生脈注射液質(zhì)量控制研究.pdf

1、生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子經(jīng)提取后制成的滅菌水溶液，是國家中藥保護(hù)品種。臨床上廣泛用于心源性休克、心肌梗塞、感染性休克等癥。根據(jù)國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，為了控制生脈注射液的質(zhì)量，保證臨床用藥的安全性與有效性，本研究運用各種分析方法，對生脈注射液及其原材料、中間體進(jìn)行質(zhì)量控制研究。
　　本文首先采用苯酚濃硫酸顯色法，通過不同的前處理方法對生脈注射液及其中間體總固體中總糖進(jìn)行含量測定，并進(jìn)行

2、方法學(xué)驗證，結(jié)果表明糖類成分占總固體的50％以上，且個批次生脈注射液及其中間體含糖量差異較大；采用蒸發(fā)光檢測器液相色譜法，P revail c arbo hyd rate ES色譜柱對生脈注射液及其中間體中單糖或二糖進(jìn)行定量分析，測定結(jié)果與紫外顯色法基本一致，同時驗證了紫外顯色法測定總糖含量的準(zhǔn)確性；采用香草醛-冰醋酸顯色大孔樹脂柱洗脫的方法測定紅參中間體及生脈注射液中總皂苷的含量，并建立了H PLC測定生脈注射液中單體皂苷的含量測定方

3、法用于指標(biāo)性成分的含量測定，采用氨基酸分析儀測定生脈注射液及其中間體中游離氨基酸的含量；采用石油醚對五味子中間體先進(jìn)行萃取，得到總木脂素后在251n m下直接測定紫外的方法，對五味子中間體總木脂素進(jìn)行含量測定；采用Waters Xbridge Amide色譜柱，乙腈磷酸鹽緩沖液為流動相測定五味子中間體中有機(jī)酸類成分的含量。
　　建立了紅參藥材及紅參中間體指紋圖譜分析方法，為其質(zhì)量評價提供依據(jù)。采用Sharpsil-TC18色譜柱（