中醫(yī)藥治療肝炎后肝硬化臨床療效評價方法研究.pdf

1、目的：以中醫(yī)藥治療肝炎后肝硬化為切入點，采用文獻調研、專家意見集成、前瞻性臨床研究的方法,從傳統(tǒng)西醫(yī)療效評定指標、中醫(yī)證候療效評定指標、生存質量及安全性等方面，建立起肝炎后肝硬化療效及安全性評價方法，為中醫(yī)臨床效應評價提供思路。
　　方法：本研究從臨床的角度出發(fā)，以扶正化瘀片治療乙型肝炎肝硬化為載體，按初步建立中醫(yī)藥治療肝炎肝硬化的臨床療效的多屬性指標評價體系，并使用世界衛(wèi)生組織生存質量測定量表簡表（WHOQOL-BREF中文版）

2、量表，對扶正化瘀片治療乙型肝炎肝硬化的傳統(tǒng)西醫(yī)療效評定指標、中醫(yī)證候療效評定指標、生存質量的改變及安全性等進行綜合分析評價。采用多中心、隨機、雙盲、平行對照的研究方法：對符合納入標準的入選病例147例患者，隨機分為試驗組74例和對照組73例。試驗組采用扶正化瘀片治療；對照組為安慰劑治療。療程為6個月。觀察患者治療前、中、后傳統(tǒng)西醫(yī)療效評定指標、中醫(yī)證候療效評定指標、生存質量的改變及安全性等的變化。使用SPSS13.O錄入數(shù)據及統(tǒng)計分析。

3、
　　結果：1、傳統(tǒng)西醫(yī)療效指標(1)兩組治療前后肝功能指標變化情況治療前兩組肝功能各項指標均無顯著差異。治療3個月后及6個月后，實驗組在Alb、 ALT、AST、TBil、DBil指標與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05），而對照組僅在Alb、ALT、AST指標與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05），且實驗組在ALT指標與對照組治療3個月后比較有顯著差異（P<0.05），實驗組在Alb、ALT、TBil、DBil指標

4、與對照組治療6個月后比較有顯著差異（P<0.05）。(2)血清纖維化指標改變治療前兩組血清HA、 LN、 PC-Ⅲ、Ⅳ-C含量均值無顯著差異。治療3個月后及治療6個月后，實驗組在血清LN、Ⅳ-C含量指標較治療前均有顯著下降（P<0.05），在血清HA、PC-Ⅲ含量指標較治療前均有顯著下降（P<0.01），而對照組僅HA在治療3個月后較治療前有顯著下降（P<0.05）。（3）兩組治療前后肝脾B超探查變化治療前兩組病例B超評分、肝臟大小、肝

5、門脈主干、脾厚、脾靜脈直徑等指標比較，無顯著性差異（P>0.05）。治療3個月后，實驗組在肝門脈主干、脾厚，對照組在脾靜脈直徑與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05），在肝門脈主干實驗組與對照組比較均有顯著差異（P<0.01），治療6個月后實驗組在肝門脈主干、脾靜脈直徑，對照組在脾厚、脾靜脈直徑與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.01）。
　　2、中醫(yī)證候療效評定指標(1)兩組綜合療效比較試驗組治療3個月后，總有效率為70.

6、7％，對照組總有效率為46.7%，兩組比較有顯著差異（P<0.01）；治療6個月后，總有效率為86.7%，對照組總有效率為57.5%，兩組比較有顯著差異（P<0.05）。(2)兩組中醫(yī)證候療效比較治療前兩組癥狀評分比較無顯著性差異（P>0.05）,治療3個月后，實驗組與同組治療前比較及與對照組同期比較均有顯著性差異（P<0.05），治療6個月后，實驗組與同組治療前比較及與對照組同期比較均有顯著性差異（P<0.01）。
　　3、生存

7、質量(QOL)評定結果采用WHOQOL-BREF量表測量兩組的生存質量,兩組在生理領域、心理領域、社會關系領域、環(huán)境領域治療前的差異無統(tǒng)計學意義,治療3個月后，兩組在生理領域、心理領域與同組治療前比較均有顯著差異（P<0.05）；治療6個月后，兩組在4個領域與同組比較均有顯著差異（P<0.05），尤其是在生理、心里領域（P<0.01）；治療6個月后，在生理領域試驗組與對照組比較差異顯著（P<0.01）。
　　4、安全性指標變化兩組

8、治療前后血液常規(guī)、尿常規(guī)、腎功能、心電圖、胸部X線等無明顯異常改變，即使個別指標有改變，但改變均在正常值范圍以內，且兩組改變的差值比較，P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義。未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良反應。
　　結論：以一個疾病的發(fā)病過程來看，從開始發(fā)病到結束，就是臨床療效的演變階段，全面綜合、病證結合的療效評價指標大致可以從以下三方面來進行構建：(1)對于某病的傳統(tǒng)公認的常規(guī)療效評價指標；(2)構成中醫(yī)證候療效變化的評價指標；(3)生命質