辣椒風濕巴布膏劑的研制.pdf

1、辣椒風濕膏是以辣椒浸膏、冰片、薄荷腦為有效成分的膏劑、具有活血鎮(zhèn)痛的作用，廣泛用于關(guān)節(jié)痛、風濕病的治療。其現(xiàn)收載于衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第九冊。本課題對辣椒浸膏的制備工藝進行了優(yōu)化和驗證，結(jié)合辣椒浸膏的性質(zhì)，以聚丙烯酸/聚丙烯酸鈉共聚物為壓敏膠基質(zhì)材料，通過對增粘劑、賦型劑、以及保濕劑的復(fù)配優(yōu)化，制備出具有良好生物相容性的辣椒風濕巴布膏劑。按照中國藥典（2005 版）要求，對辣椒風濕巴布膏劑進行了系統(tǒng)研究，確保辣椒風濕巴布膏劑安全有

2、效、質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好。主要結(jié)果如下：
　　 (1)以辣椒素提取效率為評價指標，考察加熱回流法提取辣椒中辣椒素的工藝條件，分別考察提取溫度，乙醇濃度對提取效率的影響，根據(jù)單因素試驗結(jié)果，采用L9（3 4）正交實驗篩選出辣椒中辣椒素最佳提取工藝；以辣椒浸膏得率、浸膏中辣椒素含量、干得膏率為評價指標，確定了穩(wěn)定的辣椒浸膏制備工藝，并對不同產(chǎn)地辣椒中辣椒素的含量、辣椒浸膏性質(zhì)進行了考察。
　　 (2)以初粘力、外觀和皮膚追隨性

3、考察為評價指標，對處方進行優(yōu)化，確定最優(yōu)處方。最優(yōu)處方為：聚丙烯酸/聚丙烯酸鈉共聚物為5%，交聯(lián)劑為0.15%，增粘劑-1 為2%，增粘劑-2 為2%，增粘劑-3 為3%，pH 調(diào)節(jié)劑為0.3%，交聯(lián)調(diào)節(jié)劑為0.05%，賦型劑為1%，保濕劑為30%；辣椒風濕巴布膏劑的皮膚生物相容性考察結(jié)果表明，辣椒風濕巴布膏劑具有較好的濕氣透過性能和對皮膚的生物相容性，但有輕微的皮膚刺激性；辣椒風濕巴布膏劑的影響因素試驗結(jié)果表明，光、熱能使辣椒風濕巴布

4、膏劑失去部分水分，能較大的影響外觀和粘附性，而高濕度的環(huán)境對含水量、粘附力和外觀影響較小。
　　 (3)建立了辣椒風濕巴布膏劑中冰片、薄荷腦的薄層色譜鑒別法，對自制樣品中的冰片、薄荷腦進行了鑒別；建立了辣椒風濕巴布膏劑中辣椒素含量測定高效液相色譜（HPLC）方法，辣椒素在濃度為20.32～203.2 μg·mL-1內(nèi)線性關(guān)系良好，溶液穩(wěn)定性好，精密度高，重復(fù)性好；對自制小試三批樣品進行辣椒素含量、含膏量測定；進行離體透皮試驗考察