健脾顆粒（無糖型）研究.pdf

1、健脾顆粒(無糖型)是根據(jù)部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第2冊(cè)收載的健脾顆粒(含蔗糖),針對(duì)原劑型之不足,經(jīng)過劑型改革而制成的中藥無糖型顆粒劑。處方由黨參、陳皮、白術(shù)(炒)、枳實(shí)(炒)、山楂(炒)、麥芽(炒)等6味中藥組成。一般有健脾開胃的功效;主要用于消化不暢,脾胃虛弱,食少便溏。是治療功能性消化不良的有效中成藥,臨床療效確切,市場(chǎng)反應(yīng)良好。由于原含糖顆粒存在:1、制備參數(shù)不夠完善明確:原劑型工藝中僅明確對(duì)煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù),但對(duì)水的用量以及浸膏

2、的密度未做明確規(guī)定。2、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)非常落后:原劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中僅有性狀和常規(guī)檢查。3、服用劑量大:原含糖顆粒標(biāo)準(zhǔn)藥材處方總量為1250g,加以蔗糖為輔料,共制成4375g顆粒,一次14g(相當(dāng)于4g生藥),服用量大,且含蔗糖顆粒不適宜糖尿病及肥胖患者服用。擬將其蔗糖用其他輔料代替制成無糖型顆粒,可顯著減少顆粒的攝入,方便不同患者服用。為此,進(jìn)行了無糖型健脾顆粒研究,主要研究?jī)?nèi)容和結(jié)果如下:
　　1、提取工藝研究:以新橙皮苷為指標(biāo)考

3、察不同加水量,以制粒的難易及制成顆粒的總量為指標(biāo)考察浸膏的密度,結(jié)果表明以加6倍量水煎煮較優(yōu),浸膏密度在1.24~1.28(60℃)時(shí)制粒較好。
　　2、成型工藝研究:以顆粒的成品率、口感及流動(dòng)性、吸濕性為指標(biāo),考察出制劑的處方優(yōu)劣。得出健脾顆粒的成型工藝,即取浸膏,加入約830g糊精、8g甜菊素及適量80％乙醇,混勻制粒,干燥,整粒。
　　3、健脾顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:無糖型顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中對(duì)處方中黨參、白術(shù)(炒)、陳皮、山

4、楂(炒)進(jìn)行了薄層鑒別研究,結(jié)果增加了白術(shù)(炒)、陳皮、山楂(炒)的薄層鑒別方法。同時(shí),采用HPLC對(duì)制劑中新橙皮苷、柚皮苷的含量進(jìn)行了測(cè)定,并進(jìn)行了方法學(xué)研究;所形成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提高了產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平,且可能更有效保證產(chǎn)品的臨床療效;
　　4、健脾顆粒穩(wěn)定性研究:通過室溫留樣觀察法和恒溫恒濕加速實(shí)驗(yàn)法考察得出結(jié)果其外觀性狀、鑒別、裝量差異、水份、溶化性及含量測(cè)定等結(jié)果均符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),衛(wèi)生學(xué)檢查也符合規(guī)定,說明健脾顆粒在穩(wěn)定性