論缺陷醫(yī)療器械的侵權(quán)責(zé)任.pdf

1、近年來(lái)，在國(guó)家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域頻繁使用，使得疾病的診斷和治療有了更多的選擇，但是，在某種程度上這也成為醫(yī)療事故增多的重要原因。缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)糾紛不僅涉及到患者的生命健康權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)，也涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械的生產(chǎn)者的合法權(quán)益。然而，目前我國(guó)醫(yī)療器械管理制度并不完善，作為唯一一部專門規(guī)范醫(yī)療器械管理的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不僅在實(shí)

2、務(wù)中屢屢顯現(xiàn)出因法律層級(jí)太低而不能有效規(guī)制的尷尬；而且《中華人民共和國(guó)民法通則》（以下簡(jiǎn)稱《民法通則》）、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法》（以下簡(jiǎn)稱《產(chǎn)品責(zé)任法》）、《中華人民共和國(guó)侵權(quán)行為法》（以下簡(jiǎn)稱《侵權(quán)行為法》）相關(guān)判斷標(biāo)準(zhǔn)有失偏頗，內(nèi)容方面也存在缺失，使醫(yī)療器械侵權(quán)事件受害人的利益不能得到充分保護(hù)。因此，為了更好的對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行規(guī)制，保護(hù)受害人的合法權(quán)益，對(duì)缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任做出深入研究，不僅具有重大的學(xué)術(shù)意義，也具有一定的

3、實(shí)用價(jià)值。
　　本文將首先從我國(guó)醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的現(xiàn)狀出發(fā)進(jìn)行闡述，并詳細(xì)分析我國(guó)在醫(yī)療器械侵權(quán)的立法方面存在缺失和漏洞。其次，本文將從醫(yī)療器械侵權(quán)最基本的問(wèn)題著手——何種醫(yī)療器械可以造成侵權(quán)，即“缺陷”醫(yī)療器械的應(yīng)然釋義。再次，本文缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)歸責(zé)原則和因果關(guān)系認(rèn)定展開討論，確定無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的適用和市場(chǎng)份額責(zé)任理論在因果關(guān)系確定時(shí)的引入。此外，本文還將對(duì)醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任立法的具體制度部分提出自己的設(shè)想。
　　本文除引

4、言、結(jié)論外，分為五大部分。全文共計(jì)約30000字。
　　第一部分，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)概況：主要從我國(guó)醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的現(xiàn)狀出發(fā)進(jìn)行闡述，并詳細(xì)分析我國(guó)在醫(yī)療器械侵權(quán)的立法方面存在缺失和漏洞。主要包括《民法通則》第122條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》第五章第41條至第47條及第59條、行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定。具體而言，即“缺陷”醫(yī)療器械判斷標(biāo)準(zhǔn)不合理，適用歸責(zé)原則不明確等

5、。
　　第二部分，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)之基本問(wèn)題——“缺陷”釋義：本文在合理分析消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)效益平衡分析標(biāo)準(zhǔn)、兩分法標(biāo)準(zhǔn)利弊的基礎(chǔ)上，總結(jié)出自己的觀點(diǎn)——即醫(yī)療器械缺陷應(yīng)采用為不合理危險(xiǎn)說(shuō)。
　　第三部分，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：確定無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的適用和市場(chǎng)份額責(zé)任理論在因果關(guān)系確定時(shí)的引入。
　　第四部分，缺陷醫(yī)療器械損害賠償責(zé)任主體及范圍：毋庸置疑，醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者是醫(yī)療器械侵權(quán)最主要