中國臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析.pdf

1、目的:建立臨床監(jiān)查員理論職責框架，對臨床監(jiān)查員履職進行分析，找出臨床監(jiān)查員履職障礙因素，討論并提出規(guī)范臨床監(jiān)查員履職的建議。
　　意義:明確臨床監(jiān)查員職責內容，規(guī)范臨床監(jiān)查員職業(yè)發(fā)展，為新藥申辦者選擇以及“用好”臨床監(jiān)查員提供建議。為藥品監(jiān)督管理部門更好的對臨床試驗進行監(jiān)管提供參考意見。
　　方法:(1)文獻研究法:大量閱讀已發(fā)表的參考文獻，對于已閱讀的參考文獻進行系統(tǒng)化、理論化抽象。(2)調查研究法:通過對資深臨床監(jiān)查員以

2、及臨床醫(yī)師進行訪談，了解臨床監(jiān)查員職業(yè)并修改臨床監(jiān)查員履職與障礙因素評價指標;通過對杭州、廣州、成都三地的5家臨床試驗機構以及一家藥品公司發(fā)放調查問卷進行研究分析;對調查問卷運用SPSS17.0軟件進行信度分析，KMO和巴特利特球度檢驗，因子分析，以及模糊綜合評價。
　　結果:(1)臨床監(jiān)查員對臨床試驗組織管理履職要好于臨床監(jiān)查。臨床監(jiān)查員需加強對受試者給藥劑量以及給藥方法的監(jiān)管。臨床監(jiān)查員要加強對臨床試驗數據完整性及有效性的監(jiān)管