軟膠囊生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)

1、<p><b>　　前言</b></p><p>　　在宋代，藿香正氣可以煎煮成湯藥稱為“藿香正氣湯”，也可以作為散劑稱為“藿香正氣散”。這個(gè)方子一直沿用到今天，是必備的常用中成藥。它是一個(gè)民方，對(duì)于藿香正氣的古方，明代醫(yī)家皇甫泰就曾有“藿，治四時(shí)不正之氣”的說法。在古代，藿香正氣主要針對(duì)于“外感風(fēng)寒，內(nèi)傷脾胃”的病證人群?！斗絼W(xué)》中，藿香正氣被劃定為化濕和胃的中成藥。而《太平惠

2、民和劑局方》對(duì)藿香正氣的功效則解釋為芳香化濕，理氣和中，兼散風(fēng)寒。傳統(tǒng)的藿香正氣方劑中，主要成分為“廣藿香”。按照中國中醫(yī)藥方“君臣佐使”的配伍原則，廣藿香是此方劑中的君藥，它具有外散風(fēng)寒、內(nèi)散濕濁的功效。其它，如臣藥“紫蘇”、“白芷”；佐藥“半夏曲”、“桔?！焙汀昂駱恪?；使藥“白術(shù)”、“茯苓”、“大棗”、“甘草”等中藥 材，多數(shù)是芳香性中藥。它們可以協(xié)助廣藿香使其效力可以擴(kuò)大。</p><p>　　1998年，

3、中華老字號(hào)“達(dá)仁堂”追本溯源，首次為藿香正氣家族增添了一位新成員——藿香正氣軟膠囊。它以古方“藿香正氣散”為基礎(chǔ)，功能主治胃腸型感冒和中暑。歷經(jīng)五年的潛心研究，藿香正氣軟膠囊凝聚著眾多藥學(xué)家、制藥專家和中醫(yī)科研人員的心血。藿香正氣軟膠囊的研制過程，也是他們對(duì)藿香正氣傳統(tǒng)配方的突破和對(duì)藿香正氣制藥劑型的又一次創(chuàng)新。從古到今，藿香正氣的劑型經(jīng)歷了湯劑、散劑、片劑、口服液等等一系列的劑型。但是，由于藿香正氣的主要藥味為芳香類藥材，其主要有效成

4、分多為揮發(fā)油。時(shí)間一長，揮發(fā)油中的有效成分就會(huì)不斷地散失。所以，如何保持揮發(fā)油中的有效成分，一直是藿香正氣各種劑型研制的一個(gè)重要課題。</p><p><b>　　第一章 設(shè)計(jì)概要</b></p><p>　　1.1 設(shè)計(jì)名稱和規(guī)模</p><p>　　1、設(shè)計(jì)名稱：年產(chǎn)100噸藿香正氣軟膠囊車間設(shè)計(jì)</p><p>　

5、　2、生產(chǎn)規(guī)模：年生產(chǎn)能力：500批/年；包裝規(guī)格：0.45g/粒；外包形式：10粒/板，3板/盒，400盒/箱</p><p><b>　　1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)</b></p><p>　　《中國藥典》（2010版）；</p><p>　　《藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；</p><p>　　《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)

6、范》（GB 50019-2003）；</p><p>　　《采暖通風(fēng)設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GBJ16-87）；</p><p>　　1.3 設(shè)計(jì)理念與目的</p><p><b>　　1、設(shè)計(jì)理念</b></p><p>　　首先，本次設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵守2010 版GMP的相關(guān)條款以及國家其它有關(guān)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、建筑、環(huán)境等的相關(guān)

7、規(guī)范，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求；</p><p>　　其次，遵守制藥工程設(shè)計(jì)中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”兩大理念；</p><p>　　再次，在考慮成本和經(jīng)濟(jì)效益的前提下，本設(shè)計(jì)采用目前較先進(jìn)且成熟的技術(shù)，但并不一味追求先進(jìn)；</p><p>　　另外，針對(duì)設(shè)計(jì)過程中可能出現(xiàn)的多選方案，要求確定出優(yōu)化方案并給出相關(guān)說明，不論是在工藝選擇上還是在平面布局上都

8、要求考慮此點(diǎn)，以保證整個(gè)生產(chǎn)效益的最大化。</p><p><b>　　2、設(shè)計(jì)目的</b></p><p>　　滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場所。</p><p><b>　　第二章 工藝流程</b></p><

9、p><b>　　2.1 產(chǎn)品介紹</b></p><p>　　【藥品名稱】通用名稱：藿香正氣軟膠囊</p><p>　　【漢語拼音】huo xiang zheng qi ruan jiao nang</p><p>　　【作用類別】藿香正氣軟膠囊為暑濕類、感冒類非處方藥藥品甲類。</p><p>　　【成　份】蒼術(shù)

10、195g，陳皮195g，厚樸（姜制）195g，白芷293g，茯苓293g，大腹皮293g，生半夏195g，甘草浸膏24.4g，廣藿香油1.95ml，紫蘇葉油0.98ml。</p><p>　　【性　狀】藿香正氣軟膠囊為軟膠囊，除去膠囊后，內(nèi)容物為棕褐色膏狀物；氣芳香，味辛、苦。</p><p>　　【規(guī)　格】每粒裝0.45克。</p><p>　　【貯 藏】密封，置

11、陰涼（不超過20℃）干燥處。</p><p>　　【適應(yīng)癥】解表化濕，理氣和中，用于外感風(fēng)寒，內(nèi)傷濕滯，頭痛昏重，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉。</p><p>　　【用法用量】口服，一次2～4粒，一日2次。</p><p>　　【注意事項(xiàng)】1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)

12、重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.吐瀉嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。6.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。8.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師</p><p><b&

13、gt;　　2.2 制備方法</b></p><p>　　以上十味，蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，濃縮成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，濾過；生半夏用冷水浸泡，每8小時(shí)換水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，濾過；與上述濾液合并，濃縮后醇沉，取上清液濃縮成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化開，醇沉，取上清液濃縮制成清膏；將上述各清膏合并，加入廣藿香油、紫蘇葉油與適

14、量輔料，混勻，制成軟膠囊1000粒既得。</p><p>　　2.3 軟膠囊制備工藝流程</p><p><b>　　2.4 工藝分析</b></p><p><b>　　1、原料處理</b></p><p>　　將原料進(jìn)行拆包、粉碎、干燥，備用。</p><p>　?。?）

15、乙醇提?。荷n術(shù)、陳皮、厚樸、白芷，用乙醇提取兩次，合并醇提取液，濃縮成浸膏。</p><p>　?。?）水提取：茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，濾過；</p><p>　　生半夏用冷水浸泡，每八小時(shí)換水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮兩次，濾過。</p><p>　　（3）水提醇沉：合并上述濾液，濃縮后醇沉，取上清液濃縮成浸膏；</p>

16、<p>　　甘草浸膏打碎后水煮化開，醇沉，取上清液濃縮成浸膏。</p><p><b>　　2、配料</b></p><p>　　藥物本身是浸膏，由浸膏直接制備，浸膏與油難以直接混合，只需加入適量抑菌劑混勻即可。</p><p><b>　　3、化膠</b></p><p>　　軟膠囊

17、殼與硬膠囊殼相似，主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑（如山梨酸鉀、尼泊金等）、遮光劑和色素等成分，其中明膠：甘油：水為1:0.3～0.4:0.7～1.4的比例為宜，根據(jù)生產(chǎn)需要，按上述比例，將以上物料加入夾層罐中攪拌，蒸汽夾層加熱，使其熔化，保溫1～2h，靜置，帶泡沫上浮后，保溫過濾，成為膠漿備用。</p><p><b>　　4、壓制</b></p><p>　　

18、軟膠囊制備常采用壓制機(jī)生產(chǎn)，將明膠與甘油、水等溶解制成膠板或膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成。連續(xù)生產(chǎn)采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)，兩條機(jī)器自動(dòng)制成的膠帶向相反方向移動(dòng)，達(dá)到旋轉(zhuǎn)膜前，一部分已加壓結(jié)合，此時(shí)藥液從填充泵中經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入膠帶間，旋轉(zhuǎn)進(jìn)入凹槽，后膠帶全部軋壓結(jié)合，將多余膠帶切割即可。制出的膠丸先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥即得。</p><p><b>　　5

19、、干燥</b></p><p>　　采用在干燥室內(nèi)通風(fēng)干燥的方法干燥。</p><p><b>　　6、檢查與包裝</b></p><p>　　（1）內(nèi)包裝：檢查清場情況及設(shè)備清潔情況，核對(duì)物料的品名、批號(hào)合格后開始內(nèi)包裝。內(nèi)包裝采用數(shù)粒板手動(dòng)進(jìn)行。</p><p>　?。?）外包裝：檢查清場情況及設(shè)備清潔情

20、況，核對(duì)物料的品名、批號(hào)合格后再進(jìn)行包裝。所用外包裝必須檢驗(yàn)合格、專人領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放，首先貼好標(biāo)簽，每盒裝一張說明書。</p><p>　　以上操作均在30萬級(jí)潔凈車間進(jìn)行，車間空氣溫度為18～26℃，空氣相對(duì)濕度為45%～65%，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境，均選各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。</p><p><b>　　第三章 物料衡算</b></p><

21、;p><b>　　3.1任務(wù)量</b></p><p>　　本次課程設(shè)計(jì)任務(wù)：年產(chǎn)100噸藿香正氣軟膠囊。</p><p><b>　　3.2物料衡算</b></p><p>　　1、物料衡算基準(zhǔn)：年產(chǎn)軟膠囊100噸，單粒重0.45g，每板包裝10粒膠囊，每盒三板，每箱400盒，一年按250天計(jì)算，一天生產(chǎn)兩班，每班

22、8小時(shí)。</p><p>　　2、藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算</p><p>　　每年制粒量：103×1000÷0.45=222222222.22粒</p><p>　　每班制粒量：105÷250÷2×1000÷0.45=444444.44粒</p><p>　　每小時(shí)制粒量：105÷

23、;250÷2÷8×1000÷0.45=55555.56粒</p><p>　　每年投料量為生產(chǎn)1000粒軟膠囊投料量的倍數(shù)：</p><p>　　222222222.22÷1000=222222.22</p><p>　　每班投料量為生產(chǎn)1000粒軟膠囊投料量的倍數(shù)：</p><p>　　44

24、4444.44÷1000=444.44</p><p>　　每小時(shí)投料量為生產(chǎn)1000粒軟膠囊投料量的倍數(shù)：</p><p>　　55555.56÷1000=55.56</p><p>　　例：蒼術(shù)每年投料量 195×222222.22÷1000=43333.33㎏</p><p>　　蒼術(shù)每班投料量

25、195×444.44÷1000=86.67㎏</p><p>　　蒼術(shù)每小時(shí)投料量 195×55.56÷1000=10.83㎏</p><p>　　則原輔料投料量如下：</p><p><b>　　3、包裝材料計(jì)算</b></p><p>　　每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為：每小時(shí)制粒數(shù)量

26、/10=55555.56÷10≈5556板</p><p>　　每班所需膠囊板數(shù)量為：444444.44÷10≈44445板</p><p>　　每年所需膠囊板數(shù)量為：222222222.22÷10≈=22222223板</p><p>　　每小時(shí)所需包裝盒為：5556÷3=1852個(gè)</p><p>

27、　　每班所需包裝盒為：44445÷3=14815個(gè)</p><p>　　每年所需包裝盒為：22222223÷3≈7407408個(gè)</p><p>　　每小時(shí)所需外包裝箱為：1852÷400≈5個(gè)</p><p>　　每班所需外包裝箱為：14815÷400≈37個(gè)</p><p>　　每年所需外包裝箱為：

28、7407408÷400≈18519個(gè)</p><p>　　通過計(jì)算，包裝材料消耗情況如下表：</p><p><b>　　包裝材料消耗一覽表</b></p><p><b>　　第四章 能量衡算</b></p><p><b>　　4.1 計(jì)算說明</b></p

29、><p>　　由于本次設(shè)計(jì)沒有提供具體的廠址及廠區(qū)布置，故在進(jìn)行能量衡算時(shí)，只對(duì)藿香正氣軟膠囊的生產(chǎn)車間能耗進(jìn)行計(jì)算，輔助生產(chǎn)區(qū)及生活行政區(qū)的能耗將不在計(jì)算范疇之內(nèi)。另外，生產(chǎn)車間的消防用水、原料、包材的拆包清潔用水、CIP在線殺菌用水等，由于資料缺乏，不進(jìn)行逐一計(jì)算。</p><p><b>　　4.2 用氣量估算</b></p><p>　　車

30、間主要耗氣量為原料提取液的蒸發(fā)濃縮過程，由設(shè)備選型知真空濃縮罐的耗氣量為350㎏/h，則對(duì)原料提取液濃縮的耗氣量為：350×16×4=224000㎏</p><p>　　故生產(chǎn)耗氣量為224t/天。</p><p><b>　　4.3 用水量估算</b></p><p>　　1、原料提取液的蒸發(fā)濃縮過程耗水量</p&g

31、t;<p>　　由真空濃縮罐的主要技術(shù)參數(shù)可知，其耗水量為10t/h，則原料提取液蒸發(fā)濃縮過程耗水量為：10×16×4=640t</p><p><b>　　2、清洗容器耗水量</b></p><p>　　其中：d-設(shè)備上進(jìn)水管的內(nèi)徑，m；v-水在管道內(nèi)的流速，m/s；</p><p>　　t-清洗設(shè)備所用的時(shí)

32、間，s；-水的密度，kg/m3</p><p><b>　　3、沖洗地面耗水量</b></p><p>　　在計(jì)算之前，必須首先確定每個(gè)房間的面積，從而確定藿香正氣軟膠囊生產(chǎn)車間的面積，進(jìn)而計(jì)算沖洗地面的耗水量。依據(jù)設(shè)備的尺寸，從操作、維修、清洗方便的角度，確定每個(gè)房間的面積如下：</p><p>　　車間總面積為396m2</p>

33、<p>　　據(jù)估計(jì)，1t水大約可以沖洗40m2的地面，工廠生產(chǎn)車間每班沖洗一次，則</p><p><b>　　鍋爐用水</b></p><p>　　鍋爐用水量按鍋爐蒸發(fā)量的1.2倍計(jì)算，全天用氣量為224t，全部由鍋爐房供應(yīng)，那么鍋爐用水量為：224×1.2=268.8t</p><p>　　車間每天總用水量如下：&l

34、t;/p><p><b>　　4.4 用電量估算</b></p><p>　　根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的功率及經(jīng)驗(yàn)估計(jì)，得到每天的用電量如下：</p><p>　　4.5 日能耗量統(tǒng)計(jì)</p><p>　　第五章 工藝設(shè)備選型</p><p>　　5.1工藝設(shè)備選型概述</p><p>

35、　　設(shè)備型是工業(yè)設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP 認(rèn)證，但對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型上應(yīng)堅(jiān)持按GMP 的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。力求符合技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理以及生產(chǎn)上安全。</p><p>　　5.2 設(shè)備選型和安裝的GMP法規(guī)要求</p><p>　　新版GMP 第五

36、章對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝和維護(hù)作出了原則性規(guī)定，為了保證藥品質(zhì)量，更好地執(zhí)行GMP規(guī)范，在設(shè)備選型及安裝方面應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：</p><p>　　1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維修必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。</p><p>　　2、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操

37、作記錄。</p><p>　　3、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。</p><p>　　4、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或</p><p>　　消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。</p><p>　　5、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器

38、、量具、儀器和儀表。</p><p>　　6、應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。</p><p>　　7、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能的使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?lt;/p><p>　　8、生產(chǎn)用模具采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。</p>&

39、lt;p>　　9、設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。</p><p>　　10、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。</p><p>　　11、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。</p><p>　　5.3 主要工藝設(shè)備選擇</p><p><b>　　1、粉碎

40、機(jī)</b></p><p>　　主要技術(shù)參數(shù)如下： </p><p><b>　　2、干燥箱</b></p><p>　　主要技術(shù)參數(shù)如下： </p><p>　　3、真空濃縮罐：河南歐仕博機(jī)械有限公司</p>

41、<p>　　主要技術(shù)參數(shù)如下: </p><p><b>　　4、貯存罐</b></p><p>　　主要技術(shù)參數(shù)如下： </p><p>　　5、轉(zhuǎn)輥式軟膠囊生產(chǎn)線：意大利法瑪膠公司</p><p>　　主要技術(shù)參數(shù)：

42、</p><p>　　6、全自動(dòng)無縫軟膠囊機(jī)：北京天民科技開發(fā)公司、中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院第十五研究所</p><p><b>　　主要技術(shù)參數(shù)：</b></p><p><b>　　7、包裝機(jī)</b></p><p><b>　　主要技術(shù)參數(shù)如下：</b></p>

43、<p>　　8、軟膠囊印字機(jī)：瑞安市華達(dá)機(jī)械有限公司 </p><p><b>　　主要技術(shù)參數(shù)：</b></p><p><b>　　9、真空泵</b></p><p>　　主要技術(shù)參數(shù)如下： </p><p>　　10、CI

44、P清洗系統(tǒng)</p><p>　　該CIP清洗系統(tǒng)不僅能清洗機(jī)器，而且還能控制微生物繁殖。CIP清洗裝置有以下優(yōu)點(diǎn)：</p><p>　　能使生產(chǎn)計(jì)劃合理化，提高生產(chǎn)能力；</p><p>　　相比較，不但沒有因作業(yè)之差異而影響清洗效果，還能提高產(chǎn)品質(zhì)量；</p><p>　　能防止清場作業(yè)中的危險(xiǎn)，節(jié)省勞動(dòng)力；</p><

45、p>　　可節(jié)省清洗劑、蒸汽、水及生產(chǎn)成本；</p><p>　　能增加機(jī)器部件的使用年限；</p><p>　　5.4 主要設(shè)備規(guī)格型號(hào)確定一覽表</p><p>　　5.5 設(shè)備工藝流程圖</p><p>　　5.6 帶控制點(diǎn)的設(shè)備流程圖</p><p>　　第六章 車間平面布置</p><

46、p>　　6.1 車間布置概述</p><p>　　1、車間布置的重要性和任務(wù)</p><p>　　車間布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排放作出合理的安排。車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基本資料之一。一個(gè)布置不合理的車間基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會(huì)帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維護(hù)和檢

47、修不便等問題。因此，車間布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)的基本原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。</p><p>　　車間布置設(shè)計(jì)的任務(wù)：第一，確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；第二，確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。</p><p><b>　　2、車間組成 </b>&l

48、t;/p><p>　　車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分組成。</p><p>　　生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室。</p><p>　　輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，配料室，設(shè)備容器具清潔室，清潔工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；動(dòng)力室，配電室，分析化驗(yàn)室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，冷凍機(jī)室，

49、原料、輔料和成品倉庫等。</p><p>　　行政-生活部分包括人員凈化用室，有：雨具存放間、管理間，換鞋室，存外衣室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室，會(huì)議室，衛(wèi)生間，淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等。</p><p>　　6.2 車間的總體布置</p><p><b>　　1、車間布置的步驟</b></p>

50、<p>　?。?） 將工藝設(shè)備按其最大的平面投影尺寸，以1：100 的比例用硬紙制成平面圖，并注上設(shè)備編號(hào)。</p><p>　?。?）將小方格坐標(biāo)指訂在圖板上，初步框定廠房的寬度、長度和柱網(wǎng)尺寸，劃分生產(chǎn)輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)，并以1:100 的比例將其繪制在坐標(biāo)紙上。</p><p>　?。?）在生產(chǎn)區(qū)將制作好的設(shè)備硬紙片按布置設(shè)計(jì)原則精心安排，同時(shí)考慮同步通道、門窗、樓梯、吊

51、物孔和非工藝專業(yè)的要求，將設(shè)備描在坐標(biāo)紙上，標(biāo)注設(shè)備編號(hào)、主要尺寸和非生產(chǎn)用室的名稱。這樣就產(chǎn)生了一個(gè)布置方案，一般至少需考慮兩個(gè)方案。</p><p>　?。?）將完成的布置方案提交有關(guān)專業(yè)征求意見，從各方面進(jìn)行比較，選擇一個(gè)最優(yōu)方案，再經(jīng)修正、調(diào)整和完善后，繪制布置圖，提交土建專業(yè)設(shè)建筑計(jì)圖。</p><p>　　（5）工藝設(shè)計(jì)人員從土建專業(yè)取得建筑圖后，繪制成正式的車間布置圖。<

52、;/p><p><b>　　2、車間平面布置圖</b></p><p>　　車間平面布置圖一般每層廠房繪制一張。它表示廠房建筑占地的大小，內(nèi)部分隔情況以及有設(shè)備有關(guān)的建筑物、構(gòu)筑物的結(jié)構(gòu)形狀和相對(duì)位置。藿香正氣軟膠囊車間平面布置圖如下：</p><p><b>　　車間平面布置圖</b></p><p>

53、;<b>　　6.3 車間定員</b></p><p>　　1、自動(dòng)化程度較高生產(chǎn)車間勞動(dòng)力計(jì)算</p><p>　　高自動(dòng)化工序勞動(dòng)力安排表</p><p>　　表中實(shí)際所需人數(shù)由公式計(jì)算得出，其中Mi表示每班所需人數(shù)，Ki為相應(yīng)的相關(guān)系數(shù)。</p><p>　　2、自動(dòng)化程度較低的生產(chǎn)車間勞動(dòng)力計(jì)算</p>

54、;<p>　　低自動(dòng)化工序勞動(dòng)力安排表</p><p><b>　　4、總?cè)藬?shù)定員</b></p><p>　　工廠人數(shù)公式P（人）=S(P1+P2+P3)，考慮到員工吃飯等不停機(jī)，修正系數(shù)S取1，又因采取兩班生產(chǎn)制度，前面加系數(shù)2。另安排4名機(jī)動(dòng)人員，參與車間管理以及填補(bǔ)各崗位空缺，因此P3=4（人/班）</p><p>　　綜

55、上，車間總?cè)藬?shù)P=2S(P1+P2+P3)=2×1×(35+4+4)=86人</p><p><b>　　6.4 質(zhì)量監(jiān)控</b></p><p><b>　　1 監(jiān)控頻次</b></p><p>　　質(zhì)量監(jiān)督員每天均應(yīng)在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)各工序生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)過程中根據(jù)工藝要求進(jìn)

56、行重點(diǎn)監(jiān)控或全過程監(jiān)控。生產(chǎn)前應(yīng)檢查各生產(chǎn)工序是否具備以下生產(chǎn)條件：</p><p>　?。?）清場合格確認(rèn)無上批或其它品種殘留，清潔合格；并且不存在與上批品種有關(guān)的物料和文件，不會(huì)發(fā)生交叉污染、混料、包材混淆等問題，有上批清場合格證。</p><p>　?。?）計(jì)量器具有檢定合格證，實(shí)際狀態(tài)符合要求。</p><p>　　（3）設(shè)備狀態(tài)良好，有“設(shè)備完好牌”。&l

57、t;/p><p>　?。?）所用物料均應(yīng)由指定供應(yīng)商提供，批批檢驗(yàn)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽完整，儲(chǔ)存條件符合要求。</p><p>　?。?）人員著裝及潔凈要求均符合該工序的衛(wèi)生要求。</p><p>　?。?）潔凈廠房的潔凈度應(yīng)符合要求，在規(guī)定的監(jiān)測期內(nèi)。</p><p>　　（7）純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測頻次2 次/月；注射用水符合注射

58、用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測頻次1 次/周。</p><p><b>　　2 生產(chǎn)過程監(jiān)控</b></p><p>　　重點(diǎn)監(jiān)控操作者是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP，各種狀態(tài)標(biāo)志、標(biāo)簽、憑證、記錄等是否齊全。符合規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)在相應(yīng)記錄上簽字。</p><p>　　軟膠囊生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)</p><p>　　6.5 車間技術(shù)要

59、求</p><p>　　軟膠囊的溶膠、配料、壓丸、干燥、燈檢、內(nèi)包裝、外包裝等工序，除嚴(yán)格按處方及工藝規(guī)程的要求外，還應(yīng)注意以下要求和措施。</p><p>　　1.室內(nèi)裝修水、電、氣管道敷設(shè)，照明燈設(shè)計(jì)按照GMP要求設(shè)計(jì)。</p><p>　　2.本車間生產(chǎn)類別為丙類耐火等級(jí)二級(jí)。</p><p>　　3.潔凈區(qū)外窗采用雙層固定窗，并要求密

60、封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。</p><p>　　4.廠房入口處和車間參觀走廊設(shè)置點(diǎn)擊式殺蟲燈。</p><p>　　5.潔凈室內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。</p><p>　　6.車間為C級(jí)潔凈區(qū)，控制溫度18～26℃，相對(duì)濕度45﹪～63﹪。</p><p>　　7.潔凈級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5～10Pa的壓差，并有測壓裝置，其中粉碎過

61、篩混合制?？焖僬７块g相對(duì)其前室為負(fù)壓大相對(duì)外面為正壓。</p><p>　　8.潔凈區(qū)室內(nèi)安裝紫外殺菌燈，一步制粒機(jī)間及其制漿、包衣間及其制漿電氣防爆各制漿間需設(shè)酒精濃度報(bào)警器。</p><p>　　9.潔凈區(qū)內(nèi)墻采用輕質(zhì)隔斷，上部設(shè)鋁合金固定觀察窗。</p><p>　　10.結(jié)凈地漏為符合GMP的潔凈地漏。</p><p>　　11.本

62、車間層高為5.50m，吊頂?shù)纂x地面2.70m，其中一步制粒車間局部抬高3.5m。</p><p>　　12.工具清洗間，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕。熱風(fēng)循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉庫要加強(qiáng)排風(fēng)防霉。</p><p>　　13.生產(chǎn)區(qū)所需壓縮空氣須經(jīng)除油、無菌過濾處理。</p><p>　　14.潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧自流坪；傳遞窗底

63、邊距露面800。</p><p>　　15.需要除塵的點(diǎn)：粉碎機(jī)、過篩、快速整粒機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。</p><p><b>　　第七章 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)</b></p><p>　　7.1 潔凈區(qū)凈化概述</p><p>　　微生物和微粒不僅來自大氣，生產(chǎn)用水、操作人員、原輔物料、設(shè)備器具、建筑物等都能攜帶

64、或產(chǎn)生污染物。這些污染物都是不可忽視的污染源，必須逐一凈化，才能確保潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)達(dá)到新版GMP的要求。</p><p><b>　　7.2 空氣凈化</b></p><p>　　對(duì)軟膠囊的生產(chǎn)，為避免生產(chǎn)過程中的粉塵在空氣中產(chǎn)生交叉污染，對(duì)制粒、干燥等崗位排出的空氣，不能再回凈化系統(tǒng)中循環(huán)使用，必須全部排至室外?？諝鈨艋绦蛉缦拢?lt;/p><p

65、><b>　　空氣凈化流程示意圖</b></p><p><b>　　1、空調(diào)系統(tǒng)選型</b></p><p>　　常見的空調(diào)系統(tǒng)按集中度可以分為集中式空調(diào)系統(tǒng)、分散式空調(diào)系統(tǒng)和半集中式空調(diào)系統(tǒng)。由于藥品生產(chǎn)車間需要嚴(yán)格的控制室內(nèi)溫度和濕度，同時(shí)需要采用初效、中效、高效過濾器滿足室內(nèi)空氣潔凈度要求，并需要理想的氣流分布。因?yàn)檎麄€(gè)潔凈區(qū)潔凈度

66、相同，綜合考慮，選擇集中式空調(diào)系統(tǒng)。</p><p>　　集中式空調(diào)系統(tǒng)一般包括單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)、并聯(lián)的集中式系統(tǒng)、雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、部分空氣直接循環(huán)的集中系統(tǒng)。因?yàn)檐囬g供風(fēng)阻力不大，從經(jīng)濟(jì)性考慮，在本設(shè)計(jì)中選擇單風(fēng)機(jī)集中式系統(tǒng)?？照{(diào)機(jī)房靠近車間外側(cè)設(shè)置，并臨近空調(diào)負(fù)荷較大的區(qū)域。</p><p>　　單風(fēng)機(jī)集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)示意圖</p><p><

67、b>　　送風(fēng)、回風(fēng)方式選擇</b></p><p>　　由于軟膠囊車間潔凈度要求相對(duì)不太高，因此可以選擇非單向流，送風(fēng)采用上側(cè)墻送風(fēng)，回風(fēng)采用單側(cè)墻下部回風(fēng)。</p><p><b>　　氣流組織形式示意圖</b></p><p><b>　　空調(diào)機(jī)組選型</b></p><p>

68、　　軟膠囊車間潔凈度為30萬級(jí)，根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推薦，換氣次數(shù)選擇15次/小時(shí)。</p><p>　　從換氣能力考慮，選用依高制冷設(shè)備廠生產(chǎn)的型號(hào)為ECP36A的水冷機(jī)組，該機(jī)組主要技術(shù)參數(shù)如下表所示：</p><p>　　ECP36A的水冷機(jī)組技術(shù)參數(shù)</p><p><b>　　7.3 水凈化</b></p>&l

69、t;p>　　常見的自來水雖然經(jīng)過處理，仍會(huì)有不少雜質(zhì)，主要有溶解的無機(jī)陰、陽離子、固體微粒和各種微生物（細(xì)菌、霉菌等）。這樣的水質(zhì)用于制備膠囊勢必污染藥物，因而軟膠囊的生產(chǎn)工藝用水必須使用脫鹽水或蒸餾水，水的凈化工藝流程如下：</p><p>　　原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級(jí)反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→

70、臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水</p><p><b>　　7.4 人員凈化</b></p><p>　　由于人能自生污染物、攜帶污染物和產(chǎn)生污染物，因此可以這樣說，人是最大的污染源，在管理上也最為困難。為了使進(jìn)入操作室的人員符合潔凈要求，必須對(duì)人員進(jìn)行凈化。凈化程度隨不同劑型的潔凈度要求而不同。進(jìn)入軟膠囊生產(chǎn)區(qū)域的人員可以按如下程序進(jìn)行凈化：</

71、p><p><b>　　7.5 物料凈化</b></p><p>　　軟膠囊生產(chǎn)中使用大量的原輔料，包裝材料，這些物品的包裝物上沾滿塵土，直接送入車間必將污染環(huán)境，因此必須經(jīng)過凈化。凈化的方法是設(shè)置專門物料的外包裝清理室，凡外包裝可以去除的，則去除后進(jìn)入車間，無法去除的也應(yīng)在這個(gè)房間內(nèi)將外包裝擦拭干凈。廠房應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的物料出入口，出入口位置應(yīng)避免與人流路線發(fā)生交叉污染。盡

72、量縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的輸送路線，并且按工藝流程傳遞物料。</p><p>　　7.6 設(shè)備器具凈化</p><p>　　凡與藥品直接接觸的設(shè)備，器具表面要光潔平整，不與物料發(fā)生反應(yīng)或吸附物料；設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)要便于清洗，不結(jié)垢，不納菌；使用潤滑劑的傳動(dòng)部件要盡量封閉，避免潤滑劑污染物料。避免使用木質(zhì)、塑料、鐵等容易產(chǎn)生微粒的材料制造設(shè)備、容器和器具；對(duì)于運(yùn)行中產(chǎn)生大量粉塵的設(shè)備，加強(qiáng)局部凈化，

73、可以視情況考慮增加局部吸塵，安裝合適的吸塵罩，使生產(chǎn)中的工藝粉塵盡量集中的較小的范圍內(nèi)進(jìn)行凈化。</p><p>　　第八章 三廢處理與節(jié)能環(huán)保</p><p><b>　　8.1 概述</b></p><p>　　環(huán)境污染，是人類社會(huì)現(xiàn)代化進(jìn)程中必然出現(xiàn)而又必須妥善解決的課題，工業(yè)生產(chǎn)排放污物，是環(huán)境污染的主要污染源。因此，有效地控制污染，保

74、護(hù)好環(huán)境，就成為工業(yè)企業(yè)管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。</p><p>　　在軟膠囊生產(chǎn)中同樣也有“三廢”產(chǎn)生。雖然生產(chǎn)所排放“三廢”的量比較小，濃度比較低，可生化性好，處理相對(duì)較容易，但作為生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)生“三廢”進(jìn)行治理以減小對(duì)環(huán)境的影響。</p><p>　　8.2、“三廢”來源</p><p>　　1、廢氣 軟膠囊生產(chǎn)中的廢氣主要是含塵廢氣。廢氣來源于軟膠囊生產(chǎn)中

75、的粉碎、過篩、制粒、膠囊填充等工序。雖粉塵的濃度并不太大，但會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害。</p><p>　　2、廢水 軟膠囊生產(chǎn)中的廢水，主要是生產(chǎn)設(shè)備和包裝容器的洗滌水，生產(chǎn)場地的地面清潔廢水以及冷卻水等。</p><p>　　3、固體廢物 主要來源于生產(chǎn)過程中的廢料，如廢包裝材料，報(bào)廢的藥品等。</p><p>　　8.3 “三廢”防治</p><

76、;p>　　1、廢氣 利用多孔過濾介質(zhì)分離捕集氣體中的粉塵，運(yùn)行中應(yīng)注意除塵袋的清潔，否則將影響排風(fēng)量。對(duì)于吸濕性較大的粉塵除塵袋應(yīng)選用疏水性織物，避免藥粉濕后黏附在除塵袋上。</p><p>　　2、廢水 首先應(yīng)清污分流，將可利用的冷卻水等集中，處理后供循環(huán)使用，污水可采用一級(jí)處理和二級(jí)處理。在一級(jí)處理中，采用沉淀，中和等物理化學(xué)方法進(jìn)行處理，然后進(jìn)入二級(jí)處理，采用活性污泥法或生物膜法等作進(jìn)一步處理，使

77、廢水達(dá)到排污標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　3、固體廢物 對(duì)固體廢物應(yīng)進(jìn)行分類處理，能回收綜合利用的盡量回收，由于軟膠囊生產(chǎn)中的固體廢物較少，除須經(jīng)特殊處理的固體廢物外，其余可做工業(yè)廢物用土地填埋處理。</p><p><b>　　8.4 節(jié)能設(shè)計(jì)</b></p><p>　　本工程在設(shè)計(jì)過程中，從工藝路線的選擇到主要設(shè)備的確定，從公用工程設(shè)計(jì)到

78、供熱等都把節(jié)約能源作為主要環(huán)節(jié)首先考慮。</p><p><b>　　1、工藝設(shè)備節(jié)能</b></p><p>　?。?）本工程隊(duì)用蒸汽設(shè)備及蒸汽管道采用保溫措施，可防止熱量散失，提高熱效率。</p><p>　?。?）本工程車間布置盡量利用位差進(jìn)行物料輸送，純化水管道系統(tǒng)以最短距離輸送，即節(jié)約投資，又降低能耗。</p><

79、p><b>　　2、電氣節(jié)能</b></p><p>　?。?）加強(qiáng)了用電管理，設(shè)備做到配套，限制跑空車，降低空載損耗。</p><p>　?。?）選節(jié)能型電氣設(shè)備，（即選節(jié)能型電力變壓器，選Y系列電動(dòng)機(jī)拖動(dòng)生產(chǎn)機(jī)械，選高效節(jié)能性燈具）。</p><p>　?。?）選用GGJ型電容補(bǔ)償屏，自動(dòng)投入或切除無功電容器，使COS 保持在0.90

80、以上，減少線路損耗。</p><p>　?。?）積極推廣節(jié)能措施，打交流接觸器采用無聲運(yùn)行，交流電焊機(jī)裝置空載限制電器等。</p><p><b>　　3、暖通節(jié)能</b></p><p>　　空調(diào)風(fēng)機(jī)采用高效離心機(jī)，可比普通風(fēng)機(jī)節(jié)能13%?？照{(diào)風(fēng)管，冷水管道均保溫，可限制能量損失；在不產(chǎn)生交叉污染部分考慮循環(huán)風(fēng)以節(jié)約能量。</p>

81、<p><b>　　4、給排水節(jié)能</b></p><p>　　給水閥門采用節(jié)能閥門；工藝、暖通專業(yè)冷卻水采用循環(huán)冷卻水；給水泵采用節(jié)能裝置控制。</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p><p>　　[1]王志祥.制藥工程學(xué)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008</p><p

82、>　　[2] 張洪斌 杜志剛. 制藥工程課程設(shè)計(jì)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2007.</p><p>　　[3] 潘衛(wèi)三.工業(yè)藥劑學(xué)[M].北京：高等教育出版社，2006。</p><p>　　[4] 張洪斌.藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備[M].第2版，北京，化學(xué)工業(yè)出版社，2010.</p><p>　　[5] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）</

83、p><p>　　[6] GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范</p><p>　　[7] 藥品GMP指南（叢書）</p><p>　　[8] 雜志：《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》</p><p>　　[9] 設(shè)備選型可查閱 http://www.phmacn.com/（中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)） 、http://www.pharmjx.com/（制藥

84、機(jī)械行業(yè)網(wǎng)）、http://www.pm8.cn/（中國制藥設(shè)備網(wǎng)）</p><p><b>　　結(jié)束語</b></p><p>　　通過幾周的努力，終于和同組的同學(xué)一起完成了課程設(shè)計(jì)的所有工作。雖然結(jié)果并不一定非常完美，但這是通過自己的努力完成的結(jié)果。我們依然很開心、滿意。但更不應(yīng)該忘記楊老師對(duì)我們的指導(dǎo)。沒有老師的幫助我們不可能在這么短的時(shí)間內(nèi)完成。所以，謝謝楊老

85、師的耐心指導(dǎo)！</p><p>　　這次的課程設(shè)計(jì)是屬于軟膠囊生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)，基本完成了課程設(shè)計(jì)的基本任務(wù)，并掌握了設(shè)計(jì)的基本原則。也了解了車間生產(chǎn)的一些相關(guān)知識(shí)。同時(shí)也對(duì)藥物的前處理、原料加工、成品藥的制成過程有了一點(diǎn)認(rèn)識(shí)，這些會(huì)對(duì)自己以后的實(shí)際工作會(huì)有一定的幫助。</p><p>　　通過這一次的課程設(shè)計(jì)，首先感受到了團(tuán)結(jié)、合作的重要性和必要性。我們同組人員，每人都有自己明確的分工

86、。當(dāng)遇到困難時(shí)，我們首先自己查資料進(jìn)行解決。如若解決不了，我們?cè)谙驐罾蠋熣?qǐng)教。每一次，老師都不厭其煩的給我們講解、答疑。在這里，再一次的感謝老師！同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了自己在工藝流程方面對(duì)知識(shí)的欠缺。也希望能借這次的課程設(shè)計(jì)，讓自己能夠在這方面下更多的功夫，去學(xué)習(xí)、了解這些與自己專業(yè)相關(guān)的知識(shí)。</p><p><b>　　目錄</b></p><p><b>　　前

87、言1</b></p><p>　　第一章 設(shè)計(jì)概要2</p><p>　　1.1 設(shè)計(jì)名稱和規(guī)模2</p><p>　　1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)2</p><p>　　1.3 設(shè)計(jì)理念與目的2</p><p>　　第二章 工藝流程3</p><p>　　2.1 產(chǎn)品介紹3<

88、;/p><p>　　2.2 制備方法3</p><p>　　2.3 軟膠囊制備工藝流程4</p><p>　　2.4 工藝分析5</p><p>　　第三章 物料衡算7</p><p><b>　　3.1任務(wù)量7</b></p><p><b>　　3.2

89、物料衡算7</b></p><p>　　第四章 能量衡算9</p><p>　　4.1 計(jì)算說明9</p><p>　　4.2 用氣量估算9</p><p>　　4.3 用水量估算9</p><p>　　4.4 用電量估算10</p><p>　　4.5 日能耗量統(tǒng)計(jì)1

90、1</p><p>　　第五章 工藝設(shè)備選型12</p><p>　　5.1工藝設(shè)備選型概述12</p><p>　　5.2 設(shè)備選型和安裝的GMP法規(guī)要求12</p><p>　　5.3 主要工藝設(shè)備選擇13</p><p>　　5.4 主要設(shè)備規(guī)格型號(hào)確定一覽表16</p><p&g

91、t;　　5.5 設(shè)備工藝流程圖17</p><p>　　5.6 帶控制點(diǎn)的設(shè)備流程圖18</p><p>　　第六章 車間平面布置19</p><p>　　6.1 車間布置概述19</p><p>　　6.2 車間的總體布置19</p><p>　　6.3 車間定員20</p><p&g

92、t;　　6.4 質(zhì)量監(jiān)控22</p><p>　　6.5 車間技術(shù)要求……………………………………………………………………………………23</p><p>　　第七章 潔凈區(qū)設(shè)計(jì)24</p><p>　　7.1 潔凈區(qū)凈化概述24</p><p>　　7.2 空氣凈化24</p><p>　　7.3 水凈化

93、26</p><p>　　7.4 人員凈化26</p><p>　　7.5 物料凈化26</p><p>　　7.6 設(shè)備器具凈化27</p><p>　　第八章 三廢處理與節(jié)能環(huán)保28</p><p><b>　　8.1 概述28</b></p><p>　　8