肝郁舒顆粒與安慰劑對照治療經(jīng)前期綜合征(肝郁氣滯證)隨機(jī)、雙盲、平行對照臨床試驗.pdf

1、研究目的：以安慰劑對照，通過隨機(jī)雙盲平行對照試驗，按照優(yōu)效性檢驗臨床試驗設(shè)計，初步評價肝郁舒顆粒治療經(jīng)前期綜合征（肝郁氣滯證）的安全性、有效性。
　　研究方法：采用隨機(jī)，雙盲，安慰劑平行對照設(shè)計，于2008年12月—2010年6月，將成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科門診符合經(jīng)前期綜合征（肝郁氣滯證）診斷標(biāo)準(zhǔn)的60例患者（脫落2例，試驗組29例，對照組29例）采用肝郁舒顆粒，并以安慰劑為對照藥物治療，于月經(jīng)前10天開始服藥，連續(xù)服用10天

2、，3個月經(jīng)周期為一個療程。對痊愈病例進(jìn)行3個月經(jīng)周期的隨訪。觀察兩組治療前后各癥狀積分及相關(guān)療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)變化情況。
　　研究結(jié)果：
　　1.對經(jīng)前期綜合征的療效：治療組持續(xù)好轉(zhuǎn)率為37.93％，總好轉(zhuǎn)率為89.66%；對照組持續(xù)好轉(zhuǎn)率為10.34%，總好轉(zhuǎn)率為41.38%,試驗組對經(jīng)前期綜合征的療效優(yōu)于對照組。
　　2.肝郁氣滯證的療效：治療組顯愈率為58.62%，總有效率為89.66%；對照組顯愈率為17.2

3、4%，總有效率為41.38%且試驗組組間比較有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組對肝郁氣滯證的療效優(yōu)于對照組。
　　3.對各種中醫(yī)癥狀的總體療效：治療結(jié)束后兩組癥狀評分比較，除經(jīng)前胸悶脅脹、經(jīng)前頭暈頭痛及經(jīng)前夜眠多夢癥狀無差別外，其余癥狀評分治療組明顯優(yōu)于對照組。
　　4.實驗室檢查指標(biāo)對雌孕激素影響：治療結(jié)束后，治療組的孕酮指標(biāo)優(yōu)于對照組，而雌二醇指標(biāo)兩組比較沒有不同。
　　5.對安全性指標(biāo)影響：本次試驗過程中，未見明顯不良反應(yīng)和有