元胡止痛方相關制劑質量一致性評價研究.pdf

1、元胡止痛方是由醋制延胡索和白芷組成，臨床上常用于治療胃痛、肋痛、頭痛和痛經(jīng)等。本課題主要研究內容是元胡止痛方相關制劑質量一致性評價研究，分為三部分，分別是元胡止痛制劑多成分含量測定、指紋圖譜及溶出度實驗，旨在從這三個方面建立評價元胡止痛制劑質量一致性評價的方法，評價不同劑型、不同來源、不同批次的元胡止痛制劑質量一致性，并研究同一處方的系列品種采用通用評價方法的可行性。
　　多成分含量測定指標成分分別是延胡索中的延胡索乙素、原阿片堿

2、、去氫延胡索甲素以及白芷中的歐前胡素、異歐前胡素，實驗分別對17批不同廠家批次的元胡止痛片、17批次軟膠囊、1批滴丸以及2批膠囊進行了多成分含量測定，結果顯示所有樣品均符合2010版藥典中規(guī)定的含量測定標準，但其他四個成分含量存在顯著差異。
　　指紋圖譜實驗采用相似度分析結合聚類分析及主成分分析方法三種分析方法分別對10個廠家的片劑、同一廠家17批軟膠囊的指紋圖譜進行了分析評價，并對指紋圖譜中的15個共有峰進行結構鑒定，其中12個

3、成分來自延胡索，3個成分來自白芷;10批元胡止痛片指紋圖譜相似度值范圍在0.505-0.988之間，可以將樣品分為三類;聚類分析結果將10批樣品分為3大類;主成分分析采用三個主成分代表15個共有峰信息，將10批樣品分為四類，分類結果主要受延胡索成分影響，三種分析方法對10批次樣品分類結果基本一致，結合三種分析方法結果可以將10個廠家樣品按照質量差異分為三級，說明各廠家之間片劑質量存在差異性。膠囊劑的相似度值范圍在0.963-0.967之

4、間，均大于0.95，表明該17批樣品相似度比較高，而聚類分析與主成分成分結果可以進一步顯示批次之間的差異。
　　溶出度實驗考察了不同pH的溶出介質，確定pH5.0比較合適。實驗結果顯示:不同生產廠家的片劑溶出情況差異顯著，同一廠家的不同批次片劑溶出度實驗顯示其中僅1個廠家的3個批次樣品溶出曲線均顯示相似，其他2個廠家的3個批次樣品中各有一個批次樣品溶出曲線相似性較差，6個批次的軟膠囊中僅有一個批次的樣品溶出曲線相似性較差，其余均顯