兩員藥械知識培訓

1、2014年兩員培訓藥械知識,,一、藥械不良反應知識二、如何對藥品流通進行監(jiān)督檢查三、現場如何檢查藥品質量,一、藥械不良反應知識,做好ADR 監(jiān)測工作的意義；藥械不良反應定義與分類 ；不良反應上報時限 ；不良反應上報途徑 ；如何填報藥械不良反應。,（一）做好ADR 監(jiān)測工作的意義:,一是能彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務 藥品上市前的臨床研究病例少(Ⅰ期臨床試驗20~30 例，Ⅱ期臨床試驗100 例， Ⅲ

2、期臨床試驗300 例以上)、研究局限性(試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴)、 研究時間短(一般只有幾個月)研究目的單純(觀察指標只限于試驗所規(guī)定的內容)。 因而，上市后的再評價是確保用藥安全性的重要工作。 二是能促進臨床合理用藥 開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師和患者自身對藥品 不良反應的認識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。,（一）做好ADR 監(jiān)測工作的意義:,三是為遴選、整頓和淘汰

3、藥品提供依據，為藥品上市后風險管理提供技術支持 。藥品上市后再評價的主要內容包括藥品有效性、藥品不良反應和藥物經濟學研究。 藥品不良反應作為藥品上市后再評價工作的組成部分，ADR 報告和監(jiān)測工作在對藥品安 全性評價方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。 四是有利于及時發(fā)現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定 。這是藥品不良反應監(jiān)測工作在功能上的重要外延，通過ADR 監(jiān)測工作可以發(fā)現任何 與藥品安全性相關的問題(如

4、質量問題、假藥問題、不合理用藥問題等)，這是國家政府部門進行上市后藥品安全信號發(fā)現和風險管理的重要手段。國家ADR 監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應信息進行分析、評價、研究，及時發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害 事件的重復發(fā)生，以保護更多人的用藥安全和健康利益。,（二）藥械不良反應定義與分類,藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下

5、發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。,（二）藥械不良反應定義與分類,不良反應包括：一般的不良反應，新的不良反應，嚴重的不良反應，新的嚴重的不良反應4類；1.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。2.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：一般的不良反應新的不良反應嚴重的不良反應新的、嚴重的不良反應導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損

6、傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。嚴重的醫(yī)療器械傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。,（三）不良反應上報時限,①一般病例逐級、定期報告，應在發(fā)現之日起30 日內完成上報工作。 ②發(fā)現新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發(fā)現之日起15 日內報告，其中死亡病例 須及時

7、向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR 監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。③群體 不良反應/事件應立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)向所在地省、自治區(qū)、直轄 市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及ADR 監(jiān)測中心報告。,（四）不良反應上報途徑,①填寫紙質報表交各不良反應監(jiān)測站（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣級醫(yī)療機構均設有不良反應監(jiān)測站）②網上直報(登錄國家藥品不良反應監(jiān)測中心，填寫帳號和密碼，網址：http://211.103.186.220

8、),（五）如何填報藥械不良反應,報告表填寫的基本要求:報告表要求填寫內容、簽署意見 (包括有關人員的簽字)字跡要清楚，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。不良反應過程描述:應體現出“3 個時間3 個項目和2 個盡可能” 3 個時間:①不良反應發(fā)生的時間;②采取措施干預不良反應的時間;③不良反應 終結的時間。,,3 個項目:①第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查;②藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關

9、檢查; ③發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。,,2 個盡可能:①不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹， 要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等;如為心律失常，要填寫何種心律失常; 如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等;嚴重病例應注意生命體征指標(體 溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。②與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可 能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計

10、數情況及用 藥后的變化情況;如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同 時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。,,藥品信息要求準確、完整。（用藥原因是指使用該藥物治療那種疾病，因填寫哪類疾病名稱，常見錯誤多表現為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因）。要把不良反應事件中并用的藥品盡可能填寫入表中，有利于國家ADR 中心進行更全面、客觀、準確的評價。,二、如何對藥品流通進行監(jiān)督檢查,主要依據：

11、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》（試行）等。以下幾方面：人員管理，藥品采購渠道，藥品質量狀況，藥品保管，藥品銷售管理,,人員管理1、藥品供貨單位業(yè)務員具備條件：能提供與購貨清單及發(fā)票單位名稱一致的法人委托書（委托書在效期內，委托地區(qū)包含分宜縣）、及個人身份證。2、藥店關于駐店藥師管理：①駐店藥師：具備（中）藥師以上

12、（鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店藥士以上）職稱的藥學技術人員或為執(zhí)業(yè)（中）藥師②正常營業(yè)時間必須有駐店藥師到崗履職，進行藥學服務指導顧客購買藥品；③藥店必須在醒目位置公示駐店藥師的相片及資質材料；④駐店藥師不在崗時，應放置“藥師不在崗，暫停銷售甲類非處方藥和處方藥”，并暫停銷售上述藥品。（注：甲類非處方藥是指有紅底OTC標志的非處方藥） 3、直接接觸藥品的人員必須每年進行健康體檢，新上崗的人員必須是經健康體檢合格的人員（直接接觸藥品人員包括、藥品質量

13、管理人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、護士、藥品調配人員等）。健康體檢目的是通過健康檢查判斷銷售或調配人員是否患有傳染性或其它可能造成藥品污染影響藥品質量的疾病，給使用藥品的患者帶來安全隱患。,,二）藥品采購渠道1、必須從合法供貨單位企業(yè)購進藥品。2、合法供貨單位，包括藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。藥品生產企業(yè)必須能提供《藥品生產許可證》、GMP證、業(yè)務員法人委托書；藥品批發(fā)企業(yè)，必須能提供《藥品經營許可證》、GSP證、業(yè)務員法人

14、委托書。并與供貨單位簽訂有質量保證條款的購銷協(xié)議（每年簽訂一次）。每次購進藥品時供貨單位必須提供隨貨同行單，隨貨同行單相關項目應與購進藥品相一致，隨貨同行單抬頭應為供貨單位全稱，并蓋有供貨單位相應公章。3、購進進口藥品或器械應留存相關海關食品藥品檢驗報告書，及產品通關單4、如果從非法渠道購進藥品將按《藥品管理法》第八十條規(guī)定：“責令改正，沒收違法所購進的藥品、并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得

15、；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》 或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?！?,三）藥品質量狀況（下一節(jié)中介紹）四）藥品如何保管1、藥品是一種特殊的產品，每一種藥品都要在不同的貯存環(huán)境中保存以確保藥品質量，應當設有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。,,2、儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片和成藥分別儲存、分類擺放；外用藥

16、與內服藥分開擺放；拆零藥品應設專柜存放過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。藥品陳列環(huán)境應相對封閉，應與地面、墻

17、面、天花板保持距離，藥品不得受陽光直射。,,3、需要特定貯藏方法貯藏的藥品包括：藥品貯存條件中冷處是指溫度2-10度，陰涼處是指溫度不高于20度，藥品保存濕度一般為35-75％。大部分疫苗和生物制品以及部分凍干粉針劑為冷處貯存。軟膠囊劑、軟膏劑、糖漿劑、栓劑、粉針劑、頭孢類抗生素大多為陰涼保存。,,4、中藥飲片養(yǎng)護易長蟲的飲片包括：南沙參、冬蟲夏草、當歸、獨活、白芷、防風、板藍根、甘遂、桑椹、貝母、莪術、薏苡仁、陳皮、紅花、地龍

18、、何首烏、大黃、玉竹、半夏、川芎易發(fā)霉的飲片包括：天冬、牛膝、桑葉、五味子、人參、黨參、當歸、菊花、紅花、金銀花、葛根、青皮、薏苡仁、梔子、黃芩、遠志、地黃易泛油的飲片包括：獨活、榧子、當歸、牛膝、木香、橘核、可仁、前胡、川芎、白術易變色的飲片包括：金銀花、款冬花、佛手、麻黃易失去氣味的飲片包括：紫蘇、細辛、肉桂、月季花、玫瑰花、厚樸、獨活、川芎易軟化融化類飲片包括：蘆薈、安息香、柿霜、乳香、蘇合香易潮解的飲片包括：鹽附子、

19、全蝎、昆布,,五）藥品經營管理藥店中處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售，處方藥必須憑處方銷售和使用，銷售或使用后的處方，審核人、調配人、復核人均需簽章。拆零藥品應放于專柜并按品種進行銷售登記，帳物應相符。含麻黃堿類復方制劑應專柜存放并憑身份證銷售，每個人每日限售2盒以下。,三、現場如何檢查藥品質量,現場檢查主要查看藥品包裝，其次看藥品是否出現發(fā)霉、潮解、裂片等外觀性狀的變化。無論是進口的或國產的藥品外包裝上必須標有中文標識。

20、根據《藥品管理法》規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。,,1、首先判斷一款產品是屬于哪一類別，從批準文號入手。國產藥品：國藥準字+1位字母+8位數字， 1位字母代表藥品類別，其中“H”代表化學藥品，“Z”代表中成藥，“B”是指通過國家藥監(jiān)局整頓的保健藥品，“

21、S”是指生物制品，“T”是指體外化學診斷試劑，“F”是指藥用輔料，“J”為進口分包裝藥品。8位數字中前2位為各省行政區(qū)劃代碼前兩位，第3至4位為換發(fā)批準文號或取得批準文的年號的后兩位數字，第5至8位為順序號。進口藥品：1-2位字母+8位數字，字母代表國家或地區(qū)代碼，前四位為取得批準文號的年號，第5至8位為順序號。,,國產醫(yī)療器械：分為三級（Ⅲ類醫(yī)療器械管理最為嚴格）Ⅰ類醫(yī)療器械采用備案制，現尚未公示新的文號格式。Ⅱ類醫(yī)療器械為省級

22、食品藥品監(jiān)管部門審批，Ⅲ類醫(yī)療器械為國家食品藥品監(jiān)管部門審批，Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的格式為A食藥監(jiān)械（B）字CCCC年第DEEFFFF號“A”為國家或省的簡稱；B包括“準”、“進”、“許”、“試”，其中“準”為國家準許生產，“進”字表示進口醫(yī)療器械，“許”字表求臺港地區(qū)生產的醫(yī)療器械，“試”字表示試生產的醫(yī)療器械?！皽省?、“進”、“許”的醫(yī)療器械產品注冊證有效期為四年，“試”的醫(yī)療器械產品注冊證有效期為二年。C為批準的年份D為產

23、品級別，數字1、2、3分別表示Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械E為2位數字，代表產品類別，如66表示高分子醫(yī)用材料、40表示檢驗用設備或試劑、64表示醫(yī)用敷料等。F為流水號。,,2、其次看產品是否超過有效期超過有效期的藥品無論內在質量如何都屬于劣藥。3、然后看產品包裝內容中藥飲片的包裝必須印有或貼有產品合格證，產品外包裝上必須標示生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)GMP證書號，產品合格證上應蓋有生產企業(yè)質量合格章、并注明品名、產地、生產批號、包裝數量

24、、生產日期等信息。,,成藥的包裝必須①藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。②藥品通用名稱是藥品外包裝上字體最明顯，字號最大的標識，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以

25、下要求：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。如不符合上述要求應懷疑該藥品可能為假藥。,,③專用標志：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)

26、定有專用標識的。④藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。,,,⑤禁止標注的內容：禁止使用未經注冊的商標（縮寫為TM的商標）。關于藥品廣告中禁止出現的情形，在藥品包裝上也不得標注：藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；2.說明治愈

27、率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性進行比較的；4.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；8.其他不科

28、學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。,,藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：1.含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；2.含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；3.含有“家庭必備”或者類似內容的

29、；4.含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的；5.含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。6.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容。藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。7.藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內容，如

30、各類疾病信息、經濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。8.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容。,,4、識別假劣藥品的四步方法：“看、驗、比、查” ①看：看材質。包裝盒要注意其厚度、硬度。藥用玻瓶、塑料瓶、安瓿等容器要注意其瓶壁厚度、光潔度等，應無明顯的氣泡等質量問題。正品鋁箔板質地較硬并富有彈性，折之不易變形，網紋清晰但無穿孔，并呈

31、均勻的菱形、正方形等圖案?？粗谱?。正品說明書折疊方法一般為機器折疊，經多次對折而成，所有說明書折疊大小、折痕一致。注意檢查塑料袋及一些中包裝塑料袋的封口，正品應嚴密、無焦痕，切邊平整；假藥因常用手工熔封，封口易出現皺縮、焦痕等現象。正品藥用瓶的封口膜一般呈內凹，假藥封口膜多較平或上凸，或膜邊過長、有毛邊等，制作粗糙。 看印刷。正品包裝印刷的很小字跡也應清晰可見、間距均勻，無錯字、漏字、繁體字?？礃耸旧a及聯(lián)系方式。如不標明生產企業(yè)

32、所在地、聯(lián)系電話、郵編等；或聯(lián)系電話是私人手機號、空號等。此類藥品應懷疑為假藥?？捶纻螛俗R。注意是否使用防偽貼簽、防偽字跡、防偽油墨及是否印有防偽電話號碼等，應與企業(yè)聲明的內容相符。看藥品外觀性狀。片劑有無花斑、霉點、裂片等現象。 中成藥膠囊如浸膏入藥膠囊內容物有無原藥材；內容物內是否有白色小顆粒、藥粉（可能會非法添加西藥成份）等。注射液內是否有絮狀物、小纖維、異物等。假藥一般藥片、膠囊內顆粒大小不一致、表面不光潔，色澤

33、不均勻，有變形；糖衣片包衣厚薄不一，顏色差異明顯，有霉點、花斑，去糖衣后的片芯和正品色差明顯；素片硬度不是太軟就是太硬，和正品有色差，印字不清晰；膠囊較脆、無韌性，有的有粘連、破裂現象，膠囊外殼有凹陷或粘有粉末，有的有異臭。假化學藥品膠囊的內容物一般無顆粒感。,,②驗 “驗”就是充分運用人體視覺、觸覺、聽覺、嗅覺、味覺等感覺器官，以及水試、火試、研磨等一些簡易的物理實驗，對藥品及其包裝（主要是藥品）進行初步驗證、判斷的過程，對藥品

34、的鑒別有重要的參考價值。 嘗味道。一般藥品應有其固有的味道，用口嘗可進行初步鑒別。如氯霉素類、甲硝唑、嚴迪、中藥飲片防己味極苦；復方磺胺甲惡唑片味先苦回甜 聞氣味。如地奧心血康膠囊內容物有酒腥氣；鎮(zhèn)腦寧膠囊，有較濃魚腥味；皮炎平軟膏含樟腦，有特異芳香，若無此氣味則可疑。 驗手感。如顆粒劑用手輕輕地摸，如果發(fā)現顆粒變軟或結塊，有可能水分超標，用手輕捏膠囊，從包裝外捏，如發(fā)現較硬，可能水分也超標。簡單的試驗，