藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、血壓的測(cè)量有規(guī)定沒有？,測(cè)量人員、時(shí)間、測(cè)量的血壓計(jì)、地點(diǎn)、環(huán)境、體位等記錄要求、人員、方式,SOP的重要性,考勤制度,上班鈴響后，30分鐘內(nèi)到達(dá)工作崗位者為遲到（遇到特殊情況除外）。如遲到超過30分鐘，但及時(shí)請(qǐng)假（30分鐘以內(nèi)），按半天事假處理。如遲到超過30分鐘且未及時(shí)請(qǐng)假，按曠工一天處理,程序、方法、管理的文件制定率、知曉率、執(zhí)行率？,TCCQS---可口可樂質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取

2、舍和衡量中，必須先保證質(zhì)量沃爾碼---以低成本為核心建立自己的SOP，在效率和成本，質(zhì)量的取舍和衡量中，必須先保證最低成本公司的核心使命 —— “幫助顧客省錢，讓他們生活得更美好”步步高文化理念 :企業(yè)使命：共創(chuàng)美好生活,企業(yè)方針：更專業(yè) 更規(guī)范 更領(lǐng)先,核心價(jià)值觀:守誠(chéng)愛家 追求卓越,世界500強(qiáng)是如何進(jìn)行SOP建設(shè)的,如醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙:很多醫(yī)院會(huì)有護(hù)士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙JCI的要求:告訴不能抽煙---告訴怎樣正確熄

3、滅煙頭----對(duì)病人進(jìn)行健康教育,JCI認(rèn)證(國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證),JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（其中200個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，168個(gè)非核心標(biāo)準(zhǔn)）每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)又包含幾個(gè)衡量要素，共有1033小項(xiàng)主要針對(duì)醫(yī)療、護(hù)理過程中最重要的環(huán)節(jié),,,門診就診流程發(fā)布時(shí)間：2012-09-01 來(lái)源：株洲市中心醫(yī)院   訪問次數(shù) 821次1．門診就診流程：      憑二代身份證到總服務(wù)臺(tái)辦理門診信息卡

4、（沒有身份證的在總服務(wù)臺(tái)領(lǐng)取信息卡）→ 掛號(hào)窗口掛號(hào) → 到相應(yīng)診區(qū)診室就診 → 將病歷本交給診室的分診護(hù)士 → 候診區(qū)候診 → 診療 →         2．預(yù)約掛號(hào)方式：   ①現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約掛號(hào)（患者直接到掛號(hào)室窗口預(yù)約）。    ②電話預(yù)約：0731-28561108。   &

5、#160;咨詢電話：0731-28561122。  3. 掛號(hào)方式：  ①掛號(hào)室窗口掛號(hào)。    ②門診大廳建行、工行自助掛號(hào)機(jī)，株洲各縣市建行、工行自助取款機(jī)。,您當(dāng)前的位置是:首頁(yè) - 常設(shè)信息 就醫(yī)指南[2009-6-28] 1、掛號(hào)當(dāng)日有效，隔日作廢；門診預(yù)約電話：84762614；84762791掛號(hào)時(shí)間：上午7：30-11：30；下午（冬季

6、）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您遇到困難，請(qǐng)找咨詢臺(tái)或?qū)пt(yī)人員解決。 3、投訴電話：0731-84762746  0731-84731791 。 4、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局文件，為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。 5、為保證患者用藥安全，醫(yī)院規(guī)定，凡外購(gòu)注射藥品，本院不予使用。,一個(gè)好的機(jī)構(gòu)和專業(yè)的基本要求,研究人員的知識(shí)水平學(xué)科的綜合實(shí)力管理水平(主要為制度

7、和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）,SOP的重要性,SOP的范疇,制度——能做什么，不能做什么 流程圖——做什么 SOP——怎么做,一系列的結(jié)果進(jìn)行串聯(lián)告訴我們要做什么提綱挈領(lǐng)，適合描述全局的流轉(zhuǎn)指引方向，但不指導(dǎo)具體操作,一系列的過程串聯(lián)告訴我們?nèi)绾我徊讲皆趺醋鲈敿?xì)描述每個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個(gè)人的理解是相同的每個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作都是標(biāo)準(zhǔn)的，保證達(dá)到期望的結(jié)果,流程,SOP,SOP與業(yè)務(wù)流程的關(guān)系,規(guī)章

8、制度,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,操作手冊(cè),表格單據(jù),,SOP,卓越執(zhí)行,SOP同制度，規(guī)范和手冊(cè)的關(guān)系,SOP是大廈，是一個(gè)體系， 不僅僅是一個(gè)個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。而是相互聯(lián)系，相互銜接，相互支撐的一個(gè)整體.規(guī)章制度，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，操作手冊(cè)，表格單據(jù)是柱子，是支撐SOP大廈的。,一、定義與范疇,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）：實(shí)施和完成某一藥物臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的

9、書面規(guī)程,GCP是原則，SOP是細(xì)節(jié) 臨床研究方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做,GCP 第四章　試驗(yàn)方案　第十七條　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： （五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法； （十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；,GCP----原則 SOP----細(xì)節(jié),Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于受試者選擇中部分SOP患者入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)：如高血壓合并急性心肌梗

10、死6個(gè)月以內(nèi) （SOP中應(yīng)該明確是12導(dǎo)聯(lián)心電圖、運(yùn)動(dòng)平板、核素檢查）剔除標(biāo)準(zhǔn)　中止試驗(yàn)　病例脫落中止試驗(yàn)： ①出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)中止試驗(yàn),納入不良事件評(píng)價(jià)； ②試驗(yàn)中因出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察,應(yīng)中止試驗(yàn),記入無(wú)效病例； ③因無(wú)療效要求停藥或換藥的病例,亦應(yīng)中止試驗(yàn),按無(wú)效病例計(jì)； ④患者要求退出試驗(yàn)，按無(wú)效病例計(jì)； ⑤發(fā)生嚴(yán)重不良事件,判定與試驗(yàn)藥

11、物(破盲病例)有關(guān)必須通知申辦者。,方案規(guī)定做什么，SOP規(guī)定如何做,GCP 精髓所在,一切行為有規(guī)則一切行為有記錄一切行為有監(jiān)控一切行為有負(fù)責(zé) 規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化——制定實(shí)施過程中各種工作程序、技術(shù)方法及業(yè)務(wù)管理等文件——SOP,藥物臨床試驗(yàn)管理制度,臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 藥物管理制度 設(shè)備管理制度 人員培訓(xùn)制度 文件管理制度 合同管理制度 財(cái)務(wù)管理制度 其他相關(guān)的管理

12、制度（藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證制度、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求、藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案、嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度）相關(guān)各類人員職責(zé),藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)建立基本的SOP,二、制定SOP目的,減少各種主、客觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響 降低臨床臨床試驗(yàn)的誤差或偏差資料真實(shí)可靠確保臨床試驗(yàn)按GCP規(guī)范實(shí)施各國(guó)的GCP條款中都明確規(guī)定了至少應(yīng)制定SOP 的若干項(xiàng)目旨在確保試驗(yàn)結(jié)果的完整性、可靠性和科學(xué)性SOP是切實(shí)貫徹GCP

13、的一個(gè)重要環(huán)節(jié),三、SOP的特點(diǎn),SOP的廣泛性 SOP 的可操作性 SOP 在執(zhí)行上具有強(qiáng)制性,SOP的廣泛性,至少包括如下方面：,臨床試驗(yàn)程序的SOP 研究者選擇SOP 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP 受試者知情同意SOP 試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備SOP 研究者手冊(cè)的編制SOP 受試者的人選SOP,SOP的廣泛性,設(shè)盲和解盲SOP藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收SOP原始資料記錄SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP

14、病歷報(bào)告表記錄SOP資料保存和檔案管理SOP,SOP的廣泛性,不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP研究總結(jié)報(bào)告書寫SOP對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP等等,SOP的廣泛性,其他SOP：可根據(jù)自己機(jī)構(gòu)、專業(yè)的特點(diǎn)，為便于藥物試驗(yàn)的運(yùn)行，確保試驗(yàn)的質(zhì)量，需要制定一些其他SOP 主要有以下幾方面： 人員職責(zé) 管理流程 專業(yè)技術(shù),SOP的廣泛性,SOP 的可操

15、作性,文體應(yīng)簡(jiǎn)單易懂，具體細(xì)致； 怎樣寫就能夠怎樣做； 文字論述只能有一種理解,SOP 可操作性,SOP 可操作性,SOP可操作性,SOP科學(xué)性,不合理的例子 臨床試驗(yàn)用藥由各專業(yè)（負(fù)責(zé)人）自行管理修改后： 臨床試驗(yàn)用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊(cè)登記，帳物相符。任何各臨床科室不得私自接受申辦者提供的任何臨床試驗(yàn)用藥品。試驗(yàn)藥品由專業(yè)負(fù)責(zé)人指定專人保管、分發(fā),常見可操作性問題,不合理的例子 在知情同

16、意過程執(zhí)行后，即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn) 修改后： 必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，尊重患者的意愿,常見可操作性問題,不合理的例子 在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。修改后： 在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。,常見可操作性問題,SOP 在執(zhí)行上具有強(qiáng)制性,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所制定的SOP ，是機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)研究工作中必須遵

17、循的技術(shù)文件，是機(jī)構(gòu)內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的文件，沒有任何隨意性,強(qiáng)調(diào)消除習(xí)慣性對(duì)于某些習(xí)慣了其他形式操作的人來(lái)說，就帶有一定的強(qiáng)制性。,SOP的強(qiáng)制性,四、SOP的制定,是一項(xiàng)很繁重的任務(wù)，是機(jī)構(gòu)軟件建設(shè)的主要工作，也是機(jī)構(gòu)建設(shè)基本任務(wù)按照GCP規(guī)范定出符合本單位具體情況的SOP,SOP的制定原則,依據(jù)充分操作性強(qiáng)簡(jiǎn)明準(zhǔn)確避免差錯(cuò)格式統(tǒng)一,SOP設(shè)計(jì),目的是規(guī)范SOP 的形式和結(jié)構(gòu)。 SOP 形式和結(jié)構(gòu)的規(guī)范，不可能有統(tǒng)

18、一的模式，應(yīng)根據(jù)結(jié)合本機(jī)構(gòu)和專業(yè)自己的特點(diǎn)規(guī)定。,SOP的編碼,系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼 準(zhǔn)確性： SOP應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng) 可追蹤性：可隨時(shí)查詢SOP的變更歷史 穩(wěn)定性： 應(yīng)保證編碼系統(tǒng)的穩(wěn)定性 相關(guān)一致性： SOP一旦變更，相關(guān)SOP 中出現(xiàn)的該SOP號(hào)同時(shí)進(jìn)行修正,SOP制定與管理過程,,設(shè) 計(jì),,起草/修訂,,審核/批準(zhǔn),,發(fā) 放,,培 訓(xùn),,執(zhí) 行,,歸 檔,,回顧/變更,,GCP,SOP的制訂范疇相關(guān)

19、操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審批試驗(yàn)前準(zhǔn)備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析資料總結(jié),相關(guān)研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會(huì)成員實(shí)驗(yàn)室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計(jì)分析人員企業(yè)監(jiān)查員,(一)倫理學(xué)(二)工作程序(三)管理制度(四)各項(xiàng)設(shè)計(jì)(五)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),SOP的分類設(shè)計(jì),(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴(yán)重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP,(

20、一)倫理學(xué)有關(guān)SOP倫理委員會(huì)工作程序倫理委員會(huì)工作職責(zé)倫理委員會(huì)相關(guān)文件的SOP知情同意的SOP,(二)工作程序類SOP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施工作流程質(zhì)量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序,(三)管理制度類SOPSOP的制訂、修改 運(yùn)行管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作人員管理制度 人員培訓(xùn)制度違規(guī)處理辦法,(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類SOP臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) CRF表的設(shè)計(jì)知情

21、同意書的設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書的設(shè)計(jì) 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告書的設(shè)計(jì) 總結(jié)報(bào)告的撰寫 臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要點(diǎn),(五)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)類SOP 儀器設(shè)備的操作程序?qū)嶒?yàn)室(或相關(guān)功能檢查室)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)操作規(guī)程其它,(六)不良事件類SOP不良反應(yīng)檢測(cè)及報(bào)告制度不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報(bào)告的SOP不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告嚴(yán)重不良事件應(yīng)急措施的SOP,(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者

22、篩選的SOP其它,(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé) 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP數(shù)據(jù)的錄入和數(shù)據(jù)處理的SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的SOP,(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求 慢性腎炎的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求消化性潰瘍的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求盆腔炎的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求其它,(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP 盲法設(shè)計(jì)及解盲、破盲的SOP隨機(jī)化程序設(shè)計(jì)的SOP其它,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的SOP審

23、核臨床前資料制訂臨床試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)倫理學(xué)審查試驗(yàn)前準(zhǔn)備(培訓(xùn)、藥物準(zhǔn)備)臨床試驗(yàn)實(shí)施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)資料歸檔,藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)建立基本的SOP,起草SOP的基本要求,SOP標(biāo)題、類型、目的、適用范圍應(yīng)清 楚的陳述 用詞簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確 流程清晰、職責(zé)分明 附上必要的流程圖及記錄樣本 應(yīng)表明SOP編碼、總頁(yè)數(shù)及分頁(yè)號(hào),SOP編寫流程（一）,成立制定S

24、OP 的編寫小組,機(jī)構(gòu)的主任 機(jī)構(gòu)秘書 各專業(yè)業(yè)務(wù)和技術(shù)骨干 由編寫小組具體組織實(shí)施本單位SOP 的制定工作，這樣可避免SOP 的重復(fù)和遺漏。,擬定出需要制定的SOP題目（不能遺漏）機(jī)構(gòu)所需的基本SOP機(jī)構(gòu)所需的其他SOP各專業(yè)所需的基本的SOP各專業(yè)所需的其他SOPI期臨床試驗(yàn)研究室基本的SOPI期臨床試驗(yàn)研究室其他SOP,SOP編寫流程（二）,指定熟悉業(yè)務(wù)的工作人員執(zhí)筆撰寫　 編寫小組擬定

25、出需要制定的SOP目錄 熟悉業(yè)務(wù)的人員執(zhí)筆撰寫,SOP編寫流程（三）,討論修改　重點(diǎn)討論評(píng)價(jià)科學(xué)和可操作性，條理是否清楚是否全面系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否正確,SOP編寫流程（四）,SOP編寫基本內(nèi)容要點(diǎn),A0601.制定SOP的SOP ①起草； ②審核；③統(tǒng)一編碼；④歸檔保存；⑤新舊更替；⑥學(xué)習(xí)實(shí)施；⑦各專業(yè)SOP的制定A0602.藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP ①試驗(yàn)方案的制定；②試驗(yàn)方案包括內(nèi)容（題目、目的、設(shè)計(jì)類

26、型、隨機(jī)分組方法、設(shè)盲水平等等）；③方案討論；④上報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施A0603.受試者知情同意SOP ①知情同意書的制定；②經(jīng)倫理委員會(huì)通過；③向受試者說明試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等； ④簽署同意書⑤特殊情況下知情同意書的獲得,A0604.原始資料記錄SOP ①原始紀(jì)錄包括范圍；②原始紀(jì)錄的登記本（機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)議記錄本，質(zhì)量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，資料收

27、發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件報(bào)告登記本，業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記本 ）；③登記要求；④存檔保存A0605.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP ①記錄方式；②修改方式；③臨床記錄要求有正常范圍和臨床判斷A0606.病例報(bào)告表記錄SOP ①記錄者；②確定入選者，簽署知情同意書；③按設(shè)計(jì)要求填寫CRF表；④更正程序；⑤試驗(yàn)結(jié)束的審核和簽字,SOP編寫基本內(nèi)容要點(diǎn),A0607-8.不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP ①定義；②熟悉搶救預(yù)案

28、的內(nèi)容；③嚴(yán)重不良事件的報(bào)告程序；④處理辦法；⑤記錄要求；⑥緊急揭盲；⑦追蹤隨訪A0609. 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP ①專人負(fù)責(zé)；②檢測(cè)包括內(nèi)容；③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗(yàn)證程序；④質(zhì)控圖的制作A0610.對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP ①設(shè)立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)；②試驗(yàn)開始前檢查；③試驗(yàn)中期檢查；④試驗(yàn)結(jié)束檢查；⑤對(duì)數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告的檢查A0611.其他SOP（略）,SOP編寫基本內(nèi)容要點(diǎn),SO

29、P的起草與修訂,起草/修訂：由SOP主要使用部門負(fù)責(zé) 會(huì)稿：由相關(guān)使用人員及相關(guān)管理人員會(huì)稿 “ 缺什么，補(bǔ)什么” “ 邊執(zhí)行，邊修訂，邊完善” 視作為GCP培訓(xùn)與提高的機(jī)會(huì),五、SOP的管理,各機(jī)構(gòu)和專業(yè)的SOP ，是內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的技術(shù)文件，因此必須重視對(duì)SOP 的管理,SOP的審核/批準(zhǔn),所有SOP的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定審批人具有相應(yīng)的資格與能力所有正式生效的SOP，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明

30、日期,SOP的發(fā)放,SOP一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門SOP發(fā)放必須進(jìn)行記錄新SOP執(zhí)行之日必須收回過時(shí)的SOP,SOP的培訓(xùn),新SOP必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)教師原則上為SOP的起草者、審核者或批準(zhǔn)者必須保證SOP使用者均受到培訓(xùn)SOP的培訓(xùn)是GCP培訓(xùn)的重要組成培訓(xùn)的方式為：自學(xué)/培訓(xùn)課、提問與回答、模擬演練、實(shí)地一對(duì)一授教等所有培訓(xùn)均應(yīng)記錄,SOP的執(zhí)行,有效執(zhí)行是最重要的環(huán)節(jié)應(yīng)放在方

31、便使用的地方，操作時(shí)隨手可得初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督執(zhí)行情況 所有SOP必須定期進(jìn)行復(fù)核應(yīng)定期向使用部門提供現(xiàn)行SOP清單對(duì)現(xiàn)行的SOP，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容,SOP的歸檔、保存（一）,所有的現(xiàn)行SOP原件或樣本均存檔于機(jī)構(gòu)辦公室所有廢棄不用的SOP ，除檔案室保存一份存檔之外， 由檔案室按分發(fā)登記名單收回，統(tǒng)一燒毀，并登記備案,SOP的歸檔、保存（二）,SOP 的原件由資料檔案室保存，分發(fā)給有關(guān)部門或者

32、個(gè)人的為復(fù)印件，領(lǐng)用SOP 者均需簽名登記備案保存任何個(gè)人不得私自復(fù)印任何一份SOP ，需要復(fù)印者應(yīng)該經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由檔案室工作人員復(fù)印分發(fā)并登記備案,SOP的回顧、變更（一）,應(yīng)定期對(duì)重要的SOP作相應(yīng)的回顧SOP 經(jīng)批準(zhǔn)生效后必須嚴(yán)格遵守，未經(jīng)批準(zhǔn)不得偏離或者隨意修改變更的提出：文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更 變更的審批：應(yīng)評(píng)價(jià)變更的可行性并批準(zhǔn)變更，履行變更手續(xù)變更的執(zhí)行：變更執(zhí)行過程可視為一份新文件起草,變更管

33、理：應(yīng)檢查SOP變更引起的其它相關(guān)SOP的變更 變更記載：SOP的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄建議：修改不多：可不變更原來(lái)的頁(yè)號(hào),新增的頁(yè)號(hào)用原頁(yè)號(hào)后加一橫,橫后為新增頁(yè)號(hào)表示,如2-1和3-1，將修改新增的頁(yè)號(hào)登記在SOP編輯規(guī)定的地方 修改太多,不便在原SOP上進(jìn)行修改時(shí),則該份SOP可廢棄處理,SOP的回顧、變更（二）,不同的機(jī)構(gòu)和專業(yè)的SOP不一定相同，但是基本原則是通用的各個(gè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)應(yīng)該根據(jù)其