輔助耗材對注射泵關(guān)鍵性能影響的實驗研究.pdf

1、注射是臨床醫(yī)療最普通和最常見的治療方式，使用注射泵為患者注射藥物已逐步成為醫(yī)院注射的重要手段。微量注射泵因其精確度較高，能在單位時間內(nèi)勻速地將藥物泵入靜脈內(nèi)，能自動控制輸液速度以保持血液中藥物的有效濃度，降低護士工作量等優(yōu)點而在臨床上逐漸被推廣，尤其在兒科、老年病及重癥醫(yī)學等臨床學科，國內(nèi)大型綜合醫(yī)院注射泵與床位的配置比例達到1:4。
　　但是，注射泵提高臨床質(zhì)量水平的同時，與其他醫(yī)療設備一樣，也存在著安全風險防范和使用質(zhì)量控制方

2、面的難題。根據(jù)我國醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)提供的數(shù)據(jù)，使用注射泵時發(fā)生的不良反應報告數(shù)量排列在醫(yī)療器械的第五位。因此，分析研究注射泵的安全保證和質(zhì)量控制，不僅是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，同時是改進和提高注射泵生產(chǎn)制造水平的重要依據(jù)。
　　注射泵工作的技術(shù)和原理更多地體現(xiàn)著工程學的發(fā)展成果。國內(nèi)外諸多醫(yī)院臨床醫(yī)學工程界的專家對其開展的安全保證和質(zhì)量控制學術(shù)研究多數(shù)將視角集中在工程學上，即希望通過政府或行業(yè)的強制性指標計量和實驗室性能

3、檢測來解決注射泵的安全使用問題，但在實際醫(yī)療實踐中，因為電氣故障或設備本身的準確度問題產(chǎn)生的不良事件只占1/3。因此，探索和發(fā)現(xiàn)注射泵設備以外的影響因素，是健全注射泵質(zhì)量保證體系和安全風險控制體系的重要策略。
　　本研究采用了國內(nèi)臨床工作中較常使用的注射泵、世界著名的注射泵質(zhì)控專業(yè)設備，通過進行速率偏差實驗、注射總量偏差實驗、阻塞報警可靠性試驗、排空報警準確度等系列實驗，研究了注射器、壓力延長管等輔助耗材對注射泵關(guān)鍵性能影響。我們

4、的研究結(jié)果為提高注射泵的臨床使用效果、以及改進注射類醫(yī)療產(chǎn)品的設計提供了理論依據(jù)。
　　目的：
　　通過測定和分析使用不同類型注射器、壓力延長管等輔助耗材時，注射泵注射速率、注射總量、阻塞報警可靠性及排空報警準確度的變化，明確上述輔助耗材對注射泵關(guān)鍵性能的影響及其規(guī)律，探討影響注射泵使用中產(chǎn)生注射誤差和臨床風險的重要因素，為控制注射泵臨床應用風險及提高其應用操作水平提供理論依據(jù)。
　　方法：
　　采用不同規(guī)格注射

5、器、壓力延長管建立注射泵輸液模型。
　　1.速度偏差實驗
　　1)使用注射泵和輸液泵性能測試儀(Fluke IDA-4 Plus)，以壓力延長管和注射器連接，形成閉合回路，排空測試儀內(nèi)部空氣。
　　2)分別采用10 ml注射器+80 cm壓力延長管，20 ml注射器+80cm壓力延長管，50ml注射器+80cm壓力延長管，10ml注射器+120cm壓力延長管，20ml注射器+120cm壓力延長管，50ml注射器+120

6、cm壓力延長管等六種耗材組合連接入系統(tǒng)。注射器內(nèi)預留滿管生理鹽水，連入注射泵。
　　3)分別設定注射泵流速為5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,100,200,300ml/h。
　　4)讀取并記錄Fluke IDA-4 Plus測得的流速，求10次測試的平均值。
　　5）根據(jù)實驗結(jié)果，繪制速度偏差曲線。
　　2.注射總量偏差實驗
　　1) Fluke IDA-4 Plus，以壓力延長管

7、和注射器連接，形成閉合回路，排空測試儀內(nèi)部空氣。
　　2)分別采用10ml注射器+80cm壓力延長管，20ml注射器+80cm壓力延長管，50ml注射器+80cm壓力延長管，10ml注射器+120cm壓力延長管，20ml注射器+120cm壓力延長管，50ml注射器+120cm壓力延長管等六種耗材組合連接入系統(tǒng)。注射器內(nèi)預留滿管生理鹽水，連入注射泵。
　　3)分別設定注射泵總量為10ml注射器（1,2,3,4,5,6,7,8,

8、9,10ml）,20ml注射器（2,4,6,8,10,12,14,16,18,20ml）,50 ml注射器（5,10,15,20,25,30,35,40,45,50ml）。
　　4)讀取并記錄Fluke IDA-4 Plus測得的實際輸出量，求10次測試的平均值。
　　5)根據(jù)實驗結(jié)果，繪制注射總量偏差曲線。
　　3．阻塞報警可靠性實驗
　　1)壓力延長管（帶三通），注射器連接，形成閉合回路，排空內(nèi)部空氣。

9、>　　2)分別采用10ml注射器+80cm壓力延長管，20ml注射器+80cm壓力延長管，50ml注射器+80cm壓力延長管，10ml注射器+120cm壓力延長管，20ml注射器+120cm壓力延長管，50ml注射器+120cm壓力延長管等六種耗材組合連接入系統(tǒng)。注射器內(nèi)預留滿管生理鹽水，連入注射泵。
　　3)設定注射泵速度分別為5,10,20,30,50,100,150,200,300ml/h。
　　4)關(guān)閉三通，同時用秒

10、表開始計時。
　　5)設備開始阻塞報警，記錄秒表讀數(shù)。每組測試10次，取平均值記錄。
　　6）根據(jù)實驗結(jié)果，繪制阻塞報警時間曲線，
　　4.排空報警準確度實驗
　　1)壓力延長管，注射器連接，形成閉合回路，排空內(nèi)部空氣。
　　2)分別采用10ml注射器+80cm壓力延長管，20ml注射器+80cm壓力延長管，50ml注射器+80cm壓力延長管，10ml注射器+120cm壓力延長管，20ml注射器+120cm

11、壓力延長管，50ml注射器+120cm壓力延長管等六種耗材組合連接入系統(tǒng)。注射器內(nèi)預留滿管生理鹽水，連入注射泵。
　　3)設定注射泵速度分別為5,10,20,30,50,100,150,200,300ml/h。
　　4)設備開始排空報警（本設備為排空前3分鐘開始報警），用秒表開始計時。
　　5)設備通知工作，記錄秒表讀數(shù)。每組測試10次取平均值，并記錄。
　　6）根據(jù)實驗結(jié)果，繪制排空報警時間曲線。
　　結(jié)

12、果：
　　1.輔助耗材對注射速度的影響
　　1)注射器對注射泵速度的影響：50ml注射器優(yōu)于20ml注射器優(yōu)于10ml注射器。容量規(guī)格大的注射器，對注射速率精確度的影響越小。
　　2)延長管對注射泵速率的影響：80cm壓力延長管略優(yōu)于120cm壓力延長管。長度越大的延長管，對注射速率精確度的影響越大，但差異不顯著。
　　2.輔助耗材對注射總量的影響
　　1）注射器對注射泵注射總量偏差的影響：50ml注射器優(yōu)

13、于20ml注射器優(yōu)于10ml注射器。容量規(guī)格大的注射器，對注射容量精確度的影響越小。
　　2）延長管對注射泵注射總量偏差的影響：80cm壓力延長管略優(yōu)于120cm壓力延長管。長度越大的延長管，對注射容量精確度的影響越大，但差異不顯著。
　　3.輔助耗材對阻塞報警的影響
　　1）注射器對注射泵阻塞報警時間的影響：10ml注射器阻塞報警早于20ml注射器早于50ml注射器。容量規(guī)格較大的注射器，阻塞報警延遲的時間越長，報警

14、可靠性越差。
　　2）延長管對注射泵阻塞報警的影響：80cm延長管阻塞報警早于120cm延長管。長度越大的延長管，阻塞報警延遲的時間越長，報警可靠性越差。
　　4.輔助耗材對排空報警的影響
　　1)注射器對注射泵排空報警的影響：在低流速區(qū)域，注射器對排空報警準確度無明顯影響，在高流速區(qū)域，50ml注射器優(yōu)于20ml注射器略優(yōu)于10ml注射器，但差異不顯著。。
　　2)延長管對注射泵排空報警的影響：延長管長度對排空

15、報警時間準確度無明顯影響，。
　　結(jié)論：
　　1.在本研究中，所使用的不同規(guī)格注射器、壓力延長管對注射速率精度和注射總量精度都有一定的影響，在極端情況下最大偏差可以達到15％左右的偏差，遠遠高于注射泵本身的控制精度≤±2.5%的指標，這種偏差對臨床醫(yī)療質(zhì)量是有一定的影響的。實驗結(jié)果一方面提示我們應盡量選擇較大容量規(guī)格的注射器和較短的壓力延長管，另一方面，注射方案即速率設定對精度控制影響很大，在快速注射或極慢速的條件下，系統(tǒng)精