安徽省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)研究.pdf

1、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系是藥品行政監(jiān)督的重要技術(shù)支撐和監(jiān)管手段，是依法監(jiān)管的重要技術(shù)保障，是對(duì)藥品質(zhì)量安全進(jìn)行有效監(jiān)管的基礎(chǔ)，也是監(jiān)管工作科學(xué)性的物質(zhì)保證。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率，直接影響著藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的全局，影響著行政監(jiān)督的有效性和權(quán)威性。加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)，全面提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，是保障藥品安全的必然要求，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要手段。
　　本文結(jié)合自身曾經(jīng)從事的事業(yè)單位管理工作，調(diào)查問(wèn)卷以省、市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2、為單元，通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷表，了解省級(jí)所及16個(gè)市級(jí)藥檢所的能力建設(shè)情況及意見建議。調(diào)取了全省食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)數(shù)據(jù)，同時(shí)查閱了安徽省統(tǒng)計(jì)局2012年至2014年的質(zhì)量公報(bào)。實(shí)地走訪了省藥檢所及安慶、蚌埠、六安等3個(gè)市級(jí)藥檢所。在綜合了調(diào)研反饋、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、走訪了解的基礎(chǔ)上，依據(jù)《省、地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》、《全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）》、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《關(guān)于加

3、強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對(duì)照分析。
　　本論文主要包含6個(gè)方面主要內(nèi)容:第一部分為概況，論述了研究背景、意義及藥品檢驗(yàn)的定義和法律地位;第二部分主要分析了我國(guó)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)發(fā)展概況;第三部分為安徽省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)現(xiàn)狀分析，主要通過(guò)對(duì)安徽省省、市、縣三級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施、人員編制、儀器配備、檢驗(yàn)?zāi)芰涂蒲袪顩r進(jìn)行研究，分析其滿足我省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的需求情況;第四部分為安徽省藥品監(jiān)管安全形

4、勢(shì)分析，主要對(duì)監(jiān)管概況、監(jiān)管成效和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析;第五部分為安徽省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)存在的主要問(wèn)題;第六部分為安徽省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)的政策建議。
　　本課題以安徽省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系建設(shè)現(xiàn)狀為背景，通過(guò)分析區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系建設(shè)的資源配置、檢驗(yàn)?zāi)芰?、監(jiān)管效果等進(jìn)行理論和實(shí)際運(yùn)用研究，提出我省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)體系建設(shè)存在的主要問(wèn)題，并借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，提出符合我

5、省省情的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系建設(shè)的政策性建議和對(duì)策。
　　本文的創(chuàng)新之處:2014年至2015年，安徽省作為全國(guó)食品藥品監(jiān)管體制改革創(chuàng)新省份，正值全面推進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源整合之年，國(guó)家層面和省級(jí)層面具體、明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)。本論文著眼從提升安徽省整體檢驗(yàn)檢測(cè)能力研究入手，提出了藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)要堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃，要發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的作用，要注重藥品檢驗(yàn)在風(fēng)險(xiǎn)控制中的作用。
　　不足之處:信息和數(shù)據(jù)掌握的不夠全面和