藥品監(jiān)督與合理用藥定稿

1、前 言,,,實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項重點(diǎn)工作之一。 藥品，事關(guān)人民群眾的生命安危。建立國家基本藥物制度的核心和本質(zhì)，是保障藥品供應(yīng)，堅持合理用藥 、安全用藥，減少和杜絕藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保證人民群眾的用藥安全。,國家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）2009年版 基層部分 國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）2009年版 基層部分 在實施國家基本藥物制度過程中，通過執(zhí)行《處方集》

2、和《應(yīng)用指南》，進(jìn)一步規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物，對維護(hù)患者健康利益，引導(dǎo)廣大患者形成科學(xué)的用藥習(xí)慣，具有重要的指導(dǎo)作用。,國家基本藥物目錄簡介合理用藥的有關(guān)問題藥品的不良反應(yīng)與報告處方管理辦法,,,一、國家基本藥物目錄簡介,國家基本藥物目錄,基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。,目錄的分類及目前需執(zhí)行的基本藥物目錄情況,

3、一、國家基本藥物目錄2009版： 收載307個品種，1999個劑型藥品。 其中化學(xué)藥品和生物制品為205個品種，分成24大類。 中成藥102個品種，分成7大類。 中藥飲片不列具體品種，只用文字表述。二、江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄： 增補(bǔ)292個品種。其中化學(xué)藥品179個，中成藥113個。,目錄的分類及目前需執(zhí)行的基本藥物目錄情況,三、無錫市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄1、在國家、省基本藥

4、物599種基礎(chǔ)上增加26個品種的劑型。2、增加慢性病用藥50個品種。3、核準(zhǔn)開展診療項目特殊用藥（部分手術(shù)麻醉藥、精神藥品、計劃生育藥品、急診搶救藥、免疫制劑）20個品種。,目錄的編排,化學(xué)藥品、生物制品、中成藥均按藥品品種進(jìn)行編號。劑型不同但主要化學(xué)成分相同或同一處方的藥品，編為同一個號，重復(fù)出現(xiàn)時在備注欄標(biāo)注“*”號。 如在抗微生物類編號為13的紅霉素，為口服常釋劑型、注射劑，當(dāng)出現(xiàn)在皮膚科用藥時劑型為外用軟膏劑，編

5、號仍為13號，并加注“*”號。 藥品編號的先后次序無特別的涵義。,目錄中品種的名稱,化學(xué)藥品和生物制品的名稱，是采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱（International Nonproprietary Names，INN）中表達(dá)的化學(xué)成分的來命名。 當(dāng)主要化學(xué)成分與《目錄》中的藥品名稱一致且劑型相同，但酸根或鹽基不同的化學(xué)藥品，均歸屬于該藥品。 中成藥采用藥品通用名稱。,目錄中品種的劑型,

6、每一種化學(xué)藥品和生物制品的品種均標(biāo)注劑型。劑型是按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”規(guī)定進(jìn)行歸類，凡未歸類的劑型以本《目錄》標(biāo)注為準(zhǔn)。劑 型： 口服常釋劑型：口服普通片劑、腸溶片、分散 片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）； 口服緩釋劑型：緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控 釋膠囊； 外用軟膏劑型：軟膏劑、乳膏劑； 注射劑：注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。 劑型編排的先

7、后次序無特別的涵義。 中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。,對備注欄中“注釋”的說明,（一）化學(xué)藥品和生物制品注釋1：目錄第9號“頭孢呋辛”包括頭孢呋辛酯。注釋2：目錄第33號“抗艾滋病用藥”是指國家免費(fèi)治療艾滋病的所有藥品。注釋3：目錄第36號“青蒿素類藥物”是指衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)的《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》中所列的以青蒿素類藥物為基礎(chǔ)的復(fù)方制劑、聯(lián)合用藥的藥物和青蒿素類藥物注射劑。注釋4：目錄第1

8、46號“胰島素”是指動物源胰島素，包括短效、中效、長效及預(yù)混胰島素。,對備注欄中“注釋”的說明,（一）化學(xué)藥品和生物制品注釋5：目錄第185號“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清。注釋6：目錄第186號“國家免疫規(guī)劃用疫苗”是指納入國家免疫規(guī)劃的疫苗。注釋7：目錄第188號“硫酸鋇”包括Ⅰ型、Ⅱ型。注釋8：目錄第205號“避孕藥”是指納入中華人民共和國人口和計劃生育委員會印發(fā)的《計劃生育

9、避孕藥具政府采購目錄》中的避孕藥。,對備注欄中“注釋”的說明,（二）中成藥注釋1、注釋2、注釋6：目錄第12號“牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）”、第13號“牛黃上清丸（膠囊、片）”、第100號“頸舒顆?！碧幏街械摹芭｜S”為人工牛黃。注釋3：目錄第29號“安宮牛黃丸”處方中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。注釋4、注釋5：目錄第50號“麝香保心丸”、第75號“馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏”處方中“麝香”為

10、人工麝香，“牛黃”為人工牛黃,二、合理用藥中的有關(guān)問題,合理用藥的定義及基本要素,,合理用藥就是指安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥物。 目前尚無一個公認(rèn)明確的合理用藥定義。絕對合理用藥也是難以達(dá)到的，一般指的合理用藥只是相對的。 當(dāng)前公認(rèn)的合理用藥基本要素是 ----安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。,1、安全性。,,安全性： “是藥三分毒” ；作為診斷、預(yù)防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有

11、效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應(yīng)等通俗的說法。 要牢記：安全第一，再有效的藥物，如果不安全，就不能用。,2、有效性。,,有效性：“藥到病除”是藥物的治療目的，好藥是能治病的藥，而不是貴藥，藥品再好、再安全，如果無療效，就不能用。,3、經(jīng)濟(jì)性,,經(jīng)濟(jì)性： 以盡可能少的藥費(fèi)支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫(yī)療衛(wèi)生資源。也就是說，能達(dá)到同樣效果的，用便宜藥，減輕患者及社會的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。,4、適當(dāng)性,,適當(dāng)性：給藥劑量大小

12、、療程長短要適當(dāng)，避免浪費(fèi)或不良反應(yīng)。 比如一般性細(xì)菌感染性疾病，抗菌藥物用到5天后，一是炎癥基本能得到控制，二是病灶周圍組織致密，抗菌藥物很少進(jìn)入了，可以靠自身免疫力去修復(fù)。多用沒有必要。,合理用藥的選擇,,1、藥物的選擇①是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無 需用藥。②若必須用藥，應(yīng)首選療效最好的藥。③藥物療效與藥物不良反應(yīng)的輕重權(quán)衡。④聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥必須考慮藥物的相互作用, 盡可能產(chǎn)生協(xié)同

13、作用(1+1>2)，避免拮抗作用 (1+1<2) 。,,2、劑量的選擇 為保證用藥安全、有效，通常采用常用量。常用量是指最小有效量與達(dá)到最大治療作用但尚未引起毒性反應(yīng)的劑量之間的那一部分劑量。 臨床所規(guī)定的常用量一般是指成人（18～60歲）的平均劑量，但對藥物的反應(yīng)因人而異。 年齡、性別、營養(yǎng)狀況、遺傳因素等對用藥劑量都有影響。對于體弱、營養(yǎng)差、肝腎功能不全者用藥量應(yīng)相應(yīng)減少。,合理用藥的選擇

14、,,3、制劑的選擇 選擇適宜的制劑也是合理用藥的重要環(huán)節(jié)。 同一藥物、同一劑量、不同的制劑會引起不同的藥物效應(yīng)，這是因為不同的制劑給藥途徑不同，導(dǎo)致了藥物生物利用度的不同。,合理用藥的選擇,,4、給藥途徑的選擇 不同給藥途徑影響到藥物在體內(nèi)的有效濃度，與療效有著十分密切的關(guān)系。 各種給藥方法都有其特點(diǎn)，臨床主要根據(jù)病人情況和藥物特點(diǎn)來選擇。 臨床用藥途徑選擇順序：

15、 口服－肌注（或皮下）－靜脈。,合理用藥的選擇,口 服 ： 是最常用的給藥方法。具有方便、經(jīng)濟(jì)、安全等優(yōu)點(diǎn)，適用于大多數(shù)藥物和病人；主要缺點(diǎn)是吸收緩慢而不規(guī)則，藥物可刺激胃腸道，在到達(dá)全身循環(huán)之前又可在肝內(nèi)部分破壞，也不適用于昏迷、嘔吐及嬰幼兒、精神病等病人。 舌下給藥： 只適合于少數(shù)用量較小的藥物，如硝酸甘油片劑舌下給藥治療心絞痛，可避免胃腸道酸、堿、酶的破壞，吸收迅速，奏效快。,,注射給藥：（包括皮下

16、、肌肉、靜脈注射） 具有吸收迅速而完全、療效確實可靠等優(yōu)點(diǎn)。 皮下注射吸收均勻緩慢，藥效持久，但注射藥液量少（1～2毫升），并能引起局部疼痛及刺激，故使用受限； 肌肉注射因肌肉組織血管豐富，吸收較皮下為快，藥物的水溶液、混懸液或油制劑均可采用，刺激性藥物亦宜選用肌注； 靜脈注射可使藥物迅速、直接、全部入血漿生效，特別適用于危重病人。但靜脈注射只能使用藥物的水溶液，要求較高，較易發(fā)生不良反應(yīng)。,直腸給

17、藥：主要適用于局部吸收，或易受胃腸液破壞或口服易引起惡心、嘔吐等少數(shù)藥物。但使用不便，故不常用。 吸入法給藥：適用于揮發(fā)性或氣體藥物，如霧化吸入、吸入性全身麻醉藥。 局部表面給藥：如擦涂、滴眼、噴霧、濕敷等，主要目的是在局部發(fā)揮作用。,,,5、給藥時間間隔的選擇 給藥時間間隔根據(jù)藥物在體內(nèi)的代謝規(guī)律，以藥物血漿半衰期為依據(jù)，確定每日給藥的次數(shù)。 適當(dāng)?shù)慕o藥時間間隔是維持血藥濃度穩(wěn)定、保證藥物無毒而有效的必

18、要條件。給藥時間間隔太長，不能維持有效的血藥濃度；間隔過短可能會使藥物在體內(nèi)過量，甚至引起中毒。要嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定給藥。 特殊藥物在特殊情況下規(guī)定特殊的給藥間隔，如洋地黃類藥物。,合理用藥的選擇,,6、給藥時間和服用方法的選擇 選擇正確的藥物服用時間和服用方法，是發(fā)揮藥效、增加療效，減少副作用的重要環(huán)節(jié)。 藥物服用時間和服用方法應(yīng)根據(jù)具體藥物而定，有的藥物應(yīng)飯前服，有的藥物宜飯后服，有的藥應(yīng)睡前服，有的藥物

19、宜進(jìn)食時服。,合理用藥的選擇,,,宜清晨空腹服用的藥品 1、腎上腺素皮質(zhì)激素：如潑尼松、地塞米松等。 機(jī)理： 因為人體內(nèi)的分泌高峰出現(xiàn)在早晨7-8時，此時服用可避免藥品對激素分泌的反射抑制作用，對下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)的抑制較輕， 可減少不良反應(yīng)。 2、長效降壓藥：如貝那普利、纈沙坦、吲達(dá)帕胺等 機(jī)理：血壓在早晨和下午各出現(xiàn)一次高峰，為有效控制血壓，每日僅服1次的長效降壓藥宜在早晨7時左右

20、，每日服用2次的宜在下午4時再補(bǔ)充一次。,,,宜清晨空腹服用的藥品 3、 抗抑郁藥：如氟西汀、帕羅西汀、瑞潑西汀、氟伏沙明。 機(jī)理：抑郁的癥狀如憂郁、焦慮、猜疑常表現(xiàn)晨重晚輕。 4、 驅(qū)蟲藥：如四氯乙烯、甲硝唑 機(jī)理：迅速進(jìn)入腸道，并保持高濃度。 5、鹽類瀉藥：如硫酸鎂、硫酸鈉 機(jī)理：晨服可迅速發(fā)揮作用，服后4～5小時致瀉。 6、免疫抑制劑：如

21、青霉胺 機(jī)理：因食物可減少其吸收。,,,宜餐前服用的藥品（餐前15－30分鐘） 1、胃粘膜保護(hù)劑：如氫氧化鋁或復(fù)方制劑、復(fù)方三硅酸鎂、復(fù)方鋁酸鉍 機(jī)理：餐前吃可充分地附著于胃壁，形成一層保護(hù)屏障。 2、促進(jìn)胃動力藥：如甲氧氯普胺、多潘立酮。 機(jī)理：餐前服用以利于促進(jìn)胃蠕動和食物向下排空，幫助消化。 3、苦味藥：如龍膽、大黃 機(jī)理：：宜于飯前10分鐘左右

22、服，可增加食欲和胃液分泌。,,,宜餐前服用的藥品（餐前15-30分鐘） 4、降血糖藥：如格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮 機(jī)理：小劑量在餐前服用療效高，血漿達(dá)峰濃度的時間比餐中服用明顯要短。 5、滋補(bǔ)藥：如人參、鹿茸等與其他一些對胃無刺激性的滋補(bǔ)藥 機(jī)理：餐前服用吸收快。,,,宜餐前服用的藥品（餐前15-30 分鐘） 6、部分 抗菌藥物：如頭孢拉定、頭孢克洛、氨芐西林、阿奇霉素(餐前1小時)、利

23、福平 . 機(jī)理：如與食物同用可延遲吸收，影響藥效。 7、利膽藥：如小劑量硫酸鎂，膽鹽、膽道抗感染藥、。 機(jī)理：使藥品通過胃時不至過分稀釋。 8、心血管系統(tǒng)用藥：卡托普利 機(jī)理：食物可使本品吸收減少30－40％。,,,宜餐前服用的藥品（餐前15-30分鐘） 9、胃腸解痙藥：如阿托品及其合成代用品、止吐藥、內(nèi)服局麻藥、抗酸藥等。 機(jī)理：使藥品有效濃度提高，發(fā)揮作用快。

24、 10、活菌制劑：如雙歧桿菌、蠟樣芽孢桿菌等 機(jī)理：因活菌不耐酸，宜餐前30分鐘服用，以避免就餐時刺激胃酸的分泌，使酸性增加而滅活菌體。 另：活菌制劑也不宜與抗菌藥物同服。,,,宜餐時服用的藥品 1、 助消化藥：如胰酶、淀粉酶 機(jī)理：宜在餐中吃，一是與食物在一起以發(fā)揮酶的助消化作用，二是避免被胃液中的酸破壞。 2、部分降糖藥：如二甲雙胍、阿卡波糖、格列美脲 機(jī)理：宜進(jìn)

25、餐中服，以減少對胃腸道的刺激。 3、抗真菌藥：如酮康唑 機(jī)理：本品的吸收依賴于足夠的胃液分泌。同時應(yīng)避免與抑制胃液分泌的藥物（如抗膽堿能藥、抗酸藥、H2受體拮抗藥等）同時服用。如需同時服用這類藥物時，應(yīng)至少間隔2小時以上分別服用。,,,宜餐時服用的藥品 4、非甾體抗炎藥：美洛昔康 機(jī)理：與飯同服，可減少胃黏膜出血。 5、治療膽結(jié)石和膽囊炎藥：如熊去氧膽酸 機(jī)理：

26、于早、晚進(jìn)餐時服用，可減少膽汁膽固醇的分泌，有利于結(jié)石中膽固醇的溶解。,,,宜睡前服用的藥品 1、 催眠藥：地西泮、苯巴比妥、艾司唑侖 機(jī)理：各種催眠藥的起效時間有快、慢之分，分別約在服后15分鐘至、30分鐘起效，失眠者可擇時選用，服后適時入睡。 2、降血脂藥：如洛伐他汀、辛伐他汀 機(jī)理：因為肝臟合成脂肪的峰期多在夜間，睡前服用有助于提高療效，提倡睡前服用 。,,,宜睡前服用的藥品 3、抗過

27、敏藥：苯海拉明、異丙嗪、氯苯那敏、特非那定、賽庚啶、酮替芬 機(jī)理：服后易出現(xiàn)嗜睡、困乏和注意力不集中，睡前服用較安全且有助于睡眠。 4、平喘藥：如沙丁胺醇、氨茶堿、二羥丙茶堿 機(jī)理：哮喘多在凌晨發(fā)生，睡前服用止喘效果更好。 5、緩瀉藥：如酚酞 機(jī)理：服后約12小時排便，于次日晨起瀉下。,,宜嚼碎服用的藥品 1、胃粘膜保護(hù)劑：復(fù)方氫氧化鋁、硫糖鋁、膠體次枸櫞酸鉍片

28、 機(jī)理：嚼碎后進(jìn)入胃中很快在胃壁上形成一層保護(hù)膜，從而減輕胃內(nèi)容物對胃壁潰瘍的刺激。 2、抗心絞痛藥：硝苯地平、硝酸甘油片 機(jī)理：在心絞痛發(fā)作時嚼碎后可使藥物迅速起效而發(fā)揮作用，以迅速緩解癥狀。 3、助消化藥： 酵母 機(jī)理：因其含有較多黏性物質(zhì)，不嚼碎在胃內(nèi)形成黏團(tuán)塊，會影響藥物的作用 。,,,不宜嚼碎服用的藥品 1、腸溶片 機(jī)理：因許多藥物在胃液的酸性條件下不穩(wěn)定，易分解失效或?qū)ξ葛?/p>

29、膜有刺激性；有的藥只在小腸中能吸收。如把腸溶片嚼碎，就失去了劑型對藥物的保護(hù)意義。 2、緩釋片（膠囊） 機(jī)理：緩釋片是在普通藥片外層包有一層半透膜，胃液可通過半透膜進(jìn)入片內(nèi)溶解部分藥物，形成一定的滲透壓，使藥物溶液通過膜上的微孔在一定時間內(nèi)非恒速地緩慢釋放，若嚼碎服用， 則破壞了半透膜，不能起到緩慢釋放的作用。 3、控釋片（膠囊） 機(jī)理：控釋劑型是藥物用優(yōu)質(zhì)的藥用輔料制成的緩慢恒速或接近恒速釋放的藥物劑型

30、，若嚼碎后將起不到恒速和減少用藥次數(shù)的效果。,,不宜用熱水服用的藥品 1、 助消化藥：胃酶合劑、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片、雙歧桿菌、蠟樣芽孢桿菌 機(jī)理：此類藥物多是酶、活性蛋白質(zhì)或益生細(xì)菌，受熱后即凝固變性而失去作用，達(dá)不到助消化的目的。 2、維生素類藥：如維生素C、維生素B1、維生素B2 機(jī)理：因部分維生素類藥性質(zhì)不穩(wěn)定，受熱后易還原破壞而失去藥效。 3、止咳

31、糖漿類 機(jī)理：此類糖漿為復(fù)方制劑，若用熱水沖服，會稀釋糖漿，降低粘稠度，不能在呼吸道形成一種保護(hù)“薄膜”而影響療效。,,服用時宜多喝水的藥品 平喘藥： 茶堿或茶堿控釋片、氨茶堿、二羥基茶堿等 機(jī)理：由于其可提高腎血流量，具有利尿作用，使尿量增多易致脫水；同時哮喘者又往往伴有血容量較低。因此宜多喝開水以適量補(bǔ)充體液。 口服藥正確的體位 坐或站位，不宜躺著服藥。用開水至少100毫升以上送服。

32、,,7、影響藥物作用的機(jī)體因素　　影響藥物作用的機(jī)體因素主要包括：年齡、性別、病理狀態(tài)、精神因素、遺傳因素和營養(yǎng)狀態(tài)等。病人本身的體質(zhì)對藥物作用影響很大，有些病人對某種藥特別敏感，稱為高敏性；反之，對藥物敏感性低則稱為耐受性；有些病人對藥物產(chǎn)生的反應(yīng)與其他人有質(zhì)的不同，即為變態(tài)反應(yīng)。 切記，臨床用藥既要根據(jù)藥物的藥理作用，也要考慮病人實際情況，做到因人施治。,合理用藥的選擇,8、關(guān)注特殊人群的用藥 1)兒童用藥

33、（新生兒期、嬰幼兒期及兒童期的用藥特點(diǎn)）。 2)老年人用藥（由于老年人在生理心理等方面均處于衰退狀態(tài)，許多老年人患有多種疾病,通常為慢性病，需長期治療，因此用藥種類較多，容易引起藥物的相互作用和藥物蓄積，藥物引起的不良反應(yīng)也明顯增加。 3)婦女用藥（圍生期、妊娠期及授乳期的用藥特點(diǎn)）。 4)肝腎功能不全者的用藥,合理用藥的選擇,9、正確使用藥品說明書 藥品說明書包含了藥品安全性、有效性的重

34、要科學(xué)信息，是指導(dǎo)醫(yī)師和藥師用藥的法律依據(jù)。 處方管理辦法 --- 第十四條　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。 第三十三條　藥師應(yīng)當(dāng)……；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。,合理用藥的選擇,,,三、藥品不良反應(yīng)與報告,,藥品對人類而言

35、是一把雙刃劍，可以防治疾病，同時也可因為不良反應(yīng)危害人類。 世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計資料顯示，各國住院病人藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10 - 20%，5%因用藥不當(dāng)死亡，在全世界死亡人口中有1／3死于用藥不當(dāng)。在美國，因用藥不當(dāng)死亡人數(shù)居心臟病、癌癥、中風(fēng)之后，排名第四！,藥品的不良反應(yīng),,在我國不合理用藥占用藥總數(shù)的11 - 26%。我國每年有5000多萬人次住院，其中因藥物不良反應(yīng)住院的有250多萬，死亡者近20萬！ 還有因濫用

36、抗生素引起的中毒性耳聾上百萬，藥物癮癖、致畸、致盲、肝腎損害、致細(xì)胞突變等藥源性疾病的發(fā)病率已達(dá)30%！,藥品的不良反應(yīng),藥品不良反應(yīng),,在衛(wèi)生部等9個部門聯(lián)合發(fā)布的“關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見”中提出：要加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。,藥品不良

37、反應(yīng)的定義,,WHO國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應(yīng)的定義是：為了預(yù)防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能，而給予正常劑量的藥品時所出現(xiàn)的任何有害且非預(yù)期的反應(yīng)。 我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP)》中將藥品不良反應(yīng)定義為：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生有害而非所期望的且與藥品有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥（或發(fā)掘藥品新用途）的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的且與藥品有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥

38、品不良反應(yīng)。 我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,,1、副作用 一種藥物常具多種作用，在正常的用法和用劑量時出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)為副作用。一般較輕微，多為可逆性的機(jī)能變化，停藥后很快消失。 例如阿托品作為術(shù)前用藥（麻醉前），目的是抑制腺體分泌，但術(shù)后的腸脹氣、尿潴留則成為副作用。注射后心悸、口干也是副作用。,藥品不良反應(yīng)的

39、表現(xiàn),,,2、毒性反應(yīng) 毒性反應(yīng)是指藥物引起機(jī)體比較嚴(yán)重的功能紊亂，甚至造成器官組織病理變化的一種比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)?？砂l(fā)生在人體各組織、器官。毒性反應(yīng)嚴(yán)重程度與藥物劑量有關(guān)，劑量越大，毒性反應(yīng)越強(qiáng)。 毒性反應(yīng)造成的機(jī)能障礙和器質(zhì)性病變在停藥后，恢復(fù)較慢，有的終身不愈。例如氨基糖苷類抗生素對第8對顱神經(jīng)的損害所致的聽力減退或永久性耳聾。,藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn),3、變態(tài)反應(yīng)（過敏反應(yīng)） 是病人對藥物的特殊反應(yīng)。當(dāng)藥物

40、或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物成為抗原，引起人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生的反應(yīng)——可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘、血清病綜合癥，甚至出現(xiàn)過敏性休克，例如青霉素過敏反應(yīng)。 過敏反應(yīng)發(fā)生與藥物的藥理性質(zhì)及劑量無關(guān)，往往和病人的體質(zhì)有關(guān)。,藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn),4、藥物依賴性 是因反復(fù)用一種藥品引起的人體生理或心理對藥品的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)為強(qiáng)迫性需要連續(xù)或定期用藥的反應(yīng)或行為。因反復(fù)用某藥品后機(jī)體

41、達(dá)到了一種適應(yīng)的狀態(tài)，停藥后原有癥狀出現(xiàn)并出現(xiàn)戒斷癥狀——不安、痛苦，甚至危及生命。如麻醉藥品用于鎮(zhèn)痛時可發(fā)生。,藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn),5、繼發(fā)反應(yīng) 不是藥品本身的效應(yīng)而是間接結(jié)果。例如大量或長期使用廣譜抗生素造成正常菌群失調(diào)而發(fā)生的二重感染（偽膜性腸炎、真菌感染）。 6、致畸作用 指妊娠婦女服藥后對胚胎或胎兒的不良反應(yīng)，所引起的反應(yīng)相當(dāng)大的程度上取決于妊娠婦女服藥時的妊娠階段。妊娠期的前3個月，藥物對胎

42、兒的影響最大，容易引起胎兒畸形。,藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn),A型——與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，劑量越大，不良反應(yīng)越嚴(yán)重。停藥后可減輕、消失。發(fā)生率高，死亡率低。 B型——與劑量不相關(guān)型不良反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。如青霉素過敏反應(yīng)。 C型——一般是在長期使用某些藥物后出現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難預(yù)測。例如致畸、致癌。,,藥品不良反應(yīng)的分類,發(fā)生藥品不良反應(yīng)后應(yīng)采取的措施,A：一般反應(yīng)： 即刻停藥，向醫(yī)藥專職人員

43、咨詢，到醫(yī)院就醫(yī)，使用藥物等及時排除已使用的藥物并保護(hù)有關(guān)臟器。個人作一記錄，避免再次發(fā)生。 B：過敏反應(yīng)：特別是發(fā)生過敏性休克，應(yīng)立刻搶救。 C：報 告：向省市藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。,藥品不良反應(yīng)的報告,09年9月，根據(jù)醫(yī)改方案和基本用藥目錄制度實施的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，提出對基本藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，對基本藥物實行全品種覆蓋抽

44、查檢驗，全面建立基本藥品不良反應(yīng)報告制度。,藥品不良反應(yīng)的報告,《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》 第二條： 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 第十二條： 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。,,,,藥品不良反應(yīng)的報告,,第十六條 ：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥

45、品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。 第十七條 ：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在1５個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。,《管理辦法》明確對違規(guī)單位和個人可進(jìn)行處罰,藥品不良反應(yīng)信息通報制度的建立,,國家藥品不良反應(yīng)信息通報，是在發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良

46、反應(yīng)后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者及公眾注意其存在的安全性問題，是避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生的一種信息發(fā)布渠道。 我國于2001年起建立《藥品不良反應(yīng)信息通報》，到目前為止，已發(fā)32期通報。 第32期內(nèi)容是通報維C銀翹片的安全性問題。,,,高度重視抗菌藥物的不良反應(yīng),,抗菌藥物應(yīng)用廣泛，不良反應(yīng)占所有藥品不良反應(yīng)的1/3?？咕幬锏臑E用是臨床上用藥頻次最多、用量最大的一類藥物，比較普遍。濫用抗菌藥物會引起過敏反應(yīng)

47、、其它不良反應(yīng)、耐藥性等一系列問題。,2008年， 衛(wèi)生部制定下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》。09年，衛(wèi)生部又制定下發(fā)了《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》，對抗菌藥物的臨床應(yīng)用和管理提出具體的要求和規(guī)定。,抗菌藥物的管理和合理應(yīng)用,一、以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術(shù)一般不預(yù)防

48、使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。 給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》有關(guān)規(guī)定，術(shù)前0.5-2小時內(nèi)，或麻醉開始時首次給藥；手術(shù)時間超過3小時或失血量大于 1500ml，術(shù)中可給予第二劑；總預(yù)防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。,抗菌藥物的合理應(yīng)用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防

49、性應(yīng)用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況。對具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。,,二、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用 氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染。其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。

50、 應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。對已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題。,抗菌藥物的合理應(yīng)用,,,喹諾酮是一類較新的合成抗菌藥。按發(fā)明先后其抗菌性能的不同，分為一、二、三、四代。第三代藥物的分子中均有氟原子，因此稱為氟喹諾酮。 第一代喹諾酮類，只對大腸桿菌、痢疾桿菌、克雷白桿菌、少部分變形桿菌有抗菌作用。具體品種有萘啶酸和吡咯酸等，因療效不佳現(xiàn)已少用。

51、 第二代喹諾酮類，在抗菌譜方面有所擴(kuò)大，對腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌、綠膿桿菌、沙雷桿菌也有一定抗菌作用。吡哌酸是國內(nèi)主要應(yīng)用品種。 第三代喹諾酮類的抗菌譜進(jìn)一步擴(kuò)大，對葡萄球菌等革蘭陽性菌也有抗菌作用，對一些革蘭陰性菌的抗菌作用則進(jìn)一步加強(qiáng)。本類藥物中，國內(nèi)已生產(chǎn)諾氟沙星，尚有氧氟沙星、依諾沙星、環(huán)丙沙星等。,第四代喹諾酮類與前三代藥物相比在結(jié)構(gòu)上修飾，結(jié)構(gòu)中引入8-甲氧基，有助于加強(qiáng)抗厭氧菌活性，而C-7位上的氮雙氧環(huán)結(jié)

52、構(gòu)則加強(qiáng)抗革蘭陽性菌活性并保持原有的抗革蘭陰性菌的活性，不良反應(yīng)更小，但價格較貴。對革蘭陽性菌抗菌活性增強(qiáng)，對厭氧菌包括脆弱擬桿菌的作用增強(qiáng)，對典型病原體如肺炎支原體、肺炎衣原體、軍團(tuán)菌以及結(jié)核分枝桿菌的作用增強(qiáng)。多數(shù)產(chǎn)品半衰期延長，如加替沙星與莫昔沙星。,三、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。 按照 “非限制使用”、“限制

53、使用”和“特殊使用”三級對醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限進(jìn)行管理 。 規(guī)定： “特殊使用”抗菌藥物須經(jīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會認(rèn)定、具有抗感染臨床經(jīng)驗的相關(guān)專業(yè)專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，藥師要嚴(yán)格審核處方。 緊急情況下未經(jīng)會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。,抗菌藥物的合理應(yīng)用,,作為“特殊使用”類別管理的

54、藥物：1、第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等；2、碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、 帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等； 3、多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替 考拉寧、利奈唑胺等；4、抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、 注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素

55、 B含脂制劑等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種。,,四、加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工 作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作。三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報告本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況； 要根據(jù)全國和本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，結(jié)合本機(jī)構(gòu)

56、實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施。,抗菌藥物的合理應(yīng)用,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 （一）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物， 及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。 （二）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物， 應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。 （三）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物， 應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。 （四）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過7

57、5%的抗菌藥物， 應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì) 菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。,,,,四、處方管理辦法,處方的定義,是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。,處方管理的一般規(guī)定,（一）患者一

58、般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。 （四）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含

59、糊不清字句。,處方管理的一般規(guī)定,（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。,處方管理的一般規(guī)定,（（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。（十）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨

60、床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。,處方的管理,處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。,處方的管理,醫(yī)師

61、應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。,處方的管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。對

62、出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。,處方的管理,醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權(quán)由其所在醫(yī) 療機(jī)構(gòu)予以取消： （一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)； （二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間； （三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書； （四）不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的； （五）不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的； （六）因開具處方牟取私

63、利。,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》,《規(guī)定》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)；鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管

64、理。,影響藥品質(zhì)量的因素之一：貯存環(huán)境,遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土計異物進(jìn)入。密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并 防止污染。陰涼處：系指不超過20℃涼暗處：系指避光并不超過20 ℃冷處：系指2－10 ℃ 常溫：系指10－30℃

65、除另有規(guī)定外，未規(guī)定儲藏溫度的一般系指常溫。,阿莫西林有多種劑型，包括注射劑、膠囊、片劑、沖劑等，但不論是哪一種劑型，對儲存環(huán)境的要求都很高，應(yīng)該遮光、密封，在涼暗干燥處保存。即使儲存條件合適，阿莫西林在放置過程中，仍有可能發(fā)生分解與聚合等化學(xué)變化，形成新的過敏性物質(zhì)。在炎熱潮濕的季節(jié)，這種變質(zhì)失效的速度還會加快。 此外，阿莫西林與氨基糖甙類藥（如慶大霉素、卡那霉素）、環(huán)丙沙星、培氟沙星等藥物，屬于配伍禁忌，不能放在同一個容器