藥品實驗數(shù)據(jù)的法律保護問題研究.pdf

1、目前，國際上對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護制度以TRIPS協(xié)議第三十九條第三款作為最低標準，其保護原則為“不披露和不依賴”，即不得將藥品試驗數(shù)據(jù)披露給未經授權的第三方，不得依賴等數(shù)據(jù)進行生物等效性試驗批準具有競爭力的仿制藥品的上市申請。從制藥商的角度，此種模式能夠完全地保護其因擁有藥品試驗數(shù)據(jù)所帶來的經濟利益，但是這與公眾尤其是用藥者的知情權相悖。藥品由于具有特殊商品的性質，其與公共健康權息息相關，如果公眾對藥品的知悉權僅停留在其成分和作用機理等

2、基礎之上，而不知悉藥品的產生過程的話，對于公眾可能不公平，尤其是近年來國際投資中的腐敗現(xiàn)象和新藥安全性事故頻繁發(fā)生，TRIPS協(xié)議中藥品試驗數(shù)據(jù)的“不披露”規(guī)定之正當性面臨質疑，其與公眾對藥品的知情權之沖突為筆者研究藥品試驗數(shù)據(jù)的法律保護制度提供了一個新的思路，即能否在披露數(shù)據(jù)的前提下做到“不依賴”，可否構建一個以公開為基礎的藥品試驗數(shù)據(jù)專用權保護制度？對于這個問題，本文以藥品試驗數(shù)據(jù)為研究對象，運用價值分析法探討藥品試驗數(shù)據(jù)是否具有公

3、開性的法律性質，并選取國際上最具代表性的TRIPS協(xié)議中有關藥品試驗數(shù)據(jù)保護的規(guī)定加以分析，將其與TPP協(xié)議中有關于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的規(guī)定對比研究，在此基礎上，根據(jù)我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的發(fā)展歷程，分析我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的缺陷，提出構建以公開為基礎的藥品試驗數(shù)據(jù)專用權保護制度的建議。
　　第一章概述藥品試驗數(shù)據(jù)的法律性質、藥品試驗數(shù)據(jù)法律保護的目的和意義以及藥品試驗數(shù)據(jù)法律保護的立法范例。藥品試驗數(shù)據(jù)從法律性質上看，其在藥

4、品研發(fā)過程中屬商業(yè)秘密，一旦制藥商提交試驗數(shù)據(jù)于一國政府以此獲得藥品上市審批許可，該數(shù)據(jù)應當具有公開性并為公眾所知悉。藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的目的在于防止仿制藥品的不正當競爭。藥品試驗數(shù)據(jù)法律保護的意義則在于維護制藥商的利益及維護公共利益和制藥商利益的平衡。
　　第二章探討TRIPS協(xié)議下藥品試驗數(shù)據(jù)的法律保護。TRIPS協(xié)議對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護規(guī)定由“受保護的數(shù)據(jù)類型”、“新化學個體”、“經過相當?shù)呐Α?、“未公開”四要件組成，筆

5、者對此依次分析并提出自己的看法，認為四要件與藥品試驗數(shù)據(jù)公開性并不沖突。對于TRIPS協(xié)議下藥品試驗數(shù)據(jù)法律保護的例外規(guī)定，即“公共利益之例外”和“禁止不正當商業(yè)使用”，內含公益性與公開性的統(tǒng)一，在公共利益出現(xiàn)緊急危機時，本國政府可直接使用并公開試驗數(shù)據(jù)，而無需考慮各項利益的平衡。試驗數(shù)據(jù)在國內予以公開后，本國政府應當采取法律方式對其加以保護，防止出現(xiàn)“不正當商業(yè)使用”的情況。
　　第三章闡述跨太平洋伙伴關系協(xié)議(TPP)中藥品試