汪秀琴臨床藥學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)出

1、臨床藥學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué),汪秀琴南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江 蘇 省 人 民 醫(yī) 院,2,Outline,倫理、道德與臨床藥學(xué)醫(yī)學(xué)是什么？臨床藥學(xué)：病人權(quán)利醫(yī)學(xué)研究：科學(xué)性與倫理合理性的統(tǒng)一,3,Outline,倫理、道德與臨床藥學(xué)醫(yī)學(xué)是什么？臨床藥學(xué)：病人權(quán)利醫(yī)學(xué)研究：科學(xué)性與倫理合理性的統(tǒng)一,4,道德,道德是人類社會的一種重要意識形態(tài)，是由人們在社會生活實踐中形成的并由經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)決定的，以善惡為評價形式，依靠社會輿論、

2、傳統(tǒng)習(xí)俗和內(nèi)心信念，用以調(diào)節(jié)人際關(guān)系的心理意識、原則規(guī)范、行為活動的總和。它由道德意識、道德規(guī)范和道德實踐（道德活動）三個部分構(gòu)成。,5,道德,道德的類型（依經(jīng)濟(jì)關(guān)系分）原始社會道德奴隸社會道德封建社會道德資本主義社會道德共產(chǎn)主義社會道德道德的類型（依社會關(guān)系分）婚姻家庭道德社會公德職業(yè)道德自然道德,6,倫理,倫理“倫”：本義為“輩”，指人與人之間的關(guān)系“五倫”：君臣、父子、夫婦、長幼、朋友“理”：本義為“治玉

3、”，指道理和規(guī)則,7,倫理,倫理與道德是整體與部分的關(guān)系倫理：人際行為事實如何的規(guī)律及其應(yīng)該如何的規(guī)范道德：人際行為應(yīng)該如何的規(guī)范道德更主觀、主體、個人、個體意味，倫理更客觀、客體、社會、團(tuán)體意味,8,倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué),倫理學(xué)，是研究“倫理”，或者說“人倫之理”，“做人之理”。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，是研究醫(yī)學(xué)道德的科學(xué)，是倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)相交叉產(chǎn)生的一門倫理學(xué)的分支學(xué)科，是運(yùn)用倫理學(xué)的一般原理來調(diào)整處理醫(yī)療衛(wèi)生實踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、醫(yī)

4、學(xué)與社會之間關(guān)系的一門學(xué)問。,9,醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究對象,醫(yī)德關(guān)系醫(yī)患關(guān)系醫(yī)際關(guān)系醫(yī)社關(guān)系醫(yī)德現(xiàn)象醫(yī)德意識現(xiàn)象醫(yī)德規(guī)范現(xiàn)象醫(yī)德活動現(xiàn)象,10,臨床藥學(xué),藥學(xué)情報資料的收集和咨詢服務(wù)開展治療藥物血濃度監(jiān)測（TDM）工作及參與個體給藥方案的制定有些治療指數(shù)低、個體差異大的藥物，如苯妥英鈉、洋地黃毒苷、氨茶堿、慶大霉素、碳酸鋰等，按照常用給藥方案，常不能取得良好的效果，有的患者可能達(dá)不到治療效果，有的患者卻出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。因此，

5、這些藥物使用后需要監(jiān)測患者的血藥水平，根據(jù)患者個體或群體的藥物動力學(xué)參數(shù)及體內(nèi)藥物濃度，設(shè)計或調(diào)整個體化給藥方案，保證患者用藥安全、有效。另外，通過血藥濃度的測定，還可以研究制劑的生物利用度。,11,臨床藥學(xué),參與臨床治療實踐深入病房，隨同醫(yī)師一起查房，掌握患者的病情，參與用藥治療，協(xié)助醫(yī)師制定給藥方案，為合理用藥當(dāng)好參謀。另外參加危重、急診、中毒患者的搶救和疑難患者的會診、藥療處理。參與新藥評價及上市后藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測工作進(jìn)行

6、藥物配合和相互作用的研究建立藥歷，進(jìn)行處方、藥歷分析，了解本院用藥情況,12,Outline,倫理、道德與臨床藥學(xué)醫(yī)學(xué)是什么？臨床藥學(xué)：病人權(quán)利醫(yī)學(xué)研究：科學(xué)性與倫理合理性的統(tǒng)一,13,醫(yī)學(xué)是什么？,醫(yī)學(xué)+人=？,14,醫(yī)學(xué)是什么？,醫(yī)學(xué)+人=醫(yī)生,15,醫(yī)學(xué)是什么？,醫(yī)學(xué)+人=商人,醫(yī)學(xué)+人=醫(yī)生,16,醫(yī)學(xué)是什么？,醫(yī)學(xué)+人=魔鬼,Dr. Josef Mengele (known as the Angel of Death

7、)Children – injected with chemicalPrisoners with deformities – brutal surgeries, amputationsFemale prisoners – sterility and shock treatments,預(yù)防疾病和損傷，促進(jìn)和維護(hù)健康 解除由病災(zāi)引起的疼痛和疾苦 照料和治愈有病者，照料那些不能治愈者 避免早死和追求安詳死亡,醫(yī)學(xué)的基本目的,維護(hù)和

8、增進(jìn)人類健康，保護(hù)勞動力 提高人口素質(zhì)，提升生命質(zhì)量 體現(xiàn)公民權(quán)利，維護(hù)社會公平正義 體現(xiàn)人生價值，實現(xiàn)人生夢想,醫(yī)學(xué)的社會功能,醫(yī)學(xué)的目的不應(yīng)是為了自身，不應(yīng)是為了金錢，而應(yīng)是為了廣大人群的健康和病人的利益，是為了對病人及人類的愛和關(guān)懷；醫(yī)學(xué)不僅要始終盯住病魔，而且更要正視呻吟在病苦中的病人期待看到醫(yī)生眼中的同情和關(guān)愛；現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)并不是醫(yī)學(xué)的一切，現(xiàn)代科技能夠做到的，并不都是人類所需要的，也不都是合乎人類理性的；現(xiàn)代科

9、學(xué)技術(shù)也并不是萬能的，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還有待人文的滋養(yǎng)和補(bǔ)充；醫(yī)學(xué)的發(fā)展不應(yīng)是少數(shù)人享用的奢侈品，而應(yīng)是廣大人群的基本權(quán)利；人們不僅期待醫(yī)學(xué)攻克一個又一個高峰，而且希望醫(yī)學(xué)發(fā)展更加大眾化和平民化，希望現(xiàn)代醫(yī)學(xué)更加親近平民病人之家中。,醫(yī)學(xué)目的再認(rèn)識,醫(yī)學(xué)是一門古老的學(xué)識淵博的仁慈的職業(yè)醫(yī)學(xué)是一門技術(shù) －－醫(yī)療技術(shù)醫(yī)學(xué)是一門科學(xué) －－醫(yī)學(xué)科學(xué)醫(yī)學(xué)是一門仁學(xué) －－醫(yī)學(xué)倫理醫(yī)學(xué)是一門人學(xué) －－醫(yī)學(xué)哲學(xué),醫(yī)學(xué)是什么：,21

10、,醫(yī)乃仁術(shù),《孟子》說：“醫(yī)者，是乃仁術(shù)也” “仁”，是指關(guān)愛人的思想品德“術(shù)”，是指醫(yī)療技術(shù),“夫醫(yī)者，非仁愛之士，不可托也；非聰明理達(dá)，不可任也；非廉潔淳良，不可信也。”--楊泉“物理論” “無恒德者，不可以做醫(yī)，人命死生之系。”--林逮“省心錄”,22,“醫(yī)者，生人之術(shù)也。”--龔?fù)①t“萬病回春. 醫(yī)家十要” “天覆地蓋，萬物悉備，莫貴于人。”--“黃帝內(nèi)經(jīng)” “人命至重，有貴千金，一

11、方濟(jì)之，德逾于此?！保瓕O思邈“大醫(yī)精誠”,醫(yī)乃仁術(shù)：重視生命,23,醫(yī)乃仁術(shù)：關(guān)愛病人,凡大醫(yī)治病“先發(fā)大慈惻隱之心，誓愿救含靈之苦。”--孫思邈“大醫(yī)精誠” “普同一等，皆如至親之想?！?-孫思邈“大醫(yī)精誠”,24,醫(yī)乃仁術(shù)：醫(yī)者慈仁,宋代寇宗爽在《本草衍義》中寫道:“醫(yī)不慈仁，病者猜鄙，二理交馳，于病何益?由是言之，醫(yī)者不可不慈仁，不慈仁則招非；病者不可猜鄙，猜鄙則遭禍。惟賢者洞達(dá)物情，...”,25,醫(yī)乃仁術(shù)

12、：清正廉潔,“欲救人學(xué)醫(yī)則可，欲謀利學(xué)醫(yī)則不可。我欲有疾，望醫(yī)之相救者何如？我之父母妻子有疾，望醫(yī)之相救者何如？易地以觀，則利心自談矣”--清代費(fèi)伯雄,“貧窮之家及游食僧道衙門車役人等，凡來看病，不可要他藥錢，只當(dāng)奉藥。再遇貧困者，當(dāng)量力微贈，方為仁術(shù)。不然有藥而無火食者，命亦難保?！?-陳實功“醫(yī)家五戒十要”,26,醫(yī)乃仁術(shù)：精研醫(yī)術(shù),“醫(yī)學(xué)貴精，不精則害人匪細(xì)”--徐春甫“庸醫(yī)速報”,“學(xué)者必須博極醫(yī)源，精勤不倦，不得道聽途說

13、，而言醫(yī)道已了，深自誤哉?！?-孫思邈“大醫(yī)精誠”,27,古希臘名醫(yī)希波克拉底說：世界上有三種東西能治病，一是對癥的藥物，二是外科的手術(shù)刀，三是良好的語言。,28,“你得的是晚期癌癥，像你這種情況死亡率為80％！”,“很遺憾，你目前的情況確實不容樂觀，檢查結(jié)果顯示是晚期癌癥。不過，在我們以往接觸的病人中，起碼有20％能戰(zhàn)勝病魔，希望你不要輕易放棄?！?汕頭醫(yī)生李某的微博“等我下班后再死……”,知情同意書：尊敬的患者，您患有大腸癌……,

14、29,“三句話”醫(yī)生,怎么了？,去化驗。,下一個。,30,Outline,倫理、道德與臨床藥學(xué)醫(yī)學(xué)是什么？病人權(quán)利醫(yī)學(xué)研究：科學(xué)性與倫理合理性的統(tǒng)一,31,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,民法通則98條：【生命健康權(quán)】公民享有生命健康權(quán)。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第24條：對危急患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取措施進(jìn)行診治；不得

15、拒絕急救處置。,32,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,生命至高無上！尊重生命關(guān)愛生命救治生命,33,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,《憲法》第四十五條 中華人民共和國公民在年老、疾病或喪失勞動能力的

16、情況下，有從國家和社會獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。,34,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,病人對自身正常和非正常的整體及其肢體、器官、組織、基因等都擁有所有權(quán)及支配權(quán)。,35,身體所有權(quán),所有權(quán)，支配權(quán)：正常淚液，唾液，尿液？非正常切除的肢體、器官、組織腫瘤組織？整體血液，基因等,36,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等

17、醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,民法通則100條：公民享有肖像權(quán)，未經(jīng)本人同意，不得以營利為目的使用公民的肖像。,37,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,民法通則101條：公民、法人享有名譽(yù)權(quán)，公民的人格尊嚴(yán)受法律保護(hù)，禁止用侮辱、誹

18、謗等方式損害公民、法人的名譽(yù)。,38,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,39,隱私保密問題,非醫(yī)療目的隨意談?wù)摬∪瞬∏殡S意暴露患者隱私部位婦科男科檢查很多學(xué)生圍觀檢查報告單隨便放床頭卡信息過細(xì)、過實科研信息不注意保密,40,保守醫(yī)密,疾病信息性病，婦科病，不孕不育，精神病等的診斷、進(jìn)展和預(yù)后不愿他人接觸的部分

19、比如私密部位，生理缺陷，甚至子宮切除術(shù)后，乳房根治術(shù)后不愿他人觀察的行為人流，隱私部位檢查等不愿被干擾的生活比如，產(chǎn)婦,41,如果保密與他人/公共利益發(fā)生沖突，？,傳染病，需要立馬報告，？夫婦一方患有性病、HIV、乙肝，？,42,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第26條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向

20、患者或者其家屬介紹病情。醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療的，，，。,43,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,44,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償

21、權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,45,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,46,病人權(quán)利,生命健康權(quán) 平等醫(yī)療權(quán)身體所有權(quán)肖像權(quán)名譽(yù)權(quán)隱私保護(hù)權(quán)知情同意權(quán)因病免除相應(yīng)社會責(zé)任權(quán) 因病索償權(quán)復(fù)制醫(yī)療護(hù)理記錄的權(quán)利,47,Outline,倫理、道德與臨床藥學(xué)醫(yī)學(xué)是什么？臨床藥學(xué)：病人權(quán)利醫(yī)學(xué)研究：科學(xué)性與倫理

22、合理性的統(tǒng)一,48,---- 赫爾辛基宣言,醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，即使是已被證實為最好的干預(yù)措施，都應(yīng)不斷地通過研究來檢驗其療效和安全性，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。在臨床研究中，必須要充分保障受試者的安全，受試者的安全高于科學(xué)和社會的利益。,醫(yī)學(xué)研究,目的：了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施。特性：存在不可預(yù)知的風(fēng)險個體承擔(dān)的風(fēng)險和公眾的獲益如何評價醫(yī)學(xué)研究？,50,生物

23、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療的區(qū)別,角色轉(zhuǎn)變: 醫(yī)生?研究者 研究者不再只是對個別病人負(fù)責(zé)有責(zé)任在遇到個別病人利益和研究利益矛盾,必須根據(jù)倫理原則來解決這個難題有責(zé)任向受試者提供研究方案的一切信息,以便使受試者能充分知情有責(zé)任對利益/風(fēng)險進(jìn)行倫理分析,保護(hù)受試者不受傷害有責(zé)任對全部研究資料保密,角色轉(zhuǎn)變: 病人?受試者 研究受試者不僅是治病,而是要在其身上試驗全新的診療措施;這固然可能使其獲益,但也可能使其受到傷害甚至發(fā)生生命危險。受

24、試者必須承擔(dān)研究可能帶來的身體、精神社會方面的風(fēng)險。,51,1938年抗鏈奇藥事件納粹集中營的試驗日本細(xì)菌戰(zhàn)試驗：731部隊孕婦乙烯雌酚試驗反應(yīng)停事件Tuskegee梅毒研究紐約Sloan Kettering癌癥研究中心研究,人體研究的歷史,52,Willowbrook肝炎研究2001年約翰 霍普金斯大學(xué)事件賓西法尼亞大學(xué)基因研究事件同性戀行為的研究尼日利亞“特洛芬” 試驗2006年英國Ⅰ期臨床試驗受試者事件……

25、,人體研究的歷史,53,1996年尼日利亞“特洛芬” 試驗 200名腦膜炎患兒參加 11名患兒受試者死亡 181名患兒受試者殘疾 制藥公司賠償7500萬美元,如何評價醫(yī)學(xué)研究？,醫(yī)學(xué)的發(fā)展并非總是一帆風(fēng)順的。有些研究是以患者的健康和生命為代價的;有些研究侵犯了患者的權(quán)利和尊嚴(yán)。,55,臨床研究的基本原則,科學(xué)規(guī)范,倫理合理,貝爾蒙報告,涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究中三條基本原則：尊重：保護(hù)自主決定權(quán)，獲得知情同意有益（無傷

26、害）：使研究獲益最大化的同時盡可能減少對受試者的風(fēng)險公平：公平選擇受試者,倫理原則：尊重,自主決定 – 確定自身目標(biāo)和決定如何行動的能力要求尊重個人的意愿，避免妨礙其的行動，除非該意愿和行動會對他人造成傷害尊重不同文化價值觀對弱勢群體的特殊保護(hù),研究中的自主決定,獲知足夠的信息以做出知情同意，包括所有的風(fēng)險和獲益；對研究的理解；自愿參加，無不當(dāng)引誘或脅迫可隨時退出研究過程中的信息告知必要時需要法定代理人知情同意要符合

27、民族文化習(xí)慣,倫理原則：有益,醫(yī)生的職責(zé)和義務(wù)利益最大化，風(fēng)險最小化研究中決不能傷害一個人，即便這可能會對他人有益風(fēng)險/利益評估何種情況下，其存在的風(fēng)險相對于特定獲益來說是合理的？何時因為風(fēng)險而要放棄相應(yīng)的獲益？,倫理原則：公平,研究資源的公平分配突出的衛(wèi)生健康問題，ex.高發(fā)病率和/或高死亡率公平選擇受試者無民族、文化、地域、性別、年齡、貧富等偏見承擔(dān)的風(fēng)險與其可能的獲益相平衡,61,受試者的權(quán)益、安全和健康必須高

28、于對科學(xué)和社會利益的考慮。,在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。,符合倫理的研究,Value 研究必須有科學(xué)與社會價值Scientific Validity 研究必須具有科學(xué)性Fair subject selection 公平選擇受試者Favorable risk-benefit ratio 良好的風(fēng)險收益比Independent review 獨立的倫理審查I