華瑞制藥公司無(wú)水葡萄糖原料供應(yīng)商的確認(rèn)與管理.pdf

1、藥品是一類用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，藥品作為特殊的商品，它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，以保證工給使用的藥品是安全和有效的。為了達(dá)到這個(gè)目的，從60年代初，美國(guó)FDA(食品和藥品管理局)首先發(fā)布了GMP(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)。幾年后，WHO(世界衛(wèi)生組織)也開(kāi)始編寫(xiě)GMP，并于1975年正式頒布實(shí)施。隨著藥品GMP制度的實(shí)施，發(fā)

2、展和對(duì)GMP認(rèn)識(shí)的不斷加深，對(duì)影響藥品生產(chǎn)的各種因素提出了越來(lái)越高的要求。原料的質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量，甚至起著決定性作用，同時(shí)原料隨著生產(chǎn)的進(jìn)行而消耗，需要不斷購(gòu)進(jìn)，所以生產(chǎn)企業(yè)與原料供應(yīng)商的關(guān)系大多是相對(duì)長(zhǎng)期的，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料供應(yīng)商的選擇和管理已成為質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。 本論文以目前中國(guó)的相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，以跨國(guó)企業(yè)華瑞制藥有限公司50％葡萄糖注射液中的原料無(wú)水葡萄糖的供應(yīng)商的確認(rèn)管理過(guò)程為例進(jìn)行細(xì)致的剖析，提出了具體的建議

3、，它對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的物料供應(yīng)商的選擇、審計(jì)、確認(rèn)、管理具有較強(qiáng)的實(shí)踐價(jià)值。 本論文共計(jì)包括四個(gè)部分的內(nèi)容： 第一部分介紹了制藥行業(yè)GMP的由來(lái)，中國(guó)GMP的貫徹施行對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的影響，在實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題； 第二部分以華瑞制藥有限公司對(duì)無(wú)水葡萄糖原料供應(yīng)商的確認(rèn)管理過(guò)程為例，對(duì)制藥企業(yè)原料供應(yīng)商的選擇、審計(jì)、確認(rèn)和管理流程作具體剖析； 第三部分闡述目前華瑞制藥企業(yè)在原料供應(yīng)商確認(rèn)、管理過(guò)程中存在的一些