2017年藥品經(jīng)營企業(yè)冷庫夏季驗證方案

1、<p>　　文件編號： YZFA-201702 </p><p>　　冷庫1夏季驗證方案.</p><p><b>　　（2017年度）</b></p><p>　　××××藥業(yè)有限公司.</p><p><b>　　2017年8月</b></

2、p><p><b>　　藥業(yè)有限公司</b></p><p>　　××××驗證測試方案</p><p>　　××××藥業(yè)有限公司企業(yè)名稱：</p><p><b>　　倉庫地址：</b></p><p&g

3、t;　　驗證設備：冷庫1（70立方米）</p><p>　　驗證類型：冷庫-夏季-滿載-驗證</p><p>　　計劃測試時間：2017年8月13日-2017年8月18日</p><p>　　驗證方案的起草、審核和批準</p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　　1. 概述

4、…………………………………………………………………………… 4 4 ……………………………………………………………………… 2. 驗證對象</p><p>　　5 驗證目的 ………………………………………………………………………3. 5 ……………………………………………………………………… 4. 驗證類型5 5. 驗證標準及依據(jù) ………………………………………………………………5 6. 驗證人員與責任

5、 ……………………………………………………………</p><p>　　6 驗證前培訓 …………………………………………………………………7. 6 …………………………………… 驗證對象冷庫制冷機組控制形式及目標8. </p><p>　　6 9. 驗證用儀器設備 ………………………………………………………………8 …………………………………………………………………10. 驗證實

6、施項目9 11. 驗證實施前準備………………………………………………………………9 ………………………………………………冷庫藥品（醫(yī)療器械）堆垛圖12. 9 13. 驗證測點布置 …………………………………………………………………11 ………………………………………………………………………14. 驗證實施 </p><p>　　12 …………………………………………………………………驗證實施時間15

7、. </p><p>　　12 偏差及偏差處理……………………………………………………………… 16. 附錄17. 13 ……………………………………………………………………………</p><p><b>　　3 </b></p><p><b>　　一、 概述</b></p><p>　

8、　本公司經(jīng)營的需要冷藏存儲的產(chǎn)品主要包括冷藏藥品和冷藏醫(yī)療器械，二者存儲時的溫度要求均為2 - 8℃。目前公司建設有用于冷藏產(chǎn)品存儲的冷庫2座，分別為冷庫1（70 m3）和冷庫2（30 m3）。</p><p>　　本次驗證主要考察 冷庫1 在夏季高溫的極端環(huán)境條件下，能否滿足冷藏藥品和冷藏醫(yī)療器械的存儲要求，并為制定或修訂相關質量文件提供依據(jù)。</p><p><b>　　二、

9、 驗證對象</b></p><p>　　1. 設備名稱：冷庫1。</p><p>　　2. 設備類別：庫中庫。</p><p>　　3. 冷庫外部環(huán)境條件：陰涼庫，溫濕度控制范圍為：溫度0-20℃，濕度35%-75%RH。</p><p><b>　　4. 安裝位置：</b></p><p

10、>　　5. 冷庫啟用時間：2012年6月。</p><p>　　6. 冷庫結構參數(shù)：</p><p>　　1) 尺寸：5m（長）×4m（寬）×3.5m（高），容積70 m3。</p><p>　　2) 冷庫門尺寸：1.7m（高）×0.7m（寬）×0.1m（厚）。</p><p>　　7. 制冷機組

11、：安裝兩套制冷機組，一備一用。</p><p>　　1) 冷風機1：1.50m（長）×0.50m（高）×0.30m（寬），距頂0.02m，距后墻壁0.50m。</p><p>　　2) 冷風機2：1.15m（長）×0.45m（高）×0.30m（寬），距頂0.02m，距后墻壁0.60m。</p><p>　　8. 溫濕度記錄儀：

12、2個，型號為TP401溫濕度記錄儀。</p><p>　　9. 冷庫1布局示意圖：</p><p><b>　　4 </b></p><p><b>　　三、 驗證目的</b></p><p>　　驗證冷庫負載運行狀態(tài)的溫度測量值與設定溫度關聯(lián)狀況，確定冷庫適宜的使用參數(shù)與操作方法。</p&g

13、t;<p>　　1. 對溫控設備運行參數(shù)及使用狀況的測試，目的是對冷庫溫度進行有效控制，保證冷庫的</p><p>　　溫度范圍在2℃～8℃之間，確保符合冷藏藥品與冷藏醫(yī)療器械的存儲要求。</p><p>　　2. 對庫房溫度分布情況的測試目的是為了獲得冷庫的溫度分布特性，以確定適宜冷藏藥品</p><p>　　與冷藏醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域。&l

14、t;/p><p>　　3. 對待驗證冷庫進行滿載驗證，目的是為了確認監(jiān)測系統(tǒng)所配置的測點終端及其安裝位置</p><p><b>　　是否合理。</b></p><p>　　4. 通過對目標冷庫進行模擬開門作業(yè)測試，以驗證冷庫溫度性能及溫度變化趨勢，獲得冷</p><p>　　庫允許的最長開門作業(yè)時間，為制定、修訂操作規(guī)程及

15、各類應急保障措施提供依據(jù)。</p><p>　　5. 通過對目標冷庫進行模擬斷電或設備故障測試，以驗證冷庫的保溫性能及溫度變化趨勢，</p><p>　　為制定、修訂冷庫操作規(guī)程及各類應急保障措施提供依據(jù)。。</p><p>　　為達到上述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進行定期驗證。本次驗證的冷庫1中有兩臺制冷機組，一備一用，故本次驗證將分別對兩臺機組進行測試。驗證

16、過程中，驗證人員應當嚴格按照本方案規(guī)定的內容執(zhí)行，若因特殊原因需要變更，應報企業(yè)質量負責人批準。</p><p><b>　　四、 驗證類型</b></p><p>　　□使用前驗證 □停用時間超過規(guī)定時限的驗證</p><p>　　?????定期驗證 □專項驗證</p><p>　　五、

17、驗證標準及依據(jù)</p><p>　　1. 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》第六節(jié)校準與驗證；</p><p>　　2. 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄5《驗證管理》；</p><p>　　3. 中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范》；</p><p>　　4. 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》；</p

18、><p>　　5. 本企業(yè)《設施設備驗證操作規(guī)程》、《冷庫操作規(guī)程》；</p><p>　　6. 冷庫1溫度調控范圍：2℃-8℃，相對濕度要求35%-75%RH。</p><p>　　六、 驗證人員及責任</p><p>　　1. 本驗證方案由質量管理部門起草，經(jīng)質量管理部門負責人審核，企業(yè)質量負責人審批后</p><p>

19、;<b>　　執(zhí)行驗證。</b></p><p>　　2. 驗證的執(zhí)行由質量管理部、信息部及倉儲1部共同完成。質量負責人（組長）負責整個</p><p>　　驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調和審批；質量管理部門負責人（副組長）負責驗證工作的組織實施、培訓和技術指導；其他組員負責按照本方案配合組長和副組長完成具體驗證工作。</p><p><b&

20、gt;　　5 </b></p><p>　　參與驗證人員見下表： </p><p>　　月，有說明書和出廠合格證，各類購進年20177 驗證用JK-64U多路溫度測試儀購置于2.K型熱電偶（測點終端）（如下圖）。手續(xù)齊全，最多可配備64個</p><p>　　可以將采集的溫度數(shù)據(jù)輸出并存JK-64U多路溫度測試儀在溫度實時采集過程中，3. 驗證用<

21、/p><p>　　盤，也可以將設備直接連接到計算機，通過配套軟件實時在計算機中顯示。儲到U2017），檢定日期為）已經(jīng)過校驗確認（見附錄4JK-64U4. 用于驗證的多路溫度測試儀（℃的測+50023日。該多路溫度測試儀在℃至724年7月日，檢定有效期到2018年月</p><p>　　℃，符合驗證要求。試范圍內，精度高于±0.5，（如下圖）JK-64U 數(shù)據(jù)獲取和分析軟件：采用多路

22、溫度測試儀生產(chǎn)廠家提供的配套軟件5.）。該軟件可以讀取驗證設備輸出的數(shù)據(jù)V1.2多路溫度測試儀（版本軟件名稱：JK-XU文件，并對數(shù)據(jù)進行顯示、繪制圖表和曲線。</p><p><b>　　7 </b></p><p><b>　　驗證實施項目十、.</b></p><p>　　: 溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試1.<

23、;/p><p>　　℃之間；℃-81) 確認溫度控制器的調控區(qū)間，確保冷庫溫度能夠有效控制在2</p><p>　　確認溫度控制器的控制狀況，確保冷庫各制冷機組能夠在正確的溫度控制點啟停；2)</p><p>　　對冷庫溫度控制器所連接的傳感器安裝位置進行確認，確保安裝位置能真實、有效 3)</p><p>　　的反應冷庫內部的溫度狀況。: 監(jiān)

24、測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認2.</p><p>　　0.5℃范圍之內；1) 確認多路溫度測試儀的校準報告，確認各溫度監(jiān)測點的精度均在±</p><p>　　通過對冷庫內部的溫度分布情況分析，確認冷庫兩個測點終端的最佳安裝位置。2): 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域3.</p><p>　??；與最低點（冷點）分析冷庫中

25、溫度最高點1) 確認穩(wěn)態(tài)期間冷庫溫度分布特性，（熱點）</p><p>　　通過對冷庫門口附近溫度分布狀況分析，確定門的密封性能及藥品擺放邊界；2)</p><p>　　通過對冷庫制冷風機附近溫度分布狀況分析，確定藥品在風機附近的擺放邊界；3)</p><p>　　綜合確定冷庫中適宜藥品存放的合理儲存區(qū)域并標注出來。4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響：4.&

26、lt;/p><p>　　通過對開門作業(yè)時的溫度分布情況進行分析，確定冷庫允許的最長的開門時間；1)</p><p>　　通過對冷庫開門作業(yè)后的溫度恢復狀況進行分析，確定二次開門作業(yè)的時間間隔；2)對不能滿足開門作業(yè)的時間要求給出合理性建議。3)</p><p>　　設備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫的保溫性能及溫度變化趨勢分析：5.</p><p&

27、gt;<b>　　8 </b></p><p>　　1) 通過對模擬斷電情況下的冷庫保溫狀況進行分析，確定冷庫允許的最長的斷電時間，</p><p><b>　　并提出合理化建議。</b></p><p>　　6. 本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估：</p><p>　　1) 評

28、估在夏季高溫極端氣候環(huán)境下冷庫的保溫性能，以便做好應急措施。</p><p>　　十一、 驗證實施前的準備</p><p>　　1. 驗證實施前，本驗證方案需經(jīng)相關人員簽名確認，并經(jīng)質量管理部門負責人審核和企業(yè)</p><p>　　質量負責人審批通過。</p><p>　　2. 參與驗證的相關人員必須經(jīng)過驗證培訓，培訓內容包括本方案第七節(jié)所列

29、內容。</p><p>　　3. 待驗證冷庫設備運行正常，各類驗證用軟件及硬件能夠工作正常，并達到使用標準。</p><p>　　4. 驗證期間供電系統(tǒng)應確保正常，必要時其他非驗證參與人員亦應當鼎力配合。</p><p>　　十二、 冷庫藥品（醫(yī)療器械）堆垛圖</p><p>　　十三、 驗證測點布置</p><p>

30、　　1. 布點原則及注意事項：</p><p>　　1) 根據(jù)冷庫大小、貨品擺放位置及庫房的結構特點，結合GSP要求進行合理布置。</p><p>　　2) 在被驗證的冷庫內應一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。</p><p><b>　　9 </b></p><p>　　3) 在被驗證的冷庫內，應進行

31、均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。特殊位置</p><p>　　布點包括：庫房出入口、制冷風機的出風口及風向死角位置。</p><p>　　4) 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，庫房各角及中心位置均需布置測點，每</p><p>　　兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。</p><p>　　5) 庫房每個作業(yè)出入

32、口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構</p><p>　　的風向死角位置至少布置3個測點。</p><p>　　2. 本次冷庫驗證共布置測點 44個，其中 43 個布置于待驗證的冷庫中，1個測點布置于冷</p><p>　　庫所在的外部環(huán)境中，用于監(jiān)測外部環(huán)境溫度。</p><p>　　3. 驗證測點布置分布圖：</

33、p><p>　　4. 驗證布點情況說明：</p><p>　　1) 根據(jù)冷庫高度3.5m，將驗證布點分為三個層面：上層、中層和下層，詳細說明如下：</p><p>　　4) 冷庫門口的特殊布點分為兩排（T39-T43），距離門口分別為50cm和100cm。</p><p>　　5) 測點-探頭編號對應關系表：</p><p&g

34、t;　　5. 停機保溫測試：</p><p>　　當冷庫溫度達到低點時停止制冷機組，保持庫門關閉，持續(xù)記錄到冷庫內部第一個測試點溫度超出2℃-8℃的時間結束。</p><p>　　6. 上述所有測試完成后，導出采集的溫度數(shù)據(jù)進行查看，確認數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部</p><p>　　設備，如有數(shù)據(jù)異常應進行補充測試。</p><p>　　7.

35、 數(shù)據(jù)分析：應用驗證設備附帶的計算機軟件對驗證采集的溫度數(shù)據(jù)進行分析，分析冷庫</p><p>　　內各測點的溫度變化，繪制變化曲線圖，并統(tǒng)計冷庫內部溫度穩(wěn)定后的熱點與冷點、平均溫度、最高溫度、最低溫度、最長開門時間、停機保溫時間等。</p><p>　　8. 撰寫驗證總結報告，總結報告應包括如下內容：</p><p>　　1) 冷庫驗證實施的具體操作過程；<

36、/p><p>　　2) 驗證數(shù)據(jù)及各種分析圖表匯總；</p><p>　　3) 數(shù)據(jù)分析過程及測試結果匯總：</p><p>　　????? 冷庫溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置和區(qū)域；</p><p>　　????? 溫控設施運行參數(shù)及使用狀況確認；</p><p>　　????? 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點

37、終端參數(shù)及安裝位置確認；</p><p>　　????? 分析開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品存儲的影響； </p><p>　　????? 分析模擬斷電時，冷庫最長保溫時間。</p><p>　　4) 偏差處理、調整和糾正措施；</p><p><b>　　5) 驗證結論；</b></p><p>

38、;　　6) 附錄：驗證詳細數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場照片、設備校準報告等。</p><p>　　十五、 驗證實施時間</p><p>　　1. 計劃測試時間為：2017年08月13日 – 2017年08月18日。</p><p>　　2. 詳細的驗證操作過程見附錄二：《驗證操作記錄表》。</p><p>　　十六、 偏差及偏差處理</p>

39、<p>　　1. 在冷庫驗證過程中，可能出現(xiàn)的偏差包括但不限于：</p><p>　　1) 任何的測試失??；</p><p>　　2) 偏離了驗證可接受標準；</p><p>　　3) 任何的文件缺失；</p><p>　　4) 重大偏離已建立的程序而導致潛在對符合性產(chǎn)生影響。</p><p>　　當偏差出現(xiàn)

40、時，應當首先對偏差進行調查分析，確定偏差差生的原因，然后再確定相應的解決措施。</p><p><b>　　12 </b></p><p>　　2. 偏差的處理流程：</p><p><b>　　1) 偏差描述:</b></p><p>　　對偏差和測量結果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作詳細描述，記

41、錄偏差產(chǎn)生的客觀事實。</p><p>　　2) 偏差的調查、實施和解決:</p><p>　　提供調查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責人以及處理實施的時間表。對于偏差事件，偏差必須被審核并評估確定導致偏差的根源。另外，根據(jù)設備的狀態(tài)對偏差的影響進行分析。偏差的解決和說明也包括在這一部分中，如糾正措施將會影響部分確認，這些部分的確認測試將延遲至改正措施完成。本部分

42、也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。.</p><p>　　3) 結論和推薦方法：</p><p>　　提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須分別單獨處理。</p><p>　　3. 每一驗證實施階段的偏差必須在下一階段驗證開始前得以解決，或雖未解決但驗證領導</p>

43、;<p>　　小組認為不影響下一步驗證測試并得到驗證領導小組組長的批準后方可開始下一階段驗證。驗證領導小組必須負責監(jiān)督批準所有的偏差解決過程。</p><p><b>　　十七、 附錄</b></p><p>　　1. 附錄1：驗證人員培訓簽到表</p><p>　　2. 附錄2：驗證操作記錄表</p><p&

44、gt;　　3. 附錄3：驗證用多路溫度測試儀檢定報告</p><p><b>　　13 </b></p><p>　　附錄1：驗證人員培訓簽到表</p><p>　　附錄2：驗證操作記錄表</p><p>　　附錄3：驗證用多路溫度測試儀檢定報告</p><p><b>　　16 <