應(yīng)用近紅外和拉曼技術(shù)鑒定藥用原輔料.pdf

1、2010年版GMP法規(guī)要求“制藥企業(yè)生產(chǎn)活動所用到的原輔料在入庫接收時應(yīng)采取適當(dāng)措施進行鑒別檢測，確保每個包裝內(nèi)的物料正確無誤，以防止混淆或差錯”。采用傳統(tǒng)檢驗方法完成該項工作會導(dǎo)致質(zhì)量檢驗工作量大幅度增長，會耗費大量的人力和財力。開發(fā)一種新型、高效、快速、無損的現(xiàn)場檢測方法，用以進行物料接收鑒別并提高工作效率成為必要，同時要盡可能降低檢驗成本。
　　本文以吲達帕胺為模型藥物，采用手持式近紅外光譜儀和手持式拉曼光譜儀對其進行測定，

2、通過對檢驗方法的可行性評價、陽性試驗、陰性試驗、批內(nèi)重復(fù)性、批間重復(fù)性以及供應(yīng)廠商和包裝形式對檢驗結(jié)果的影響等試驗考察，驗證了方法的適用性。采用手持式近紅外光譜儀、手持式拉曼光譜儀和傳統(tǒng)中紅外光譜儀對3批吲達帕胺樣品的對比檢測，比較三種方法的測定結(jié)果，總結(jié)出新型分子光譜檢測技術(shù)與傳統(tǒng)分子光譜檢測技術(shù)的不同特點，以論證近紅外和拉曼光譜技術(shù)能否有效應(yīng)用于物料接收鑒別檢驗的工作。研究結(jié)果表明，手持式近紅外光譜儀和手持式拉曼光譜儀用于鑒別吲達帕

3、胺的方法可行性高、通用性強、重復(fù)性好，適用于不同供應(yīng)廠商提供的相同類型包裝形式的大批量物料的鑒定工作，能夠有效區(qū)分出吲達帕胺與其他藥用原輔料，且批內(nèi)和批間的物料檢測結(jié)果重現(xiàn)性好，試驗結(jié)果均與傳統(tǒng)中紅外光譜儀的檢測結(jié)果一致，可替代中紅外光譜儀應(yīng)用于藥用原輔料的現(xiàn)場接收鑒別檢驗工作。近紅外光譜和拉曼光譜均可透過外包裝進行無損檢驗，能夠節(jié)省物料的取樣成本和檢驗成本，同時還能減少物料的庫存周轉(zhuǎn)期，是目前能夠滿足物料接收相關(guān)法規(guī)要求，解決藥用原輔