中成藥治療腫瘤疼痛患者服用奧施康定所致便秘的隨機、對照、多中心臨床試驗.pdf

1、癌痛患者和中重度頑固性慢性疼痛患者的鎮(zhèn)痛治療，按照WHO三階梯用藥原則，一般均需使用阿片類強鎮(zhèn)痛藥，便秘作為晚期癌癥患者使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療中最常見的不良反應，持續(xù)存在于應用阿片類藥物的全過程，成為制約阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療的最大障礙，嚴重影響疾病的治療及患者的生活質(zhì)量。奧施康定是目前臨床常用的阿片類止痛藥，因此預防和治療便秘是應用奧施康定止痛治療不容忽視的問題。中醫(yī)藥治療便秘有多種優(yōu)勢，治療采用辨證湯藥、中成藥、針灸、穴位貼敷等療法。其

2、中中成藥口服較方便，臨床觀察療效較好，為進一步研究其在奧施康定導致藥源性便秘方面的作用，與西藥乳果糖口服液對比療效。
　　目的:觀察辨證應用中成藥治療腫瘤癌痛患者服用奧施康定所致便秘的療效。
　　方法:前瞻性多中心隨機對照研究。96例符合納入標準的病例，其中試驗組（中成藥組）治療46例，對照組（乳果糖口服液）治療50例。觀察時間2周，治療時間2周。主要觀察大便次數(shù)、大便性狀、便秘評分、臨床癥狀評分和疼痛評分。
　　結(jié)果

3、:
　　主要療效指標:(1)大便次數(shù):經(jīng)統(tǒng)計分析，治療2周后試驗組每周自主排便次數(shù)≥3次的病例數(shù)有36個，占78％，對照組每周自主排便次數(shù)≥3次的病例數(shù)有29個，占58％，經(jīng)卡方分析有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，表明與乳果糖相比，中成藥能更好地增加患者每周自主排便次數(shù)。(2)大便性狀:經(jīng)統(tǒng)計學分析，兩組在治療前大便性狀評分無統(tǒng)計學意義，說明兩組基線平衡，具有可比性，治療1周后兩組大便性狀評分無統(tǒng)計學意義，表明在治療1周后兩組的大便

4、性狀并無顯著差異，治療2周后試驗組大便性狀評分低于對照組，兩者差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，表明在治療2周后，中成藥與乳果糖相比能更好地改變大便性狀。
　　次要療效指標:(1)便秘評分:試驗組治療前便秘評分平均值是14.97分，治療1周后評分平均值是7.55分，治療2周后平均值是3.60分。經(jīng)配對Wilcoxon符號秩檢驗，治療前后試驗組內(nèi)便秘評分差值有統(tǒng)計學意義(P1-2=0.000，P1-3=0.000)，表明患者的便秘評

5、分隨中成藥治療而顯著下降。對照組治療前便秘評分平均值是14.37分，治療1周后評分平均值是8.43分，治療2周后平均值是5.83分。經(jīng)配對Wilcoxon符號秩檢驗，治療前后對照組內(nèi)便秘評分差值有統(tǒng)計學意義(P1-2=0.000，P1-3=0.000)，表明患者的便秘評分隨乳果糖治療而顯著下降。表明中成藥和乳果糖治療后都能降低便秘量表評分分值，改善便秘。治療1周后兩組便秘評分與基線的差值無統(tǒng)計學意義，表明治療1周后兩組便秘評分改善無顯著

6、差異;治療2周后兩組便秘評分與基線的差值有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)，表明治療2周后與乳果糖相比，中成藥治療對便秘評分的改善更大更低。(2)臨床癥狀評分:試驗組治療前臨床癥狀平均值是20.65分，治療1周后評分平均值是13.04分，治療2周后平均值是9.30分。經(jīng)配對Wilcoxon符號秩檢驗，治療前后試驗組組內(nèi)臨床癥狀評分差值有統(tǒng)計學意義(P1-2=0.000，P1-3=0.000)，表明患者的臨床癥狀評分隨中成藥治療而顯著下降。經(jīng)配

7、對Wilcoxon符號秩檢驗，治療前后對照組組內(nèi)臨床癥狀評分差值無統(tǒng)計學意義(P1-2=0.660，P1-3=0.087)，對照組臨床癥狀評分在治療前、治療1周后、治療2周后無顯著差異。表明乳果糖不能有效地改善伴隨便秘的臨床癥狀。兩組臨床癥狀評分在治療前無統(tǒng)計學意義，說明兩組的臨床癥狀評分基線平衡，具有可比性;治療1、2周后兩組便秘評分與基線的差值有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)，表明治療1、2周后與乳果糖相比，中成藥治療對臨床癥狀評分的改

8、善更大更低。(3)兩組便秘治療有效率:試驗組便秘治療后痊愈19例，顯效16例，有效9例，無效2例，總有效率為95.7％;對照組便秘治療后痊愈12例，顯效19例，有效14例，無效5例，總有效率為90％。經(jīng)統(tǒng)計學分析，兩組便秘治療有效率差異有統(tǒng)計學意義，結(jié)果表明中成藥治療便秘有效率好于乳果糖。以便秘程度作為分層因素，在不同便秘程度層中進行兩組便秘療效比較。根據(jù)統(tǒng)計檢驗結(jié)果可知，中度便秘時，試驗組和對照組兩組便秘的治療療效之間有統(tǒng)計學意義(P

9、＜0.05)，說明試驗組對于中度便秘的治療療效優(yōu)于對照組。(4)兩組臨床癥狀改善率:試驗組臨床癥狀顯著改善12例，部分改善28例，無改善6例，總改善率87％，對照組臨床癥狀顯著改善5例，部分改善30例，無改善15例，總改善率70％。經(jīng)統(tǒng)計學分析，兩組治療后臨床癥狀改善率差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，說明中成藥在治療后改善臨床癥狀方面優(yōu)于乳果糖。(5)疼痛評分:入組時呈中重度疼痛，疼痛NRS評分平均值在6分，經(jīng)過治療后疼痛評分逐漸下降