舒絡(luò)片治療中風病恢復(fù)期絡(luò)熱血瘀證（腦梗死）臨床觀察.pdf

1、目的： 通過臨床研究，對舒絡(luò)片治療中風病恢復(fù)期絡(luò)熱血瘀證(腦梗死)的有效性及安全性的隨機、雙盲雙模擬、平行對照Ⅱ期臨床試驗作出初步評價。 方法： 1.將符合中風病中醫(yī)診斷及辯證標準，中醫(yī)辨證為中經(jīng)絡(luò)絡(luò)熱血瘀證，西醫(yī)診斷為動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死的患者，共48例，隨機分為治療組和對照組，中途脫落2例(1例自行退出，1例失訪)，完成研究者共46例。其中治療組23例，對照組23例。兩組在年齡、性別、病程及梗死部位分布

2、上基本均衡，無顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。 2.治療組患者以舒絡(luò)片2片口服，3次/日，連續(xù)用藥28天，隨訪。對照組患者以腦血栓片6片口服，3次/日，連續(xù)用藥28天，隨訪。同時囑患者治療期間保持充足睡眠，避免精神刺激，飲食清淡，忌肥甘厚膩食物及辛辣食物，忌抽煙及飲酒。 輔助治療：兩組病例中有高血壓者，常規(guī)使用依那普利10mg，日一次，控制不理想者加服一次或加用雙氫克尿塞12.5mg，日一次；糖尿病患者服用達美康

3、80mg，每日兩次，飯前服。 3.兩組患者于治療前及服藥第8天，15天，22天，29天觀察癥狀，進行神經(jīng)功能評分及中醫(yī)證候、體征評分，并填寫病歷報告表(CRF)。 4.觀察兩組患者治療前后實驗室指標：血、尿、大便常規(guī)化驗，糞潛血檢查；凝血全套(PT、TT、APTT、FIB)；肝功能(ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL)；腎功能(BUN、Cr)；心電圖(ECG)檢查；腦CT平掃觀察腦梗死變化。 5.觀察結(jié)束

4、后將數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料用x2檢驗，計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit檢驗。 結(jié)果： 1.臨床療效比較：治療組總有效率91.30％，高于對照組78.26％，經(jīng)統(tǒng)計學分析有顯著性差異(P＜0.05)。 2.中醫(yī)證候療效比較：治療組總有效率95.65％，高于對照組86.96％，經(jīng)統(tǒng)計學分析有顯著性差異(P＜0.01)。 3.不良反應(yīng)及毒副作用：治療組和對照組在臨床試驗期間，均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副