眼科光學--眼鏡鏡片--眼鏡鏡片基礎要求iso-fdis14889

1、<p><b>　　GB</b></p><p>　　中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準</p><p>　　GB XXXX—200X </p><p><b>　　驗 光 機</b></p><p>　　Eye refractome

2、ter</p><p>　　ISO 10342:2003</p><p>　　Ophthalmic instruments—Eye refractometer</p><p><b>　　MOD</b></p><p><b>　?。ú莅福?lt;/b></p><p>　　中 華

3、 人 民 共 和 國</p><p>　　國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā)布</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　前言</b></p><p><b>　　前 言</b></p><p>　　為了適應

4、國際眼科光學技術的快速發(fā)展，適應國際組織對國際標準的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)進行合理調(diào)整的新趨勢，新制定的GB標準應具有一定的前瞻性和較長期的適用性。中國是眼鏡使用和進出口大國，在采用ISO14889標準的同時，還需要兼顧與其他先進國家標準的協(xié)調(diào)性。為此，我們在制定本標準的過程中，重點對ANSI Z80.1和ANSI Z80.3美國標準中關于眼鏡鏡片機械強度的內(nèi)容進行了充分的了解和考慮。</p><p>　　本標準修改采用IS

5、O10342“眼科儀器—驗光機”的內(nèi)容</p><p>　　本標準由中國計量科學研究院提出。</p><p>　　本標準由全國眼鏡光學標準化分技術委員會（TC103/SC3）歸口。</p><p>　　本標準主要起草單位：中國計量科學研究院</p><p>　　本標準參加起草單位：</p><p><b>　

6、　本標準主要起草人：</b></p><p>　　本標準參加起草人： </p><p><b>　　驗光機</b></p><p><b>　　1 范圍</b></p><p>　　本規(guī)程適用于各類主、客觀式驗光機的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。</p><p&g

7、t;　　定型鑒定和樣機試驗中的有關項目可參照本規(guī)程執(zhí)行。電氣安全性能的要求和檢測方法見GB9706.1-1995“醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求”。</p><p><b>　　2 引用文獻</b></p><p>　　ISO 10342-2003 眼科設備－驗光機（Ophthalmic instruments─Eye refractometers）<

8、/p><p>　　JJF 1059-1999 測量不確定度評定與表示</p><p>　　使用本規(guī)程時，應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。</p><p><b>　　術語</b></p><p><b>　　3.1 標準模擬眼</b></p><p>　　模擬眼，意指對人

9、眼的模擬。</p><p>　　檢定驗光機球鏡頂焦度示值誤差所用的計量標準器統(tǒng)稱標準模擬眼。標準模擬眼的設計波長為546.07nm，按測量原理分為主觀式和客觀式。</p><p>　　檢定客觀式驗光機所使用的標準器稱為客觀式標準模擬眼（以下簡稱客觀式模擬眼）。檢定主觀式驗光機所使用的標準器稱為主觀式標準模擬眼（以下簡稱主觀式模擬眼）。</p><p><b&g

10、t;　　3.2 柱鏡標準器</b></p><p>　　檢定客觀式驗光機柱鏡軸位和柱鏡頂焦度示值誤差所使用的標準器稱為柱鏡標準器。柱鏡標準器由柱鏡模擬眼和軸位控制器組成，其結(jié)構(gòu)原理見附錄A。</p><p>　　柱鏡標準器可同時用于對驗光機瞳距示值誤差的參考測量。</p><p><b>　　4 概述</b></p>

11、<p>　　4.1 驗光配鏡原理</p><p>　　了解患者眼球的屈光狀態(tài)，以決定其矯正視力所需的度數(shù)而進行的一系列檢查被稱為屈光檢查，又稱驗光。</p><p>　　驗光的方法總體上可分為兩大類：主觀法（或主覺法）和客觀法（或他覺法）。所謂主觀法，就是根據(jù)被驗光者對擬定觀察目標的自身視覺效果，得出被驗光者屈光矯正的結(jié)論；所謂客觀法，則無需被驗光者表述自己的視覺效果，而由儀器

12、直接給出結(jié)論。</p><p>　　驗光所用的儀器稱為驗光機。驗光機給出的頂焦度、柱鏡軸位及瞳距等示值，只能作為被驗光者配鏡所需驗光處方的參考值。</p><p>　　采用主觀法驗光的儀器稱為主觀式驗光機，采用客觀法驗光的儀器稱為客觀式驗光機。主、客觀式驗光機的主要區(qū)別在于：客觀式驗光機利用其光電系統(tǒng)對被驗光者視網(wǎng)膜上反射回來的光斑進行測量，并給予客觀的定量評價；而主觀式驗光機則需依賴被驗

13、光者對目標成像清晰與否的觀測效果的實際表述。</p><p>　　了解驗光機的測量原理，應首先了解遠視眼和近視眼的矯正原理（見圖1）。</p><p>　　如圖1所示，為了矯正遠視眼或近視眼，需配戴一個正透鏡或負透鏡Ly，此鏡片后頂點與人眼角膜頂點的距離（Vertex Distance，VD）用h表示，國際上統(tǒng)一規(guī)定為12mm。鏡片Ly與人眼之間組成了新的屈光系統(tǒng)。來自無窮遠的光線，經(jīng)所配

14、鏡片Ly成像于鏡片后焦點處，然后再經(jīng)人眼的屈光作用，成像在視網(wǎng)膜上。此時鏡片的后焦點與人眼的視網(wǎng)膜共軛。鏡片后頂點到鏡片后焦點的距離即為后頂焦距，鏡片的頂焦度。人眼角膜頂點到的距離用s表示。由此可得出需配眼鏡片的頂焦度：</p><p><b>　　注：</b></p><p>　　1 式中對遠視眼s取正號，近視眼s取負號。</p><p>　

15、　2 式中各變量單位為m。</p><p>　　已知，只要找到與視網(wǎng)膜共軛的點，并測出人眼角膜頂點到的距離s，利用公式（1）即可得到需配眼鏡片的頂焦度。</p><p>　　4.2 標準模擬眼的測量原理</p><p>　　4.2.1 客觀式模擬眼</p><p>　　如圖2所示，客觀式模擬眼是由一個前表面為拋光球面（模擬人眼角膜）、后表面

16、為磨砂平面（模擬人眼視網(wǎng)膜）的圓柱體組成。模擬眼的磨砂平面上涂有特殊材料（模擬人眼眼底黃斑）。</p><p>　　4.2.2 主觀式模擬眼</p><p>　　主觀式模擬眼由一個零視度的視度筒與頂焦度標準鏡片配接而成，測量原理見圖3。</p><p>　　當不加頂焦度標準鏡片時，主觀式模擬眼即相當于一個正視眼。無窮遠目標經(jīng)視度筒物鏡后，聚焦在視度筒目鏡分劃板上，使

17、檢驗人員清晰可見。此時驗光機的頂焦度示值應在0m-1位置處。</p><p>　　當在光路中加入頂焦度為km-1（k為系數(shù)）的標準鏡片時，主觀式模擬眼即相當于一個非正視眼。需在加入頂焦度標準鏡片的相同位置處有一個頂焦度為-km-1的鏡片與之相互補償，使無窮遠目標能再次聚焦在視度筒目鏡分劃板上，使檢驗人員清晰可見。此時驗光機的頂焦度示值應在-km-1位置處。</p><p>　　因此，一組標

18、稱值為km-1的主觀式模擬眼就相當于一組需配-km-1鏡片的人眼。</p><p><b>　　5 計量性能要求</b></p><p><b>　　5.1 零位示值</b></p><p>　　主觀式驗光機和客觀式驗光機的零位示值誤差均不得超過表1的規(guī)定。</p><p>　　5.2 球鏡頂焦度

19、示值</p><p>　　各類主觀式或客觀式驗光機對主觀式或客觀式模擬眼的實測值與其標準值的偏差為示值誤差。</p><p>　　主觀式驗光機對主觀式模擬眼的示值誤差不得超過表1的規(guī)定。</p><p>　　客觀式驗光機對客觀式模擬眼的示值誤差不得超過表1的規(guī)定。</p><p>　　表1 驗光機球鏡頂

20、焦度示值誤差 單位：m-1</p><p>　　5.3 客觀式驗光機球鏡頂焦度測量重復性</p><p>　　客觀式驗光機球鏡頂焦度的測量重復性不得超過0.12m-1。</p><p>　　5.4 客觀式驗光機柱鏡軸位示值</p><p>　　客觀式驗光機至少應能滿足0°～180°

21、的柱鏡軸位測量范圍的要求，其柱鏡軸位的示值誤差不得超過±5°。</p><p>　　5.5 客觀式驗光機柱鏡頂焦度示值（選擇性）</p><p>　　客觀式驗光機對柱鏡模擬眼的示值誤差不得超過表2的規(guī)定。</p><p>　　表2 驗光機柱鏡頂焦度示值誤差 單位：m

22、-1</p><p>　　5.6 客觀式驗光機瞳距示值（選擇性）</p><p>　　客觀式驗光機瞳距示值誤差不得大于±1mm。</p><p><b>　　5.7 出瞳光照度</b></p><p>　　驗光機在其出瞳處的可見光照度值不得大于3lx。</p><p>　　5.8 角膜曲

23、率示值</p><p>　　凡帶有角膜曲率測量功能的驗光機，其角膜曲率示值誤差應滿足角膜曲率計檢定規(guī)程中對計量性能的要求。</p><p><b>　　6 通用技術要求</b></p><p>　　6.1 設備整體安裝應牢固，無明顯松動現(xiàn)象，下頜托架應能平穩(wěn)升降。搖動機身操作柄，機身應能靈活地進行前后左右的移動和定位。</p>

24、<p>　　驗光機在使用和檢定前，應將整機調(diào)整至水平狀態(tài)，以保證柱鏡軸位的準確測量。</p><p>　　6.2 所有光學部件的表面應清潔、無損傷、無影響透光或成像的缺陷。</p><p>　　6.3 定位瞄準的光學系統(tǒng)或顯示屏幕，均應清晰成像。</p><p>　　6.4 數(shù)字顯示完整、穩(wěn)定、無閃爍，打印結(jié)果字跡清晰可辨。測量結(jié)果應包括左、右眼標識；球鏡

25、頂焦度和柱鏡頂焦度；正、負號；軸位方向及度數(shù)等。</p><p>　　6.5 客觀式驗光機對患者眼底反射的光斑應采用一次成像方式，并在說明書中詳細注明對眼底反射光斑調(diào)焦的操作方式。調(diào)焦點（或面）的輪廓應清晰可辨，且具有較高的示值靈敏度。</p><p>　　6.6 驗光機的實際測量范圍應與生產(chǎn)廠家明示的測量范圍一致。</p><p>　　6.7 驗光機應有生產(chǎn)廠家、

26、規(guī)格、型號、編號等標識。</p><p><b>　　7 計量器具控制</b></p><p>　　包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。</p><p><b>　　7.1 檢定條件</b></p><p>　　7.1.1 檢定設備</p><p>　　7.1.1.1 驗光

27、機頂焦度標準器</p><p>　　驗光機頂焦度標準器由主觀式模擬眼和客觀式模擬眼共兩套組成，其頂焦度量值溯源于驗光機頂焦度工作基準。</p><p>　　檢定客觀式驗光機使用客觀式模擬眼；檢定主觀式驗光機使用主觀式模擬眼。</p><p>　　1） 客觀式模擬眼由0 m-1，±2.5 m-1，±5 m-1，±10 m-1，±

28、15 m-1，±20 m-1一套共11個模擬眼組成，其標準值的不確定度為0.07 m-1～0.10 m-1（k＝3）。</p><p>　　客觀式模擬眼應有支架與驗光機下頜托架方便地連接，以保證模擬眼正確定位于驗光機預定的基點上，并與驗光機光軸一致。</p><p>　　2） 主觀式模擬眼由±2.5 m-1，±5 m-1，±10 m-1，±

29、15 m-1一套共8個模擬眼組成，其標準值的不確定度為0.04 m-1（k＝3）。</p><p>　　主觀式模擬眼應有接口與驗光機出瞳處相連接，以保證模擬眼后頂點與人眼角膜頂點的距離為12mm。</p><p>　　7.1.1.2 柱鏡標準器</p><p>　　柱鏡標準器由柱鏡模擬眼和軸位控制器兩部分組成。</p><p>　　柱鏡模擬眼

30、的標稱值為+3m-1，其頂焦度量值溯源于驗光機頂焦度工作基準。</p><p>　　軸位控制器設有0°和90°兩個角度，角度允差為±1°。</p><p>　　柱鏡標準器帶有支架實現(xiàn)與驗光機的可靠連接，以保證柱鏡模擬眼正確定位于驗光機出瞳的后方。為了保證柱鏡標準器的0°軸位與驗光機光學系統(tǒng)的水平軸位相一致，支架具有在水平方向進行調(diào)節(jié)的功能。

31、</p><p>　　柱鏡標準器同時提供55mm、65mm和75mm三個標準瞳距，其設計允差為±0.5mm。</p><p>　　7.1.1.3 光照度計</p><p>　　光照度計探頭受光面的尺寸應小于被檢驗光機出瞳光斑的直徑，分度值為0.1lx。光照度計應在（0～10）lx范圍內(nèi)經(jīng)計量檢定合格。</p><p>　　7.1.2

32、 檢定環(huán)境條件</p><p>　　驗光機的檢定環(huán)境條件應與使用環(huán)境條件相同。</p><p><b>　　溫　度： 室 溫</b></p><p>　　相對濕度： < 85%</p><p><b>　　7.2 檢定項目</b></p><p><b>　　

33、表3 檢定項目</b></p><p>　　注：“+”表示需檢的項目，“-”表示可不檢的項目。</p><p><b>　　7.3 檢定方法</b></p><p>　　7.3.1 通用技術要求的檢定</p><p>　　目視觀察和手動相結(jié)合對6.1～6.7條規(guī)定的各項內(nèi)容進行檢查，并在原始記錄中填寫檢查結(jié)

34、果。</p><p>　　7.3.2 檢定前的參數(shù)設置</p><p>　　檢定前，應首先對驗光機的各項參數(shù)進行正確設置，其中包括：</p><p>　　將頂焦度示值設在最小間隔處；將VD設為12mm；將柱鏡表示方式設在混合檔（MIX）。同時注意調(diào)整驗光機的顯示屏，使標準模擬眼反射光斑的亮度與對比度處于最佳狀態(tài)。</p><p>　　7.3.

35、3 零位示值的檢定</p><p>　　7.3.3.1 客觀式驗光機零位示值的檢定</p><p>　　接通電源使驗光機進入正常工作狀態(tài)。將模擬眼支架與驗光機下頜托架連接。</p><p>　　將0 m-1的客觀式模擬眼裝入支架中。</p><p>　　搖動機身操作柄，使驗光機前后左右移動調(diào)焦，同時調(diào)整模擬眼支架的位置，使模擬眼的反射光斑清晰

36、地成像在驗光機顯示屏的中心。試讀數(shù)1次，若發(fā)現(xiàn)有較大柱鏡頂焦度出現(xiàn)，應再調(diào)整模擬眼的位置，使柱鏡頂焦度示值為最小，以減少由于模擬眼光軸與驗光機光軸不一致所引入的柱鏡誤差。</p><p>　　至少測量3次，取其平均值作為該點的測量結(jié)果。測量結(jié)果與0 m-1模擬眼的標準值之間的偏差即為零位誤差，應符合5.1的要求。</p><p>　　7.3.3.2 主觀式驗光機零位示值的檢定</p&

37、gt;<p>　　首先將主觀式模擬眼視度筒的視度調(diào)到指零處。為了消除檢定中的主觀誤差，操作人員還應調(diào)節(jié)視度筒目鏡，直到看清視場內(nèi)的分劃板為止。檢定過程中應注意保持視度筒的視度始終位于指零處，且目鏡的位置不再發(fā)生變化。 </p><p>　　換上主觀式模擬眼的接口，將驗光機的示值調(diào)到零位附近，并把視度筒的物方端緊靠在驗光機的出瞳處，使視度筒的光軸與驗光機的光軸盡量重合。</p><

38、;p>　　通過目鏡觀察驗光機內(nèi)的目標，同時對驗光機進行前后調(diào)焦，直到看清驗光機內(nèi)的目標為止。記錄此時驗光機的讀數(shù)。至少測量3次，取其平均值作為該點的測量結(jié)果，即為零位誤差，應符合5.1的要求。</p><p>　　7.3.4 球鏡頂焦度示值的檢定</p><p>　　7.3.4.1 客觀式驗光機球鏡頂焦度示值的檢定</p><p>　　將不同示值的客觀式模擬眼

39、依次裝入支架中，并按7.4.3.1的方法進行調(diào)整。每個模擬眼至少測量3次，分別取其平均值作為該模擬眼的實測值。</p><p>　　實測值與模擬眼標準值之間的偏差即為驗光機在該點的球鏡頂焦度示值誤差，用符號d表示，應符合5.2的要求。</p><p>　　7.3.4.2主觀式驗光機球鏡頂焦度示值的檢定</p><p>　　完成零位示值檢定后，在零視度和目鏡位置均不變

40、的情況下，將不同示值的主觀式模擬眼依次分別裝到接口上，并重復7.4.3.2的調(diào)節(jié)過程。根據(jù)主觀式模擬眼的測量原理，被檢驗光機的示值應與模擬眼的標準值數(shù)值相等、符號相反?？蓞⒄昭b入接口內(nèi)的主觀式模擬眼的標準值，將驗光機快速調(diào)整到與其符號相反的示值附近，然后再進行細致調(diào)焦，直到看清驗光機內(nèi)的目標為止。此時記錄下驗光機的讀數(shù)。</p><p>　　至少測量3次，取其平均值，若該點對應的模擬眼的標準值為，則該點的示值誤差

41、即為，應符合5.2的要求。</p><p>　　7.3.5 客觀式驗光機球鏡頂焦度測量重復性的檢定</p><p>　　分別使用±20 m-1的客觀式模擬眼。如果被檢驗光機的明示測量范圍小于±20 m-1，應選用與其最大測量范圍接近的客觀式模擬眼。</p><p>　　將模擬眼裝入支架中。按7.4.3.1的方法調(diào)整好后，在位置不動的情況下連續(xù)測量

42、并讀數(shù)5次，5次頂焦度測量值之間的最大值與最小值之差即為測量重復性，應符合5.3的要求。</p><p>　　7.3.6 客觀式驗光機柱鏡軸位示值的檢定</p><p>　　將柱鏡標準器安放在專用支架上，并將支架調(diào)整水平。</p><p>　　搖動驗光機的操作柄，上下左右調(diào)整視窗使之與柱鏡模擬眼對準后，再前后調(diào)焦，使模擬眼的反射光斑清晰地成像在驗光機顯示屏的中心。&

43、lt;/p><p>　　客觀式驗光機柱鏡軸位示值的檢定應在0°和90°兩個角度進行。每個角度至少測量3次，取其平均值作為實測結(jié)果。實測值與軸位標準值之間的偏差，即為驗光機柱鏡軸位的示值誤差，應符合5.4的要求。</p><p>　　注：進行0°和90°的角度轉(zhuǎn)換時，被檢驗光機的軸位示值可能出現(xiàn)滯后反映，此時需等待其示值穩(wěn)定、并試讀數(shù)幾次后再進行檢定，以保

44、證軸位示值檢定結(jié)果的可靠。</p><p>　　7.3.7 客觀式驗光機柱鏡頂焦度示值的檢定（選擇性）</p><p>　　按第7.4.6的規(guī)定調(diào)整驗光機和柱鏡標準器后，先試讀數(shù)，若發(fā)現(xiàn)有較大的球鏡頂焦度出現(xiàn)，應再調(diào)整模擬眼的位置，使球鏡頂焦度示值為零或最小，以減少由于模擬眼光軸與驗光機光軸不重合所引入的球鏡度誤差。</p><p>　　至少測量3次，取其平均值作為

45、實測值。實測值與柱鏡模擬眼標準值之間的偏差即為驗光機在該點的柱鏡頂焦度示值誤差，用符號d表示，應符合5.5的要求。</p><p>　　7.3.8 客觀式驗光機瞳距示值的檢定（選擇性）</p><p>　　按第7.4.6規(guī)定的方法調(diào)整驗光機和柱鏡標準器。</p><p>　　對柱鏡標準器所提供的55mm、65mm和75mm三個標準瞳距分別進行測量。每個瞳距至少測量3

46、次，取其平均值作為實測結(jié)果，實測值與瞳距標準值之間的偏差，即為驗光機的瞳距示值誤差，應符合5.6的要求。</p><p>　　7.3.9 出瞳光照度的檢定</p><p>　　注意使用符合7.1.3規(guī)定的光照度計。</p><p>　　將光照度計的探頭緊扣在驗光機的出瞳處，以避免雜光干擾。驗光機的出瞳光斑應均勻充滿照度計的探頭受光面。</p><

47、p>　　在任意示值處的出瞳光照度均應符合5.7的要求。</p><p>　　7.3.10 角膜曲率示值的檢定</p><p>　　按照角膜曲率計檢定規(guī)程規(guī)定的方法和步驟進行檢定。</p><p>　　7.4 檢定結(jié)果的處理</p><p>　　7.4.1 將檢定中所測得的數(shù)據(jù)參照附錄B中的表格記錄下來，計算其偏差。</p>

48、<p>　　7.4.2首次檢定的驗光機要求滿足通用技術要求和計量性能的所有要求。后續(xù)檢定和使用中檢驗的驗光機，在其計量性能全部符合要求的情況下，允許其存在不影響正常使用的輕微缺陷。</p><p>　　7.4.3 檢定證書應分別給出各檢定點頂焦度示值的修正值。修正值＝－d，即頂焦度示值誤差d的相反數(shù)。</p><p>　　7.4.4 檢定合格的驗光機發(fā)給檢定證書（內(nèi)頁格式見附錄