荷榴片降糖調脂作用的臨床觀察.pdf

1、目的：通過臨床試驗研究，觀察荷榴片對2型糖尿病合并高脂血癥病人(氣陰兩虛，痰瘀內阻型)降糖調脂作用的臨床療效及安全性。并與唐恉康膠囊作對照，進而探討荷榴片的降糖調脂機理，為進一步改善配方及推廣應用奠定基礎。 方法： 1.選取50例經飲食控制+運動療法或飲食控制+運動療法+降糖西藥治療后病情穩(wěn)定的2型糖尿病合并高脂血癥的患者，按就診的先后順序隨機分為試食組和對照組。試食組30例，對照組20例。兩組患者在性別、年齡、病程、癥

2、候積分情況、試食前血糖(空腹及早餐后2小時)、糖化血紅蛋白、血脂(總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)等指標方面，經統(tǒng)計學比較均無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。 2.兩組患者均在原飲食控制+運動治療或飲食控制+運動治療+降糖西藥治療的基礎上加用降糖調脂食品。試食組加用荷榴片(基本組成：山楂、馬齒莧、番石榴葉、荷葉、柿葉等)片劑，0.3g/片，每日2次，每次5片。對照組加服特安吶牌唐怕康膠囊(由云南安吶制藥股

3、份有限公司提供040803)0.45g/片，每日2次，每次4片。均飯后溫開水送服，連服8周。 3.觀察兩組患者試食前后主要臨床癥狀(多食易饑、口渴多飲、倦怠乏力、心悸失眠、胸悶困重、小便頻多、大便干燥等)及體征的變化情況，填寫中醫(yī)癥候積分量化表。并作統(tǒng)計學處理，比較兩者療效。 4.觀測兩組患者試食前后空腹血糖(FPG)、早餐(統(tǒng)一規(guī)定為在7：30-8:00Am進食100g饅頭)后2小時血糖(2HPG)、糖化血紅蛋白(Hb

4、A<,1c>)、血脂(總膽固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白LDL-C、高密度脂蛋白HDL-C)變化水平，觀察兩者對2型糖尿病合并高脂血癥患者血糖、血脂的影響。并作統(tǒng)計學處理，比較兩者的效果。 5.監(jiān)測治療前后血、尿、糞常規(guī)、心電圖、肝功能(谷丙轉氨酶ALT、r-轉肽酶)、腎功能(尿素氮BUN、肌酐Scr)等指標，以觀察荷榴片有無毒副作用。 結果： 1.糖化血紅蛋白：組內比較，試食前后兩組均可降低糖化血紅蛋白，

5、具有顯著性差異。試食組(P<0.01)，對照組(P<0.05)；組間比較，兩組有顯著性差異(P<0.05)。 2.空腹血糖：組內比較，試食前后兩組均可降低空腹血糖。經統(tǒng)計學處理，具顯著性差異(P<0.05)。組間比較，兩組無顯著性差異(P>0.05)。 3.餐后2小時血糖：組內比較，兩組均有顯著性差異，試食組(P<0.01)，對照組(P<0.05)；組間比較，兩組無顯著性差異，(P>0.05)。 4.總膽固醇：組

6、內比較，試食前后兩組均無顯著性差異(P>0.05). 5.甘油三酯：組內比較，試食前后兩組TG均顯著降低，具有顯著性差異(P<0.05)；組間比較，試食后兩組無明顯差異(P>0.05)。 6.低密度脂蛋白：組內比較，試食前后兩組LDL-C均明顯下降，具有顯著性差異，試食組(P<0.05)，對照組(P<0.01)；組間比較，兩組對降低LDL-C作用有顯著性差異(P<0.01)。 7.高密度脂蛋白：組內比較，試食前后

7、試食組HDL-C顯著升高。具有顯著性差異，試食組(P<0.01)，對照組HDL-C無顯著性差異(P>0.05)。 8.中醫(yī)證候療效比較：組內比較，試食前后癥狀積分均有降低，具顯著性差異(P<0.05)；組間比較，無顯著性差異(P>0.05)。 9.安全性評價：此次臨床試驗期間兩組均未發(fā)生不良反應和毒副作用。治療前后兩組患者的血、尿、糞常規(guī)、肝腎功能及心電圖均無臨床意義改變。 結論： 1.血糖方面：在原飲食

8、控制+運動療法或飲食控制+運動療法+降糖西藥治療的基礎上加用荷榴片可降低糖化血紅蛋白、空腹血糖和餐后2小時血糖水平，且降低糖化血紅蛋白作用明顯優(yōu)于唐怕康。說明荷榴片對于平穩(wěn)降低血糖的效果要優(yōu)于唐恉康。 2.血脂方面：荷榴片可明顯降低TG、LDL-C和升高HDL-C水平，在升高HDL-C方面效果優(yōu)于唐怕康，降低TG方面效果與唐怕康相當，而降低LDL-C方面效果不及唐怕康。在降低TC方面的作用并不顯著。 3.荷榴片安全，無明