黃芪有效部位口腔速崩片的研究.pdf

1、目的：黃芪為常用中藥，現代藥理研究表明黃芪具有提高免疫、降血壓、正性心力、抗炎、等作用。但是常用劑型只有黃芪注射液、黃芪口服液等，目前市場上沒有可以快速釋藥的固體制劑，本課題旨在開發(fā)治療心血管疾病的黃芪速釋固體制劑，以方便老年患者、吞咽困難患者等特殊人群的用藥。 方法：采用正交設計優(yōu)選出黃芪總皂苷及總黃酮的最佳提取工藝、大孔吸附樹脂對皂苷類成分的優(yōu)選工藝，并測定了大孔吸附樹脂的吸附容量。本文采用高效液相色譜法測定黃芪甲苷含量，以

2、蘆丁為對照品，用紫外分光光度法測定總黃酮的含量。本研究選用黃芪有效部位—黃芪總皂苷和總黃酮為模型藥物，選用高效崩解劑，以正交試驗法設計處方，以藥物釋放50％的時間(T50)考察了處方輔料對釋藥速率效果的影響。本研究采用直接壓片法和濕法制粒相結合的工藝制備黃芪有效部位口腔速崩片。 結果：實驗表明：黃芪總皂苷的最佳提取工藝即用70％乙醇回流提取2次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次60min；大孔吸附樹脂對皂苷類成分的最佳優(yōu)選工藝即

3、采用HPD100大孔吸附樹脂，乙醇洗脫濃度為80％，上樣樣品溶液pH值為7.0；大孔吸附樹脂的吸附量即大孔吸附樹脂和黃芪比例約為1.73：1。黃芪總黃酮的最佳提取工藝即在80℃，用10倍量70％乙醇回流提取2次，每次60min。方法學考察結果表明：高效液相色譜法測定黃芪甲苷含量，該法靈敏度高、專一性好、操作簡便，在0.11ug～0.89ug/ul的范圍內線性關系良好，回收率好，重現性好。紫外分光光度法測定總黃酮的含量在8.4ug/ml～

4、42.0ug/ml范圍內線性關系良好，重現性好，可操作性強。處方篩選結果顯示：當MCC和L—HPC的比例為5：1時T50最短。選用部分輔料濕法制粒工藝，再與崩解劑、主藥等混合后直接壓片，既改善了可壓性又提高了崩解速度。另外，控制片劑硬度為1.5kg/cm2較為合適。 結論：制劑學研究表明黃芪有效部位口腔速崩片具有快速崩解的特點，本品在口腔內唾液的作用下可立即崩解并溶解，因此，可以預測，黃芪總皂苷及總黃酮在口腔粘膜中會產生一定的吸