氟氯西林鈉掩味顆粒的制備及其質(zhì)量評價(jià).pdf

1、氟氯西林鈉為苦味強(qiáng)、高劑量、水溶性好的半合成青霉素類抗生素藥物，對酸、堿、熱、濕皆不穩(wěn)定。該類藥物制成掩味顆粒極具挑戰(zhàn)性。本論文的課題研究目的是制備一種既能滿足臨床患者口味要求，又能質(zhì)量等同或優(yōu)于原研產(chǎn)品的氟氯西林鈉掩味顆粒，并對其質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。主要研究工作概括如下：
　　首先針對氟氯西林鈉特性，確立了氟氯西林鈉掩味顆粒處方工藝。并以成品率、釋放曲線、有關(guān)物質(zhì)、水分等指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)、單因素法等手段對其中關(guān)鍵處方工藝部分（制粒部

2、分、顆粒包衣部分）對其進(jìn)行了優(yōu)化。
　　同時(shí)建立氟氯西林鈉掩味顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其中的關(guān)鍵指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、釋放度、含量）進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明該標(biāo)準(zhǔn)能滿足氟氯西林鈉掩味顆粒的質(zhì)量控制。
　　最后采用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、口感、穩(wěn)定性進(jìn)行評價(jià)及與原研產(chǎn)品比對。結(jié)果表明優(yōu)化后的樣品相對原研產(chǎn)品有5分鐘的滯后效應(yīng)，但到15分鐘時(shí)其釋放均達(dá)到85％。優(yōu)化后的三批中試樣品口感佳、穩(wěn)定性良好，產(chǎn)品質(zhì)量等同原研產(chǎn)品。
　　氟氯西