質(zhì)量控制與醫(yī)療安全

1、質(zhì)量控制與醫(yī)療安全,內(nèi)容提綱,關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價(jià)值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡(jiǎn)介,3,案例報(bào)道,案例報(bào)道,4,事例,輸液設(shè)備：自2002年至2010年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)輸液泵、注射泵的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》575份，其中輸液泵359份，注射泵216份。主要表現(xiàn)為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機(jī)、輸注管路漏液等。我國(guó)至2011年發(fā)給批

2、件的普通輸液器有120多種，一個(gè)廠家可能生產(chǎn)10種以上的輸液管路；輸液泵生產(chǎn)和標(biāo)定是按照專用耗材或指定耗材配合使用的，實(shí)際臨床使用的耗材情況參差不齊；嬰兒暖箱：據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，自2002年至2011年10月之間，有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告達(dá)332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例，約占65%。,高頻電刀引發(fā)的醫(yī)療事故,臨床技術(shù)及風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)療技術(shù)

3、 與 醫(yī)術(shù) 共同構(gòu)成臨床技術(shù),臨床技術(shù),,醫(yī)術(shù),醫(yī)療技術(shù),診斷、治療,知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能,醫(yī)療設(shè)備越來越重要,,,,醫(yī)療收入比例,醫(yī)療設(shè)備技術(shù)診斷、治療收入占醫(yī)療收入比例達(dá)15%-25%,醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)比例,醫(yī)療服務(wù),不僅依賴醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，還依靠先進(jìn)實(shí)驗(yàn)手段和精密檢測(cè)結(jié)果,醫(yī)療設(shè)備,由原來的20%-30%上升為50%-70%,8,內(nèi)容提綱,關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的

4、意義和價(jià)值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡(jiǎn)介,質(zhì)量控制的概念,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測(cè)為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作。質(zhì)量質(zhì)控的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益。,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,技術(shù)檢測(cè),數(shù)據(jù)收集,分析改進(jìn),質(zhì)量保障,,控制管理,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),相關(guān)法律法規(guī),2010年，衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全

5、管理規(guī)范（試行）》對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制提出了明確要求：第十六條：組織開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)。臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨床信息的質(zhì)量。,相關(guān)法律法規(guī),2011年，衛(wèi)生部又頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理及質(zhì)控也有以下要求：第九

6、條：醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置全程管理。（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。第三十五條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。,相關(guān)法律法規(guī),《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》（2011年版）對(duì)醫(yī)學(xué)工程部的質(zhì)控工作也有以下建議，并且占據(jù)評(píng)分點(diǎn)：6.9.6 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于

7、急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。6.9.8 科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容,采購(gòu)質(zhì)控—確保設(shè)備驗(yàn)收的合格率維護(hù)質(zhì)控 -保證設(shè)備性能和安全 -降低設(shè)備故障率維修質(zhì)控 -驗(yàn)收維修后設(shè)備 -預(yù)防為主，節(jié)省維

8、修經(jīng)費(fèi)報(bào)廢質(zhì)控 -充分發(fā)揮設(shè)備功能 -避免設(shè)備風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)控存在于醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期,內(nèi)容提綱,關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價(jià)值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡(jiǎn)介,沒有或缺乏質(zhì)控管理的狀況,,,,,2010年,,,,,,由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛,,,,,,合格率,,全國(guó)6省市99所醫(yī)院,≤70%,占醫(yī)療糾紛總數(shù)的17%,,,16,六省市生命支持儀器使用調(diào)查--衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所

9、,浙江省被檢設(shè)備平均偏移標(biāo)準(zhǔn)22.4﹪，省衛(wèi)生廳建立醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)控中心，在本地區(qū)開展質(zhì)控與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作近五年（每年不定期從事測(cè)試與評(píng)價(jià)）。江蘇省僅監(jiān)護(hù)儀偏離標(biāo)準(zhǔn)略大于25.7﹪，該地區(qū)開展測(cè)試與評(píng)價(jià)近三年。上海市平均偏離標(biāo)準(zhǔn)31.7%，于2008年該市衛(wèi)生局建有醫(yī)療儀器設(shè)備管理與質(zhì)控中心（掛靠在市第六醫(yī)院），以規(guī)范上海市醫(yī)療設(shè)備管理工作為重點(diǎn),尚未在全市開展生命支持儀器設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制工作。內(nèi)蒙古偏移標(biāo)準(zhǔn)34﹪，該地區(qū)開展測(cè)試于

10、評(píng)價(jià)僅一年。北京偏移標(biāo)準(zhǔn)49.2%，未開展生命支持儀器質(zhì)控工作。湖北省偏移標(biāo)準(zhǔn)49.5%，今年參加現(xiàn)狀調(diào)研工作首次從事檢測(cè)與評(píng)價(jià)。,17,生命支持儀器使用調(diào)查,偏離產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大于30﹪的有監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)。偏離產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在20﹪至30﹪的有除顫器、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱。偏離產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在10﹪至20﹪的有輸液泵。,18,醫(yī)療設(shè)備及質(zhì)控現(xiàn)狀比較,17%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題引起CFDA2012年網(wǎng)上通報(bào)的有9起基于設(shè)備質(zhì)量的不良事

11、件沒有相關(guān)統(tǒng)計(jì)（按照美國(guó)比率，應(yīng)該為500億RMB）2010年購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備費(fèi)用為1000億RMB，約158億美金,13%的不良事件由醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題引起FDA每年會(huì)收到超過10萬個(gè)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的相關(guān)案例每年全國(guó)用于預(yù)防設(shè)備質(zhì)量問題的費(fèi)用在200到750億美金2010年購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備總的費(fèi)用在950億美金,中 國(guó),美 國(guó),醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科資源分配,CE分配比例： 1位CE：40張床 1位CE：1000臺(tái)醫(yī)療設(shè)備C

12、E年維護(hù)費(fèi)： 維修成本比率4% 47%為外包服務(wù)合同,CE分配比例： 1位CE：143張床 1位CE：1000臺(tái)醫(yī)療設(shè)備CE年維護(hù)費(fèi)： 維修成本比率2.5~3% >50%為外包服務(wù)合同,美國(guó),中國(guó),中國(guó)醫(yī)工人員需要照顧更多的床位維修（包括維修、維護(hù)、保修合同）投入太少,內(nèi)容提綱,關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價(jià)值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控

13、簡(jiǎn)介,為什么醫(yī)院要開展質(zhì)量控制工作,質(zhì)控工作的意義？醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)通過計(jì)量檢測(cè)，醫(yī)院還要做質(zhì)控嗎？買了廠家的保修，還需要質(zhì)控嗎？開展質(zhì)控工作，能否提高醫(yī)療質(zhì)量？開展質(zhì)控工作，能否減少維修成本？開展質(zhì)控工作，是否會(huì)增加醫(yī)工科的工作量？,質(zhì)控工作的意義,患者康復(fù),提高醫(yī)療質(zhì)量,降低醫(yī)患糾紛,臨床經(jīng)驗(yàn),用藥安全,設(shè)備質(zhì)控,安心就醫(yī)環(huán)境,增加醫(yī)療收入,降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量,計(jì)量檢測(cè)很重要，是質(zhì)量控制體系中一個(gè)環(huán)節(jié),質(zhì)量控制有別于計(jì)

14、量檢測(cè),售后服務(wù)保修,質(zhì)量控制管理工作可以更好的監(jiān)督售后服務(wù)并減少維修成本,減少維修成本,案例：北京解放軍總醫(yī)院的質(zhì)控成果部分內(nèi)容：采購(gòu)環(huán)節(jié)績(jī)效 驗(yàn)收大型醫(yī)療設(shè)備和生命支持設(shè)備的不合格率為4.6％ 體溫計(jì)檢測(cè)不合格85％，79％，65％ 避免直接經(jīng)濟(jì)損失370萬元使用環(huán)節(jié)績(jī)效 設(shè)備故障率明顯降低保障環(huán)節(jié)質(zhì)控績(jī)效 三年累計(jì)投入質(zhì)控費(fèi)用92萬元 節(jié)省維修經(jīng)費(fèi)466.8萬元。2012年在一臺(tái)CT

15、的安裝驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時(shí)換貨，避免經(jīng)濟(jì)損失超過百萬元。,醫(yī)工人員時(shí)間管理,質(zhì)控后：主動(dòng)控制,不重要、緊急,不重要、不緊急,重要、不緊急,,,重要、緊急,質(zhì)控前：被動(dòng)服務(wù),救火隊(duì)員,不重要、緊急,不重要、不緊急,重要、不緊急,,,重要、緊急,有條不紊,醫(yī)學(xué)工程科地位的提升,為醫(yī)生和護(hù)士保駕護(hù)航為病患提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),,內(nèi)容提綱,關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價(jià)值如

16、何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡(jiǎn)介,如何開展質(zhì)控工作,質(zhì)控工作應(yīng)該由誰來主導(dǎo)和規(guī)劃？質(zhì)控工作開展需要哪些條件？質(zhì)量控制到底是做什么？質(zhì)控就是檢測(cè)設(shè)備合格不合格嗎？質(zhì)控工作的價(jià)值如何體現(xiàn)？,體系建設(shè)主要涵蓋兩個(gè)層面：,體系規(guī)劃,,規(guī)章制度、組織機(jī)構(gòu)和資源保障等的建立,質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)工具、人員培訓(xùn)等的建立,政府,醫(yī)院,,,具體的實(shí)施步驟,質(zhì)控對(duì)象,大型設(shè)備：直線加速器、伽瑪?shù)?、X線機(jī)、CT和磁共振生命支持裝備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除

17、顫器急救治療設(shè)備：高頻電刀、輸液泵、注射泵、氧氣吸入器診斷設(shè)備：B超、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計(jì)、溫度計(jì)、血氧儀,制定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),,,大量成型的模板,質(zhì)控流程圖,ProSim8 患者模擬儀檢測(cè)：各種監(jiān)護(hù)儀,ProSim4 患者模擬儀60秒檢測(cè)監(jiān)護(hù)儀,ESA 615電氣安全分析儀自動(dòng)化，更專業(yè),ESA620經(jīng)典電氣安全分析儀實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的分析儀,Impulse7000除顫儀分析儀精度最高、操作最簡(jiǎn),實(shí)施質(zhì)

18、量控制,VT305 氣流分析儀超便攜手持呼吸機(jī)檢測(cè)工具,,FLUKE家族,明確評(píng)價(jià)辦法,數(shù)據(jù)分析 設(shè)備合格率是否提高 設(shè)備故障率是否降低 維修成本是否降低 采購(gòu)成本是否減少 臨床使用反饋 設(shè)備引起的不良事件減少績(jī)效考核,宣傳質(zhì)控成果,醫(yī)院新聞報(bào)、官方網(wǎng)站、公告板、微博采購(gòu)選型指導(dǎo)報(bào)告開展不同科室不同設(shè)備的質(zhì)控培訓(xùn)科研論文發(fā)布質(zhì)控工作經(jīng)濟(jì)效益報(bào)告應(yīng)用于

19、教學(xué)研究與其他醫(yī)院開展質(zhì)控交流會(huì),多角度實(shí)現(xiàn)質(zhì)控價(jià)值,質(zhì)控工作的價(jià)值還有很多，可在具體工作中得以實(shí)現(xiàn)：學(xué)術(shù)價(jià)值：論文、課題通過三甲評(píng)審復(fù)審、JCI標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審檢測(cè)數(shù)據(jù)的法律參考價(jià)值與生產(chǎn)廠商的談判，必要時(shí)提出設(shè)備召回通過對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的深入研究，為臨床工程學(xué)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動(dòng)學(xué)科發(fā)展。,內(nèi)容提綱,關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)質(zhì)量控制的概念和工作內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)療安全現(xiàn)狀質(zhì)量控制的意義和價(jià)值如何開展質(zhì)控福祿克質(zhì)控簡(jiǎn)介,福祿克本地化服務(wù),

20、福祿克本地化服務(wù),福祿克質(zhì)控力量,2008年與總后合作開展全軍醫(yī)院質(zhì)控工作，配備全套FLUKE產(chǎn)品與衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所合作編制《白皮書》，組織99家三甲醫(yī)院檢測(cè)2000多臺(tái)設(shè)備，為衛(wèi)生部制定法規(guī)提供臨床數(shù)據(jù)與衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)合作出版《醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及流程》與總后藥檢所合作出版高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控叢書,福祿克質(zhì)控力量,福祿克一直是全國(guó)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作開展先進(jìn)的幾個(gè)省市和質(zhì)控中心首選的

21、專業(yè)質(zhì)控合作伙伴，并與中國(guó)多家著名醫(yī)院合作建立了“福祿克質(zhì)控示范醫(yī)院及示范中心”與培訓(xùn)基地，包括：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院浙江醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院上海市第六人民醫(yī)院無錫市人民醫(yī)院安徽省立醫(yī)院福建省立醫(yī)院福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院,,45,主辦單位 承辦單位 協(xié)辦單位中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)

22、 福祿克醫(yī)療測(cè)試 華西醫(yī)院四川省醫(yī)學(xué)工程分會(huì) 四川永信醫(yī)療器械公司,46,主辦單位 承辦單位 協(xié)辦單位安徽省質(zhì)控中心 福祿克醫(yī)療測(cè)試 安徽省立醫(yī)院安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海科濟(jì)貿(mào)易有限

23、公司,安徽省質(zhì)控中心---福祿克質(zhì)控萬里行 安徽站,47,48,《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志---福祿克質(zhì)控萬里行 北京站,2013. 06. 19,主辦單位 承辦單位《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志 北京醫(yī)院 福祿克醫(yī)療測(cè)試,湖北省質(zhì)控中心成立暨福祿克質(zhì)控萬里行 湖北站

24、,主辦單位 承辦單位 協(xié)辦單位 湖北省質(zhì)控中心 武漢協(xié)和醫(yī)院 福祿克醫(yī)療測(cè)試 湖