丹七止痛膏的質(zhì)量控制及臨床實驗研究.pdf

1、軟組織損傷是一種多發(fā)病、常見病，由于人類數(shù)量的增多，交通、建筑業(yè)的發(fā)展以及體育運動的加強等等，以致各類軟組織損傷相繼也增多，有關治療本病的外用藥很多，在國內(nèi)大致分為酊劑、膏劑、散劑、乳霜劑等四類，國外多以乳霜劑為主，在國內(nèi)目前用得最普遍的是酊劑，其次是散劑和膏劑，近年來，乳霜劑也廣泛應用于臨床，但是，無論哪一種劑型都有一定的局限性，有的效果差，有的作用短暫，有的價格昂貴，有的副作用很大等等。本文所研制的丹七止痛膏，在選藥配方上以中醫(yī)理論

2、為基礎，結合現(xiàn)代中藥藥理學知識和臨床經(jīng)驗的總結，反復研究，精心篩選而成，采用傳統(tǒng)的制劑方法，制成膏劑。 目的：1.通過薄層色譜方法，對制劑中主藥進行鑒別，依據(jù)《中國藥典》(2000年版一部)對制備工藝、質(zhì)量控制、初步穩(wěn)定性試驗等進行考察。2.通過丹七止痛膏治療急性軟組織損傷、痛風性關節(jié)的療效觀察、動物試驗、藥效試驗等，來明確其藥理、藥效作用及副作用。為丹七止痛膏在臨床應用中提供理論依據(jù)及安全系數(shù)。 方法：1.質(zhì)量控制和初

3、步穩(wěn)定性考察在質(zhì)量控制和初步穩(wěn)定性考察這兩個方面的研究，對主藥三七、丹參、大黃分別作了定性鑒別研究，經(jīng)三批成品 TLC 實驗觀察、薄層色譜鑒別，組方中主藥三七、丹參、大黃三味主要成分穩(wěn)定，符合質(zhì)量標準。在以丹七止痛膏薄層色譜分析制訂的標準為依據(jù)，對丹七止痛膏三批藥品，進行了初步穩(wěn)定性考察試驗，結果表明，該藥符合中國藥典 2000 年版一部附錄 IR 軟膏項下有關的各項規(guī)定，穩(wěn)定性良好。2.藥效試驗。在藥效試驗中設了試驗組、致敏組和對照組

4、，對照組是采用扶他林(北京諾他制藥有限公司生產(chǎn)，批號為：03187)，致敏組是用 20％馬豆油，20％無水酒精及相關試劑。方法是取試驗小白鼠36只，每12只共分為①丹七止痛膏組；②扶他林對照組；③致敏組三組進行了消腫、消炎的試驗，結果表明丹七止痛膏在消腫、消炎作用方面優(yōu)于扶他林，在止痛試驗中丹七止痛膏鎮(zhèn)痛作用與扶他林，無明顯差異，同樣有明顯的鎮(zhèn)痛作用，即P<0.01。3.皮膚刺激及過敏試驗。(1)皮膚刺激試驗；(2)皮膚過敏試驗。通過以

5、上動物試驗證明丹七止痛膏對小白鼠皮膚無刺激反應及過敏反應，而對破損皮膚有預防感染和促進傷口愈合的作用。4.臨床應用觀察在臨床應用觀察中，對704例的住院病例和門診病例進行了療效觀察，其中急性軟組織損傷680例，痛風性關節(jié)炎24例，發(fā)現(xiàn)總有效率在97％以上，在與其它同類藥物扶他林(北京諾他制藥有限公司生產(chǎn)，批號為：03187)對照時發(fā)現(xiàn)，丹七止痛膏明顯優(yōu)于對照組，通過臨床應用觀察，發(fā)現(xiàn)該藥對急性軟組織損傷，痛風性關節(jié)炎的外用有顯著的療效。

6、 結果：1.質(zhì)量控制和穩(wěn)定性觀察，利用薄層色譜對方中主要藥物的特征進行鑒別，經(jīng)反復處理，能排除干擾，經(jīng)過三批成品TCL實驗觀察，該藥制劑主要成份穩(wěn)定性能良好。2.藥效試驗：在進行消腫止痛作用試驗中設試驗組和對照組，結果表明用丹七止痛膏有較好的消腫止痛作用，同時優(yōu)于對照組。3.毒性試驗：在皮膚刺激性試驗中，接受試驗動物的皮膚未出現(xiàn)動物的行為未見異常。4.臨床應用觀察：通過臨床病例觀察，表明該藥具有活血化瘀、消腫止痛的功效，對急性軟