朱紅--pda注射劑冷鏈物流管理

1、注射劑冷鏈物流管理JUN 2013 康德樂 中國 朱紅,,議題：,注射劑冷鏈物流的關(guān)鍵流程。注射劑和其他產(chǎn)品冷鏈物流的異同如何進行注射劑冷鏈物流操作如何提供優(yōu)質(zhì)特色的冷鏈服務案例分析~冷鏈的風險管理,1.注射劑冷鏈的關(guān)鍵流程,3,無縫隙冷鏈保障的關(guān)鍵流程,冷鏈產(chǎn)品儲存：冷庫 2ºC～8ºC；凍庫≤-20ºC冷鏈產(chǎn)品包裝：冷箱：室外環(huán)境下，維持產(chǎn)品溫度保持2ºC～8ºC條件

2、48小時以上冷鏈運輸設施：長途冷車（目的地：北京，廣州，車廂長度8～12米） 短途冷車（目的地：江浙滬，車廂長度4米）冷鏈配送服務冷鏈操作指導文件,4,2.注射劑和其他產(chǎn)品冷鏈物流的異同,5,注射劑一般是溫度敏感性藥品,注射劑產(chǎn)品需要在受控溫度環(huán)境中貯存才能維持其質(zhì)量。除了那些標簽規(guī)定必須在冷藏箱或冷凍箱內(nèi)貯存的藥品外，還有一些藥品只有在受控的室溫環(huán)境下貯存才能保持穩(wěn)定

3、，一旦溫度達到或超過30℃ 或由于冷凍使藥品溫度降至 0℃ 以下，藥品的性能就會下降。這些必須在限定溫度范圍內(nèi)才能維持質(zhì)量的產(chǎn)品被稱為溫度控制型藥品(TCP)。注射劑產(chǎn)品的包裝：西林瓶、AMPOULE玻璃易碎。,6,3.注射劑冷鏈物流操作,7,冷藏儲存設施：冷庫 (2-8ºC & 凍庫≤-20ºC）,硬件壓縮機和蒸發(fā)器，并有備份設施溫控系統(tǒng)并有備份系統(tǒng)后備發(fā)電機——每周測試一次，保證正常運轉(zhuǎn)冷庫應急

4、方案——近距離的后備冷庫及時在線的溫度監(jiān)控和報警合同商遠程24小時監(jiān)控和報警系統(tǒng)軟件每個季節(jié)溫度分布驗證：設置監(jiān)控點連續(xù)7天跟蹤溫度，找出冷庫溫度的冷點和熱點。每天24小時冷/熱點溫濕度直動記錄儀，每周下載一次。溫度自動跟蹤儀每年計量合格每步操作符合對應標準操作流程要求,冷庫設施,壓縮機：活塞型壓縮機。并聯(lián)機組分為兩套，分別供應凍庫及冷庫的正常送冷量。蒸發(fā)器：出風口溫控系統(tǒng)并有備份系統(tǒng)： 兩套系統(tǒng)進行

5、溫度監(jiān)控。副控系統(tǒng)為備用系統(tǒng)。 當主控系統(tǒng)發(fā)生故障則可以人為切換至備用副控系統(tǒng)，副控系統(tǒng)正常運作并在遠 程監(jiān)控記錄中立刻切換為副控系統(tǒng)監(jiān)測。副控系統(tǒng)2小時后再次切換回主控系統(tǒng)后，主控系統(tǒng)正常啟動，整個切換過程冷庫溫度無異常變化。后備發(fā)電機組：根據(jù)冷庫面積大小選擇相應功率的發(fā)電機組，一般要求停電狀況下，保證倉庫正常供電24小時。：,冷庫報警,現(xiàn)場報警，及時在線的溫度監(jiān)控和報警：冷庫報警溫度： ≤ 3º

6、C 和 ≥ 7ºC根據(jù)冷庫驗證得到的熱點和冷點，設置溫度監(jiān)控點，熱點溫度和冷點溫度分布即時顯示在冷庫門口。冷庫溫度監(jiān)控點均勻分布，包括所有的冷點和熱點。溫度一旦達到報警包圍，現(xiàn)場立即報警。開門報警，冷庫開門2分鐘自動門報警維護保養(yǎng)合同商遠程報警每周7天每天24小時不間斷實時監(jiān)控監(jiān)控項目，參數(shù)由現(xiàn)場傳感器采集后，通過專用直線電話撥號連接到合同商監(jiān)控中心中央控制計算機。當參數(shù)超出報警設置范圍時自動報警，合同商監(jiān)控中心

7、值班人員在中央控制計算機上讀取數(shù)據(jù)，立即以短信和電話方式通知我公司指定人員。,冷藏箱(冷藏產(chǎn)品2-8ºC),,,外紙箱 泡沫箱,,泡沫隔離板 冰排,冷藏箱(冷藏產(chǎn)品2-8ºC 或冷凍產(chǎn)品 ≤-20ºC),硬件要求： 使

8、用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排/袋組合包裝，適應不同的環(huán)境溫度下冷鏈產(chǎn)品的保溫時間。12小時，24小時，48小時，72小時。夏天保溫包裝方式，冬天防凍包裝方式——不同的冰排溫度要求冷箱抗壓，抗破損能力，保護產(chǎn)品-針劑,粉劑,稀釋液軟件要求： 材料驗證，箱子抗壓能力及冰排/冰袋的冷凍能力冷藏箱使用前驗證，在環(huán)境溫度≤-20ºC（冬天極端溫度）和≥35ºC（夏天平均溫度）下驗證其保證冷藏產(chǎn)品溫度要求的冷藏時間

9、。冷藏箱在實際運輸過程中溫度跟蹤。冷藏箱包裝標準操作流程,冷藏車,上海/廣州/北京- 自有冷車冷藏車雙路供電（發(fā)動機和蓄電設備）恒溫保證冷藏車驗證，夏天和冬天環(huán)境下車廂溫度維持2ºC～8ºC至最長運輸時間，一般按8小時，24小時，48小時驗證。冷藏車廂內(nèi)設 –GPS實時監(jiān)控應急后備方案,4. 如何提供優(yōu)質(zhì)特色的冷鏈物流服務,14,冷鏈專有的文件管理體系,RQA-02-01 冷鏈管理規(guī)范SOP-17-W

10、H-17 冷鏈產(chǎn)品進出標準操作流程SOP-06-WH-18 冷鏈產(chǎn)品包裝標準操作流程SOP-06-WH-20 24小時溫度跟蹤標準操作流程SOP-06-WH-22 冷箱驗證流程,配送末端配送服務,員工接受完整的培訓后上崗，對運輸公司員工也進行公司標準操作流程培訓。員工的專業(yè)形象-制服,儀容貫徹客戶第一的客戶導向服務,隨貨溫度計及時溫度下載計量合格的校準的溫度計回收使用,節(jié)省成本，提倡低碳,5. 冷鏈的風險管理,17,冷鏈風

11、險管理模型 (PDA TRN58：冷鏈風險管理）,Risk Assessment 風險評估,The process of risk assessment seeks to answer five simple, related questions:風險評估為了5個簡單而相關(guān)的問題尋求答案：,QRM program application 質(zhì)量風險管理項目應用于,1，Annual Product Review 年度產(chǎn)品回顧:質(zhì)量風險管

12、理可用于年度產(chǎn)品回顧，通過對關(guān)鍵流程，產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的文件回顧。應考慮，估算，減輕和記錄任何新的風險。2, Deviations & CAPA 偏差和整改預防措施:質(zhì)量風險管理可嵌入偏差和整改預防措施過程，通過趨勢和優(yōu)先級別分析。此外，個別報告可提示對問題發(fā)生的過程的知識和關(guān)鍵分析進行回顧。,3, Process Validation過程驗證質(zhì)量風險管理可用于過程驗證，通過對驗證過程中需要關(guān)注的焦點的關(guān)鍵性分析以

13、確定高風險領(lǐng)域，這些高風險的領(lǐng)域?qū)⑴c產(chǎn)品安全性和療效相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行關(guān)聯(lián)。 4, Maintenance 維護質(zhì)量風險管理可用于設施，設備和能效系統(tǒng)的維護，基于對每個設施，能效和設備的每一部分的關(guān)鍵性分析。根據(jù)重要程度和性能確定適當?shù)木S護頻率。,QRM program application 質(zhì)量風險管理項目應用于,5. Supplier Management 供應商管理:QRM can be incorporated

14、 into supplier management by establishing a matrix for supplier criticality. The criticality of the services/products a supplier can help establish audit frequency in order that the critical suppliers receive the most

15、 focus.質(zhì)量風險管理可用于供應商管理，通過對供應商的重要性建立矩陣。根據(jù)供應商提供的服務/產(chǎn)品的重要性建立審計頻率，以使關(guān)鍵供應商應得到最大關(guān)注。,QRM program application 質(zhì)量風險管理項目應用于,冷鏈應急事件,1.溫度超標報警措施：調(diào)節(jié)冷庫溫度設置，產(chǎn)品風險評估2，倉庫停電措施：備用發(fā)電機自動啟動或轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用冷庫3. 冷庫滴水，滲水措施：轉(zhuǎn)移貨物，設施搶修，產(chǎn)品風險評估4，冷藏車運輸途

16、中拋錨或溫度異常措施：一小時內(nèi)無法恢復，即啟動備用車輛5，收貨測溫發(fā)現(xiàn)異常在冷庫測溫方法正確，置于冷庫隔離區(qū)域，產(chǎn)品風險評估,冷鏈應急事件,1.溫度超標報警措施：調(diào)節(jié)冷庫溫度設置，產(chǎn)品風險評估2，倉庫停電措施：備用發(fā)電機自動啟動或轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用冷庫3. 冷庫滴水，滲水措施：轉(zhuǎn)移貨物，設施搶修，產(chǎn)品風險評估4，冷藏車運輸途中拋錨或溫度異常措施：一小時內(nèi)無法恢復，即啟動備用車輛5，收貨測溫發(fā)現(xiàn)異常在冷庫測溫方法正確，

17、置于冷庫隔離區(qū)域，產(chǎn)品風險評估,,冷鏈過程驗證,冷鏈是一個保證冷鏈產(chǎn)品在配送過程中質(zhì)量的系統(tǒng),怎么做？通過驗證體系和流程來實現(xiàn)目的Receipt ? Storage ? Packing ? Transport ? Receipt by Customer 收貨 儲存 包裝 運輸