生物類似藥指導(dǎo)原則與單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究.pdf

1、目的：論文第一章對(duì)國(guó)內(nèi)外生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行比較，解析各國(guó)生物類似藥臨床研究指導(dǎo)原則。第二章目的是以英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為例，探討單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，為我國(guó)單抗生物類似藥的臨床研究提供參考和借鑒。
　　方法：第一章采用指導(dǎo)原則比對(duì)研究的方法，對(duì)國(guó)內(nèi)外生物類似藥指導(dǎo)原則就臨床藥理學(xué)研究、有效性研究、安全性和免疫原性研究以及臨床適應(yīng)癥外推的內(nèi)容進(jìn)行解析，比較歐洲、世界衛(wèi)生組織、美國(guó)和

2、中國(guó)的生物類似藥臨床研究原則的重要關(guān)注點(diǎn)和差異；第二章通過(guò)對(duì)英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法進(jìn)行分析探討，包括臨床藥理學(xué)比對(duì)試驗(yàn)（PK/PD比對(duì)試驗(yàn)）、療效比對(duì)試驗(yàn)、安全性與免疫原性比對(duì)試驗(yàn)以及臨床適應(yīng)癥外推。
　　結(jié)果：第一章對(duì)EMA、WHO、FDA、CFDA五份生物類似藥關(guān)鍵的臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行比較研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)各國(guó)的指導(dǎo)原則臨床研究?jī)?nèi)容大致相同，略有差異。EMA的指導(dǎo)原則體系最為完善，具有較大的借鑒意

3、義。WHO指導(dǎo)原則在某些方面的考慮較為獨(dú)特，F(xiàn)DA臨床藥理數(shù)據(jù)相關(guān)的指導(dǎo)原則闡述的考慮點(diǎn)最為具體。CFDA的指導(dǎo)原則總體上與國(guó)際接軌，這對(duì)我國(guó)生物類似藥的研發(fā)提出了高標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)生物類似藥“走出去”奠定了基礎(chǔ)。第二章通過(guò)英夫利西單抗生物類似藥Remsima的臨床試驗(yàn)案例分析顯示單抗類似藥在臨床藥理學(xué)比對(duì)試驗(yàn)（PK/PD比對(duì)試驗(yàn)）、療效比對(duì)試驗(yàn)、安全性與免疫原性比對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及臨床適應(yīng)癥外推方面均有特殊設(shè)計(jì)和考量。
　　結(jié)論：我國(guó)生