藥品質(zhì)量監(jiān)管的法律制度完善.pdf

1、本文主要從行政法的視角剖析藥品市場質(zhì)量監(jiān)管,關(guān)注監(jiān)管主體、監(jiān)管對象和監(jiān)管手段。本研究主體分為三個部分：
　　第一部分主要從行政組織法中的行政主體制度的角度來論述藥品市場監(jiān)管主體體制的完善。本部分筆者主要從監(jiān)管主體的三個層次:宏觀、中觀和微觀分別論述。首先論述宏觀行政主體制度是一個國家行政系統(tǒng)的總體構(gòu)成,宏觀部分的論述主要從把藥監(jiān)局的監(jiān)管職能和散見與其他藥品監(jiān)管主體的職能界定清楚,目的是構(gòu)建集中和高效的監(jiān)管主體制度。然后從中觀層面展

2、開論述,主要界定不同區(qū)域的職責(zé)劃分和同一系統(tǒng)不同層級的職責(zé)劃分等。以構(gòu)建上下一致、監(jiān)管有力的縱向監(jiān)管主體制度。最后筆者從微觀層面展開論述,主要解決微觀層面的行政系統(tǒng)細(xì)小的權(quán)力劃分,目的是解決系統(tǒng)內(nèi)部執(zhí)法責(zé)任制的問題。同時本部分還用較大篇幅介紹了行業(yè)組織和中介組織的監(jiān)管范圍和作用。
　　第二部分主要從監(jiān)管主體的監(jiān)管范圍展開論述,首先指出監(jiān)管主體的監(jiān)管范圍解決的是行政組織法所包含的行政職權(quán)的問題,指出解決好監(jiān)管范圍的問題對于監(jiān)管主體有

3、效執(zhí)法的重要意義,并進(jìn)而為下一部分即監(jiān)管手段的論述打好基礎(chǔ)。筆者首先簡要論述了市場經(jīng)濟(jì)條件下政府的邊界,指出了理想的監(jiān)管模式應(yīng)該是政府、市場和社會協(xié)同推進(jìn)的;然后界定了幾個比較具有爭議的領(lǐng)域是否屬于監(jiān)管范圍,指出了行業(yè)管理、宏觀調(diào)控等不是藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍;最后得出了藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍,筆者按時間段劃分從藥品研發(fā)階段、生產(chǎn)階段和流通階段分別界定了藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍。在小結(jié)部分指出本部分的論述目的是界定藥品監(jiān)管主體的監(jiān)管范圍,“越位”的部分逐步

4、退出,“缺位”的部分迎頭趕上。
　　第三部分從藥品監(jiān)管手段的角度展開的,指出前面兩部分的論述都是為本部分的論述做準(zhǔn)備,行政組織法中的監(jiān)管主體和監(jiān)管職權(quán)是本部分論述的邏輯準(zhǔn)備。筆者首先論述了傳統(tǒng)手段比如行政處罰、行政許可和行政立法的存在的必要性和不足,重點分析了傳統(tǒng)監(jiān)管手段適用范圍窄,成本效益分析顯示執(zhí)法成本高等不足,明確選擇市場監(jiān)管方式應(yīng)當(dāng)考慮的因素,應(yīng)從命令控制轉(zhuǎn)向市場激勵,以市場法則為依據(jù),以市場激勵的方式來確立市場秩序。市場