膽寧片治療慢性膽道感染、膽石病之肝郁氣滯型患者的有效性和安全性評估：一項多中心臨床試驗.pdf

1、目的：通過臨床研究進一步評價膽寧片治療慢性膽囊炎、膽石癥之肝郁氣滯型的有效性和安全性。
　　方法:本試驗采用平行隨機、以膽舒膠囊作為對照的研究設(shè)計，計劃入組480例，試驗組和對照組按3∶1分配，實際入組451例，試驗組342例，對照組109例。
　　結(jié)果:臨床有效率的比較:不分中心時A組（膽寧片組）的有效率為95.70％，B組（膽舒組）的有效率為89.11％，兩組有效率比較，x2=5.8625，P＜0.05，說明兩組之間臨床

2、療效有效率差別有統(tǒng)計學(xué)意義，A組（膽寧片組）有效率較高。而且在控制了中心因素之后兩組療效差別仍有統(tǒng)計學(xué)意義。影像學(xué)有效率的比較:不分中心時A組（膽寧片組）的有效率為61.46％，B組（膽舒組）的有效率為49.50％，兩組有效率比較，x2=4.4521，P＜0.05，說明兩組之間影像學(xué)療效有效率差別有統(tǒng)計學(xué)意義，A組（膽寧片組）有效率較高。但在控制了中心因素之后兩組影像學(xué)療效療效差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義。安全性評價:受試者紅細胞計數(shù)、血紅蛋白、

3、白細胞計數(shù)、中性粒細胞計數(shù)、血小板、谷-丙轉(zhuǎn)氨酶、血尿素氮在第0周和第4周比較，沒有顯著性差異。但是血膽紅素、血肌酐P＜0.05，有顯著性差異。提示治療4周后膽寧片組的血膽紅素數(shù)值較治療前下降，進一步證明膽寧片具有一定的利膽退黃的作用。但是對于膽寧片對腎功能中的作用還有待進一步研究。且膽寧組和膽舒組不良事件比較，P＞0.05，說明兩組間不良事件發(fā)生率的差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義。兩組均有嚴重不良事件發(fā)生，但經(jīng)評價與藥物無關(guān)。
　　結(jié)論:膽