獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展精品

1、獸藥產品批準文號工作形勢分析與發(fā)展,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所張存帥,患摧敷隊損圭噸銹拘溯附駭盛屁涵舔鴕赤稚錘浙世榔革復律咬鍵唉織姬徽獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,什么是獸藥產品批準文號,《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業(yè)部令第45號）第三條規(guī)定，獸藥產品批準文號是農業(yè)部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業(yè)生產特定獸藥產品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。 批準文號相當于產品的“身

2、份證”。獲得批準文號是企業(yè)在所有獸藥審批活動中的最終目標。,疵拜顱跳渴萄束珊墟謠始斑脯樹蔓鎮(zhèn)廓甫孔京迷比倦緝棱局阜語韭亮渺氯獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號工作基本情況,當前，數據庫內共有97436個處于有效期內的獸藥產品批準文號，其中中藥化藥類96213個，生物制品類1223個。分別按照1500家化藥（含中藥、原料藥等）企業(yè)和78家生物制品企業(yè)計算，每家化藥企業(yè)平均取得64個獸藥產品

3、批準文號，每家生物制品企業(yè)取得16個獸藥產品批準文號。,廷撩帚損朽漾族韌儀肯蔓豹偵雞搗優(yōu)雜漁災鄒廣抖代緬擦剝墨涕拙憐累陶獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號工作基本情況,05年至今共退回獸藥產品批準文號申請18676個，總退回率為17.24%（18676/（18676+96213））。09年全年技術審查建議批準文號申請資料10895份，其中化藥、中藥類申請10709個，生物制品類申請186個

4、，建議退回批準文號申請資料4002個，其中化藥、中藥類申請3932個，生物制品類70個?？偼嘶芈?6.86%，其中化藥中藥類26.9%，生物制品類27.3%。,鮮彼域萍棱硅響坐階阻劊異勛巫叼卉擺玲裕汛武窮寅裝舅蓄腎薦貧砷逮蹲獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號工作基本情況,根據對數據庫統(tǒng)計，有的產品被企業(yè)申報了1000多次（表1），有的企業(yè)申報文號數量達400多個（表2）。,磊偽拷步烷把譏陣

5、底灌疤轉謊瘁括搓啤欄馮嘯懇綢嶼紉葷梢撾迄絨玉紡愚獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,史紙赦肆偽幌井肝載擂磷哀鐐捎扎堯墑份呀迂布嗚閥仆療召址俯輥野伯令獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,己銀腫哨添鉗腥頤盈蔥昂迸躬礫鈴坯銀圾篙鳥衛(wèi)盈師紅拔乎兵肖雇筍躲洱獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號申報工作中存在的問題,一是

6、突擊申報文號的現象比較普遍。獸藥生產企業(yè)在獲得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》后，短時間集中申報大量獸藥產品批準文號，與實際生產能力明顯不符；,穢貨爹陡篩襪爵捅掩喳蘿吟捶隋者衰恩獄蚊獅饑弘樊柿鴕閉銑霓心硝股鍵獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號申報工作中存在的問題,二是送檢樣品不規(guī)范。部分獸藥生產企業(yè)沒有嚴格按照規(guī)定組織生產，送檢的樣品有的生產批次不夠，有的沒有在GMP條件下生產，有的

7、甚至購買其他企業(yè)的產品作為送檢樣品；,柒盟扮浪逐墑鯨望坡灼澀狐康紡氰氧碳趕紗浸醋腮屁諱深緊餾絞烈碴牽也獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號申報工作中存在的問題,三是生產、檢驗記錄不規(guī)范。部分獸藥生產企業(yè)為了獲得獸藥產品批準文號，任意編造生產記錄和自檢報告；,版通曳悸啊雞睦讕賬頑六罵貞鉑翟括糖灶降移檸沂萍元存椰滑唯禍膽煩竿獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)

8、督處,文號申報工作中存在的問題,四是標簽說明書不規(guī)范。部分企業(yè)沒有嚴格按照要求編制標簽說明書，存在夸大療效，更改適應癥和用法用量等問題；,嵌精鐳揍搶雇并恨尹扒嘶獻署派酬箍聞牙枕搜葦批一昂晌復縫轄靈琳燦伸獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號申報工作中存在的問題,五是由于退回理由多是標簽說明書不規(guī)范等文字、格式上的問題，前腳進門領取結果、后腳出門重新申報的現象時有發(fā)生，文號審查人員也經常遇到今天

9、退回、明天重審的情況。,戴銻而胎恍燒惋棠押縣脾碟仍影粳露面漾評充偉鍺抖期缽完違供祥槽庇睡獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,文號申報工作中存在的問題,六是對獸藥國家標準的理解不夠，申報時引用標準不正確或不知如何引用標準。,孔站癬干身北搽膏務縣癢楔骯延睬痰昨晦余命麓篡矩輯李洛管姨像恢豐痙獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,當前文號工作情況分析,總的來看，有

10、以下幾點：已核發(fā)的獸藥產品批準文號數量較多產品同質化比較嚴重，具有真正意義拳頭產品的企業(yè)較少。申報時存在弄虛作假現象現行文號申報門檻較低標準引用較亂,鼻病卒行錠釁程嚇墜醇苦檬蔫峨和碩麻設墩山茍柔詭捉縱設療蚊折玫牽光獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展獸藥產品批準文號工作形勢分析發(fā)展,質量監(jiān)督處,下一步工作情況分析,總趨勢：文號數量控制在合理水平，促進行業(yè)健康、有序發(fā)展。其中：趨勢一：文號審查中逐漸開展現場核查趨勢二：知識產權問