1.免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）

1、<p><b>　　附件1</b></p><p>　　免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）</p><p>　　注：對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設(shè)備，當(dāng)申報產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品組合而成時，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。</p><p

2、>　序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述</p><p>　外科術(shù)前備皮器6801一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。</p><p>　一次性止血夾6801由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。</p><p>　止血夾6801由夾

3、子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于術(shù)中臨時阻斷血管。</p><p>　撐開器6801通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于撐開和擴張椎間隙。</p><p>　外科術(shù)前備皮器6801一般由刀頭（基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手柄組成。刀頭為滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發(fā)，為需要去除毛發(fā)的醫(yī)學(xué)操作做準(zhǔn)備。</p>

4、<p>　一次性使用皮膚刮匙6801由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。</p><p>　刀頭清潔片6801通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。</p&

5、gt;<p>　小血管測量尺6802有角度的卡尺，卡尺上標(biāo)有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于顯微外科手術(shù)時測量小血管的外徑。</p><p>　神經(jīng)拉鉤6803通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于神經(jīng)根，軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護。</p><p>　腦科平面定位尺6803由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、

6、定位平面。</p><p>　神經(jīng)外科用刀鑿6803通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。</p><p>　腦膜用剪6803通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。</p><p>　神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗6803通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。

7、一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。</p><p>　神經(jīng)外科用鑷夾6803通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細(xì)軟組織或摘除腫瘤。</p><p>　神經(jīng)外科用刮匙6803通常為細(xì)長設(shè)計，近端有手柄，遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時剝離、刮除病社。</p><p>

8、　神經(jīng)外科用鉆頭6803一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。</p><p>　無源眼科手術(shù)用器械6804或6822或6823或6866無源短期(≤24小時)使用器械，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。</p><p>　轉(zhuǎn)移帽/印模帽6806指無菌提供的

9、轉(zhuǎn)移帽或印模帽，為牙科種植修復(fù)用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質(zhì)制成。用于種植修復(fù)時將種植體和基臺在口腔的位置轉(zhuǎn)移到工作模型上。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　軟組織環(huán)切刀6806與牙科手機配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或為無菌提供。用

10、于牙科種植手術(shù)中牙齦的成形。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　胸腔心血管外科用剝離器6807可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝

11、離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。</p><p>　胸腔心血管外科用鉤6807可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。</p><p>　胸腔心血管外科用夾6807可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)中臨時阻斷血管或夾持血管止血。</p><p>　胸腔心血管外科用剪6807由一對中間連接的葉片組成，

12、頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。</p><p>　胸腔心血管外科用鑷6807由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。</p><p>　胸腔心血管外科用鉗6807由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。<

13、/p><p>　冠狀動脈剪6807產(chǎn)品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。</p><p>　主動脈拉鉤6807產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。</p><p>　血管擴張器6807通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合

14、金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。</p><p>　支撐棒6809由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。</p><p>　網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備6810

15、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動力），可由主機、手機（如鉆機、銑機、磨機、鋸機、螺釘打入手機、螺釘取出手機等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機與主機可一體也可分離）；設(shè)備可按動力、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號；供手術(shù)時對骨組織實施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0752-2009電動骨組織手術(shù)設(shè)備。注：修改20

16、14年第12號公告第一批二類產(chǎn)品豁免目錄中序號為51的產(chǎn)品（網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備），增加“銼、螺釘打入、螺釘取出”內(nèi)容。</p><p>　椎管鏟刀6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。</p><p>　椎管銼刀6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。</p><p>　脊柱手術(shù)用手錐6810該

17、類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時在骨骼上開孔。</p><p>　頸椎咬骨鉗6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。</p><p>　頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手

18、術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。</p><p>　脊柱側(cè)彎矯正鉗6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。</p><p>　彎頭平口棘突骨鉗6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用

19、。</p><p>　槍形咬骨鉗6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。</p><p>　椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術(shù)時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。</p><p>　椎板剝離器6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成

20、。用于脊柱手術(shù)時剝離椎板附著組織。</p><p>　脊柱后路手術(shù)用測深器6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。</p><p>　頸椎骨鑿6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時骨組織的切削和修整。</p><p&g

21、t;　椎板骨鑿6810該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時切削和修整椎板。</p><p>　椎體前方剝離器6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。</p><p>　顱骨成形術(shù)材料形成模具6810該類產(chǎn)品通常由材

22、料形成用造型正負(fù)模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術(shù)的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。</p><p>　脊柱手術(shù)用鉸刀6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。</p><p>　脊柱手術(shù)用刮刀6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。</p><p>　脊

23、柱手術(shù)用刮匙6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。</p><p>　脊柱后路手術(shù)用骨鉆6810該類產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。</p><p>　與有源器械聯(lián)用鉆頭6810該類產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時用于鉆骨。與有源器械配合使用。</p&g

24、t;<p>　與有源器械聯(lián)用鋸片6810該類產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時用于截骨。與有源器械配合使用。</p><p>　椎體成形用刮匙器6810該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。</p><p>　擴髓器6

25、810該類產(chǎn)品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成；另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術(shù)時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。</p><p>　椎體后緣處理器6810該類產(chǎn)品通常由引導(dǎo)絲定位、擴張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。</p><p>　一次性使用纖維環(huán)縫合器6810該類產(chǎn)品通常由縫合器殼體

26、、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。</p><p>　椎體成形術(shù)輔助器械6810金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴張?zhí)准⒐ぷ魈坠?、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴張球囊導(dǎo)管。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥

27、，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。</p><p>　無源滅菌骨科手術(shù)器械6810管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的，可以免于進行臨床試驗。</p><p>　與有源器械聯(lián)用銼6810該類產(chǎn)品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手術(shù)時用于銼磨骨端。</p><p>　骨水泥填充套件6810該類產(chǎn)品可包括骨水泥槍、

28、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統(tǒng)、髓腔加壓器、轉(zhuǎn)接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復(fù)使用和一次性使用，其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術(shù)時混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）椎體、四肢骨質(zhì)疏松部位。</p><p>　骨取樣器6810該類產(chǎn)品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成，手柄通常采用

29、高分子材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。</p><p>　骨水泥加壓塞6810該類產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。</p><p>　脊柱后路撐開器6810該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)?/p>

30、立起，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。可分為直型和彎型，有多種尺寸。可重復(fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。</p><p>　脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實。</p><p>　脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導(dǎo)入植骨區(qū)域。</p>

31、<p>　脊柱手術(shù)用試模6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。</p><p>　脊柱手術(shù)用持籠器6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。</p><p>　椎板撐開器6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過撐開椎板以撐開椎間隙。

32、</p><p>　脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。</p><p>　脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。</p><p>　脊柱手術(shù)用骨銼6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。</p&

33、gt;<p>　一次性使用子宮頸鉗6812高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無菌，一次性使用。</p><p>　一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管6812產(chǎn)品由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。該產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。該產(chǎn)品主要用于機械擴張子宮頸。</p><p>　胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器 6813該產(chǎn)品用于補充和輔助經(jīng)認(rèn)可的胚胎

34、移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產(chǎn)品由硬芯，導(dǎo)管和手柄等組成。</p><p>　輔助生殖顯微操作管6813體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成，單獨包裝于聚丙烯保護殼中。產(chǎn)品用于輔助生殖操作時顯微操作，根據(jù)用途不同可分為卵泡漿內(nèi)單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔針、極體活檢針、局部卵母細(xì)胞解剖管、卵裂球活檢針等。</p><p>　輔助生殖

35、導(dǎo)管6813由外套管或?qū)б龑?dǎo)管、導(dǎo)管頭端和導(dǎo)管座、內(nèi)導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管芯組成。子宮內(nèi)授精導(dǎo)管被設(shè)計用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進行人工授精。</p><p>　卵母細(xì)胞采取系統(tǒng)6813產(chǎn)品一般由取卵針、保護套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結(jié)構(gòu)組成，取卵針尖端可配有超聲回聲標(biāo)記,可在超聲下顯影。取卵針的設(shè)計可以為單腔或雙腔，產(chǎn)品應(yīng)無菌提供,一次性使用。本產(chǎn)品適用于超聲引導(dǎo)下,經(jīng)陰道從卵巢的卵泡

36、內(nèi)采集卵母細(xì)胞。</p><p>　導(dǎo)管皮下隧道工具6815本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。</p><p>　皮膚點刺盒6815由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。</p><p>　筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭）6815由

37、筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　植皮制網(wǎng)機6816由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、

38、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。工作原理：將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。</p><p>　乳房植入體試模6816該類產(chǎn)品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術(shù)中臨時插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體

39、時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。</p><p>　醫(yī)用頭燈6820醫(yī)用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫(yī)療領(lǐng)域，戴在操作者頭上，為臨床檢查提供照明。</p><p>　無創(chuàng)自動測量血壓計6820無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008

40、無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。</p><p>　眼電生理設(shè)備6821產(chǎn)品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫(yī)生診斷提供參考信息?？蛇M行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。</p><p>　體表參考電極6821一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。

41、非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標(biāo)測設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂?，用于傳送?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。</p><p>　中耳分析儀6821由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進行測試，適用于中耳病變的診斷。</p><p>　吸引/灌流系統(tǒng)（管）6822本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管

42、、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時進行抽吸和沖洗。</p><p>　腹腔鏡穿刺器6822本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活

43、性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p>　驗光儀6822驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。</p><p>　驗光頭6822驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學(xué)器件的設(shè)備，可通過手動或電動方式進行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 06

44、74-2008《眼科儀器 驗光頭》</p><p>　視力表投影儀6822視力表投影儀由主機、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)。將各種視標(biāo)投影到屏幕上，用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》</p><p>　頻閃光源6822頻閃光源一般由主機、光源、麥克風(fēng)、腳踏開關(guān)組成，由網(wǎng)電源或

45、電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用。可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光源。</p><p>　鼻竇內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為鼻竇的檢查及手術(shù)提供成像。</p&

46、gt;<p>　喉鏡6822硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為喉部的檢查及手術(shù)提供成像。</p><p>　纖維鼻咽喉鏡6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、

47、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對鼻咽喉進行觀察、攝像。</p><p>　纖維上消化道鏡6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照

48、明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進行觀察、攝像。</p><p>

49、　纖維下消化道鏡6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察、攝像

50、。</p><p>　無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品6822無源短期(≤24小時)使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。</p><p>　無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具6822無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科

51、手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。</p><p>　腎擴張器/擴張鞘6822產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。</p><p&

52、gt;　宮腔鏡舉宮器6822產(chǎn)品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時撥動子宮位置用。</p><p>　內(nèi)窺鏡連接橋6822產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進行手術(shù)治療或進行觀察診斷用。</p><p>　內(nèi)窺鏡閉孔器6822產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌

53、尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。</p><p>　內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘6822本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護內(nèi)鏡先端部及彎曲部。</p><p>　內(nèi)窺鏡刮匙6822本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性

54、使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。</p><p>　內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗6822本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。</p><p>　內(nèi)窺鏡用活檢袋6822產(chǎn)品可由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗等部件構(gòu)成，為腔鏡下

55、手術(shù)器械配套產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。</p><p>　消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲6822產(chǎn)品可由導(dǎo)絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。</p><p>　內(nèi)窺鏡抓鉗6822內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。</p&g

56、t;<p>　一次性使用取石球囊6822產(chǎn)品可由球囊、接頭、導(dǎo)管等部件組成，其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進入膽道，進行膽道取石。</p><p>　神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置6822神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)

57、內(nèi)窺鏡或穿刺器。</p><p>　消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）6822本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標(biāo)部位。</p><p>　氣腹針6822由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不

58、包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p>　宮頸癌篩查用器械包6822由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況，為宮頸癌體內(nèi)初步篩查時使用的器具。</p><p>　內(nèi)窺鏡縫合器6822不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合

59、線盒使用，適用于微創(chuàng)手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合?？芍貜?fù)使用。</p><p>　一次性使用樣本刷6822一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細(xì)胞組織或分泌物。</p><p>　非血管用支架推送器6822用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。</p><p>　液晶視力表6822液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和

60、電源線組成。用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》</p><p>　纖維支氣管鏡6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像

61、素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察、攝像。</p><p>　超聲脈沖回波成像設(shè)備6823超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按

62、機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。</p><p>　超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備6823超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理

63、后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如

64、：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。</p><p>　超聲彩色血流成像設(shè)備6823超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干

65、型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。</p><p>　新生兒藍光治療儀6824新生兒藍光治療儀由藍光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669

66、-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品。</p><p>　中頻電療產(chǎn)品6826產(chǎn)品由主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進行治療、康復(fù)的方法。預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和治療作用。如：該產(chǎn)品對肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床治療作用及適應(yīng)證應(yīng)在《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》范

67、圍內(nèi)。</p><p>　沖洗升溫套件6826用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。</p><p>　醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀6831一般由主機（含送片托、出口籃）、電源適配器組成，可按技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號，用于醫(yī)用X射線膠片的數(shù)字化。</p><p>　高壓注射器6831一般由主機（含控制/顯示等單元）、注射機頭等組成，可帶遙控控制裝置，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等

68、不同分為若干型號。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑和沖洗液（生理鹽水）獲得血管影像，配合專用注射器，用于CT增強和血管造影、MR增強和血管造影時造影劑的注入。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專用技術(shù)條件。</p><p>　頭顱腫瘤放射治療定位裝置6833由U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標(biāo)尺的方形架組成。根據(jù)CT或MRI測得腫瘤在顱內(nèi)的位置，用于放射治療中對顱內(nèi)腫瘤的定位。</

69、p><p>　全自動血細(xì)胞分析儀6840全自動血細(xì)胞分析儀由主機和附件組成，附件由自動進樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)計算及處理系統(tǒng)組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用阻抗法、光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)法對血液樣本中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進行計數(shù)，采用流式細(xì)胞術(shù)法結(jié)合染色法對網(wǎng)織紅細(xì)胞進行分析，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細(xì)胞三分類和五分類血液分析儀。產(chǎn)品性能指標(biāo)

70、采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。</p><p>　半自動血細(xì)胞分析儀6840半自動血細(xì)胞分析儀由主機和附件組成，機外稀釋，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)法對血液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進行計數(shù)。采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細(xì)胞三分類和五分類血液分析儀。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列

71、參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。</p><p>　血液流變儀/黏度計6840血液流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉(zhuǎn)式血液流變儀/黏度計測試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式；毛細(xì)管式血液流變儀/黏度計測試方式通常有對比法、直測法—壓力傳感器法；按自動化程度分全自動和半自動血液流變儀/黏度計，可按工作原理、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等

72、不同分為若干型號。血液流變儀/黏度計以旋轉(zhuǎn)法和（或）毛細(xì)管法對全血或血漿的粘度進行測量。</p><p>　紅細(xì)胞沉降率測定儀6840紅細(xì)胞沉降率測定儀由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成?？砂垂ぷ髟?、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；儀器采用垂直沉降法，通過光電法或紅外掃描方式，測量真空采血管或模擬的魏氏管內(nèi)紅細(xì)胞沉降界面，換算成標(biāo)準(zhǔn)魏氏法或溫氏法紅細(xì)胞沉降率和/或紅細(xì)胞壓積

73、。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1251-2014 紅細(xì)胞沉降率測定儀。</p><p>　糖化血紅蛋白分析儀6840糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統(tǒng)、樣本制備系統(tǒng)、樣本運送系統(tǒng)組成?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法，與糖化血紅蛋白層析柱配合使用，可用于對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。</p>

74、<p>　微生物比濁儀6840微生物比濁儀一般由光源、光電檢測器、校準(zhǔn)管組成，利用濁度法原理測量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度。</p><p>　微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀6840微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀通常由自動接種器、培養(yǎng)和監(jiān)測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。微生物鑒定采用微生物數(shù)碼鑒定原理，將待測微生物懸液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結(jié)果轉(zhuǎn)換成數(shù)字編碼，通過與編碼數(shù)

75、據(jù)庫內(nèi)容進行比對，得到微生物鑒定結(jié)果。藥物敏感性試驗基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗，儀器以一定時間間隔檢測自動測定微生物生長的濁度，或測定培養(yǎng)基中熒光指示劑的強度，或熒光原性物質(zhì)的水解，得出待檢微生物在各藥物濃度的生長斜率，經(jīng)回歸分析得到最低抑菌濃度MIC值。用于對分離自人類臨床樣本（如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等）中的微生物進行鑒定和藥物敏感性分析。</p><p>　13C、14C呼氣分析儀684

76、013C/14C呼氣分析儀由數(shù)據(jù)處理單元、氣體檢測單元、樣本氣體進氣單元、顯示單元及氣體過濾單元組成，可按照工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等的不同分為若干型號；供人體體內(nèi)13C/14C同位素追蹤檢測。</p><p>　全自動血培養(yǎng)儀6840全自動血培養(yǎng)儀一般由光學(xué)/壓力檢測系統(tǒng)，溫控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成，與配套的血培養(yǎng)瓶一起使用，通過檢測培養(yǎng)瓶內(nèi)的pH值、氣體壓力、渾濁度、熒光標(biāo)記底物或者代謝產(chǎn)物的變

77、化，定性檢測血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。</p><p>　電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極6840電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極一般由單項或多項電極塊組成，基于離子選擇電極法原理，與包含電解質(zhì)分析模塊、血氣分析模塊或生化分析模塊的儀器配合使用。</p><p>　微量元素分析儀6840微量元素分析儀一般由主機、微量分析工作臺、計算機和分析軟件組成。利用電化學(xué)分析法、原子吸

78、收法或質(zhì)譜法，檢測血液、尿液、毛發(fā)等樣品中的微量元素。</p><p>　全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)6840全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)通常由孵育單元、熒光檢測單元、控制/報警單元、顯示單元等組成，還可包括空氣過濾、條碼掃描等，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過制造適宜環(huán)境，供臨床快速培養(yǎng)、檢測血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。</p><p>

79、　免疫熒光分析儀6840免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺、顯微鏡、計算機系統(tǒng)組成。供臨床上對來源于人體的樣本進行直接/間接免疫熒光實驗，包括自動化實驗操作、圖像采集和結(jié)果判讀建議。</p><p>　病理切片掃描影像分析系統(tǒng)6840病理切片掃描影像分析系統(tǒng)一般由玻片加載器，生物顯微鏡，系統(tǒng)控制中心（電腦主機，鍵盤，鼠標(biāo)等），CCD視頻攝像頭/相機，條碼閱讀器，電動載物掃描平臺，及應(yīng)用軟件（包括本地分

80、析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能）等組成。供臨床上作為輔助工具對所關(guān)注的細(xì)胞根據(jù)細(xì)胞特定的顏色、濃度/強度、大小/尺寸、模式/圖案和形狀進行檢測、分類和計數(shù)，幫助病理醫(yī)生對病理切片進行分析。</p><p>　玻片掃描影像分析系統(tǒng)6840玻片掃描影像分析系統(tǒng)一般由閱片儀，閱片影像工作站，閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統(tǒng)載玻片，玻片閱讀工作站，自動載物移動臺和軟件（包括本地分析管理

81、和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能）等組成。供臨床上利用計算機篩選并標(biāo)記玻片中的病變區(qū)域，幫助細(xì)胞學(xué)技師或病理醫(yī)生對玻片樣本進行分析。</p><p>　血氣分析儀6840血氣分析儀主要由進樣/處理單元、測試單元、數(shù)據(jù)處理/顯示單元及附件（含各類電極PO2電極、pH電極、PCO2電極、參比電極、毛細(xì)管組件等）組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過利用電化

82、學(xué)原理。供臨床直接測量動脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓（PCO2）、氧分壓（PO2）、血氧飽和度（SO2）、鈉離子（Na+）、 鉀離子（K+）、鈣離子（Ca2+）、鎂離子（Mg2+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、總膽紅素（tBil）、血紅蛋白（tHb）和紅細(xì)胞壓積（Hct）或血清和血漿中的鈉離子（Na+）、 鉀離子（K+）、鈣離子（Ca2+）、鎂離子（Mg2+）、氯離子（

83、Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和總膽紅素（tBil）等參數(shù)。</p><p>　尿液有形成分分析儀6840尿液有形成分分析儀由顯微光學(xué)單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供尿液有形成分分析用。</p><p>　非自測血糖分析儀6840非自測血糖分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測人體毛細(xì)血管全血

84、和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對患者血糖進行監(jiān)測，不用于糖尿病診斷。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件。</p><p>　非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀6840非自測用酮體、尿酸

85、、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進行監(jiān)測，不用于相關(guān)疾病診斷。</p><p>　血栓彈力圖儀6840血栓彈力圖儀通常由機械

86、單元、檢測單元、控制單元（含溫控）和顯示/打印單元組成?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；血栓彈力圖儀與相應(yīng)的試劑配套使用，采用粘度法對血液樣本血凝時間(R)、血塊強度（MA）、血凝速率（Angle）、血塊成形時間（K）和激活凝血時間（ACT）等指標(biāo)進行分析，用于監(jiān)控和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以輔助患者的臨床評估。</p><p>　自動微孔板洗板機6840自動微孔板洗板機可由控制電路部

87、分、正壓、負(fù)壓泵系統(tǒng)、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按技術(shù)參數(shù)不同分為若干型號，供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。</p><p>　全自動免疫分析儀6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記、鑭系元素標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測

88、的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。</p><p>　白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）6840在特定pH條件（如：pH4.2）的緩沖液中，白蛋白分子帶正電荷，與帶負(fù)電荷的溴甲酚綠（BCG）生成藍綠色復(fù)合物，在特定波長（如：628nm）處有吸收峰。復(fù)合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功/腎臟能及營

89、養(yǎng)評估等。</p><p>　白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法）6840溴甲酚紫（BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸緩沖液中，呈黃色。當(dāng)它與白蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)變成綠色的復(fù)合物。在特定波長（如：603nm），測定綠色復(fù)合物的吸光度，可計算樣本白蛋白的濃度。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟功能及營養(yǎng)評估等。</p><p>　氯檢測試劑（硫氰酸汞法）6840樣本中

90、的氯離子與硫氰酸汞作用，生成難以解離的氯化汞，并釋放出相應(yīng)量的硫氰酸根離子，該離子與試劑中的鐵離子相結(jié)合生成橙紅色的硫氰酸鐵，其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。</p><p>　肌酐檢測試劑（苦味酸法）6840肌酐與堿性苦味酸反應(yīng)，生成橘紅色的苦味酸肌酐復(fù)合物，在特定范圍內(nèi)，溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌酐的含量，

91、臨床上主要作為腎功能的評價指標(biāo)之一。</p><p>　銅檢測試劑（PAESA顯色劑法）6840在酸性條件下，銅藍蛋白和清蛋白中的銅解離出來，抗壞血酸（還原型）將解離出來二價銅離子還原成一價銅離子，一價銅離子與顯色劑3,5-DiBr-PAESA生成藍色絡(luò)合物，通過檢測藍色銅絡(luò)合物的吸光度，可以計算出銅的濃度。 用于檢測人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。</p><

92、p>　鐵檢測試劑（亞鐵嗪法）6840與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合的血清鐵，在酸性介質(zhì)中從轉(zhuǎn)鐵蛋白中解離出來，再被還原劑還原成二價鐵，后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物，在特定波長（如：562mm）處有最大吸收峰，可作比色測定。用于檢測人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。</p><p>　總鐵結(jié)合力檢測試劑（Ferene法）6840在酸性條件下，血清中的鐵離子與轉(zhuǎn)鐵蛋白分離，與還原劑和顯色劑作用生成藍色絡(luò)合物

93、，此產(chǎn)物在600nm有最大吸收，其吸收強度與血清中鐵離子的含量成正比，通過與校準(zhǔn)比較可計算出血清鐵的含量。在有過量鐵離子存在的堿性緩沖液中，血清中未與鐵結(jié)合的轉(zhuǎn)鐵蛋白全部與鐵離子結(jié)合，剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍色絡(luò)合物（600nm）。通過計算緩沖液中鐵離子的減少量就可計算出血清的不飽和鐵結(jié)合力。用于檢測人體樣本的總鐵結(jié)合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。</p><p>　果糖胺（糖化血清蛋白）檢測

94、試劑（四氮唑藍法）6840血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍還原成紫色的甲月替，其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脫氧-1-嗎啉果糖做校準(zhǔn)物測出反應(yīng)中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測人體樣本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。</p><p>　磷檢測試劑（磷鉬酸鹽法）6840

95、樣本中無機磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應(yīng)生成磷鉬酸銨復(fù)合物，直接在特定波長（如：340nm或325nm）處測定吸光度，可計算磷的含量。用于檢測人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。</p><p>　總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）6840在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子結(jié)合，生成藍紫色的化合物。藍紫色化合物在特定波長（如：546nm）處的吸光度與肽鍵的數(shù)量成正比關(guān)系，依此可以計算蛋白質(zhì)的含量。用于檢測人體

96、樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟/骨髓功能。</p><p>　腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）6840在酸性環(huán)境中，蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結(jié)合，形成藍色復(fù)合物，在600nm處有最大吸收峰。因此在600nm處標(biāo)本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評價。<

97、;/p><p>　鋅檢測試劑（PAPS顯色劑法）6840硝基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應(yīng)，生成紫色的復(fù)合物，在特定波長（如：570nm）處有最大的吸收峰。而來自于Cu 和鐵離子的干擾可以通過調(diào)節(jié)pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。</p><p>　鈣檢測試劑（偶氮砷III法）6840偶氮砷 III 與鈣離子結(jié)合形成有色化合物，在

98、特定波長（如：650nm）處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。</p><p>　鈣檢測試劑（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）6840鄰甲酚酞絡(luò)合酮（OCPC）是金屬絡(luò)合指示劑，在堿性條件下，樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡(luò)合酮生成紅色絡(luò)合物，吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。</p&

99、gt;<p>　鎂檢測試劑（二甲苯胺藍法）6840在堿性溶液中，鎂與二甲苯胺藍反應(yīng)生成一種藍紫色復(fù)合物。鎂離子濃度可以通過二甲苯胺藍吸光度的減少來測定。用于檢測人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。</p><p>　膠體金試紙分析儀6840膠體金試紙分析儀由試紙機械定位單元、圖像生成/傳輸單元、數(shù)據(jù)處理軟件、數(shù)據(jù)顯示/打印單元、校正附件組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同

100、分為若干型號；與特定膠體金試紙配套，用于膠體金試紙的定性判讀、半定量或定量分析。</p><p>　生物芯片閱讀儀6840生物芯片閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(生物芯片圖像分析系統(tǒng))三部分組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過將處理過的基因芯片或蛋白芯片掃描成圖像，并用專用軟件對其進行識別和分析，須與基因芯片或蛋白芯片配套使用。</p><p>　

101、核酸分子雜交儀6840核酸分子雜交儀一般由樣品處理單元、溫度控制單元、機械單元等組成，供臨床上進行核酸分子雜交。</p><p>　自動加樣系統(tǒng)6841自動加樣系統(tǒng)一般由樣品架、試劑架、運動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、識別系統(tǒng)、恒溫振蕩系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成，供臨床上樣品/試劑的移液、分配，并精確地將樣品/試劑加入反應(yīng)體系中，輔助后續(xù)檢測工作。</p><p>　一次性使用末梢采血器6841一般由按鈕、

102、外殼、針套、針頭、針座、彈簧組成。該產(chǎn)品采用觸壓設(shè)計。臨床上用于皮膚穿刺，以采集末梢血液樣本。</p><p>　血液溫控儀6845一般由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置組成，可按加熱方式（電加熱、水加熱）的不同分為若干型號，與血液凈化設(shè)備聯(lián)合使用，用于血液回路的溫度控制，保持患者體溫。</p><p>　心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換水箱6845一般由控制裝置、水循環(huán)裝置、制冷裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置

103、組成，可按技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號，與心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備/人工心肺機聯(lián)合使用，用于心臟外科手術(shù)中體外循環(huán)的溫度調(diào)節(jié)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)的適用部分，如：GB 12263-2005 人工心肺機 熱交換水箱。</p><p>　腹膜透析螺旋帽鈦接頭6845本產(chǎn)品材料為純鈦,由兩部分組成:鈦接頭和螺旋帽。鈦接頭為一個雙重密封,魯爾內(nèi)鎖定接頭。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接短管的連接?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)

104、上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p>　腹膜透析外接短管6845組成包括保護帽、開關(guān)、管路、腹透管連接端口等。用于腹膜透析與分離管路或循環(huán)管路連接?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p&

105、gt;　腹膜透析附件6845包含硅膠導(dǎo)管延長管、導(dǎo)管接頭、固定器架臺和圓盤固定器。導(dǎo)管延長管和導(dǎo)管接頭為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助腹膜透析治療?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p>　腹膜透析管6845由硅膠導(dǎo)管、接頭、螺帽、保護帽、助擰器組成。本品用于腹膜透析，為腹膜透析植入的腹膜導(dǎo)管。產(chǎn)品符合強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y

106、Y 0030《腹膜透析管》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p>　腹膜透析外接管6845由管體、接頭、鎖管接頭和保護帽等組成，不包含碘液保護帽等Ⅲ類醫(yī)療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時與腹膜透析管外置部分連接使用?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)

107、品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。</p><p>　腹透液袋加溫儀6845該產(chǎn)品由加熱板、電源和電纜連接器組成。不包括一次性使用部件。該產(chǎn)品臨床適用于腹膜透析操作過程中對腹透液袋使用前的加溫。該產(chǎn)品不與腹透液接觸。</p><p>　電子氣壓止血帶6854由主機和袖帶組成，供四肢手術(shù)過程中壓迫止血用。

108、</p><p>　沖洗液升溫儀6854一般由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置組成，可按技術(shù)原理的不同分為若干型號，與沖洗液升溫套件聯(lián)合使用，用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。</p><p>　電動檢查椅6854電動檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關(guān)組成。用于檢查和治療時支撐患者。</p><p>　產(chǎn)床6854產(chǎn)床一般由床面、床架、電氣控制系統(tǒng)、配套件組成。用于孕

109、婦分娩前、過程中、過程后使用。該產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。</p><p>　腸內(nèi)營養(yǎng)泵6854腸內(nèi)營養(yǎng)泵主要由主機、電源適配器、內(nèi)置電池等部分組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與腸內(nèi)營養(yǎng)泵用輸注管路配套使用，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營養(yǎng)液等用，僅適用于腸內(nèi)營養(yǎng)輸注。

110、產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。</p><p>　套筒式皮膚擴展器6854由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。</p><p>　沖洗管路6854該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中進行沖洗和抽吸。</

111、p><p>　止血帶系統(tǒng)6854由止血帶主機、氣管和傳感器等組成，用于對病人四肢處手術(shù)中暫時阻斷肢體的血供，為手術(shù)提供一個無血的手術(shù)視野。</p><p>　牙科手機6855牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產(chǎn)品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機》的要求的高速氣渦輪手機，以及符合YY 1045.2《牙科手機 第2部分：直手機和彎手機》的要求

112、的牙科彎手機或牙科直手機，以及拋光手機。</p><p>　牙科低壓電動馬達6855牙科低壓電動馬達是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術(shù)的驅(qū)動力。產(chǎn)品性能指標(biāo)參照YY0836-2011制定。</p><p>　牙科氣動馬達6855牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手

113、術(shù)的驅(qū)動力。產(chǎn)品性能指標(biāo)參照YY0837-2011制定。</p><p>　牙科種植機6855牙科種植機為電力驅(qū)動式骨組織手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有三種組成結(jié)構(gòu)情況。1、內(nèi)置式牙科種植機:該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)、供水裝置等組成；2、網(wǎng)電源供電的牙科種植機：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品為獨立設(shè)備，由主機、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)、供水裝置等組成；3、內(nèi)部電源供電的牙科種植機：該結(jié)

114、構(gòu)的產(chǎn)品由主機、電池、充電座、手機、供水裝置等組成。組成中均不包含牙鉆。牙科種植機的預(yù)期用途為用于牙科種植治療。</p><p>　根管預(yù)備機6855根管預(yù)備機為電力驅(qū)動式的根管手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有兩種組成結(jié)構(gòu)情況。第一種由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)等組成；第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預(yù)備機臨床上用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理。產(chǎn)品不含牙根尖

115、定位功能（或叫做根管長度測量功能）。</p><p>　牙膠充填儀6855牙膠充填儀為電力驅(qū)動式的根管手術(shù)設(shè)備。產(chǎn)品通常由主機、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙膠的通道）、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術(shù)中的根管充填階段，預(yù)期用途是加壓軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內(nèi)。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。</p><p>　根管樁預(yù)備用牙鉆6855牙科旋

116、轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔根管樁修復(fù)過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用

117、機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　種植手術(shù)用牙鉆6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔種植修復(fù)手術(shù)過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞。可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY

118、91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　種植體附件取出用牙鉆6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于種植手術(shù)過程中取出基臺、種植體內(nèi)破損螺絲及清理螺紋等?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品

119、本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　機用根管器械6855牙科根管治療器械中的一種，與有源醫(yī)療器械配合使用。由柄和頭部工作端

120、組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質(zhì)。用于牙科根管治療中對根管進行擴大、成形、清潔、輔助充填?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0803.1《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》，YY/T 0803.2《牙科學(xué) 根管器械 第2部分：擴大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r

121、不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　口內(nèi)研磨拋光器械6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，與牙科手機配合使用。由工作部位和軸部組成，工作部為盤狀、杯狀等。用于在口內(nèi)對牙體組織或修復(fù)體進行研磨拋光。可按工作部位和軸部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配

122、合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　根管樁預(yù)備用牙鉆6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔根管樁修復(fù)過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符

123、合GB/T13810等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　牙科切削用鈦及鈦合金6855牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料，用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等口腔修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足

124、相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：GB17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》、GB/T 13810《 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。</p><p>　轉(zhuǎn)運床6856轉(zhuǎn)運床可由床架、床板、腳輪、床墊、側(cè)護欄、制動系統(tǒng)、液壓升降及控制系統(tǒng)、推動手柄、及附件（如：約束帶、輸液架）組成。適用于醫(yī)院對患者的轉(zhuǎn)運或緊急救護。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，

125、如： YY 0571-2005。</p><p>　潔凈工作臺6857由柜體、風(fēng)機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統(tǒng)組成。本產(chǎn)品工作區(qū)內(nèi)潔凈度可達ISO 5級，適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗等需要局部潔凈工作環(huán)境的單位和部門。</p><p>　電熱煮沸消毒器6857主要由主體、器蓋、電熱管和電氣控制組成，利用電熱管進行加熱。用于醫(yī)療器械的煮沸消毒。</p>&

126、lt;p>　清洗消毒滅菌類產(chǎn)品6857通常由腔體、控制系統(tǒng)等組成，用于醫(yī)療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產(chǎn)品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過氧化氫滅菌器等</p><p>　液氮儲存系統(tǒng)6858產(chǎn)品由儲存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報警系統(tǒng)組成。適用于實驗室樣本的冷凍保存，但不應(yīng)用于規(guī)定用于體外輔助生殖的細(xì)胞

127、和組織的凍存。</p><p>　氟防齲材料6863性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》可完全涵蓋的氟防齲材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成分為氟化物等。用于預(yù)防齲齒?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　潔牙粉/噴砂粉6863與牙科專用噴砂機配套使用, 通常

128、由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　硅烷偶聯(lián)劑6863是一類在分子中同時含有兩種不同化學(xué)性質(zhì)基團的有機硅化合物。通常由三乙氧基硅烷等組成。用于提高牙科修復(fù)體之間及修復(fù)體與牙體之間的粘結(jié)力。產(chǎn)品

129、基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　義齒穩(wěn)固劑6863主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽等組成。用于涂覆于義齒組織面，使義齒與牙齦緊密貼合，維持義齒穩(wěn)固。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</

130、p><p>　牙科附著體6863通常由陰型和陽型兩部分部件組成，按結(jié)構(gòu)組成分為栓道式，桿卡式，按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　牙科試色糊劑6863通常由丙三醇、氧化

131、鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復(fù)合樹脂等修復(fù)材料的顏色，檢查最終修復(fù)體顏色與牙齒顏色的配合度。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑6863通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA)，羥甲基纖維素等組成。用于根管預(yù)備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產(chǎn)品基本原理、

132、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　舌側(cè)扣6863通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療，與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材

133、料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　窩溝封閉劑6863性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》可完全涵蓋的窩溝封閉劑，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成分為雙甲基丙烯酸二縮三乙二醇酯（TEGDMA）等。用于封閉牙齒窩溝點隙，預(yù)防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用

134、機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　正畸帶環(huán)6863由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。</p><p>　義齒貼合點指示劑6863通常由基質(zhì)、催化劑和

135、阻滯劑組成，主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復(fù)體組織面，檢測修復(fù)體不良接觸部位。產(chǎn)品性能指標(biāo)等須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。</p><p>　一次性使用輸液貼6864產(chǎn)品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護臨床輸液或輸血時的穿刺部位、固定導(dǎo)管和針柄。</p><p>　固定貼6

136、864由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于固定導(dǎo)管或其他器械于穿刺部位，接觸創(chuàng)口，或敷料的次級固定。符合食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號文中“體表導(dǎo)管固定裝置”的規(guī)定。</p><p>　傷口敷貼6864產(chǎn)品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。適用于急性淺表性傷口的護理。</p><p>　可顯影紗布6864帶有X射線可探測鋇線（片）的脫脂棉紗布，一次性使用無菌產(chǎn)品

137、。作為外科手術(shù)用敷料，具有X射線可探測功能。</p><p>　消毒用棉棒/球/片6864含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。</p><p>　醫(yī)用口罩6864產(chǎn)品由面罩和口罩連接組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。</p>&

138、lt;p>　可擠壓式四肢壓力帶6864通過對四肢壓力帶進行周期性充氣，促進靜脈回流，輔助預(yù)防深靜脈血栓。</p><p>　醫(yī)用彈力襪6864產(chǎn)品符合YY/T 0851-2011防血栓襪或YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪標(biāo)準(zhǔn)要求。用于促進靜脈血液流速，預(yù)防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。</p><p>　宮腔球囊導(dǎo)管6866該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、止回閥、接頭、

139、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。</p><p>　球囊加壓裝置6866可由充壓裝置、壓力表、連接管和接頭等組件組成。對球囊進行充盈及收縮。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。</p><p>　插管導(dǎo)入器6866插管導(dǎo)入器可由導(dǎo)管、加硬套管、接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，

140、一次性使用。插管導(dǎo)入器應(yīng)用于當(dāng)患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。</p><p>　一次性使用熱濕交換器/過濾器6866產(chǎn)品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產(chǎn)品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0735 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。</p><p>

141、;　支氣管插管6866產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。</p><p>　支氣管雙腔插管6866支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單

142、側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時使用。</p><p>　加藥噴霧瓶6866產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。</p><p>　一次性使用無菌陰道擴張器6866產(chǎn)品由擴陰筒和支撐導(dǎo)芯組成。擴陰筒呈圓筒形，前沿設(shè)短斜面，后端設(shè)增強環(huán)，環(huán)口的一側(cè)縱向設(shè)可張可合裂

143、隙。支撐導(dǎo)芯呈前錐面后圓筒狀，錐面前端設(shè)有視窗，后段設(shè)限位環(huán)和把手。擴陰筒和支撐導(dǎo)芯限位后兩錐面圓滑過渡，套件透明結(jié)構(gòu)，以錐筒形進入陰道360度擴張觀察。擴陰筒材料為醫(yī)用PP塑料，支撐導(dǎo)芯材料為醫(yī)用PC塑料。</p><p>　子宮頸樣本采集器6866用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團和細(xì)胞塊。無菌，一次性使用。</p><p>　氣道交換導(dǎo)管6866氣道交換導(dǎo)管可由導(dǎo)管、接頭等部件組成。本產(chǎn)

144、品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時進行氣管插管的交換。</p><p>　輸尿管導(dǎo)管6866輸尿管導(dǎo)管由導(dǎo)管和接頭兩部分組成，前端可帶或不帶球囊。導(dǎo)管為高分子材料。輸尿管導(dǎo)管為滅菌產(chǎn)品，一次性使用。適用于在手術(shù)期間進行尿道插管，包括：(1)阻塞輸尿管，以便注射造影劑(2)向輸尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交換輔助器械（包括導(dǎo)絲）。</p><p>　雙腔沖洗管6866

145、產(chǎn)品可由穿刺器、保護套、管道夾、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、導(dǎo)管連接器等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于膀胱尿路、手術(shù)器械的沖洗。</p><p>　輸尿管擴張球囊導(dǎo)管6866產(chǎn)品可由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經(jīng)腔擴張，或在輸尿管鏡檢查或結(jié)石操作之前進行輸尿管擴張。</p><p>　內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器6866產(chǎn)品可由管身、擴張囊、管座、密封

146、圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。</p><p>　微創(chuàng)筋膜閉合器6866產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導(dǎo)引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。&l

147、t;/p><p>　一次性腹腔鏡軟器械鞘管6866一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器

148、械第1部分腹腔鏡用穿刺器。</p><p>　一次性使用內(nèi)窺鏡護套6866一次性使用內(nèi)窺鏡護套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。</p><p>　一次性使用生物蛋白膠配制器6866本產(chǎn)品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、

149、噴頭及噴針等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組份后噴至人體創(chuàng)口表面。</p><p>　一次性使用切口保護套6866一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴展切口術(shù)野，保護切口免受損傷，減少切口感染。</p><p>　醫(yī)用沖洗頭6866本產(chǎn)

150、品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。</p><p>　一次性使用吸引管6866本產(chǎn)品可由管身和接頭等部件組成，管狀形式。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于手術(shù)時吸引廢液。</p><p>　引流袋/尿袋6866本產(chǎn)品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過

151、體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)?？捎锌狗盗鞴δ?，廢液不會返流至人體。原材料一般為醫(yī)用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。</p><p>　一次性使用負(fù)壓引流器6866本產(chǎn)品可由器身、彈簧、連接管、接頭、調(diào)節(jié)器等部件組成，可含手動負(fù)壓源（負(fù)壓球），不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于臨床負(fù)壓引流時，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，收集

152、引流液。</p><p>　造口袋（含底盤）6866本產(chǎn)品包括腸造口袋（開口袋或閉口袋）和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結(jié)構(gòu))、底盤和引流閥組成?？蔀闇缇蚍菧缇a(chǎn)品，一次性使用。用于處理造口排泄物。</p><p>　造口皮膚保護劑6864本產(chǎn)品主要成分可為羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠和黃原膠等，為粉末狀產(chǎn)品。本產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。本產(chǎn)品

153、與造口周圍完整皮膚接觸，使造口周圍皮膚保持干燥，減少滲出物對皮膚的刺激。</p><p>　造口皮膚保護膜6866產(chǎn)品為硅基底，可包含烷基硅氧烷混合物?？稍跀?shù)秒內(nèi)變干，不影響其它造口產(chǎn)品的黏貼。用于保護造口周圍皮膚。</p><p>　造口栓6866本產(chǎn)品主要由吸收栓、過濾器和醫(yī)用粘貼膠組成。產(chǎn)品的主要成分可包括羧甲基纖維素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材質(zhì)。本產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。用于腸造口患者控制

154、造口排泄物的排出，尤其適用于排泄規(guī)律且糞便成型的腸造口者在兩次排便之間收集造口排泄液，可與灌洗系統(tǒng)配套使用。</p><p>　防漏膏6866防漏膏是可含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的混合膏劑。用來填補不平的皮膚、防止使用造口袋時滲漏和保護皮膚；也適用于保護瘺管部位周圍外漏的皮膚、造口底部與造口底盤洞口之間外漏的皮膚，以及填補皮膚褶皺、凹凸的皮膚表面和疤痕。</p><p>　密封環(huán)（條）

155、或防漏環(huán)（條）6866本產(chǎn)品是含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的粘合劑切割成條狀或環(huán)狀。有助于保護皮膚防止其與體內(nèi)排出液接觸?？梢杂糜谌缦缕つw的保護：結(jié)腸造口，回腸造口和泌尿造口周圍皮膚的密封。</p><p>　造口底盤6866造口底盤主要由粘合劑等組成，可根據(jù)有無卡環(huán)及卡環(huán)直徑大小、有無無紡布邊領(lǐng)、有無凸面卡環(huán)、粘合劑組分、起始孔開口情況等不同分為若干型號及規(guī)格。需與兩件式造口袋配合使用，用來處理造口排泄物。產(chǎn)

156、品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 20407.1-2006造口袋詞匯；GB/T 20407.2-2006造口袋要求和測試方法；GB/T 20407.1-2006造口袋結(jié)腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定。</p><p>　鼻中隔固定夾6866鼻腔手術(shù)后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。</p><p>　腹內(nèi)壓監(jiān)測套件6866包括腹腔壓力監(jiān)測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測

157、裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調(diào)節(jié)器、導(dǎo)夾、和過濾裝置組成。尿液精準(zhǔn)收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時連接到導(dǎo)尿管的排泄端口，用于測量膀胱內(nèi)靜水壓力，從而監(jiān)測腹腔內(nèi)壓力，并精準(zhǔn)計量、收集尿液。</p><p>　海水鼻腔噴霧器6866海水鼻腔噴霧器由噴霧瓶、噴嘴、泵和噴霧溶液組成。噴霧溶液成分為海水；可以無菌形式提供；用于鼻腔沖洗,使鼻腔保持清潔、濕潤。</

158、p><p>　計尿器6866一般由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時，與導(dǎo)尿管相連，用于收集和測量病人單位時間的排尿量。</p><p>　三腔喂養(yǎng)管6866一次性使用無菌產(chǎn)品，用于為重癥患者進行腸內(nèi)喂養(yǎng)、診斷、治療和監(jiān)護而設(shè)計的喂養(yǎng)管，適用于胃麻痹/胃排空障礙、幽門狹窄等患者。該產(chǎn)品是具有三個腔道的喂養(yǎng)管，三個腔道分別為喂養(yǎng)腔、吸引腔、壓力調(diào)節(jié)腔。喂養(yǎng)管

159、可以經(jīng)鼻插入，喂養(yǎng)腔末端可至空腸，用于腸內(nèi)營養(yǎng)液喂養(yǎng)；吸引腔末端可至胃，用于胃部減壓；壓力調(diào)節(jié)腔末端可至胃，用于胃部減壓時的壓力控制。</p><p>　無菌液體轉(zhuǎn)移器6866由插頭、轉(zhuǎn)移器組成，用于藥物和液體之間混合、轉(zhuǎn)移。</p><p>　一次性使用皮膚組織鉆孔器6866由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。</p><p>　

160、一次性使用鼻胃腸管6866通常采用高分子材料制成，通常由管身、接頭及一些輔助置管部件（如導(dǎo)絲）等組成，以無菌形式提供。通常由鼻腔插入，一端插入胃內(nèi)，一端插入腸內(nèi)?？赏瑫r進行空腸營養(yǎng)和胃內(nèi)輸送、灌注和減壓用。</p><p>　直腸測壓球囊導(dǎo)管6866球囊置入直腸，用于尿動力學(xué)研究時進行直腸內(nèi)檢測壓力。使用時，產(chǎn)品與尿動力學(xué)分析儀相連。</p><p>　支架回收器6866用于在內(nèi)窺鏡直視或

161、X線下捕獲和回收輸尿管支架。</p><p>　造口貼環(huán)6866主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸，與造口袋/底盤配合使用，非無菌產(chǎn)品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。</p><p>　鼻竇球囊導(dǎo)管6877通常由球囊導(dǎo)管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內(nèi)空間的器械

162、;也可用于在目標(biāo)竇內(nèi)進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。</p><p>　外科組織袋和導(dǎo)入器6877由外科組織袋和導(dǎo)入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導(dǎo)入器由導(dǎo)入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導(dǎo)入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導(dǎo)入外科組織袋。</p><p>　鼻胰/膽引流管6877通常由引流管、連接管和鼻轉(zhuǎn)換