食品藥品分片綜合監(jiān)管模式的實踐與思考

1、<p>　　食品藥品監(jiān)督管理分片綜合監(jiān)管模式的實踐與思考</p><p>　　蕭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局</p><p><b>　　2007年7月</b></p><p>　　隨著監(jiān)管職能的調整，食品藥品監(jiān)管局由業(yè)務比較單一的行政部門，變成了集食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械等五大系列的綜合監(jiān)管部門，工作任務十分繁重，人與事的矛盾

2、進一步突出。為較好地解決這一矛盾，最大程度發(fā)揮基層局在現(xiàn)有編制條件下的工作效率，提升人民群眾的滿意度和食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)良好形象，我們聯(lián)系實際，大膽創(chuàng)新，積極探索并實踐分片綜合監(jiān)管新模式，取得了明顯成效。</p><p><b>　　一、改革背景</b></p><p>　　根據(jù)目前的“三定方案”，各縣市區(qū)局設有“一室二科一大隊”，即綜合辦公室、藥械監(jiān)管科、食品安全監(jiān)察

3、協(xié)調科、直屬機構食品藥品監(jiān)察稽查大隊，各科室隊的主要職責分別是： </p><p>　　辦公室：綜合協(xié)調日常政務、負責文書檔案、行政事務、信息宣傳、教育培訓、資產財務、干部人事管理和行政執(zhí)法監(jiān)督、承辦局機關及直屬單位的黨群工作。負責行政處理案件審核以及行政訴訟應訴工作、主持行政處罰聽證。</p><p>　　食安科：根據(jù)食品、保健品、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定或上級部門的委托，行

4、使對轄區(qū)內食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故的查處以及保健品許可的相關職能。</p><p>　　藥監(jiān)科：根據(jù)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定或上級部門的委托，行使對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝用材料和容器的研制、生產、經營、使用的行政許可及相關的監(jiān)督管理；</p><p>　　稽查大隊：負責監(jiān)督抽查轄區(qū)內藥品和醫(yī)療器械生產、經營、使用單

5、位的產品質量；受理藥品、醫(yī)療器械質量的投訴舉報；受委托依法查處本區(qū)域內制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械案件；組織實施藥品、醫(yī)療器械基礎測試工作；受委托對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料和容器的研制、生產、經營、使用進行日常監(jiān)督管理；受委托參與食品、保健品、化妝品安全監(jiān)察稽查的相關工作。</p><p>　　從上述機構編制與職責不難看出：一是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)機構只設置到區(qū)縣（市）一級，未設置基層站所等派出機構；二是稽查

6、大隊作為直屬單位沒有相應的內設機構；三是食安科、藥監(jiān)科以組織協(xié)調和行政事務為主即通常所稱的日常管理，而稽查大隊則以監(jiān)督檢查和稽查辦案為主；四是各科隊均承擔有日常監(jiān)管任務，但界限不清，存在著嚴重的交叉和重疊。根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，作為區(qū)縣（市）級食品藥品監(jiān)管局，目前基本沒有審核、審批的行政許可項目，近年來的工作實踐也告訴我們，稽查與監(jiān)管是不可分、也分不開的有機整體，它們互為條件，相互依賴，互相促進。因此，基層局的全部職責就是以稽查為中心的監(jiān)管

7、工作，這就為實施綜合監(jiān)管提供了現(xiàn)實可能性。</p><p>　　二、分片綜合監(jiān)管模式內涵</p><p>　　所謂分片綜合監(jiān)管模式，就是根據(jù)任務相近、區(qū)域集中、遠近搭配的原則，把全區(qū)分成三個基本獨立成片的轄區(qū)，由食安科、藥監(jiān)科和稽查大隊分別負責其中一個轄區(qū)，開展有關食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械的綜合監(jiān)管和稽查辦案工作。該模式的核心內容就是 “三定三分三綜合”。</p>

8、<p>　　所謂“三定”，即“定人、定片、定職責”，就是固定人員負責固定轄區(qū)內的食品藥品綜合監(jiān)管職責。所謂“三分”，即“科隊分片、業(yè)務分線、領導分管”，科隊分片就是將全區(qū)分為三大片，每個科隊負責其中一片的綜合監(jiān)管任務；業(yè)務分線、領導分管就是除局長負責全面工作外，其他班子領導分別分管一項業(yè)務的綜合監(jiān)管工作，具體來說，就是副局長王惠根同志分管藥品的監(jiān)管與稽查，紀委書記王相義同志分管醫(yī)療器械的監(jiān)管與稽查，副局長趙益敏同志分管食品、

9、保健品、化妝品的監(jiān)管與稽查，同時每位分管領導再聯(lián)系一個科隊及該科隊所負責的那個片。</p><p>　　所謂“三綜合”，即“科隊綜合、職能綜合、保障綜合”。科隊綜合就是在原有基礎上人員進行適當調整，將稽查大隊一分為三，部分人員調整到食安科和藥監(jiān)科，每個科隊人員基本控制在7人左右并按照三個中隊模式進行運作，即稽查大隊同時設為一中隊，藥監(jiān)科設為二中隊，食安科設為三中隊。職能綜合就是除局綜合辦公室外，其余三個科隊履行食

10、藥械相結合、監(jiān)管查相統(tǒng)一的職責，同時，負責本科隊原有職責（三定方案中規(guī)定的職責）在全局的牽頭抓總、組織實施和溝通協(xié)調工作。即既有共性部分的工作又有個性部分的工作，既扮演機關角色又扮演基層角色。具體來說，就是食安科、藥監(jiān)科、稽查大隊都要承擔食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械的監(jiān)管和稽查工作（也就是共性部分，基層角色），同時，食安科還要負責全局的食品、保健品、化妝品安全綜合監(jiān)管的牽頭抓總、組織實施和溝通協(xié)調工作；藥監(jiān)科還要負責全局的藥品、

11、醫(yī)療器械日常監(jiān)管的牽頭抓總、組織實施和溝通協(xié)調工作；稽查大隊還要負責全局的食品、藥品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械稽查的牽頭抓總、組織實施和溝通協(xié)調工作（也就是個性部分，機關角色）。保障綜合就是各科隊都具備獨立完成綜合監(jiān)管任務的物質基礎。執(zhí)法裝備盡可能</p><p><b>　　三、推進步驟</b></p><p>　　分片綜合監(jiān)管模式的推行到目前為止，主要經歷了三個階

12、段，即理論探索階段、組織準備階段和全面實踐階段。</p><p>　　理論探索階段（2005年）：主要經歷了三個環(huán)節(jié)，即深入調研環(huán)節(jié)、廣泛討論環(huán)節(jié)和方案完善環(huán)節(jié)。①深入調研。針對現(xiàn)行體制存在的問題，2005年初，我們提出了改革模式的設想，并成立了由局長掛帥、業(yè)務科隊參與、辦公室負責的課題研究小組，就模式的核心思路、基本內容、主要原則、操作要點和推進步驟進行認真研究，同時積極參考和借鑒相似部門的成功做法和經驗，形成

13、了《基層局在現(xiàn)有編制條件下實行綜合監(jiān)管的思考》這一初步調研文章，為整個創(chuàng)新工作指明了方向。②廣泛討論。為使新模式的設計充分體現(xiàn)民主，廣泛吸收民意，我們及時把初步方案貼在局域網(wǎng)上，并要求開展網(wǎng)上討論，提出意見。為進一步統(tǒng)一思想，理清思路，12月，專門組織召開了全體機關干部參加的分片綜合監(jiān)管理論研討會，并邀請市局陳秀珍副書記到會指導。陳書記認為，蕭山局的探索實踐為全市“帶了個好頭，開了個好局”，同時希望蕭山局大膽探索，努力創(chuàng)新，在實踐中不斷

14、完善，為基層局的食品藥品監(jiān)管模式創(chuàng)新探索出一條新路來。研討會的召開，為分片綜合監(jiān)管模式的推進奠定了堅實的理論基礎。③方案完善。針對研討會中提出的意見和建議，我們逐一進行了研究，并對方案作出了相應的修改完善，從而使模</p><p>　　組織準備階段（2006年1月至2月）：主要經歷了擴充隊伍、調整人員、劃分轄區(qū)、明確班子分工等四個環(huán)節(jié)。①擴充隊伍。經過多方努力，2005年，局先后招調了9名公務員，專業(yè)涉及食品、藥

15、學、醫(yī)療器械、法律、財會等，進一步豐富了隊伍專業(yè)素質，正式編制人數(shù)到崗達26名，從而為分片綜合監(jiān)管模式的推行提供了可靠的人力資源。②調整人員。為適應分片綜合監(jiān)管的工作需要，人員的科學配備和中層力量的進一步加強十分必要。1月份，經過民主推薦、競崗演講、綜合考評、局黨委研究決定等程序，新配備了6名中層干部，并通過一般干部的雙向選擇，調整了各科隊的人員搭配，基本達到了專業(yè)齊全、新老結合、具備綜合監(jiān)管能力的要求。③劃分轄區(qū)。在充分調研的基礎上，

16、根據(jù)任務相近、遠近搭配、地域成片的原則，局黨委明確了各業(yè)務科隊的管轄片區(qū)，即食安科負責東部片區(qū)，監(jiān)管科負責中部片區(qū)，稽查大隊負責南部片區(qū)，使科隊的日常監(jiān)管稽查任務基本達到平衡。④明確班子分工。為使分片綜合監(jiān)管模式提供強有力的領導，局黨委及時研究并下發(fā)了蕭食藥監(jiān)黨[2006]4號、5號文件，對局領導班子的工作分工、班子成員聯(lián)片聯(lián)科隊等重大事項進行明確，為新模式的順利推行奠定了組織</p><p>　　全面實踐階段（

17、2006年2月開始）：目前主要經歷了全面動員、綜合培訓、制度完善、信息庫建設等四個環(huán)節(jié)。①全面動員。為確保新模式的順利實施，春節(jié)上班第二天，我們組織了機關全體干部職工參加的實施分片綜合監(jiān)管動員大會，明確了實踐新模式“人人有職，人人有責”的總體要求，并就實施要點、職責分工、學習培訓、制度完善等作了說明。②綜合培訓。為使每個人都能適應綜合監(jiān)管模式的要求，使新模式開好局、起好步，防止新老模式轉換過程中出現(xiàn)差錯，我們圍繞食品安全有關知識、963

18、11舉報投訴處理、執(zhí)法文書的制作與運用、藥品監(jiān)督抽樣規(guī)程、藥品醫(yī)療器械許可事項受理、現(xiàn)場檢查、戶管檔案的收集整理、信息報道等8個操作性很強的內容進行了培訓，使每位干部基本具備監(jiān)管和稽查的能力。③制度完善。為適應新模式的需要，保證分片綜合監(jiān)管模式的有效運行，我們以文件形式印發(fā)了《蕭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制度建設方案》，對6個方面近40項內部制度提出了明確的補充修訂意見，并分解落實到相關科隊，目前，以責任制為核心的制度體系基本建立。④信息庫

19、建設。為使責任制落到實處，局專門制定了年度工作目標任務，并通過建立和運作監(jiān)管工作信息數(shù)據(jù)庫，實時記錄、統(tǒng)計</p><p><b>　　四、初步成效</b></p><p>　　分片綜合監(jiān)管模式推行近2年來，由于責任明確，任務量化，制度健全，保障有力，取得了較為明顯的成效，主要體現(xiàn)在以下12個方面。 </p><p>　　1、稽查中心職能更加突

20、出。分片綜合監(jiān)管實施后，人人成為稽查員，形成了全局大稽查的格局，以稽查為核心的中心職能得到進一步落實。今年上半年，先后組織開展了節(jié)日打假保健康、核查廣東佰易免疫球蛋白、駐店藥師專項檢查、學校醫(yī)務室藥械專項檢查、醫(yī)療器械專項整治、藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查、醫(yī)用氧生產企業(yè)專項檢查等活動。共出動稽查人員2586人次，檢查管理相對人862家次，查處藥品、醫(yī)療器械案件36件，出動人次、檢查家次、查處案件分別比2005年同期增加2186人次、65

21、6家次和8件，有效地整頓了市場秩序。</p><p>　　2、快速反應能力明顯增強。新模式實行以后，由于各業(yè)務科隊面對的轄區(qū)相對固定，對管理相對人的情況比較熟悉，內部組織協(xié)調程序得以簡化，快速反應能力得到明顯提升。去年5月，“齊二藥”事件發(fā)生后，各科隊同時出擊，在各自轄區(qū)同時開展檢查，迅速完成了查控任務，全區(qū)共查控相關經營使用單位37家，查封相關藥品共4個品種18個批次10895支。去年8月，“欣弗”事件發(fā)生后，

22、我們在轄區(qū)內進行地毯式清查，就地封存27個鄰近批次庫存藥品共2869瓶，要求銷售單位緊急召回825瓶，全區(qū)未發(fā)現(xiàn)國家局公布的問題批號藥品。</p><p>　　3、日常監(jiān)管效率大大提高。在原有模式下，日常監(jiān)管和稽查工作是由不同科室、不同人員來承擔的，由于各科室在制定工作計劃時往往比較單一，缺乏溝通，具體工作中就容易出現(xiàn)重復檢查或監(jiān)管空缺的現(xiàn)象。實行綜合監(jiān)管后，科隊的監(jiān)管查職能得到統(tǒng)一，對每個管理相對人可以同時實施

23、多項監(jiān)管任務（包括檢查驗收、稽查辦案等），這樣就避免了重復檢查、內部交接等問題，節(jié)約了監(jiān)管成本，提高了工作效率。過去一組人馬一個工作日只能檢查3—4家單位；實施新模式后，一個工作日可完成8家左右的檢查，效率提高了1倍多。</p><p>　　4、監(jiān)管信息有效收集與利用。分片綜合監(jiān)管模式的推行，突破了監(jiān)管與稽查的界限，使原來相互間信息交流不暢和滯后的問題得以解決。管理相對人戶管檔案信息能夠實時得到補充，并使信用信息

24、保持連續(xù)性和完整性。這些信息在錄入計算機的同時，也自然而然地成為了管理相對人的信用信息，從而為信用體系建設奠定了基礎，也為案件的合理處理提供了歷史依據(jù)。</p><p>　　5、基層監(jiān)管網(wǎng)絡有效運作。實行綜合監(jiān)管以后，由于人員和轄區(qū)相對固定，監(jiān)管人員與轄區(qū)內鎮(zhèn)街領導和食品藥品安全管理員等的工作聯(lián)系相對增加，這就有利于關系的建立和工作的溝通，從而使鎮(zhèn)街監(jiān)管網(wǎng)絡的作用得到較好發(fā)揮。目前，我們不僅召開片區(qū)會議，還積極配

25、合鎮(zhèn)街搞好聯(lián)合整治。特別在案件查處過程中，鎮(zhèn)街管理員積極為我們的稽查人員了解案情、尋找線索、帶車帶路，主動做好群眾的思想工作，真正發(fā)揮了基層監(jiān)管網(wǎng)絡的獨特作用。</p><p>　　6、業(yè)務學習氛圍日益濃厚。分片綜合監(jiān)管實行后，對人員的要求明顯提高，要求每個崗位人員必須具有一崗多能的本領，既要會監(jiān)管，又要會稽查；既要懂藥品，又要懂食品；既要處理日常工作，又要應對突發(fā)事件。大家普遍感到知識的欠缺，學習的主動性大大增

26、強，變“要我學”為“我要學”。周一例行學習活動，每個人都能自覺參加，認真聽課，并能結合各自的工作實際，主動提出問題，積極展開討論，真正使周一的學習活動成為學習交流的舞臺、增長知識的場所。外出業(yè)務培訓活動，每個人都積極爭取，珍惜每一次培訓的機會，努力提高自己的業(yè)務水平。日常工作中，普遍樹立起了以能者為師的良好風氣，向老同志學、向業(yè)務尖子學已經成為了機關全體工作人員的一種習慣。</p><p>　　7、工作責任意識不

27、斷強化。分片綜合監(jiān)管開展后，工作職責進一步明確，大家普遍感到責任重，怕工作沒做好，怕工作不到位，怕失職。分管領導研究線上業(yè)務的多了，及時傳達上級政策、部署分管工作，還經常深入科隊，深入基層，靠前指揮，掌握一線工作動態(tài)。各科隊經常召開科隊會議研究本轄區(qū)的監(jiān)管特點，制定階段性工作計劃，努力做好各項工作。今年上半年，受理各類投訴35起，組織監(jiān)督抽檢42批次，受理零售藥店新開辦申請63家，辦理零售藥店變更112家次，接受醫(yī)療器械經營企業(yè)新開辦申

28、請29家，辦理變更6家，受理藥品零售企業(yè)GSP認證申請26家（含分店），注銷藥品零售企業(yè)5家，醫(yī)療器械經營企業(yè)2家，未發(fā)生差錯和不作為現(xiàn)象。</p><p>　　8、內部競爭格局初步形成。新模式推行后，由于各科隊工作目標一致，工作任務相同，工作人員相等，處在同一起跑線上。在此基礎上，建立了《崗位職責和AB崗制度》、《年度食品藥品監(jiān)管工作目標任務》、《目標責任考核制度》等一系列配套制度，從而使業(yè)務科隊之間的競爭和考

29、核成為可能。在日常監(jiān)管稽查工作中，出現(xiàn)了四多現(xiàn)象：科隊之間主動了解工作進度、尋找自身差距的多了；認真研究工作思路改進工作方法的多了；主動要求安排車輛外出檢查的多了；檢查人員早出晚歸、中午放棄休息加班加點的多了，從而推動了機關內部競爭和考核的順利開展。</p><p>　　9、規(guī)范化建設取得成效。為從制度上確保分片綜合監(jiān)管實踐活動的規(guī)范有序進行，我們從行政事務、財務資產、行政執(zhí)法、黨風廉政、效能作風等五大方面，對局

30、原有的32項制度進行了修訂完善，并以《局規(guī)章制度匯編》的形式編印下發(fā)。這些制度的建立和完善，極大地推進了機關的規(guī)范化建設，真正達到了崗位明確、職責清晰、操作規(guī)范、用制度管人管事的要求。全體人員完成目標任務更加緊迫、履行崗位職責更加積極、接受監(jiān)督考核更加自覺，科隊之間在工作銜接、案件移交、業(yè)務溝通等方面也更趨規(guī)范化和制度化。</p><p>　　10、干部隊伍素質整體提升。模式推行后，各業(yè)務科隊的工作職能都從以前的

31、單一型轉變?yōu)閺秃闲?，既要開展食品安全監(jiān)管，又要開展藥品安全監(jiān)管；既要開展日常監(jiān)管，又要開展稽查執(zhí)法。作為科隊成員，僅僅擁有原來的專業(yè)知識顯然不足以適應綜合監(jiān)管工作的需要。在此背景下，每個人都激發(fā)起了學習的自覺性，向工作中學，向同事學，向課堂學，向書本學，向兄弟單位學，通過學習，不斷豐富自己的專業(yè)知識，拓寬自己的知識結構，努力使自己成為復合型人才。通過近2年的綜合監(jiān)管實踐，目前，各業(yè)務科隊的工作人員基本具備了食品藥品綜合監(jiān)管稽查工作的能力

32、，整體業(yè)務素質大大提升。</p><p>　　11、信息宣傳工作成效明顯。推行分片綜合監(jiān)管后，局及時制定出臺《信息工作制度》，規(guī)范、引導信息工作的開展。各科隊為更好地宣傳本科隊所開展的工作，十分重視信息工作，在做好監(jiān)管稽查工作的同時，積極撰寫并上報各類信息。上半年，共編輯出版《蕭山食品藥品監(jiān)管》簡報10期，《蕭山食品安全信息》簡報34期，撰寫各類信息240余篇，杭州市級以上錄用236篇。其中，撰寫數(shù)、杭州市級以上

33、錄用數(shù)分別比模式推行以前的05年同期增加186篇和192篇。同時，有11則信息在《蕭山日報》發(fā)表，3則信息在蕭山電視臺報道，《中國醫(yī)藥報》刊文3次，取得了較好的宣傳效果。</p><p>　　12、基層基礎工作得到加強。食品藥品監(jiān)管部門由于各種原因，目前設置基層站所的條件尚不成熟，但農村基層是我們的監(jiān)管重點。面對鎮(zhèn)街食品藥品安全問題較多、監(jiān)管力量相對薄弱的矛盾，我們實施分片綜合監(jiān)管模式加以應對，用對基層站所的管理

34、方式實施對機關科隊的管理，既強化了鎮(zhèn)街食品藥品安全監(jiān)管，維護了農村人民群眾飲食用藥的安全，又鍛煉了機關隊伍，客觀上為我們系統(tǒng)今后在鎮(zhèn)街設立基層站所積累了經驗。</p><p>　　五、應當引起重視的幾個問題</p><p>　　1、必須加強政策傳達和工作安排。由于各科隊均實行綜合監(jiān)管，因此每一項業(yè)務工作的具體執(zhí)行都涉及到各科隊。這就要求分管領導和牽頭科隊必須加強上級政策的及時傳達和工作的科

35、學部署，增強工作的計劃性和方案的可操作性，并提出工作要求。</p><p>　　2、必須經常性開展業(yè)務學習。由于各科隊對分管轄區(qū)實行全方位監(jiān)管，這就自然對科隊人員的業(yè)務素質提出了更高的要求。作為一名合格的工作人員，不但要熟悉監(jiān)管業(yè)務，還要熟悉稽查業(yè)務；不但要懂得食品安全監(jiān)管相應知識，還要懂得藥械安全監(jiān)管相應知識。而要做到這一點，就必須十分注重對工作人員進行各項業(yè)務知識的學習培訓。否則，綜合監(jiān)管就“綜合”不起來，出

36、現(xiàn)監(jiān)管空缺。</p><p>　　3、必須加強“教育、制度、監(jiān)督”并重的廉政建設。由于各科隊在相對固定的轄區(qū)內開展工作，對管理相對人的行政許可、監(jiān)管稽查等職權不可避免地集中在科隊相對固定的人員手中，客觀上使監(jiān)管人員和相對人接觸機會增加。這種情況的存在，一定程度上容易產生某種監(jiān)管風險。因此，在認真落實《重大案件集體討論制度》、《崗位職責和AB崗制度》、《行政執(zhí)法過錯責任追究制度》、《機關干部違法違紀舉報投訴制度》等

37、的基礎上，必須強化機關效能建設和廉政意識，規(guī)范工作人員的行政行為，適時進行人員交流。 </p><p>　　各位領導，以上匯報是我們蕭山局近年來在探索“分片綜合監(jiān)管”模式過程中的一些初步的成效和體會。由于新模式在我們系統(tǒng)尚屬初創(chuàng)，探索的思路和操作的方法不盡完善，實施的時間也不長，因此，不夠成熟的地方仍然很多。在今后的實踐中，我們將牢固樹立創(chuàng)新意識，在上級局的關心和支持下，努力開創(chuàng)基層食品藥品監(jiān)管工作新局面，切實維