紫槁軟膠囊制劑及其含藥血清抗病毒抑腫瘤研究.pdf

1、傳統(tǒng)中醫(yī)藥是一個偉大的寶庫，是中華民族傳統(tǒng)文化瑰寶之一。幾千年來,為中華民族的繁衍生息,繁榮富強作出了不可磨滅的貢獻。有人認為中醫(yī)藥只能用于一些簡單常見病，不可用于突發(fā)病、危難病癥。但是事實證明：中醫(yī)藥不僅可以治療疑難病癥，還可用于突發(fā)病，比如癌癥，傳染病,非典就是一個很好的例子?，F(xiàn)在，以中醫(yī)藥聯(lián)合西方醫(yī)藥在治療某些疾病方面，取得了較為滿意的治療效果。同時，中醫(yī)藥對流感病毒的預防與治療、腫瘤的治療等方面，已經(jīng)取得了很大進步與提高?！?

2、 目前，中醫(yī)藥學與西方醫(yī)學不斷融合借鑒，從而互相補充，共同發(fā)展。在中醫(yī)藥的現(xiàn)代研究中，充分采用現(xiàn)代科學研究方法，并充分吸收現(xiàn)代科學研究成果，是實驗中醫(yī)藥現(xiàn)代化的有效途徑之一。 民族醫(yī)藥是傳統(tǒng)中醫(yī)藥中的一朵奇葩。它有許多世代相傳的單方與復方，且療效顯著?？墒牵鼈儧]有記載于書，只是靠民間醫(yī)生傳遞那些知識。在以經(jīng)濟建設為中心的現(xiàn)代生活與西方醫(yī)學的沖擊下，如果不保護這片文化凈土，它們將很快消失，因此對民族醫(yī)學的整理與開發(fā)是十分急迫

3、的。 基于上述觀點，本課題研究國家名中醫(yī)長期應用的民間經(jīng)驗方，即在具有地方特色與民族特色的苗藥——米槁的果實——大果木姜子的基礎上，按照中醫(yī)方劑配伍原則，配以傳統(tǒng)中草藥紫草而成。 本文在前期研究基礎上，以軟膠囊為劑型，對其提取工藝、制備工藝、質量標準、初步穩(wěn)定進行系統(tǒng)研究，并擬定了紫槁軟膠囊的質量標準。在此基礎上研究了紫槁軟膠囊含藥血清抗甲型流感病毒京科－68及對人鱗狀喉癌細胞（HEP- 2）的作用。 方法：采用

4、正交實驗設計方法篩選最佳的提取工藝及其條件；采用壓制法制備軟膠囊，研究其制備工藝條件；用氣相色譜法（GC）對大果木姜子、紫槁軟膠囊中的桉葉素進行質量控制，用高效液相法（HPLC）對紫草油提物及紫槁軟膠囊中左旋紫草素進行控制，建立紫槁軟膠囊的質量標準；按《中華人民共和國藥典》(2005年版)(二部)附錄XIXC“藥物穩(wěn)定性試驗指導原則”有關要求和國家藥品標準(試行)中相關檢測項目進行穩(wěn)定性試驗。采用中藥血清藥理學方法結合組織細胞培養(yǎng)技術研

5、究其含藥血清的抗病毒抗腫瘤作用。 結果：用水蒸氣蒸餾法提取大果木姜子油的最佳條件為大果木姜子初粉加8倍量的水，浸泡1.5h，提取8h；采用較為成熟的工藝制備軟膠囊；用薄層色譜法、氣相色譜法和高效液相對軟膠囊中的有效成分1,8-桉葉素和紫草素進行定性定量控制，并初步探索制定出紫槁軟膠囊質量標準草案；紫槁軟膠囊在常溫留樣試驗和溫度為(40±2)℃、相對濕度為(75±5)％的加速試驗的條件下，質量穩(wěn)定。中、高劑量組含藥血清與空白組相比

6、，對甲型流感病毒京科－68在MDCK細胞中的生物合成及抗吸附MDCK細胞有顯著作用；對人喉癌細胞（HEP-2）生長有明現(xiàn)的抑制作用。 結論：優(yōu)選得到的提取工藝穩(wěn)定可行；制備工藝穩(wěn)定，符合軟膠囊的質量要求，可用于紫槁軟膠囊的制備；質量控制方法簡便，結果準確，重復性好，可以控制紫槁軟膠囊的質量；穩(wěn)定性實驗表明，紫槁軟膠囊的有效期可暫定為1.5年。藥理實驗表明：紫槁軟膠囊具有明顯的抗甲型流感病毒京科－68生物合成與抑制人鱗狀喉癌（HE