結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法

1、,,結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法,授課人 夏傳林,,通 榆 縣 市 場 監(jiān) 督 管 理 局,,,隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展、醫(yī)療方法的不斷改進、創(chuàng)新，醫(yī)療器械已廣泛應用于疾病的預防、診斷、康復等各個領域，在醫(yī)療服務中已具有不可替代的作用，其監(jiān)督好壞直接關系到患者的安全與否。下面，我結(jié)合案例談談醫(yī)療器械稽查方法。,,,主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械的知識。 （一）醫(yī)療器械監(jiān)管工作使用的法律法規(guī)及管理條例 （二）醫(yī)療器械的基本知識。 （三）醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品注冊管理相關知識。二、醫(yī)療器械稽查方法。 (一)核查產(chǎn)品的合法性 (二)核對產(chǎn)品的符合性 (三)核實產(chǎn)品的真實性  (四)是核對產(chǎn)品標準的真實性。三、查看醫(yī)療器械說明書、包裝標識初步篩選鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?四、對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點。,,,一、醫(yī)療器械的知識。（一）醫(yī)療器械監(jiān)管工作使用的法律法規(guī)及管理條例： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、《醫(yī)

3、療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 4、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 5、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 6、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,,,醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖

4、然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,醫(yī)療器械的基本知識,,,醫(yī)療器械的種類：（6種） —有源MD： 依靠電能或其它能源發(fā)揮功能的 —無源M

5、D： 依靠人體或重力發(fā)揮功能的 —植入性MD： 通過外科手段，全部或部分插入人體自然腔中替代表皮、眼表面，且留在體內(nèi)30天以上 —有源植入性MD： 內(nèi)科或外科手段全部或部分進入體內(nèi)/自然腔道并留在體內(nèi)的；有能源的。 —無菌MD： 標識上寫“無菌”字樣。 —體外診斷試劑： 與病人不接觸，且無能量交換。,醫(yī)療器械的基本知識,,,醫(yī)療器械的基本知識,醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：

6、以醫(yī)療器械使用風險為基礎分為三類。 第一類是指第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套

7、、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關知識,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類注冊管理：境內(nèi)：第一類由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，

8、并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。第二類由省自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證第三類由國家藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境外醫(yī)療器械：由國家局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械注冊參照境外醫(yī)療器械辦理,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關知識,醫(yī)療器械注冊號的編排： 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 2014年10月

9、以前醫(yī)療器械注冊號的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄

10、市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；

11、 ××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關知識,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年版第七十六條規(guī)定： 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊證編號的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××

12、15;×6。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； ×2為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊年份；×4

13、為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼； ××××6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關知識,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備×××

14、15;2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。,,,

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關知識,醫(yī)療器械注冊證書的使用： 醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，兩者必須同時使用。醫(yī)療器械注冊證書的管理： （1）醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 （2）醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。 （3）連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品注冊證書自行失效。,

16、,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關知識,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理辦法：局令第15號，2004年8月9日執(zhí)行。（1）開辦第一類、第二類的經(jīng)營企業(yè)，到市局備案。（2）第三類，提交申報資料到市局，按照要求接受檢查，合格后批準取得經(jīng)營許可證。（3）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有正副本，載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、發(fā)證機關、有效期限等項目。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期

17、界滿應當重新審查發(fā)證。,,,二、醫(yī)療器械稽查方法,(一)核查產(chǎn)品的合法性 在稽查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位時，可采用“三看”、“二對”、“一查封”的辦法進行。 “三看”即：看產(chǎn)品是否是通報質(zhì)量品種；看產(chǎn)品是否是專項整治品種（比如理療產(chǎn)品、體外診斷試劑、骨科等產(chǎn)品）；看購進渠道、產(chǎn)品包裝、標志是否符合規(guī)定（違反國家局第10號令的產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、未有注冊證標識產(chǎn)品等）。 二對即：核對產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，核

18、對產(chǎn)品是否有注冊證（產(chǎn)品制造認可表或登記表）。一查封即對涉嫌違法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押或先行登記保存。例如：在檢查我縣一醫(yī)療機構(gòu)時發(fā)現(xiàn)其使用的江蘇金壇康強塑料儀器廠生產(chǎn)的硬脊膜麻醉導管，其產(chǎn)品注冊證是蘇醫(yī)械登字（91）第266027號，發(fā)現(xiàn)包裝標識生產(chǎn)日期是2000年5月16日，使用期是三年，很明顯這個產(chǎn)品2003年5月16日已到期，2011年還在使用應是過期產(chǎn)品。我們現(xiàn)場都對產(chǎn)品進行了查封扣押，立案查處。,,,(二)核對產(chǎn)品的符合性

19、 這里核對產(chǎn)品符合性是指有生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、有注冊證件的產(chǎn)品。主要核對實物包裝的標識、產(chǎn)品說明書中的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標準與國家批準的產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容是否一致。例如，在型號、規(guī)格方面，檢查某醫(yī)院使用的上海某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極，產(chǎn)品登記表的規(guī)格是PLT-PI-60，而說明書以及外包裝標示規(guī)格是PLT-60；檢查某醫(yī)院使用的蚌埠某公司生產(chǎn)的高頻電刀，

20、產(chǎn)品制造認可表結(jié)構(gòu)組成里無電凝鑷，而裝箱單以及實物均多了有外廠生產(chǎn)的無注冊證號電凝鑷，對此類產(chǎn)品均可以按無注冊證立案查處。 在產(chǎn)品適用范圍方面，生產(chǎn)企業(yè)擅自增加產(chǎn)品適用范圍較多。檢查某醫(yī)院使用湖州某公司生產(chǎn)的速溶超聲助顯劑，注冊證適用范圍限定為胃腸超聲助顯用，而產(chǎn)品說明書適用范圍又增加可以對腹部血管、腎上腺等器官進行判斷等。檢查某醫(yī)院使用南京某廠生產(chǎn)的AMT微波手術治療機，國家局批的產(chǎn)品適用范圍為用于宮頸糜爛的治療，而產(chǎn)品

21、說明書擅自增加用于五官、皮膚科等科內(nèi)容的治療，對此都依據(jù)相關法規(guī)立案查處。,二、醫(yī)療器械稽查方法,,,二、醫(yī)療器械稽查方法,(三)核實產(chǎn)品的真實性  在核對產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎上，應進一步核實產(chǎn)品的真實性。如證件的真實性、發(fā)票的真實性、產(chǎn)品的真實性、供貨單位的合法性等。 一是核實提供證件的真實性。對供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)

22、查等方法對真實性進行核對。如：河南某公司提供的上海金環(huán)醫(yī)療器械生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表經(jīng)上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司質(zhì)監(jiān)部確認，該公司從未提供過此形式的證件，系偽造證件。 二是核對產(chǎn)品發(fā)票真實性。發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟業(yè)務發(fā)生，明確權(quán)責的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，核對時應注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務部門印制

23、，批準字號是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項是否匯入供貨單位等，從中發(fā)現(xiàn)問題進行查處。 三是核對產(chǎn)品的真實性。對外包裝、標識、說明書等懷疑的地方可進一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實。,,,(四)是核對產(chǎn)品標準的真實性。醫(yī)療器械標準應是質(zhì)量標準，應按標準履行要求去做。檢查某醫(yī)院使用江蘇產(chǎn)非吸收外科縫合線，執(zhí)行標準

24、YY0167-1998，其標準規(guī)定產(chǎn)品包裝中應有下列文件： a)使用說明書， b)產(chǎn)品合格證或質(zhì)量保證書。 但檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝中無說明書，違反YY0167-1998標準。 對提供的成品質(zhì)量檢測報告依據(jù)標準應檢測項目是否完整，是否符合要求。必要時可對產(chǎn)品抽檢。,二、醫(yī)療器械稽查方法,,,三、查看醫(yī)療器械說明書、包裝標識初步篩選鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?根據(jù)近年來在藥監(jiān)稽查工作中的經(jīng)驗，針對當前市場上不合格醫(yī)療器械發(fā)生的現(xiàn)象，

25、總結(jié)出了從十個方面查看醫(yī)療器械說明書、包裝標識來初步篩選鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?，供大家在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時作為參考。,,,一看標注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為：（X1）（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。如國家食藥監(jiān)局2010年批準生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊證號

26、編排方式為：國食藥監(jiān)械（準）字2010第3650168。如上海食藥監(jiān)局2012年批準生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬食藥監(jiān)械（準）字2012第2650888號。,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?二看標注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確： 注冊形式分為：“準、進、許、試”。（準）：指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進）：指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）：指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（試）：指試生產(chǎn)

27、的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應為“許”字；其包裝上標注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應為“進”字。,,,三看標注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期： 主要看標注的醫(yī)療器械注冊證號中“批準注冊年份” 和產(chǎn)品 “生產(chǎn)日期”之間是否超過4年?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如：某醫(yī)療器械

28、注冊證號中的“注冊年份”（XXXX3）處 標注為“1999”，而“生產(chǎn)日期”為2005年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?四看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確： 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級藥監(jiān)局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”（X

29、4）處必須標注為“3”； 橡膠避孕套、一次性無菌手術包等二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別” 處必須標注為“2”；醫(yī)用輸液貼等一類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別” 處必須標注為“1”；反之均是錯誤的。,,,五看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品品種編碼是否正確： 根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）

30、0;應為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15” ，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為“15”。如果注冊形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應該標注“產(chǎn)品品種編碼”而應該標注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標示的注冊證號中批準“注冊年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼” （XX5）應為（05）。,鑒

31、識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?六看《醫(yī)療器械注冊認可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標識內(nèi)容一致： 《醫(yī)療器械注冊認可表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標準、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《認可表》上才能反映，因此，在審看注冊證書時務必查看《醫(yī)療器械注冊認可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標識內(nèi)容一致。,,,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?七看標識的生產(chǎn)許可證號

32、與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號是否一致： 生產(chǎn)許可證號格式是否正確，正確格式為：A1食藥監(jiān)械生產(chǎn)許AAAA2AAAA3號（A1：指批準部門所在地省的簡稱，AAAA2：指批準年份，AAAA3：指順序號）；對限期使用的醫(yī)療器械，還應當看其是否標識有有效期，如標識有有效期，還應當看其是否超過有效期。,,,八看條形碼辨別醫(yī)療器械的真?zhèn)螜z查商品條形碼。我國零售商品條形碼圴選用13位數(shù)字代碼來表示，左起前三位數(shù)碼由國際物品編碼協(xié)會分配給我

33、國物品編碼中心的前綴碼，分別為"690"、"691"、"692"、"693"、"694"、"695"。若前三位非上述號碼，則表明該產(chǎn)品質(zhì)量可疑。,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?九看3C標志和CCC編號3C標志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在產(chǎn)品上，仔細看會發(fā)現(xiàn)多個小菱形的“CCC”暗記。每個3C標

34、志后面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產(chǎn)品。認證標志發(fā)放管理中心在發(fā)放強制性產(chǎn)品認證標志時，已將該編碼對應的產(chǎn)品輸入計算機數(shù)據(jù)庫中，消費者可通過國家認監(jiān)委強制性產(chǎn)品認證標志防偽查詢系統(tǒng)對編碼進行查詢。涉及到我們監(jiān)管的醫(yī)療器械中，乳膠制品（共1種） 橡膠避孕套、 醫(yī)療器械產(chǎn)品（共7種） 醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機都是實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品

35、。橡膠避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，同時，被列為強制性3C認證產(chǎn)品。CCC是國家對強制性生產(chǎn)產(chǎn)品的認證使用的統(tǒng)一標志，其格式為G000+++號共6位數(shù)字。醫(yī)用X射線診斷設備強制性認證標準自2007年7月1日起，依據(jù)新版標準GB9706.18-2006實施認證； 舊版標準證書轉(zhuǎn)換過渡期為2007年7月1日-2008年6月30日，現(xiàn)在在檢查中如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期是2008年6月30日后，其3C認證標準不是GB9706.18-2006，則表明其產(chǎn)品可疑

36、。,,,十看產(chǎn)品包裝標識、說明書。一些產(chǎn)品包裝標識、說明書上出現(xiàn)明顯的錯字；一些所謂的進口避孕套上無中文標識；一些避孕套包裝上印有具有淫穢色彩的名稱、文字、畫面以及法律法規(guī)禁止宣傳的內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有夸張性質(zhì)的文字內(nèi)容，不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對

37、化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?十一看產(chǎn)品合格證明。主要介紹三種情形。情形1：器械生產(chǎn)日期在批準日期之前，定性為無產(chǎn)品注冊證書

38、、無合格證明醫(yī)療器械。 此種器械生產(chǎn)在注冊證批準之前，無產(chǎn)品注冊證書是毫無疑問的，由于產(chǎn)品注冊證書未批準，也就意味著執(zhí)行何種產(chǎn)品標準尚未明確，所以即使這種器械附有所謂的合格證明，也是無效的合格證明。 如在某院查獲的全數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)系2012年12月生產(chǎn)，且于2013年2月在該院安裝并投入臨床使用，但該機注冊證批準日期為2013年3月，該機最終被定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械。,,,情形2：器械系拼裝而成，雖

39、然各組成部件附有合格證，但整機定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械。 　　此種醫(yī)療器械雖然各部件有合格證明，但組裝成整機后是一個系統(tǒng)，作為整體它應定性為無合格證明。 　　如在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用X射線診斷設備，系用為B廠生產(chǎn)的控制器，C廠家生產(chǎn)的X線球管、診視床拼裝而成，雖然各部件均附有合格證明，整機應定性為無合格證明的醫(yī)療器械。,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,情形3：某些無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)時間與到貨時間之間間隔少于無

40、菌檢驗時間。在此種情形下即使該無菌醫(yī)療器械附有合格證明，也應定性為無合格證明醫(yī)療器械。 　　合格證明是證明醫(yī)療器械經(jīng)檢驗符合標準的證明，而未經(jīng)檢驗就出具的合格證明顯然是無效的合格證明。 　　如某局在市場上查獲的某廠家生的的一次性使用輸液器到貨時間為2004年10月8日，而標示的生產(chǎn)日期為2004年10月5日，《藥典》2000版規(guī)定無菌檢驗時間不得少于7天，也就是說該無菌醫(yī)療器械并未經(jīng)過無菌檢驗就出了廠，最后該器械被定性為無合格證

41、明的醫(yī)療器械。 通過以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。,鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,四、在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，由于我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大多數(shù)是藥店兼營醫(yī)療器械，涉及經(jīng)營的品種有限，在檢查中出現(xiàn)的問題很少，下面重點說一下對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的稽查技巧。 醫(yī)療機構(gòu)涉及醫(yī)療器械上千種，大到CT、小到醫(yī)用棉簽，幾乎涵蓋所以的

42、臨床科室和輔助科室。如何在稽查中發(fā)現(xiàn)問題，我根據(jù)近幾年對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械稽查中一些技巧和經(jīng)驗與大家談一談，供大家參考。,,,對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械稽查，主要是抓重點機構(gòu)、重要科室、重要品種。（一）重點機構(gòu)的檢查。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科?？磦}庫、看購進驗收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫(yī)療器械核對資質(zhì)是否齊全。(二)重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。 

43、;A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴陰器，我們在檢查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無滅菌號和使用過期失效現(xiàn)象。 B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用。,醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點,,,醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點,C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。 D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一

44、些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，病例上必須有粘貼該產(chǎn)品的合格證原件。 E、檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用。 我

45、們在檢查血透室時就曾發(fā)現(xiàn)供貨方超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象。 I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時對心動圖，這些設備使用是否詳細記錄，是否索取相關證據(jù)。,,,醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點,（三）重點品種： 1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進，一定要詳細核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從廠家去函核實。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進，經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營。 2、植入人體醫(yī)療器械：問