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文檔簡介
1、重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子,簡稱rhGM-CSF,由127個氨基酸組成,屬于非糖基化水溶性蛋白,能夠恢復骨髓粒細胞造血,加強造血細胞分化增殖,升高外周血白細胞,促進刺激單核巨噬細胞和粒細胞成熟[1-3]。現(xiàn)已廣泛用于白血病及腫瘤患者大劑量放化療后白細胞嚴重減少的治療。近年來臨床被廣泛用于外用,主要方法為使用生理鹽水溶解粉針劑,進行含漱、棉球擦拭等方式,直接作用于患病部位。但藥物吸收利用效果不佳,開瓶使用后剩余的藥液無法保存[4-7
2、]。因此,為保護重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子液體長期儲存的活性,保證藥品穩(wěn)定、安全、有效。本論文研制了rhGM-CSF噴霧劑,并對其藥效學進行研究,結果如下:
1.完成了rhGM-CSF噴霧劑處方篩選及工藝研究。通過對蛋白保護劑、透皮吸收劑、抑菌劑、磷酸鹽緩沖體系的篩選,確定了對蛋白活性影響最小、開瓶使用后療效最佳的噴霧劑處方。優(yōu)化了制備工藝,保證生產的樣品質量穩(wěn)定可控;具體處方,主藥成分:重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子
3、蛋白20μg/ml,蛋白保護劑:20%羥乙基淀粉-40,抑菌劑:0.2%乙二胺四乙酸二鈉,透皮吸收劑:0.02%吐溫-80,磷酸鹽緩沖體系:1.25%磷酸氫二鈉和0.4%磷酸二氫鈉溶。
2.確定了rhGM-CSF噴霧劑的質量標準。根據2010版藥典第三部內容,建立了相關的質量標準,具體為:外觀為淡黃色澄清溶液、每瓶總噴次不少于100次、每噴噴量0.08~0.12ml、裝量不少于9.5ml、pH值6.0~7.0、鑒別應為陽性、無
4、菌檢查合格、生物學活性檢測范圍1.6×104 IU/ml~3.0×104IU/ml。通過穩(wěn)定性考察,結果表明在37±2℃條件下加速考察30天,活性平均下降10.12%,25±2℃條件下考察12個月,活性平均下降8.04%,2~8℃條件下長期考察12個月,活性平均下降4.03%,在照度4500LX±500LX室溫條件下考察10天,活性平均下降1.64%。
3.完成了rhGM-CSF噴霧劑毒理研究。結果表明rhGM-CSF噴霧劑外
5、用安全可靠。使用800μg/ml濃度的rhGM-CSF噴霧劑,對家兔進行急性毒性實驗,給藥后動物未見異常,證明其無毒副作用。使用20μg/ml濃度的噴霧劑,對豚鼠進行皮膚過敏性實驗,對家兔進行刺激性實驗,受試動物均未出現(xiàn)過敏與刺激反應,證明rhGM-CSF噴霧劑外用是安全的。
4.完成了rhGM-CSF噴霧劑對燒傷、燙傷、皮膚潰瘍及口腔潰瘍的藥效研究。使用不同濃度的噴霧劑對家兔淺Ⅱ度燒傷模型、家兔淺Ⅱ度燙傷模型、豚鼠皮膚潰瘍模
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