蒙藥查格得日丸治療薩病(腦梗死恢復(fù)期)的安全性和有效性的臨床試驗觀察.pdf

1、目的:通過臨床觀察研究，對查格得日丸治療薩?。X梗死恢復(fù)期）的有效性和安全性進(jìn)行評估，從而進(jìn)一步明確該藥物在治療腦梗死恢復(fù)期的有效性和安全性。
　　方法:本研究通過臨床觀察，將內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院腦病科2012年12月-2013年12月符合標(biāo)準(zhǔn)的薩?。X梗死恢復(fù)期）的患者為研究對象，采用隨機(jī)分組的方式將患者分為試驗組63例，給予查格得日丸15粒/次2次/日口服+阿司匹林腸溶片100mg1/日口服+康復(fù)（關(guān)節(jié)松動術(shù)+運(yùn)動療法+作業(yè)

2、療法），對照組60例，給予阿司匹林腸溶片100mg1/日口服+康復(fù)（關(guān)節(jié)松動術(shù)+運(yùn)動療法+作業(yè)療法），簽署治療同意書，隨訪記錄各時間（0天、28天、56天和84天）的NIHSS評分、ADL評分和薩病蒙醫(yī)癥侯療效評價量表評分，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。同時對0天、56天化驗的實(shí)驗室檢查等結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析及記錄不良反應(yīng)，來評價該藥物的安全性。
　　結(jié)果:兩組研究顯示:1.各個組內(nèi)的不同時間點(diǎn)的兩兩比較P＜0.008(經(jīng)Bonferroni校正

3、，α=0.05/6=0.008)，差異均有顯著性，表明試驗組與對照組各階段的ADL評分、NIHSS評分、蒙醫(yī)癥候評分均較前有改善。2.各個時間點(diǎn)內(nèi)試驗組與對照組比較的P值檢驗水準(zhǔn)經(jīng)Bonferroni校正，α=0.05/4=0.013;ADL評分在兩組間各時間點(diǎn)（0d、28d、56d和84d）比較，P＞0.013，說明ADL在對照組和試驗組比較差別無顯著性。3.在84d時，試驗組與對照組NIHSS評分有統(tǒng)計學(xué)差異，P＜0.013，試驗組

4、與對照組在0d、28d、56d時間點(diǎn)上P＞0.013，無統(tǒng)計學(xué)差異。4.癥侯總分組間比較在56天、84天時P＜0.013，有統(tǒng)計學(xué)差異，其他各時間點(diǎn)組間癥侯總分差別無顯著性。5.安全性方面，對入選患者試驗前后血尿常規(guī)、肝腎功能、便常規(guī)+潛血、心電圖、凝血系列等進(jìn)行記錄，配對t檢驗，試驗組及對照組試驗前后對比P＞0.05，無統(tǒng)計學(xué)意義。本實(shí)驗共發(fā)生8例不良反應(yīng)，其中試驗組5例，發(fā)生率為7.93％，對照組不良反應(yīng)3例，發(fā)生率為5％，未影響日

5、常生活，為輕度不良反應(yīng)，數(shù)天內(nèi)均好轉(zhuǎn)。
　　結(jié)論:本臨床試驗顯示，試驗蒙藥查格得日丸+基礎(chǔ)治療組與對照基礎(chǔ)治療組治療后均可使患者神經(jīng)功能缺損、生活自理能力及蒙醫(yī)癥候得到顯著改善。蒙藥查格得日丸組與對照組比較，蒙醫(yī)癥候評分在用藥第二個周期結(jié)束及停藥四周（28d至84d）時改善情況優(yōu)于對照組，神經(jīng)功能缺損評分上在停藥四周（56d至84d）時改善情況優(yōu)于對照組，生活能力評分兩組對比無明顯差異。安全性評價，兩組用藥前后實(shí)驗室檢查未見明顯異