檢驗科儀器管理

1、檢驗科儀器管理,張靜瓊,一、分類建檔,,,,,,,,,,二、儀器管理制度,,,檢驗科儀器管理制度1、檢驗儀器實行專人負責，儀器管理人員制訂操作規(guī)程，儀器資料由儀器管理人員妥為保存，以便查詢。2、檢驗操作人員必須具有高度責任心，熟練掌握儀器性能嚴格遵守儀器的操作規(guī)程，正確地進行操作。操作中損壞由操作人員負責。3、檢驗操作人員每天檢測前應檢查儀器是否完好、功能是否正常。操作中若發(fā)現(xiàn)異常或故障，應及時報告儀器管理人員、科主任、設備科工程

2、師，不能擅自亂動、亂修。使用后須檢查儀器并關復原位。清理好試劑瓶、操作臺。4、管理人員應按照儀器使用說明和操作規(guī)程做好日常維護工作，維護時間應記錄在冊。如果因為管理人員沒有進行儀器維護而至儀器損傷，由儀器管理人員負責。儀器維修后管理人員要寫好維修記錄。質(zhì)控小組每月對維護記錄進行檢查。5、進修、實習人員要在帶教老師的指導下使用儀器，不得任意操作，否則由帶教老師承擔責任。6、操作人員做好儀器的安全、清潔工作，嚴禁在儀器室內(nèi)吸煙、進食或

3、接待客人。外來參觀人員須經(jīng)科領導同意后才可接待。7、帶有微機配置的儀器，全科人員都不得運行與本機工作無關的軟件，不得在電腦上玩游戲。,,儀器管理小組成員名單組 長：張靜瓊成 員：見附表臨床實驗室儀器（1）KX-21血球儀、（2）CA1500血凝儀（3）尿液分析儀及尿沉渣儀（4）精液分析儀（5）試劑冰箱、烤箱（6）顯微鏡（7）離心機（8）過敏原檢測儀曹建祥負責生化實驗室儀器（1）、7180生化儀（2）純水機（3）電解質(zhì)儀（4）

4、血液流變儀（5）離心機、水浴箱、冰箱朱蘇紅負責化學發(fā)光實驗室（1）化學發(fā)光儀（2）試劑冰箱張靜瓊負責HIV篩查實驗室（1）酶標儀（2）洗板機 （3）水浴箱 、試劑冰箱、低溫冰箱（4）生物安全柜（5）高壓滅菌器（6）時間分辨免疫熒光儀羅珍負責細菌室（1）細菌簽定儀（2）培養(yǎng)箱（3）生物安全柜（4）試劑冰箱、顯微鏡（5）高壓滅菌器曹建祥負責PCR實驗室（1）DNA7600擴增儀（2）生物安全柜（3）離心機、水浴箱、試劑冰箱徐麗麗負責血庫（1

5、）貯血冰箱（2）普通冰箱（3）水浴箱（4）顯微鏡（5）離心機（6）血漿解凍儀（7）低速離心機、試劑卡孵育器曾小琴負責,,醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》有關規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。2、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調(diào)試或計（劑）量檢測，驗收

6、合格后方可投入使用。3、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進行專業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。4、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備。5、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術人員應定期對大型醫(yī)療設備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。6、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術監(jiān)督管理局

7、專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。7、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關手續(xù)，謹防丟失和泄漏。8、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院采購制度中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設備及耗

8、材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。,,9、對設備及耗材依據(jù)醫(yī)院制定的各項管理制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。10、對醫(yī)療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.11、對從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。12、對醫(yī)療器械臨床使用技

9、術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制度，組織開展新產(chǎn)品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案，定期檢查評價。13、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳,誤導患者。14、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行

10、檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。15、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。,,16、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格

11、按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格，型號，消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。17、臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。18、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規(guī)范。19、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療

12、器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情況制訂。20、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，注冊證號，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。21、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。22、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案

13、。23、醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。24、凡由于購入的醫(yī)療設備、放射性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關醫(yī)療事故，使用科室應及時上報醫(yī)療設備科及主管院長，并上報當?shù)厮幈O(jiān)局和相關部門。,,醫(yī)療器械安全事件應急預案一、目的 為健全檢驗科檢測儀器保障體系，全面提高應急反應能力和醫(yī)療救援水平，有效預防、積極應對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度

14、地減少重大醫(yī)療器械安全事故在應對急救過程中可能造成的危害，有效地應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，制定本預案。二、依據(jù) 依據(jù)《南昌五院醫(yī)療器械臨床使用安全事件應急預案和應急備用方案》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《檢驗科儀器管理制度》等制定本預案。三、適用范圍本預案適用于檢驗科各類檢測設備、器械、耗材物資發(fā)生故障的處置工作。本預案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括檢驗科常用檢測儀器故障，可能對醫(yī)療急救過程中構成潛在的重大危害，并造成嚴重

15、社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應急小組職責1、負責檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；2、負責檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3、分析檢驗科檢測儀器不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；4、組織培訓員工在使用檢測儀器時規(guī)范操作；5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

16、6、對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；7、通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。8、協(xié)助計量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測。,,五、應急保障小組及成員職責：檢驗科應急保障小組負責本科室應急保障任務的執(zhí)行，科主任為科室應急保障小組負責人。1、應急保障小組成員：組 長： 張靜瓊   副組長： 吳建波成員：曹建祥、曾小琴、姜鳳琴、黃瑞芳、朱蘇紅、馬晴雯、徐麗麗、羅珍。2、工

17、作原則預防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關制度嚴把采購引進關，落實各項采購、入出庫流程，加強技術崗位工作人員的技術培訓。3、醫(yī)療器械安全事件應急處置工作體系及流程3.1 當啟動醫(yī)療器械應急預案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度，并保持通訊暢通3.2平時應保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在科內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應急需求。3.3 平時應建立好應急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應急物質(zhì)可在24小

18、時內(nèi)到貨。3.4應急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應。3.5要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新。3.6 應急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應急保障小組有權臨時調(diào)配臨床科室閑置設備供應急保障使用。3.7 應急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應急小組負責人匯報工作情況，小組負責人每日向上級機構匯報本部門應急保障工作情況。3.8 應急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應書面總結(jié)工作經(jīng)驗，小組在