構建醫(yī)療設備質量控制體系

1、構建醫(yī)療設備質量控制體系提高醫(yī)院綜合效益解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部周丹,第一部分,為什么要開展醫(yī)療設備質量控制,質控概念的首次提出,20世紀60年代，由于設備技術在臨床應用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于電擊造成的。在美國，早在1969年就有報告報道了有些插入心臟導管的病人被遠低于額定感覺的電流電死。20世紀70年代初，沃爾特聲稱每年有1200個美國人在診治過程中因設備電擊死亡。 納德爾呼吁：廠家

2、進行安全設計；醫(yī)院進行安全管理：培訓醫(yī)護人員，且工程人員要對設備進行常規(guī)檢測。,衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會Joint commission on the Accrediation of HealthOrganizations (JCAHO),認證如果醫(yī)院通過認證，他們?yōu)椴∪颂峁┓盏馁M用將由政府來支付認證與醫(yī)療保險制度掛鉤醫(yī)院的調查醫(yī)療環(huán)境標準警戒事件國家病人安全目標（NFPA 2019）,衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會,醫(yī)療環(huán)境標

3、準安全性管理風險材料和廢棄物管理應急管理生命安全（防火）管理基礎供應系統(tǒng)管理醫(yī)療設備安全管理安全委員會和安全指揮官,衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會,醫(yī)療設備管理采購醫(yī)療設備的選擇過程運用預防性維護、檢測和檢查程序對全部醫(yī)療設備進行常規(guī)的安全和性能測試設備故障維修和相關事故調查設備操作培訓和使用人員的認證每件設備的質量記錄,每件設備的質量記錄,手術室設備每天用前要事先檢查、維護和進行必要的測試，并保留測試記錄。呼吸機要求

4、檢測3~4次/年，每次用前還要完成用前檢查和自測程序，確認質量狀態(tài)。呼吸機操作人員的資質問題：呼吸治療師負責操作和使用管理，畢業(yè)后經過2~3 年的繼續(xù)教育培養(yǎng)，考核、RT認證。生化、臨檢設備要求每天早晨必須進行質控標定，每月參加一次實驗室間的數據比對。,歐美有完善的質量控制體系,歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經建立了一套完整的醫(yī)療設備質量控制體系行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質量管理）人員有資質（考核、認證、繼續(xù)教育）

5、質控有標準（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）資源有投入（人力、資金和測試儀器）,國內有關情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 于2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2019年頒布了《器械不良事件管理辦法》，監(jiān)督醫(yī)療器械生產和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設備安全和質量控制還是空白。2019年 7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴格要求。,國

6、內有關情況,國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會，探討和研究對策，認為目前醫(yī)院醫(yī)療質量管理體系中只有醫(yī)療設備應用質量沒有受到監(jiān)控，并計劃在部分大型醫(yī)院進行相關探索。整體上，國家的大門把關不嚴，醫(yī)院的小門基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準入標準?！胺堑洹币院?，新出臺的《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，醫(yī)療責任事故采取 “反舉證”，醫(yī)療機構對設備開展質控提上日程。,醫(yī)療器械風險來源,設計生產：結構和原理缺陷，操作界面、標識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足

7、性能退化、參數不準欠維護和檢測使用不當，記錄不詳設備數量和復雜性增加缺乏安全管理和質量記錄使用、維護、檢測、庫存、設備故障等,醫(yī)療器械風險來源,設備問題——設計、生產及上市前臨床驗證的局限性約占10%～20%使用問題——臨床維護管理不善、使用不當或錯誤使用約占50%～60%系統(tǒng)故障——設備運行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%～30%,第二部分,四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設備質量檢測結果,檢測對象,確定以應用面廣、數量大、臨

8、床風險高的12種醫(yī)療設備作為研究對象呼吸機、麻醉機高頻電刀監(jiān)護儀、除顫器、起搏器醫(yī)用X線機和CT輸液泵、注射泵高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設備電氣安全,檢測結果,對4家三甲醫(yī)院1285臺 (1536臺次)醫(yī)療設備進行了質量檢測，并對其中的 251臺進行了電氣安全檢測。結果：合格為1066臺、不合格為219臺，總合格率為83%。219 臺不合格設備在臨床帶 “病”運行，給醫(yī)療安全和質量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危

9、及生命。,檢測結果,受檢設備合格率,不合格率排在前五位的,不合格情況比較,對醫(yī)療質量的影響,不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延長治療時間殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害總不合格率17%。據 FDA 統(tǒng)計，約 10%會導致死亡、1/3 會導致嚴重傷害或傷害、其他會導致輕微或潛在傷害。,1.生命支持設備——呼吸機,理論分析：風險最大，不合格率最高34%，主要參數失準：流量、壓力、時間、氧濃度PCV壓力33cmH

10、2O，失控氣源缺失不報警潮氣量比預設值低40%以上潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、 CO2儲留、無法脫機，甚至死亡。,2.電外科設備——高頻電刀,高頻電刀90臺，13臺不合格： 11臺實際輸出功率為設定值20%~80% 2臺高頻漏電流超過150mA,切割效果差、負極板燒傷,3.電生理設備——除顫器,25臺不合格18臺輸出能量偏低4 臺沒有能量輸出1 臺充電時間1min1 臺充放電次數少于 3 次/分鐘1 臺同

11、步時間延遲超過50ms,,每延遲一分鐘，生存機會就減少10%,因除顫器導致死亡的報道,美國醫(yī)療機構對除顫器安全性進行檢測，發(fā)現(xiàn)有五分之一(20%)不合格；此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有21%不合格；哈佛醫(yī)學院研究人員調查結果表明：在過去10年，約有 370名病人由于除顫器故障導致?lián)尵仁《劳觥?4.大型影像設備——X線機,X-線機50臺，不合格5臺，不合格率10%。圖像存在偽影，平板探測器故障；空間分辨率不夠（100kV 以上）；kV

12、與mA 值不準，線性度差；病人放射劑量管理。對臨床影響：容易造成誤診，參數不準重復拍片增加水、電、膠片和機器的消耗，增加醫(yī)院成本和病人花費，降低工作效率。,圍繞著三個環(huán)節(jié)構建體系,采購：三證、品牌、誠信、器械不良事件 ——入口關（臨床準入）臨床：操作不當、管理不善或錯誤使用 ——使用關（人員準入）保障：設備故障、性能退化和應用環(huán)境 —

13、—保障關（臨床準入、CE準入）,采購環(huán)節(jié)——把入口質量關,某醫(yī)院已完成了四個周期、共計1.6萬支體溫計的檢定，預期目標合格率控制在95%以上，但連續(xù)2年未達標，進而對庫存和進貨源頭把關， 淘汰了兩家供貨商。其中不合格體溫計之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近1/3,有1支高1.2℃。,驗收或保修期內檢測把關,KODAK公司DR5100型數字X線機：圖像右下角存在偽影，判定是數字平板探測器故障，公司確認后得以更換；如果超過保修期再更換

14、，需要30多萬元。新購20臺除顫器和 2 臺電刀經檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴重的質量問題，讓公司更換了3臺主機和3個除顫電極，減少損失幾十萬。經濟效益：間接帶來收益 (1:10)，而且獲取了質控初始數據（基準）。,血壓計計量和使用問題,06年底，下科室計量巡檢了 372臺水銀式血壓計，不合格58臺，合格率87%；某醫(yī)院全年科室日常送修 551 臺次，合格率僅為67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上；

15、庫房年供應體溫計3000多支，約 400支不合格，有一部分陽性病人帶走，約2000多支損耗在病房里，每支含汞約1g。,臨床汞污染的問題,每臺血壓計水銀壺中可容納汞50g~70g一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使15m2×3m高的室內濃度達到 22.2mg/m3 (國標要求小于0.01mg/m3) 。人在1.2～8.5mg/m3的環(huán)境中，很快會引起中毒。,臨床證據,醫(yī)工保障手段——老三樣,萬用表 螺絲刀

16、 電烙鐵,醫(yī)工保障手段——現(xiàn)代化,提高醫(yī)院綜合效益,提高設備安全與質量，減少醫(yī)患風險。降低維護和維修成本，提高醫(yī)療設備資源利用率，避免因質量問題而增加患者診治次數和醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率，對看病難、看病貴有一定緩解作用。不但能產生質量效益和社會效益，還能產出明顯的經濟效益，其投入與產出比為：德國 1:7、日本 1:10、法國1:20、美國1:50。,結 束 語,行業(yè)法規(guī)醫(yī)院制度人員資質質控標準資源投入