人參冠心寧口腔崩解片的研究.pdf

1、【目的】研制人參冠心寧口腔崩解片，通過試驗(yàn)確定處方和工藝，并進(jìn)行質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察。 【方法】本實(shí)驗(yàn)以口崩片的體內(nèi)崩解時(shí)間為指標(biāo)評(píng)價(jià)篩選體外崩解時(shí)間測(cè)定方法；考察了幾種糖醇類輔料的溶解性能和壓縮成形性；采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)化處方，以粉末直接壓片法制備人參冠心寧口崩片；并建立了兩種含量測(cè)定方法：紫外分光光度法和高效液相色譜法；同時(shí)考察本口崩片的體內(nèi)外崩解時(shí)間、硬度、含量和溶出度；最后對(duì)本口崩片進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考查。 【結(jié)果】經(jīng)

2、研究確立以表面皿法為人參冠心寧口腔崩解片體外崩解時(shí)限評(píng)價(jià)方法；經(jīng)試驗(yàn)篩選出適宜的填充劑為MCC和MAN，并選擇崩解性能優(yōu)良的PVPP作為崩解劑；采用正交實(shí)驗(yàn)，優(yōu)選出口崩片的基本處方為：PVPP 6％ , MCC 15％，硬度2.0kg；兩種含量測(cè)定方法的線性，精密度，準(zhǔn)確度，重現(xiàn)性均符合藥典規(guī)定；根據(jù)優(yōu)化處方制得三批人參冠心寧口腔崩解片,結(jié)果外觀合格，口感良好，崩解迅速，含量合格，溶出迅速；初步穩(wěn)定性研究結(jié)果表明該片耐高溫、光照，但應(yīng)