,１３,,特定生物由來製品を使用した場合の情報を記録し、醫(yī)療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。,薬事法第６８條の９?。ㄓ涘hの作成、保管）,記録する情報：　　製品名、　製造番號（製造記號）、　患者

14、の方の氏名、住所、　投與日,具體的には、管理簿等を作成することとなります。製薬企業(yè)等から提供される製品のシール等が活用できます。,※　現(xiàn)在、ガイドラインで示している血液製剤の管理簿（現(xiàn)行保存期間10年）が法制化され、記録の保存期間が20年になります。,特定生物由來製品について　　　　　　　　　　　醫(yī)療機関?薬局が行うことは？②,萬が一、感染癥が発生した場合、使用対象となった患者の特定を容易に行うため、特定生物由來製品を使用した患者の記

15、録を作成し保管することとなりました。,１４,患者情報記録のための管理簿の一例,１５,,,,,,生物由來製品には次のようなラベル表示がされています,生物,,,生物,,,生物,生物,生物由來製品（例）,MHLW07,MHLW07,「生物」の表示,製造番號?記號,,?直接の容器包裝に白地、黒枠、枠囲い黒字をもって「生物」と表示されています。?製造番號?記號も合わせて表示されています。,１６,特定生物由來製品には次のようなラベル表示がされ

16、ています,,,特生物,,,特生物,特定生物由來製品（例）,MHLW07,MHLW07,,?直接の容器包裝に白地、黒枠、枠囲い黒字をもって「特生物」と表示されています。?製造番號?記號も合わせて表示されています。,獻　血,採血國：日本,獻　血,採血國：日本,「特生物」の表示,,製造番號?記號,,さらに、血液製剤と、血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤には、 ?原料となる血液の採血國 ?「獻血」又は「非獻血」の區(qū)別が表示されま

17、す。これは、當該製品をお使いになる患者の方の選択に資するためのものであることに御留意下さい。,１７,特生物,,,ポイント２,醫(yī)療機関が、醫(yī)薬品の副作用、醫(yī)療機器の,不具合やこれらによる感染癥などについて,厚生労働省に報告する制度,醫(yī)療機関と改正薬事法,醫(yī)療機関からの副作用等報告制度,１８,醫(yī)療機関からの副作用等報告制度とは,厚生労働省,製造業(yè)者等,従來,厚生労働省,醫(yī)療機関薬局,製造業(yè)者等,新制度,,,,,,,醫(yī)療機関薬局,醫(yī)療機関

18、から厚生労働省への直接の副作用等報告については、これまで運用上の制度により行われておりました。,,,制度の定著を踏まえ、今回、醫(yī)療機関からの直接の副作用等報告について法制化されました。,法制化,,改正薬事法第７７條の４の２　第２項　　　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は醫(yī)師、歯科醫(yī)師、薬剤師、獣醫(yī)師その他の醫(yī)薬関係者は、醫(yī)薬品又は醫(yī)療用具について、當該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若し

19、くは死亡の発生又は當該品目の使用によるものと疑われる感染癥の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。,１９,醫(yī)薬品の副作用,醫(yī)療機器の不具合,２０,企業(yè)や醫(yī)療機関からの報告件數(shù)の推移,,醫(yī)療機関からの副作用等報告制度の概要,醫(yī)療機関で得られた醫(yī)薬品?醫(yī)療機器の使用による副作用、感染癥、不具合等の情報を適正使用に生かし、速やか

20、な安全対策を行うための制度です。,,有効な安全対策を企畫?立案し、醫(yī)療機関や企業(yè)にフィードバックしています。,,,企業(yè),醫(yī)療機関　薬局,厚生労働省,醫(yī)療機関薬局,醫(yī)薬品、醫(yī)療機器との関連が疑われる副作用、不具合、感染癥、などであって生命に重篤な影響があると思われる場合,２１,,厚生労働省にご報告を！,必要に応じ、確認の依頼,,,必要に応じ、調査の指示,例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を?、?○死亡、障害、治療のための入院又はそ

21、の延長が起　こったとき○使用対象者の子に先天異常が認められたとき○感染癥が起こったとき○添付文書に記載されていない事象が起こったとき　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　など,～ご協(xié)力をお願いします～,醫(yī)薬品の使用により,２２,例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を！②,○死亡、障害、治療のための入院又はその延長が起こったとき、又はそのおそれがあるとき○感染癥が起こったとき○添付文書に記載されていない

22、事象が起こったとき　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　など,～ご協(xié)力をお願いします～,醫(yī)療機器の不具合により,２３,副作用等報告様式,２４,,ポイント３,醫(yī)療機関が主體となって実施する,治験の屆出制度,醫(yī)療機関と改正薬事法,醫(yī)師主導の治験制度,２５,,醫(yī)療機関?醫(yī)師主導の治験について,今回の薬事法改正により、醫(yī)療機関?醫(yī)師が主體となって行う治験ができるようになります。,,?未承認薬物の提供を受けて行う臨床試験?未承

23、認薬物を外部に製造委託し、行う臨床試験　など,２６,?これまでは、企業(yè)が依頼した治験においてのみ、企業(yè)が未承認薬物を醫(yī)療機関に提供することが認められており、企業(yè)が依頼した治験以外で、醫(yī)療機関が未承認薬物を企業(yè)から提供をうけることは薬事法上認められていませんでした。,これにより以下のような臨床試験が可能となります。,治験の実施には、治験責任醫(yī)師が、いままでの治験の実施と同様に、①治験計畫を作成し、②院內の治験審査委員會に諮り、③治験

24、屆を提出し、④被験者の安全性及びデータの信頼性の確保のため、「醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準」を遵守しなければなりません。,前提として、本制度は醫(yī)薬品の承認申請の資料とする目的で行うものであることにご留意下さい。,醫(yī)療機関?醫(yī)師主導の治験を行うに當たって,,２７,醫(yī)療機関?醫(yī)師主導の治験を行う場合の手続きは？,治験計畫屆出：醫(yī)師?醫(yī)療機関が主體となって治験を行うときには、必ず、治験責任醫(yī)師から「治験計畫屆出」を提出してください。,提出先

25、：　醫(yī)薬品醫(yī)療機器審査センター,※　治験計畫屆出の提出後30日は、治験屆出調査を行うため、治験を実施することはできません。また、屆出には、被験薬の安全性等に関する資料の提出が求められます。,?薬事法第８０條の２　第２項　治験（厚生労働省令で定める薬物を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計畫を屆け出な

26、ければならない。ただし、當該治験の対象とされる薬物を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、當該治験を開始した日から三十日以內に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計畫を屆け出たときは、この限りではない。,２８,,ポイント４,新たな血液事業(yè)の構築のための,醫(yī)療機関の取組,血液法,新しい血液事業(yè)の構築,２９,人血液,血液製剤とは…,,,,輸血用血液製剤,,,血漿,血球,分畫,分離,人血液を

27、分離し、若しくは人血液中の血漿たん白を分畫精製して製造した醫(yī)薬品です。人血液を主成分とした、感染癥のリスクの高い醫(yī)薬品については、特定生物由來製品に指定されています。,３０,,血液製剤の國內自給の歩み,昭和39年　ライシャワー事件,血液製剤は、倫理的観點及び國際的公平性の観點から、國內の醫(yī)療に必要な量の製剤を國內の獻血でまかなうこと（＝國內自給）が望ましいとされています。しかし、國內自給を目指した取組をしておりますが、依然として海外

28、に依存する製剤があります。,※売血由來保存　　血液による輸血後肝炎感染。,昭和39年　「獻血の推進について」閣議決定,,,平成6年　人血液凝固第Ⅷ因子製剤の國內自給達成。,,1980年代?。龋桑指腥締栴},※輸入血漿を原料とする非加熱血液凝固因子製剤による血友　　病患者等のＨＩＶ感染。,昭和63年　血液凝固因子製剤の國內自給に係る國會決議,,,昭和49年　すべての輸血用血液製剤が獻血由來に切り替わり。,アルブミン製剤,免疫グロブリン製剤,

29、,自給率８３．３％,自給率３６．４％,,（平成14年）,（平成14年）,,３１,遺伝子組換え 製剤を除く。,,,従來の法律（採供法）の概要,血液製剤は人の血液を原料とする醫(yī)薬品であることから、原料の採取段階である採血について「採血及び供血あつせん業(yè)取締法」（採供法）を適用し、特別の規(guī)制をかけていました。,＜採供法の內容＞?、佟裱獦I(yè)は大臣の許可制　②　供血者の保護のための採血基準,採供法を改正し、血液事業(yè)の新たな枠組みとして、「

30、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（血液法）が制定されました。（平成１４年７月公布）,,３２,血液製剤の　?安全性の向上　?安定供給の確?！?適正使用の推進,新しい血液法の概要,法律の目的を拡大,①血液製剤の　 安全性の向上　②獻血による 國內自給の原則、 安定供給の確保③適正使用の推進 ④血液事業(yè)運営に 係る公正の確保と 透明性の向上,基本理念

31、にのっとり、【國】　安全性向上?安定供給確保に関する基本的?総合的施策の策定?実施 【地方公共団體】　獻血に関する住民の理解、獻血受入を円滑にするための措置 【採血事業(yè)者】　獻血受入の推進、安全性向上?安定供給確保への協(xié)力、獻血者等の保護　【製造?輸入業(yè)者等】　安全な血液製剤の安定的?適切な供給、安全性向上のための技術開発と情報収集?提供【醫(yī)療関係者】　適

32、正な使用、安全性に関する情報収集?提供,血液事業(yè)の運営指針となる基本理念を設定,血液事業(yè)に攜わる関係者の責務を明確化,,,國民の保健衛(wèi)生の向上,３３,,血液法における醫(yī)療関係者の責務とは,血液法第８條（醫(yī)療関係者の責務）　　　醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。血液法第９條（基本方針）　　　厚生労働大臣は、血液製

33、剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。２　　基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。(抄)　　　六　血液製剤の安全性の向上に関する事項　　　七　血液製剤の適正な使用に関する事項,基本方針では、醫(yī)療関係者の責務とされた安全性の向上や適正使用の取組について、その基本的な方向を明らかにしています。,血液法では、醫(yī)療関係者の責務を以下のとおり定めています。,基

34、本方針は、平成１５年７月に、血液法と同時に施行されます。,３４,血液製剤について醫(yī)療関係者が行うことは？①,血液製剤を使用する際には、製品のリスクとベネフィットについて患者（又はその家族）に説明を行い、理解を得るようにして下さい。,特定生物由來製品である血液製剤の感染癥に関する使用時の安全確保と適正使用を推進するため、以下の取組をより入念に行って頂くことになります。,３５,※血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（遺伝子組換え型血液凝

35、固第Ⅷ因子製　剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤）については、血液製剤と同様に取　り扱ってください。,,血液製剤を使用した場合、情報を記録し、醫(yī)療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。,記録する情報：　　製品名、　製品番號（製造記號）、　患者の方の氏名、住所、　投與日,※　現(xiàn)在、通知で定めている血液製剤の管理簿が法制化されました。,血液製剤について醫(yī)療関係者が行うことは？②,感染癥に関する使用時の安全確保、萬が

36、一、感染癥が発生した場合の遡及調査を容易に行うため、以下の取組を行ってください。,※血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製　剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤）については、血液製剤と同様に取　り扱ってください。,３６,具體的には、管理簿等を作成することとなります。製薬企業(yè)等から提供される製品のシール等が活用できます。,３７,患者情報記録のための管理簿の一例,,,,,,血液製剤の適正使用について（

37、①）＜現(xiàn)狀分析＞,,,都道府県別アルブミン製剤使用量(1，000病床當たり)（平成14年度）最多?。叮叮常耍缛珖骄。常福常耍纭　　∽钌佟。保担常耍?國內自給率の低いアルブミン製剤の使用量は、適正使用指針及び実施指針の普及により、減少傾向にあります。,しかし、國際的に使用量は多く、地域間格差もあることから、さらなる適正化が可能と見込まれます。,,３８,血液製剤の適正使用について（②）,＜適正使用の推進＞,,－基本方針(

38、案)より－,,輸血部門,輸血療法委員會,,厚生労働省,醫(yī)療機関,血液事業(yè)部會適正使用調査會 適正使用のための ? 使用狀況の評価 ? よりよい方法の検討,薬事?食品衛(wèi)生審議會,血液製剤使用部門,適正な輸血療法の検討,適正な血液製剤の管理,,,,指針等の改訂と普及,責任醫(yī)師の配置,適正使用指針及び実施指針の一層の普及に御協(xié)力をお願いします。血液製剤の適正使用を進めるための院內體制の整備をお願いします。厚生労働省は、

39、血液製剤の使用狀況を定期的に評価するなど、適正使用のためのよりよい方法を検討し、その普及に努めます。,使用狀況等,,３９,その他：血液製剤の表示について（①）,血液製剤と、血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（人血液を使用しているもの）には、以下の事項が表示されます。これは、當該製剤をお使いになる患者又はその家族の選択の機會を確保するためのものです。,MHLW07,MHLW07,獻　血,採血國：日本,獻　血,採血國：日本,,,,表

40、示例,,,４０,※　現(xiàn)在（平成１５年４月）、國內に流通している血液製剤の採血國は、日本、アメリカ、ドイツ、オーストリア、スウェーデンです。,?原料となる血液の採血國,?原料となる血液の採取方法として「獻血」又は「非獻血」のいずれか,いる,いない,,「獻血」の表示,,,,同じ趣旨,異なる,確認できる,確認できない,「非獻血」の表示,,當該國の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できるか,,「獻血」とは、「自発的な無償供

41、血」を意味します?！∽园k的な無償供血とは、供血者が血液、血漿、その他の血液成分を自らの意思で提供し、かつそれに対して、金銭または金銭の代替と見なされる物の支払いを受けないことをいう。この支払いには休暇も含まれるが、供血及び移動のために合理的に必要とされる休暇は含まれない。少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払いは、自発的な無償供血と矛盾しない。（1991年國際赤十字?赤新月社決議）,その他：血液製剤の表示について（②）＜「獻

42、血」?「非獻血」の區(qū)別＞,４１,※採血方法を示すものであり?安全性の優(yōu)劣を示すものではありません。,採血國の政府が「自発的な無償供血」の定義を有しているか,その定義が１９９１年國際赤十字?赤新月社決議と同じ趣旨か,より安心のできる醫(yī)療の提供に向けて,このように、新しい薬事法及び血液法では、醫(yī)薬品や醫(yī)療機器を使用する醫(yī)療関係者に新たな取組を課すこととなりました。これらの取組が実施され、より安心のできる醫(yī)療が提供されるよう、厚生労働省とし