新藥復(fù)合干擾素治療慢性乙肝臨床研究的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施階段小結(jié).pdf

1、該研究以賽若金(IFN-α1b)為對(duì)照藥物,采取多中心隨機(jī)對(duì)照的方法進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的方案設(shè)計(jì),評(píng)價(jià)復(fù)合干擾素治療慢性乙肝的療效和安全性.方法:該方案將全部病例分為A、B、C三組,分別在三個(gè)醫(yī)院進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn).144例初治病人隨機(jī)分為A、B組,分別接受重組高效復(fù)合干擾素(rSIFN-co)9 μ g/次和賽若金(IFN-α 1b)50 μ g/次抗病毒治療.C組72例則為曾接受過(guò)其它干擾素治療但無(wú)效或復(fù)發(fā)的患者,給予重組高效復(fù)合干擾素(rSI

2、FN-co)15 μ g/次進(jìn)行大劑量再治療觀察.上述各組均一周三次皮下注射,連續(xù)用藥24周,然后再隨訪24周;療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為血清轉(zhuǎn)氨酶水平的復(fù)常以及病毒復(fù)制指標(biāo)(HBV-DNA和HBeAg)陰轉(zhuǎn).總結(jié)分析各組的近期療效(治療24周結(jié)束時(shí))和遠(yuǎn)期療效(停藥24周后);同時(shí),通過(guò)觀察記錄患者發(fā)生不良反應(yīng)的類型及其程度進(jìn)行安全性的評(píng)估.結(jié)論:階段性研究的初步結(jié)果提示:重組高效復(fù)合干擾素(rSIFN-co9 μ g)治療慢性乙型肝炎的療效和安