質(zhì)量相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)

1、目錄,藥品基礎(chǔ)知識(shí)保健食品基礎(chǔ)知識(shí)GSP基礎(chǔ)知識(shí)采購(gòu)基礎(chǔ)知識(shí)儲(chǔ)存基礎(chǔ)知識(shí)銷售基礎(chǔ)知識(shí),藥品基礎(chǔ)知識(shí),一、藥品的定義藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國(guó)家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),二、特殊藥品麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性

2、、能成癮的藥品。精神藥品：系直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生神經(jīng)依賴性的藥品。 分類：一類精神藥品和二類精神藥品,藥品基礎(chǔ)知識(shí),毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。藥 材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。 中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來(lái)源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。中藥飲片：

3、是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),三、藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期 　　批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次產(chǎn)品的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產(chǎn)單位在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批用一個(gè)批號(hào)來(lái)表示一批。通過(guò)批號(hào)可以隨時(shí)追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)原材料、操作過(guò)程和當(dāng)事人。所以國(guó)家規(guī)定每批藥品的批號(hào)必須是唯一的。藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定

4、是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期,藥品基礎(chǔ)知識(shí),藥品基礎(chǔ)知識(shí),藥品的有效期是指：藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),四、藥品劑型與分類藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式， 藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑

5、型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),（一）劑型　　常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),（二）、分類1、藥品自然屬性的分

6、類：,藥品基礎(chǔ)知識(shí),2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：a、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。 b、內(nèi)服藥和外用藥 c、處方藥與非處方藥,,非處方藥,處方藥,,內(nèi)服藥,,藥品基礎(chǔ)知識(shí),3、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。處方藥警示語(yǔ)是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。 處方藥不得開架銷售！國(guó)際通用的處方藥英文縮寫是RX4、非處方

7、藥：不需要憑醫(yī)生處方，消 費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。OTC--國(guó)外稱為柜臺(tái)銷售藥非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語(yǔ)是什么？“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。”非處方藥可開架銷售,藥品基礎(chǔ)知識(shí),五、批準(zhǔn)文號(hào),藥品基礎(chǔ)知識(shí),體外化學(xué)診斷試劑使用字母“

8、T” 藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),七、假劣藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（

9、五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),劣藥 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、規(guī)定的。,藥品基礎(chǔ)知識(shí),八、藥品名稱商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用®表示,藥品基礎(chǔ)知識(shí),藥品必須使用通用名稱，如有商品名稱的，應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用。在使用過(guò)程中，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯

11、著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,保健食品知識(shí),一、保健食品定義 具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。國(guó)食健字G20100125，湯臣倍健R鋅咀嚼片衛(wèi)食健字(2000)第0176號(hào)，湯臣倍健R蜂王漿膠囊,保健食品基礎(chǔ)知識(shí),二、保健食品與藥品的區(qū)別：保健食品與藥品最根本的區(qū)別

12、就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療功效。對(duì)某些保健食品利用非法廣告進(jìn)行夸大宣傳，號(hào)稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認(rèn)識(shí)，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。,一、GSP發(fā)展GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)第一部GSP規(guī)范于1984年制定。1992年修訂并于2000年正式頒布?，F(xiàn)行版本為第二部于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部審議通過(guò)，2013年6月1日起實(shí)施。對(duì)新開

13、辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP 認(rèn)證在取得“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”之日起30個(gè)工作日內(nèi)提出申請(qǐng)。,GSP基礎(chǔ)知識(shí),二、認(rèn)證后的監(jiān)督檢查跟蹤檢查：日常檢查：專項(xiàng)檢查：,GSP基礎(chǔ)知識(shí),GSP基礎(chǔ)知識(shí),認(rèn)證,GSP基礎(chǔ)知識(shí),二、GSP總體要求1.管理職責(zé)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理組織及主要職責(zé)。2.人員與培訓(xùn)：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等各類人員的條件及職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。3.設(shè)施與設(shè)備：規(guī)定企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分

14、裝場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備的要求和條件。4.進(jìn)貨：規(guī)定企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)把質(zhì)量放在首位，并對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的要求進(jìn)行規(guī)定。,GSP基礎(chǔ)知識(shí),5.驗(yàn)收和檢驗(yàn)：規(guī)定藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求和管理重點(diǎn)。6.儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)：規(guī)定藥品儲(chǔ)存的要求和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)。7.出庫(kù)和運(yùn)輸：規(guī)定藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的基本原則和出庫(kù)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。8.銷售和售后服務(wù)：對(duì)藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定。,GSP基礎(chǔ)知識(shí),三、GSP相關(guān)用語(yǔ)：首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首

15、次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。,采購(gòu)基礎(chǔ)知識(shí),一、采購(gòu)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) 購(gòu)進(jìn)的品種應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的審核所購(gòu)入品種的合法性 驗(yàn)證與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,采購(gòu)基礎(chǔ)知識(shí),二、程序：1、采供部向首營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員索取首營(yíng)資料。2、采供部

16、填寫《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》由部門負(fù)責(zé)人簽字同意后。3、采供部將資料和審批表交質(zhì)管部審核。4、質(zhì)管部審核同意后與之建立業(yè)務(wù)關(guān)系。5、相關(guān)首營(yíng)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔保存。,采購(gòu)基礎(chǔ)知識(shí),三、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核：A、供應(yīng)商首營(yíng)企業(yè)資料：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)首營(yíng)、非藥品企業(yè)首營(yíng)、器械企業(yè)首營(yíng)B、品種首營(yíng)資料：藥品首營(yíng)、非藥品首營(yíng)、器械首營(yíng)品種資料,采購(gòu)基礎(chǔ)知識(shí),四、購(gòu)進(jìn)特殊品種要求：進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

17、報(bào)告書》。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》。中藥材和中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。含麻品種購(gòu)進(jìn)需開含麻委托書，購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑單個(gè)品種每次交易達(dá)10件或單個(gè)銷售客戶月購(gòu)進(jìn)量達(dá)80件的，需業(yè)務(wù)部填寫大宗交易申請(qǐng)表后質(zhì)管部留存不能收購(gòu)中藥材、麻黃草、甘草。嚴(yán)格按照本公司及供應(yīng)商、客戶經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，杜絕超范圍經(jīng)營(yíng)。,存儲(chǔ)基礎(chǔ)知識(shí),一、儲(chǔ)存要求按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)（區(qū)）、專類存放按溫

18、、濕度要求儲(chǔ)存， 根據(jù)說(shuō)明書存儲(chǔ)要求儲(chǔ)存，常溫0-30℃、陰涼不高于20℃，冷庫(kù)2-10℃，濕度35%-75%按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆放按批號(hào)集中堆放,儲(chǔ)存基礎(chǔ)知識(shí),二、色標(biāo)管理待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色,儲(chǔ)存基礎(chǔ)知識(shí),三、堆垛及出庫(kù)原則藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備

19、及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度、定期翻垛。藥品出庫(kù)原則 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號(hào)發(fā)貨,銷售基礎(chǔ)知識(shí),一、銷售要求依法將藥品銷售給具有合法資格的單位嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。正確宣傳售后服務(wù),銷售基礎(chǔ)知識(shí),二、客戶資料要求

20、建立客戶銷售檔案 客戶資質(zhì)審核要求：客戶分為：商業(yè)客戶、藥店客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶,銷售基礎(chǔ)知識(shí),三、特殊藥品要求：含麻：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片，從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,銷售基礎(chǔ)知識(shí),終止妊娠藥，不能銷售給藥品零售企業(yè)，也不得銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。嚴(yán)