復(fù)方三七維康膠囊的應(yīng)用基礎(chǔ)研究.pdf

1、復(fù)方三七維康膠囊是云南文山地道藥材三七(panax notoginseng(Burk)F.H.Chen)與內(nèi)蒙古黃芪(Astragalus．Membranaceus．(Fisch,)Bge．Var.Monghoicus．(Bge)Hisao)配伍，水提取有效部位制成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，具有補(bǔ)中益氣，活血化瘀，抗疲勞，增強(qiáng)機(jī)體免疫之功效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其為功能性保健食品(國(guó)食健字G20040597)，其保健功能是緩解體力疲勞。

2、 本課題按我國(guó)現(xiàn)行新藥注冊(cè)(第六類，現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑)要求，在三七維康膠囊已經(jīng)批準(zhǔn)為功能性保健食品的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步進(jìn)行提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥學(xué)部分的基礎(chǔ)研究。水提取復(fù)方三七維康膠囊是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，不同于傳統(tǒng)的天然藥物研究的思路，以高純水為溶劑整體性提取三七和黃芪的有效部位(有效物質(zhì)群)為基本思路，立足于產(chǎn)業(yè)實(shí)際應(yīng)用，將發(fā)酵技術(shù)、生物酶工程技術(shù)、絮凝技術(shù)、大網(wǎng)格組合樹脂吸附技術(shù)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，系統(tǒng)集成，保持中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與特色。發(fā)酵

3、過(guò)程中降低分子間氫鍵作用(非目標(biāo)物)，降解糖類、果膠，部分脫色，除雜效率高，且不破壞有效成分。用絮凝劑沉淀除去鞣質(zhì)、膠體、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，發(fā)酵液過(guò)濾后的濾液易上柱，不發(fā)生層析柱堵塞且能更充分的分離出有效成分，脫色完全，經(jīng)濃縮干燥所得產(chǎn)品顏色好，有效成分含量高。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：水提取工藝是復(fù)方三七維康膠囊產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的較佳工藝，前處理(酶催化、發(fā)酵、沉淀過(guò)濾)是水提工藝的關(guān)鍵技術(shù)，煮提液經(jīng)過(guò)前處理，通過(guò)組合弱極性GL-D101型系列專

4、用大孔吸附樹脂吸附、分離、脫色、純化得到有效部位含量80％以上(達(dá)到老“二類”新藥)，R<,bl>的平均含量為：24.69％，R<,l>的平均含量為：4.94％，R<,g1>的平均含量為：25.13％，R<,b3>的平均含量為：l2.54％。提取率平均10％，得到的有效部位無(wú)吸濕性，穩(wěn)定性、流動(dòng)性好，無(wú)需添加任何輔料，可直接制成膠囊劑。。采用HPLC法和分光光度法對(duì)總皂苷、粗多糖成分進(jìn)行定性、定量分析。同時(shí)考察了復(fù)方中的有效成分與單味藥