2018飛行檢查培訓(xùn)課件

1、2018,飛行檢查應(yīng)對(duì)策略,目錄,01,飛檢簡(jiǎn)單介紹,,飛檢總結(jié),飛檢趨勢(shì),近兩年，國(guó)家食藥監(jiān)總局不斷強(qiáng)化對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。,自2016年“濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗事件”發(fā)生后，總局發(fā)布了“關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）”，對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治，本次整治被看做是藥品流通監(jiān)管歷史上力度最大、處罰最重的集中整治，在全國(guó)范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的震動(dòng)。,《公告》提出一系列力度空前的監(jiān)管措施，對(duì)為他人違法

2、經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)，向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，以及偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為，按照《藥品管理法》有關(guān)“情節(jié)嚴(yán)重”情形，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。,公告重點(diǎn)解析,總結(jié),2016年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關(guān)條款，細(xì)化GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)

3、范檢查、嚴(yán)格評(píng)定、統(tǒng)一尺度奠定了基礎(chǔ)。,2017年，總局加大國(guó)家級(jí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，組織開展GSP檢查員的培訓(xùn)、考核，發(fā)布了第一批國(guó)家級(jí)藥品GSP檢查員名單，不斷提升檢查員整體的能力和水平，為全國(guó)持續(xù)開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理工作提供了有力保障。,國(guó)家局通告,2018年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布了“關(guān)于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告”。通告指出，2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)

4、55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范（GSP）的情形，占比達(dá)33%。,,,1.對(duì)重慶康洲醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2017年6月銷售單中標(biāo)注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購(gòu)進(jìn)刺五加注射液3500瓶，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗(yàn)收到銷售復(fù)核、出庫(kù)只有半個(gè)小時(shí)，企業(yè)工作人員承認(rèn)未在庫(kù)房對(duì)該批藥品進(jìn)行

5、收貨驗(yàn)收。,1.超范圍經(jīng)營(yíng)2.票據(jù)和記錄不一致,舉例 1,,,對(duì)成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調(diào)查，下游藥店確認(rèn)未從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)過(guò)人血白蛋白。,虛造流向,舉例 2,,,對(duì)溫州時(shí)代醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效組織冷庫(kù)驗(yàn)證，未按規(guī)定對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未開展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲

6、片，未設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。,1.違規(guī)銷售藥品 2.未定期對(duì)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn) 3.未開展專項(xiàng)內(nèi)審 4.倉(cāng)庫(kù)未按規(guī)定合理劃分區(qū)域,舉例 3,2017年飛檢總結(jié),根據(jù)通告的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中在：票據(jù)和記錄不一致、過(guò)程可追溯性差，質(zhì)量管理體系不符合要求等方面。過(guò)去藥品批發(fā)企業(yè)缺陷上主要表現(xiàn)在存儲(chǔ)條件、硬件設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面。,2017飛檢分析,2017年飛

7、行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已經(jīng)不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“軟件”缺失和管理“短板”上，質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不完善，特別是有的企業(yè)制度建設(shè)流于紙面、流于形式，沒有將法規(guī)要求和GSP規(guī)定真正落實(shí)到人、落實(shí)到位。,檢查完成,檢查方案,根據(jù)各個(gè)公司實(shí)際情況，提前制定檢查方案,檢查組的組成,從GSP檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取檢查人員，檢查組由3-4人組成，檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,檢查時(shí)間,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，批發(fā)企業(yè)原則上

8、3天以內(nèi),飛檢要素介紹,,檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)填寫《藥品GSP飛行檢查報(bào)告》和《藥品GSP飛行蹤檢查不合格項(xiàng)目記錄表》，檢查報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。,飛檢主要內(nèi)容,1、分工協(xié)作，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)開展針對(duì)性檢查；2、對(duì)倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)的票據(jù)、運(yùn)輸單據(jù)進(jìn)行收集；3、對(duì)庫(kù)房面積、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、存貨及倉(cāng)庫(kù)管理情況等進(jìn)行初步評(píng)估；4、庫(kù)房溫濕度、控制空調(diào)系統(tǒng)溫濕度、報(bào)警系統(tǒng)是否正常；5、抽取代表性樣品，對(duì)其

9、首營(yíng)資料與電腦記錄情況比對(duì)；,6、對(duì)電腦系統(tǒng)登錄賬號(hào)密碼管理、權(quán)限設(shè)置及登錄日志進(jìn)行檢查；7、對(duì)購(gòu)銷存系統(tǒng)抽樣品種銷售額與發(fā)票數(shù)量進(jìn)行比對(duì)；8、對(duì)財(cái)務(wù)憑證、預(yù)付、應(yīng)付款白條及購(gòu)銷發(fā)票進(jìn)行檢查；9、對(duì)專管藥品、冷鏈藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查；10、對(duì)可疑情況，開展上下游延伸檢查。,02,法律法規(guī),主要講《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目1

10、43項(xiàng)；,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,,,,,,,,,1,聯(lián)系供貨商，確定采購(gòu)藥品品種,2,索要供貨商資質(zhì)、采購(gòu)的品種資料,3,審核供貨商及品種資料是否合法、有效、齊全,4,逐級(jí)審批、建檔,5,制作采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)流程,采購(gòu),解析：1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。 2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。

11、3.核實(shí)供貨單位銷售人員，確保已獲得合法的授權(quán)；,采購(gòu)委托書、銷售委托書,銷售委托書*06401 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；,采購(gòu)委托書*08901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。,供方的銷售委托書明確了是“法人”授權(quán)。購(gòu)方的采購(gòu)委托

12、并未明確法人授權(quán)，其要求僅為用于“身份證明”核實(shí)。重點(diǎn)：（1）被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、期限； （2）授權(quán)品種：實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，比較典型的做法是：生產(chǎn)廠要求列明授權(quán)品種清單，批發(fā)企業(yè)則可以在委托書上寫“本公司許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)品種”； （3）地域：對(duì)方企業(yè)地址包含在此范圍內(nèi)。,采購(gòu),*06201 條款解析,1．企業(yè)要求首營(yíng)企業(yè)提供相應(yīng)的資質(zhì)文件或材料進(jìn)行首營(yíng)審核，該條款要求為最低要求，企業(yè)可以

13、按自身的要求增加；2．企業(yè)對(duì)于供貨單位提供的資質(zhì)文件或材料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性、真實(shí)性的審核；2.1 資質(zhì)文件或材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，原印章必須為公章；2.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站核實(shí)資質(zhì)文件或材料的真實(shí)性。2.3 資質(zhì)文件或材料齊全、清晰易辨，審核時(shí)在有效期內(nèi)；2.4 供貨單位的經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍符合規(guī)定要求；,采購(gòu),1.生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、再注冊(cè)批件、補(bǔ)充批件等；進(jìn)口批準(zhǔn)證明

14、文件包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、補(bǔ)充批件等。 2.核實(shí)首營(yíng)品種的真實(shí)性、合法性，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站進(jìn)行核實(shí)；,采購(gòu),解析：1．企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)全面、包含本條款的要求，符合藥品法規(guī)要求； 2．質(zhì)量保證協(xié)議由企業(yè)授權(quán)的人員簽訂，可以是質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員等； 3．簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可以加蓋單位公章、質(zhì)量管理章； 4．發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)

15、期間，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。,采購(gòu),解析：1．企業(yè)只能在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形時(shí)，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，其它情況一律不允許直調(diào)； 2．發(fā)生直調(diào)時(shí)應(yīng)建立專門的采購(gòu)記錄，注明供貨單位、購(gòu)貨單位及直調(diào)品種信息，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,收貨,解析：1.應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門

16、并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 2.對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。,解析：,3.供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，

17、應(yīng)當(dāng)拒收。,收貨,,1,采購(gòu)記錄,2,藥品實(shí)物,,3,隨貨同行單,收貨,解析：1. 企業(yè)設(shè)置的冷藏、冷凍藥品收貨位置不得有陽(yáng)光直射或有其它熱源； 2. 企業(yè)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)按下列要求操作： 2.1 檢查冷鏈設(shè)備，未采取任何冷藏、保溫設(shè)備的拒收； 2.2 查看冷鏈設(shè)備顯示的溫度并記錄，不符合藥品要求的拒收； 2.3 采用數(shù)據(jù)導(dǎo)出或打印等方式查驗(yàn)供貨單位運(yùn)

18、輸全過(guò)程中的溫度是否符合要求，查驗(yàn)后進(jìn)行保存，不符合要求的給予拒收； 2.4 拒收的冷鏈藥品應(yīng)存放于符合溫度要求的環(huán)境中，報(bào)質(zhì)量管理人員處理； 3. 做好冷鏈藥品的收貨記錄，收貨記錄符合要求。,收貨,,驗(yàn)收,解析：1．企業(yè)按批號(hào)檢查所有到貨藥品的檢驗(yàn)報(bào)告； 2．查看檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與到貨藥品的信息相符； 3. 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)合格。

19、 4. 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章或檢驗(yàn)報(bào)告專用章；,驗(yàn)收,解析：1.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品需檢查《生物制品批簽發(fā)合格證》，與實(shí)貨信息一致可不開箱，但有破損污染的情況需開箱檢查； 2. 開箱檢查可能會(huì)造成藥品損壞的，不允許開箱檢查。,批簽發(fā)：是生物制品批簽發(fā)的簡(jiǎn)稱，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)

20、進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。,驗(yàn)收,1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。3.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣

21、數(shù)量進(jìn)行檢查。4.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。,儲(chǔ)存,解析：1.《中華人民共和國(guó)藥典》 “陰涼處”系指不超過(guò)20℃；“涼暗處”系指避光且不超過(guò)20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未規(guī)定儲(chǔ)藏溫度的一般系指常溫。,藥品儲(chǔ)存,,銷售,,含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、終止妊娠藥品，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易,養(yǎng)護(hù),,

22、問(wèn)題藥品,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定（停售）,,報(bào)質(zhì)量管理部,,合格,,解除停售,確定為不合格藥品,走不合格藥品流程,,上報(bào)藥監(jiān)部門,,掛“停售”牌,4.效期較短、近效期藥品,2.冷藏、冷凍藥品,3.首營(yíng)藥品,1.主營(yíng)品種,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),5.專管藥品,發(fā)貨,,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：① 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損 壞等問(wèn)題；② 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；③ 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)

23、內(nèi)容與實(shí)物不符；④ 藥品已超過(guò)有效期；⑤ 其他異常情況的藥品。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。如拼 箱發(fā)貨，代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。,基本要求,質(zhì)管,在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。 在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或 者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。,GSP術(shù)語(yǔ),原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企

24、業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證 上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品 出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制 后的印記。 待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū) 分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)

25、蛋白同化制劑、肽類激素、含 特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。,GSP術(shù)語(yǔ),03,飛檢重點(diǎn)解析,1.藥品管理法的實(shí)施,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。,新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（90號(hào)令）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通

26、過(guò)，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。,2.有關(guān)假藥、劣藥的定義,有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而

27、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,,,,,,,（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；,（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,（三）超過(guò)有效期的；,（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；,（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；,藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。,劣,3.藥品管理法實(shí)施條例中免責(zé)條款,中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條

28、例第八十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。,4.質(zhì)量否決權(quán)針對(duì)的主體及內(nèi)容,質(zhì)量否決權(quán)主要針對(duì)主體是質(zhì)量管理部，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有一票否決權(quán)。否決的內(nèi)容：對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問(wèn)題，根據(jù)《藥

29、品管理法》及《GSP》等國(guó)家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。,5.質(zhì)量事故三不放過(guò)原則,6.藥品不良反應(yīng)定義,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司設(shè)立不良反應(yīng)專員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。,7.GSP內(nèi)部評(píng)審意義,內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量

30、企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。 定期內(nèi)審：一年一次企業(yè)內(nèi)審 不定期內(nèi)審：關(guān)鍵要素發(fā)生改變、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),,8.系統(tǒng)時(shí)間和登錄賬號(hào),（一）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編